신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인  

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cance

최봉선 기자25.06.16 08:41

식약처, 일반의약품 품목갱신 부담 낮췄다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부 사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내했다. 13일 정부 자료에 따르면, 지금까지 일반의약품 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께

문근영 기자25.06.13 16:47

기술 발전에 발맞추는 식약처…"심사에 AI 활용"

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "빅데이터, 인공지능(AI) 등 과학 기술이 발전하면서 규제과학 분야에서 이런 기술을 활용하는 게 나타나고 있다. 이에 식품의약품안전처는 인공지능을 활용하려고 애를 쓰고 있다." 강석연 식품의약품안전평가원장은 13일 서울대학교 호암교수회관에서 열린 한국에프디시규제과학회 춘계학술대회에 참석해 미국 식품의약국(FDA)이 인공지능을 도입하는 상황을 언급하며 이같이 강조했다. 그는 "최근에 FDA가 '엘사'(Elsa)라고 하는 시스템을 심사에 적용하겠다고 발표한 적이 있다"고 말문을 열었다. 엘사는 FDA가

문근영 기자25.06.13 11:35

하수역학 조사서 불법 마약류 성분↓…식약처, 관련 내용 발표

식품의약품안전처(처장 오유경)는 2020년부터 지난해까지 5년간 전국 주요 하수처리장의 시료를 채취·분석한 불법 마약류 사용 실태조사 결과를 발표하고, 분석 성분을 지난해 15종에서 올해 200여 종으로 늘리는 등 조사를 강화한다고 12일 밝혔다. 하수역약 조사는 마약류 사용을 모니터링 하기 위한 조사기법의 일종으로 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약의 양과 종류를 분석하고 하수 유량과 하수 채집지역 내 인구수 등을 고려해 인구 대비 마약류 사용량을 추정하는 방법이다. 이와 관련, 식약처는 지난 5년간 성분별 사용추

문근영 기자25.06.12 12:09

식약처, 美 국립암연구소와 국제 암연구 심포지엄 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 '개인 맞춤형 치료용 암백신의 현재와 미래'를 주제로 '2025 국제 암연구 심포지엄(2025 International Symposium for Cancer Research)'을 12일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다. 이번 국제심포지엄은 지난해 11월 미국 국립암연구소(NCI)와 체결한 국제협력 업무협약(MOU)의 일환으로 마련됐으며, '한미 차세대 항암제 평가기술 개발 국제공동연구'의 추진상황과 암 진단·치료·예방과 관

문근영 기자25.06.12 11:55

식약처, 올해 하반기 독감백신 국가출하승인 준비 철저

식품의약품안전처(처장 오유경)는 약 2800만명이 맞을 수 있는 독감백신을 국가출하승인할 것으로 예상되며 올해 처음 국내에 유통되는 플루미스트인트라나잘스프레이 제품을 포함한 국내 제조 7개 제품과 수입 7개 제품이 공급될 예정이라고 12일 밝혔다. 특히 올해는 4가 독감백신만이 국내 공급됐던 지난해와 달리 3가 독감백신(약 2700만명 대상)이 주로 공급될 예정이다. 이는 2020년 3월부터 독감환자에서 B형(야마가타) 바이러스가 검출되지 않은 상황을 고려한 세계보건기구(WHO)의 권고에 따른 것이다. 이에 따라 식약처는 올해 하반

문근영 기자25.06.12 11:49

함께 고민하는 식약처·제약업계…수액제 GMP 규제 조화 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 제약업계가 대용량 수액제 제조 및 품질관리 기준(GMP) 규제 조화를 위해 머리를 맞대고 있다. 일방적 규제가 아니라 소통 측면을 부각한 움직임이 무균의약품 GMP 규제 발전으로 이어질 수 있을지 주목된다. 최근 식약처는 한국제약바이오협회를 비롯해 국내 업체와 '무균의약품 GMP 규제 조화 이행 방안 연구'를 진행하고 있다. 국내 기업이 식약처가 개정한 '무균의약품 제조 및 품질관리 기준'을 준수할 수 있게 지원하기 위해서다. 특히 대용량 수액제 GMP 규제 조화는 식약처와 업계가

문근영 기자25.06.11 06:00

뷰노, 콩팥기능 저하 선별 AI 의료기기 식약처 허가

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 AI 기반 콩팥기능 저하 선별 심전도 분석 소프트웨어 'VUNO Med-DeepECG Kidney(이하 DeepECG Kidney)'의 의료기기 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 심전도 데이터로 콩팥 기능을 보는 국내외 최초의 솔루션이다. DeepECG Kidney는 딥러닝 알고리즘을 기반으로 12채널 유도 심전도 데이터를 분석해 비침습적으로 신속하고 정확하게 콩팥기능의 저하를 선별한다. 이 기기는 임상에서 만성 콩팥병(Chronic Kidney Di

최성훈 기자25.06.09 09:17

식약처, 제품화지원 상담 업무 안내서 마련

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 업계의 의약품, 의료기기, 식품 등 제품화 지원 상담제도에 대해 제품 유형에 따른 절차 등을 안내하는 '식약처 제품화 지원 상담 업무 안내서'를 30일 발간했다. 이번 안내서는 개발자(기업)가 제품 개발 단계와 상황에 맞는 상담제도를 혼선없이 신청할 수 있도록 신청 대상, 상담 유형, 상담 절차, 신청방법, 제출자료 및 지원 내용 등 사항을 안내한다. 특히, 사전상담(혁신제품), 사전검토 등 유사제도 간 비교, 개발 단계별 사전상담 사례, 자주 묻는 질의응답 등

문근영 기자25.06.05 12:17

전남대병원 한재영 교수, 식약처장 표창 수상

전남대학교병원 재활의학과 한재영 교수(대외협력실장)가 의료기기 안전성 정보 관리에 기여하고 재활의료기기(보행 로봇, 디지털 치료제 등) 개발 및 상용화 노력을 통해 탁월한 연구 성과를 낸 점을 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 받았다. 한재영 교수는 전남대병원 의료기기 안전정보 모니터링센터의 판별위원회 위원으로 활동하며 매년 300건 이상의 이상사례 판별하고 심의해 의료기기 부작용에 따른 공동조사 등 의료기기 안전성 정보 관리에 기여했다. 또 다양한 국책과제 책임연구자로 의료기기 기술개발 등의 특허권을 보유하고 있으며, 재활의료기기

박으뜸 기자25.06.04 10:40

식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 지난달 30일부터 이달 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다. '바이오챌린저(Bio-challenger)'는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상

문근영 기자25.06.04 10:32

식약처, '의약품 심사'서 'AI' 활용 나서…업무 효율성↑ 등 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 인공지능(AI)을 활용하는 의약품 심사 체계 도입을 준비하고 있다. 업무 효율성 향상, 의약품 심사 시 일관성 유지 등을 위해서다. 박상애 평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품규격과가 올해 추진하고 있는 주요 업무 계획은 인공지능 의약품 심사 체계 도입 기반을 마련하는 것"이라고 말했다. 특히 평가원은 AI를 의약품 심사 검토서 작성에 활용할 예정이다. 제약·바이오 업체에서 식

문근영 기자25.06.04 06:00

식약처·업계, '허가 전략' 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 모색

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다. 30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서

최인환 기자25.05.30 12:23

식약처, 암젠코리아 '임델트라주' 허가…소세포폐암 치료제

식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입 희귀의약품 '임델트라주1mg·10mg(탈라타맙)'을 30일 허가했다. 임델트라주는 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제다. 식약처는 3차 치료제로 국내 최초 허가된 품목이라며, 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다. 백금 기반 화학요법은 백금(Platinum)을 포함하는 항암제(시스플라틴, 카보플라틴 등)를 사용한 치료법으로 여러 종류의 암 치료에 사용된다. 임델트라주는

문근영 기자25.05.30 10:04

식약처, '몸짱 의약품' 온라인 불법 광고 등 95건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 '몸짱 의약품(단백동화스테로이드 등)'의 온라인 불법유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 30일 밝혔다. 단백동화스테로이드(Anabolic Steroid)는 세포 내 단백질 합성을 촉진해 골격근 등에서 성장과 발달을 가져오는 합성 스테로이드계 호르몬제제 일종이다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등

문근영 기자25.05.30 09:48

HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목 허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 'HLB펩'(구 애니젠)이 개발한 원료의약품(API)이 대만 식약처의 품목 허가를 획득하며, HLB펩의 글로벌 확장에 청신호가 켜졌다. HLB펩은 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증을 받아 다년간 펩타이드 의약품 및 다양한 바이오 소재를 생산하고 있는 기업이다. HLB펩에서 공급한 야뇨증 치료제(데스모프레신)가 대만 식약처의 품목 허가를 받으며, HLB펩은 국내에 집중된 매출을 해외로 다변화할 수 있게 됐다. 데스모프레신은 야뇨증이나 중추성 요붕증(호르몬 분비 이상으로 과도한 소변생성) 등의

최성훈 기자25.05.29 09:38

식약처, 비만치료제 오남용 단속 지속…청소년 허가 등 신중

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 비만치료제 오남용을 방지하기 위해 단속과 홍보에 지속적으로 관심을 기울일 계획이다. 특히 청소년에서 비만치료제 사용 여부를 판단할 허가 신청을 받은 가운데, 의약품 허가 및 사후 관리에 소홀하지 않겠다는 입장이다. 최근 신준수 식약처 바이오생약국장은 식약처 출입 전문지 간담회에서 "비만치료제 위고비가 한국 시장에 나왔을 때 열풍이 불 것이라고 예상하면서, 가장 우려한 부분이 의약품 오남용이었다"고 말문을 열었다. 그러면서 "사실 비만치료제 오남용을 완벽하게 막을 순 없지만, 국민 건

문근영 기자25.05.29 06:00

식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 하는 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 내달 16일부터 18일까지 3일간 서울시 강남구 코엑스에서 실시한다. 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다. 제도교육은 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실

문근영 기자25.05.28 11:31

식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 양성 나서

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 28일 충청북도C&V센터에서 개최했다. 이번 워크숍은 '차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래'라는 주제로, ▲차세대 신규 모달리티 의약품 규제 동향 및 품질 심사사례 ▲생균치료제 확인시험을 위한 분석법 등 첨단 분석기술과 적용사례 등을 소개한다. 차세대 모달리티 의약품은 유전자·세포, mRNA 등

문근영 기자25.05.28 11:26

식약처, 협의체·CDMO 법안 등 추진으로 바이오산업 지원

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 국내 바이오산업 발전을 위해 힘쓰고 있다. '바이오 미래 발전 협의체' 운영, '위탁개발생산(CDMO) 법안' 제정 추진 등은 정부 측 노력을 보여주는 사례다. 27일 신준수 식약처 바이오생약국장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 최근 '바이오 미래 발전 협의체'를 구성했다고 밝혔다. 해당 협의체는 바이오 관련 정책·심사·연구 부서를 아우르는 식약처 내부 모임이다. 바이오생약국이 바이오 미래 발전 협의체를 만든 이유는 빠른 속도로 발전하는 국내 바

문근영 기자25.05.28 06:00