FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를

이정희 기자25.06.11 09:18

레켐비, 최신 임상시험 결과 국가임상지원재단 교육에서 공개

레켐비(레카네맙) 임상시험 최신 동향이 국가임상지원재단 교육 강의에서 공개됐다. 국가임상시험지원재단은 약사법에 따른 제1호 의약품 임상시험 종사자의 수행 역량 강화를 위해 다양한 교육 프로그램을 개발, 운영하고 있다. 26일에는 '알츠하이머 임상시험의 최신동향'을 주제로 교육 강의를 진행했다. 이번 교육에서는 서울성모병원 신경과 양동원 교수가 강사로 나서 알츠하이머병 신약 개발 관련 규정과 지난해 출시된 레켐비의 국내 허가의 기반이 된 3상 임상 등을 자세하게 설명했다. 식품의약품안전평가원에서 발표한 알츠하이머병 치료제 임상시험 가

조해진 기자25.05.27 18:28

P&K피부임상연구센타, 1Q 최대 실적…시험 다변화 효과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 피엔케이피부임상연구센타(이하 P&K)가 올해 1분기 인체적용시험 다변화와 글로벌 수요 확대에 힘입어 사상 최대 실적을 기록했다. 기존 화장품 중심 구조에서 건강기능식품, 미용기기 등 헬스케어 전방으로 외연을 넓히며 수익성이 빠르게 회복되고 있다는 평가다. P&K는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 65억원, 영업이익 19억원을 기록하며 전년 동기 대비 각각 54%, 192% 성장했다. 이 같은 수치는 역대 분기 기준 최대 실적이며, 전방산업 다변화에 따른 구조적 성장의 초기 신호탄으

최인환 기자25.05.27 11:57

아스트라제네카-세브란스, 임상시험 협력 강화 파트너십 체결

한국아스트라제네카(대표이사 전세환)는 세브란스병원(병원장 이강영)과 임상시험 협력 강화를 위한 파트너십을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약은 양 기관이 고품질의 임상시험을 적시에 효율적으로 수행할 수 있는 환경을 조성하고, 세계적 수준의 연구자와 임상시험 전문성을 갖춘 세브란스병원을 통해 국내 만성질환, 희귀질환, 암 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하는 것을 목적으로 한다. 협약에 따라 한국아스트라제네카는 세브란스병원에 기존 및 향후 개발 포트폴리오에 대한 임상개발 계획을 공유하고, 임상시험이 적시에 원활히 운영될 수 있도

조해진 기자25.05.22 16:18

식약처 개발 동물대체시험법, 한국 최초로 ISO 국제표준 등재

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 자체 개발한 동물대체시험법 '인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법'이 지난 14일 국제표준화기구(ISO) 국제표준으로 등재됐다고 22일 밝혔다. 해당 시험법은 평가원 소속 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)가 2019년부터 연구한 결과 개발된 시험법으로, 국내 개발 '인체피부모델(KeraSkinTM)'을 이용해 의료기기의 피부자극을 평가하는 시험법이다. 식약처에 따르면, 현재 기준으로 한국에서 개발된 동물대체시험법 가운데 ISO

문근영 기자25.05.22 09:29

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로

조해진 기자25.05.21 12:12

클립스비엔씨, 인도네시아 EQL과 임상시험 협력 MOU 체결

CRO 기반 신약 연구개발기업 클립스비엔씨는 인도네시아 CRO PT Equilab International과 임상시험 분야의 상호 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이번 협약은 양 기관 간 전략적 파트너십을 기반으로 임상시험 분야의 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 목표로 한다. 양사는 ▲상호 협력 체계 구축 ▲임상시험 관련 정보 교류 ▲공동 행사 개최 ▲공동 연구 및 프로젝트 발굴 등을 통해 국·내외 홍보를 강화하고 대외 인지도를 높여 나갈 계획이다. 특히 임상시험 수행에 필요한 정보 및 자료를 상호 교환

박으뜸 기자25.05.20 14:07

식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 20일부터 35개 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관을 대상으로 지도·점검을 실시한다. 체외진단의료기기는 혈액, 소변, 체액 등 사람으로부터 유래하는 검체를 사용해 질병을 진단하는 의료기기다. 임상적 성능시험은 체외진단의료기기로 검체를 분석해 제품의 성능을 증명하는 시험이다. 임상적 성능시험은 식약처로부터 지정받은 기관(110개 기관)만 실시할 수 있으며, 제품 성능과 직결된 시험이므로 시험 전 과정의 신뢰성 확보가 중요하다. 식약처는 3년 주기로 시험기관 점검을 실시하고 있으며, 주요

문근영 기자25.05.20 09:50

식약처, 한국임상개발협회와 함께 임상시험 업계 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국임상개발협회와 함께 국내 임상시험 국제 경쟁력 강화를 위해 다양한 정책을 논의하고 업계 애로사항을 청취하는 '2025년 상반기 민·관 소통 간담회'를 20일 식약처에서 개최한다. 한국임상개발협회는 국내 임상 산업 발전을 위해 규제·표준절차 및 교육프로그램 등을 정부 및 제약회사·연구기관 등과 협력하는 기관으로, 제약사, CRO, 바이오벤처, 병원 등 110여 회원사를 보유하고 있다. 이번 간담회에 참석한 회원은 한국임상개발협회 소속 11개 제약사다. 간담회 주

문근영 기자25.05.20 09:26

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글로벌 임상시험 규정(ICH E6(R3))'이 오는 7월 새로 개정되는 가운데 국내 기업들도 임상시험 운영 전략을 재정비해야 한다는 의견이 나온다. 이전보다 가이드라인이 더욱 깐깐해지는 만큼, 실시간 품질 관리나 리스크 기반 모니터링 통합 플랫폼 등 기술 사용이 적극 고려해야 된다는 이유에서다. 19일 관련업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험의 우수관리기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고, 7월 발표를 앞두고 있다. 2016

최성훈 기자25.05.19 12:00

건국대 장은비 교수, 부인암 분과전문의 자격인정시험 수석 합격

건국대병원 산부인과 장은비 교수가 부인암 분과전문의 자격인정시험에서 수석 합격의 영광을 차지했다. 건국대병원은 장은비 교수가 지난 2월 시행된 제8회 부인암 분과전문의 자격인정시험에서 100점 환산 기준 96.3점을 기록하며 수석 합격했다고 밝혔다. 장 교수는 "그동안 많은 분들의 도움과 응원이 있었기에 여기까지 올 수 있었다"며 "좋은 결과에 감사드리며 앞으로도 부인암 분과전문의로서 책임감 있는 진료를 하겠다"고 소감을 밝혔다. 장은비 교수는 초기 자궁내막암 환자의 보존적 호르몬 치료 후 완전관해를 달성한 환자에서 유지요법과 공고

김원정 기자25.05.16 09:29

길리어드 코리아, 임상시험의 날 맞아 글로벌 연구개발 성과 조명

길리어드 사이언스 코리아(대표이사 사장 최재연)는 세계 임상시험의 날(5월 20일)을 맞아, 국내외 연구개발(R&D) 활동 성과를 조명하는 인포그래픽을 공개하고, '임상시험의 날 바로 알기 사내행사'를 개최했다고 16일 밝혔다. 지난 15일 진행된 ‘임상시험의 날 바로 알기 사내행사’에서는 임직원을 대상으로 세계 임상시험의 날의 의미를 되새기는 퀴즈 활동과 '모루 인형 키링' 제작 프로그램이 마련됐다. 행사에서 제작된 모루 인형은 17일 유방암 환자와 가족의 정서지원 이벤트인 '핑크 패밀리 캠페인' 현장

최성훈 기자25.05.16 09:10

지씨씨엘-메디라마, 임상시험 서비스 사업 협력 MOU

글로벌 임상시험 검체 분석 기관 지씨씨엘(GCCL)은 지난 12일 메디라마와 임상시험 서비스 사업 상호 협력에 대한 업무협약을 체결했다고 13일 밝혔다. 이날 협약식에는 메디라마 문한림 대표, 지씨씨엘 조관구 대표 등 관계자들이 참석해 임상시험 서비스 및 기술 교류, 공동 사업 기획 등 협력 방향을 논의했다. 국내외 신약개발사를 대상으로 개발 전략부터 실질적인 분석 데이터 도출까지 성공적인 임상개발을 위해 함께 지원할 것으로 뜻을 더했다. 업무협약 주요 내용은 ▲신약개발을 위한 임상서비스 사업의 공동협력 ▲국내외 임상시험 서비스 위

조후현 기자25.05.13 09:36

코아스템켐온, 환경부 주관 '2025년 유해성 시험자료 사업' 수주

코아스템켐온은 환경부 산하 한국환경공단이 주관하는 '2025년 화학물질 유해성 시험자료 생산 사업'에 참여하며, 총 200억원 규모의 국가 프로젝트 중 약 20억원 상당 과제를 수주했다고 12일 밝혔다. 이번 사업은 '화학물질의 등록 및 평가에 관한 법률'에 따라 연간 1톤 이상 제조·수입되는 기존 화학물질의 등록을 단계적으로 지원하기 위한 것으로, 정부가 공공 유해성 시험자료를 구축해 산업계에 제공함으로써 규제 대응을 뒷받침하는 핵심 정책 사업이다. 코아스템켐온은 본 사업을 통해 208종의 화학물질 중 100톤 이하

최인환 기자25.05.12 09:59

AI·규제 변화에 글로벌 임상시험 재편…한국 전략적 입지 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 임상시험이 신약개발의 한 단계를 넘어 디지털 기술과 전략적 규제 대응, 글로벌 자본이 집결하는 핵심 플랫폼으로 진화하고 있다. 바이오헬스 산업의 디지털 전환이 가속화되는 가운데, AI 기반의 임상 설계 최적화, FDA·MFDS의 신속 승인 전략, 글로벌 투자자의 관점에서 본 임상시험 생태계가 서로 맞물리며 새로운 기준을 세우고 있다. 국내 기업에게는 변화하는 흐름을 선도하며 글로벌 시장에서 역할을 확장할 기회이자 과제가 동시에 부상하고 있다. 9일 서울 코엑스에서 열린 '바이오코리아 20

최인환 기자25.05.09 12:04

한양대병원, 노보텍·아크로스타와 임상시험 협력을 위한 업무협약

한양대학교병원 임상시험센터는 지난 4월 29일 동관 5층 회의실에서 노보텍(Novotech) 및 아크로스타(Acrostar)와 임상시험 협력 및 공동 연구 활성화를 위한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 세 기관의 긴밀한 협력을 통해 한양대학교병원에서 진행되는 임상시험의 질을 높이고, 국제적 연구환경을 조성하기 위해 추진됐다. 이번 협약을 통해 한양대병원은 전문 진료와 연구 인프라를 바탕으로, 임상시험이 원활히 진행될 수 있도록 연구 환경과 의료 인력을 제공할 계획이다. 노보텍은 글로벌 네트워크와 전문성을 기반으로 임상시험의 데이터

박으뜸 기자25.05.08 13:51

강스템바이오텍 '오스카', '첨단바이오융복합제제 임상시험' 범부처과제 선정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 골관절염 근본적 구조개선 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상시험이 범부처재생의료기술개발사업단(이하 사업단)의 과제로 선정됐다고 밝혔다. 회사는 본 과제의 지원을 받아 오스카의 국내 임상 2a상을 신속하게 완료하고 임상 2b상 IND 승인을 추진할 계획이다. 본 과제 선정을 통해 강스템바이오텍은 임상약물 제조비용 등 오스카 임상 2a상 진행에 필요한 연구비를 지원받는다. 회사는 과제기간 내 무릎 골관절염 환자 108명을 대상으로 임상 2a상 투약을 완료하고, 임상 2b상에 진입할 수 있도록 데이터 분석

최인환 기자25.05.08 09:33

오스코텍, 항내성신약 'OCT-598' 美FDA 1상 시험 승인 신청

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 OCT-598에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출하였다고 2일 밝혔다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화되어 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다. 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후

최봉선 기자25.05.02 08:11

[종합] '의대생 복귀 명분 찾기'‥김택우 집행부, 남은 한 달 시험대

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 의정 갈등이 1년 넘게 이어지는 동안 의료계는 대내외적으로 깊은 상처를 입었다. 특히 의대생 제적과 전공의 사직이라는 초유의 사태는 단순한 인력 공백을 넘어 의료계 미래를 송두리째 흔들고 있다. 27일 대전컨벤션센터에서 열린 제77차 대한의사협회 정기대의원총회에서는 '대선 전까지 가시적 결과물'을 요구하며, 단순한 성명이나 결의가 아닌 복귀를 이끌어낼 실질적 조치를 촉구하는 목소리가 쏟아졌다. 김택우 회장이 이끄는 43대 의협 집행부는 이러한 압박 속에서 하나의 해법으로 '젊은 세대 참여 강화'를 제

박으뜸 기자25.04.27 15:59

서울시약, 전문약사시험 대비 8주간 통합약료 강좌 개강

서울시약사회(회장 김위학) 학술위원회(부회장 이용화, 위원장 최미경·최지혜)는 23일 '제8기 통합약료 전문가과정 기본1'을 개강했다. 이번 교육은 6월 11일까지 8주간 매주 수요일 온라인으로 진행하며, 총 149명의 약사가 참여해 높은 관심을 보였다. 김위학 서울시약사회장은 인사말에서 "배움은 가치 있는 변화를 만드는 강력한 힘"이라며 "미래 사회에서 전문적인 약사 역할을 수행하기 위해 끊임없는 학습이 필요하다"고 강조했다. 이어 "이번 교육은 회원들의 전문성 향상은 물론 2027년 전문약사시험 준비를 위한 중요한

조해진 기자25.04.25 12:05