식약처, '의료제품 분야 해외 동향 정보지' 누리집에 공개

식품의약품안전처(처장 오유경)는 22일부터 국내 의료제품(의약품, 의료기기, 화장품) 산업계의 글로벌 시장 대응을 지원하기 위해 해외 규제기관이 발표하는 최신 정보를 정리한 '의료제품 분야, 최신 해외 동향 정보지(Global Semimonthly Information on Medical Products)'를 누리집에 공개한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 식약처 대표 누리집 정책정보에서 의료제품 수출지원 정보의 최신 해외동향 정보를 확인하면 된다. 정보지는 매월 2회 게재(5일·20일(토요일 또는 휴일인 경

문근영 기자25.09.22 10:14

식약처, 의료기기 제조·품질관리 특별심사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고, 3등급 의료기기의 GMP 심사가 품질관리심사기관으로 이관됨에 따라 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다. 품질관리심사기관은 의료기기법 제28조에 따라 식약처장이 의료기기 GMP 심사를 수행하기 위해 지정한 민간기관이다. 의료기기 제조·품질관리 특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것

문근영 기자25.09.22 09:18

식약처, 의료제품 임상통계 심사·상담사례 제공

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 의약품·의료기기 임상시험에서 통계 계획 설계와 분석 시 업계의 시행착오를 줄이고 신속한 제품 개발을 돕기 위해 '2025년 의료제품 임상통계 심사·상담사례집'을 12일 발간·배포했다. 식품의약품안전평가원은 지난해 6월부터 올해 5월까지 임상시험 통계에 대한 심사 결과를 분석해, 자주 발견되는 통계적 오류와 이에 대한 실제 보완 사례 등을 담았다. 이번 사례집에는 ▲의약품·바이오·의료기기 분야별 임상통

문근영 기자25.09.12 15:54

식약처, 바이오시밀러 허가 기간 406일서 295일로 단축 추진

식품의약품안전처(처장 오유경)는 동등생물의약품(바이오시밀러) 품목허가 수수료 개편을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 일부개정안을 11일 행정예고했다. 동등생물의약품(바이오시밀러 Biosimilar)는 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교동등성이 입증된 생물의약품을 가리킨다. 이번 행정예고는 5일 진행한 부처합동 '바이오 혁신 토론회' 후속조치 중 하나로, 신약에 대한 수수료 개편 등 허가 혁신방안을 동등생물의약품 허가까지 적용해 허가 기간을 대폭

문근영 기자25.09.12 09:47

식약처, 환자단체와 식의약 정책 발굴 위한 간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국희귀·난치성질환연합회 및 한국환자단체연합회 소속 대표들과 환자 중심의 식의약 정책을 발굴·추진하기 위한 간담회를 11일 서울 엘타워(서울 서초구 소재)에서 개최했다. 한국희귀·난치성질환연합회는 담도폐쇄증환우회, 페닐케톤뇨증환우회, 한국당원병환우회, 척수성근위축증환우회, CMT(샤르코-마리-투스)환우협회 등 86개 단체로 구성됐다. 한국환자단체연합회는 한국백혈병환우회, 한국선천성심장병환우회, 한국1형당뇨병환우회, 한국파킨슨희망연대 등 10개 단체로 이뤄졌다. 이

문근영 기자25.09.11 14:40

식약처, WHO와 'AIRIS 2025' 공동 주최…전문가 600여 명 참석

식품의약품안전처(처장 오유경)는 세계보건기구(WHO)와 공동으로 세계 각국의 규제당국·업계·학계를 초청해 의료제품의 인공지능(AI) 활용 방안에 대해 함께 논의하는 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'을 10일 인천 인스파이어 호텔에서 개최했다. 이번 심포지엄에는 유럽, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 호주, 브라질, 나이지리아 등 21개 국가의 의료제품 규제당국자, 국제기구(WHO, ITU), 글로벌 업계·학계 전문가 등 600여 명이 참석했다. 식약처는 지

문근영 기자25.09.10 10:03

식약처, 마약류 온라인 판매 적발↑…인공지능으로 감시 강화

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 인력이 늘면서 마약류 온라인 판매 등 불법 행위 적발 건수가 증가했다. 국정감사에서 나온 지적에 따라 온라인 감시를 강화한 모양새다. 정부는 인공지능(AI)을 활용하는 온라인 모니터링 시스템을 운영하며 감시 수준을 높일 계획이다. 9일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부가 지난해 온라인에서 적발한 의약품·의료기기·건강기능식품 등 불법 행위는 9만6726건으로 나타났다. 전년 5만9088건과 비교 시, 63.7%(3만7638건) 늘어난 규모다. 이는

문근영 기자25.09.10 06:00

한국, WC14 개최국으로 확정…KoBIA·식약처 공동 주관

한국이 2027년 개최 예정인 '제14차 생명과학 분야 동물실험과 대체에 대한 국제회의(14th World Congress on Alternatives and Animal Use in the Life Science, WC14)'의 차기 개최국으로 공식 확정됐다. 이는 지난달 31일부터 이달 4일까지 브라질 리우데자네이루에서 개최된 WC13 폐회식에서 발표됐다. 한국바이오의약품협회(대표 이정석)와 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원(원장 강석연)이 공동 주관기관으로 참여해 차기 대회 준비 현황과 비전을 소개했다. WC는 OECD 등

문근영 기자25.09.09 22:37

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체를 대상으로 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 30일 청주오스코(충북 청주시 오송읍 소재)에서 개최한다. 올해 상반기 워크숍 만족도 조사 및 의약외품 GMP 교육 프로그램 개발 연구사업의 온라인 교육 만족도 결과를 고려해, 하반기 워크숍에서는 ▲인적자원, 내부감사, 공급업체관리 ▲원자재 청결 및 오염관리 ▲일탈, 부적합제품 관리 ▲위험관리 교육 등을 실시할

문근영 기자25.09.09 09:29

식약처 예산안 우선순위 달라져…이재명 정부 국정과제 반영

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 예산안 주요 내용에서 변화가 나타났다. 내년 예산안에 새 정부 국정과제를 반영한 내용이 담기면서다. 이는 이재명 대통령이 대선 후보 시절과 최근 토론회에서 언급한 내용과 맞물린다. 8일 정부 자료에 따르면, 식약처가 편성한 내년 예산안은 8122억원이다. 전년 동기 7489억원과 비교 시, 8.45%(633억원) 증가한 규모다. 역대 최대 규모인 내년 예산안 주요 내용은 4가지로 나뉜다. '제약·바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충', '규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전

문근영 기자25.09.09 05:57

법무법인 대륜 이서형 변호사, 식약처 고문변호사 위촉

법무법인 대륜은 의료제약그룹장을 맡고 있는 이서형 변호사가 지난달 13일 식품의약품안전처 고문 변호사로 위촉됐다고 8일 밝혔다. 식약처 고문변호사는 행정처분 과정에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 사전에 검토하고 행정 소송에서 처분의 정당성을 변론하는 역할을 수행한다. 아울러 새로운 법령이나 규정이 시행될 때 일관된 해석 기준을 제시해 정책 혼선을 방지하고 불필요한 분쟁을 예방하기도 한다. 이 변호사는 소송 대응을 비롯해 법령 해석, 계약서 검토 등 식약처 정책 집행 전반에서 법적 안정성과 신뢰성을 확보하는 업무를 맡는다. 특히 A

이정수 기자25.09.08 16:46

식약처, 17개 지자체와 의약품·의약외품 표시·광고 집중점검 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 17개 지방자치단체와 함께 8일부터 12일까지 5일간 병·의원, 약국 등과 온라인상에서 의약품(의약외품 포함)의 표시·광고 위반에 대한 집중점검을 실시한다. 이번 집중점검은 사회적 관심도가 높거나 일상에서 밀접하게 사용하는 품목과 추석 명절에 수요가 높아질 것으로 예상되는 품목 등을 중심으로 소비자 피해를 사전에 예방하기 위한 목적이다. 식약처는 지자체와 연계해 병·의원, 약국에 대한 현장점검과 누리집, 소통 누리집(SNS) 등에 대한 온라인 점검을 동시에 진행한

문근영 기자25.09.08 09:53

식약처, 글로벌 바이오의약품 동향 알려…이벤트 진행

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 바이오의약품 기업의 해외시장 진출과 글로벌 규제 대응을 지원하기 위해 운영 중인 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보'를 알리기 위해 초성 퀴즈 이벤트를 8일부터 19일까지 진행한다. 8일 정부 자료에 따르면, 참여 방법은 의약품안전나라 누리집(https://nedrug.mfds.go.kr)에서 'Click! 글로벌 바이오의약품 정보'에 들어간 후 발간자료, e-뉴스레터를 통해 퀴즈 이벤트 양식을 제출하면 된다. 이번 이벤트는'Click! 글로벌 바이오의약품 정보' 이용자의 이해도와 참여율을

문근영 기자25.09.08 09:29

한국제약바이오협, 에콰도르 식약처장 초청 기업 간담회 개최

한국제약바이오협회는 지난 4일 파르나스 서울 호텔에서 에콰도르 식약처(ARCSA) 다니엘 산체스 처장과 함께 'KOREA-ECUADOR Pharma Roundtable(한–에콰도르 제약바이오 간담회)'를 개최했다고 5일 밝혔다. 산체스 처장은 우리나라 식품의약품안전처가 주최하는 글로벌 바이오 컨퍼런스(Global Bio Conference, GBC) 참석차 방한했다. 이번 간담회는 국내 제약바이오기업들이 에콰도르 시장 진출 과정에서 직면한 애로사항을 파악하고 해소 방안을 모색함으로써, 에콰도르를 비롯한 중남미 시장 진출을

이정수 기자25.09.05 09:49

"동물대체시험법, 국제 표준화 중요…식약처 노력 ing"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "오가노이드와 같은 첨단 기술을 활용한 동물대체시험법은 재현성과 표준화가 확보되지 않으면 누구도 활용하기 어렵다. 따라서 국제 표준화 노력이 반드시 필요하다." 4일 서울시 양재 aT센터 창조룸Ⅱ에서 한국산업약사회(회장 오성석)와 이화여대 제약바이오융합교육센터(원장 이화정)가 공동개최한 '제약생명공학아카데미 5기 - 비임상시험의 혁신, 동물대체시험법의 이해와 활용'에서 연자로 나선 오일웅 식품의약품안전처 과장이 향후 오가노이드 분야의 표준화의 중요성을 강조했다. 전 세계적으로 동물실험에 대한 문제의식

조해진 기자25.09.04 13:20

식약처, 국필약 안정공급 협의회 개최…5종 신규 지정

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난달 27일부터 29일까지 '2025년 제1차 국가필수의약품 안정공급 협의회'를 개최하고 3일에 5개 품목(성분·제형)을 국가필수의약품으로 신규 지정했다. 국가필수의약품은 질병 관리, 방사능 방재 등 보건의료상 필수적이나 시장 기능만으로 안정적 공급이 어려운 의약품으로 범부처 협의를 통해 지정하는 의약품이다. 이번에 신규 지정되는 국가필수의약품은 면역억제가 필요한 응급상황 등에서 염증완화 목적으로 사용하는 메틸프레드니솔론 주사제, 안과질환 등 검사에 사용하는 플루오레세인 점안액, 사이클

문근영 기자25.09.03 16:03

식약처 내년 예산안 8122억 편성…전년比 8.4% 증가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 내년 예산안을 올해 예산(7489억원) 대비 633억원 증가(8.4%)한 8122억원으로 편성했다. 3일 정부 자료에 따르면, 이번 예산안은 새 정부의 국정과제를 원활히 수행하기 위해 관련 예산을 중점 편성하고 재정을 효율적으로 운영하기 위해 강력한 지출구조조정도 추진했다. 식약처 내년 예산안의 주요내용은 제약․바이오헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충, 규제환경 고려 맞춤형 식의약 안전지원 강화, 먹거리 안전 및 건강한 식생활 환경 조성, 미래 대비 선제적 식의약 안전관리 체계 구축 등 4개 분야다.

문근영 기자25.09.03 09:36

식약처, 3일부터 사흘간 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '바이오, 그 무한한 가능성을 향해'라는 주제로 3일부터 사흘간 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스(서울 강남구 소재)에서 '2025 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)'를 개최한다. 올해 11번째 개최되는 GBC는 매년 전 세계 바이오의약품 분야 규제당국, 제약업계, 학계 전문가 등 약 5000명의 참가자들이 모여 각국의 바이오의약품 개발 동향을 공유하고 미래 발전방안, 규제기관의 역할‧방향에 대해 논의하는 장으로 자리매김하고 있다. 이번 GBC에서는 첨단기술 발전으로 급변하는 전세계 바이오의약품 시장의

문근영 기자25.09.03 09:18

희귀질환 치료 접근성 높인 식약처 GIFT…허가 속도↑ 지속

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난 3년간 우선심사 대상 의약품 수십 개가 식품의약품안전처 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)'를 거쳐 국내 허가 목록에 오르며, 중증·희귀질환 치료제 등 품목에 대한 환자 접근성이 높아진 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 지속적으로 혁신형 제약기업 개발 신약, 공중보건 위기 대응 의약품 등 GIFT 품목에 대한 허가 심사 속도를 높이며 환자 치료 기회가 커질 수 있게 힘쓸 예정이다. 2일 식약처 출입 전문지 기자단 취재에 따르면, 정부는 2022년 9월 글로벌 혁신제품 신

문근영 기자25.09.03 06:00

동화약품, 다한증 신약 '에크락 겔' 품목 식약처 허가 승인

동화약품(대표이사 유준하, 윤인호)은 원발성 겨드랑이 다한증 치료제 '에크락겔(ECCLOCK Gel)'이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 품목 허가를 받았다고 2일 밝혔다. 이번 품목 허가는 기존에 없던 원발성 겨드랑이 다한증 치료 전문의약품에 대한 식약처의 신규 허가라는 점에서 의미가 있다. 원발성 겨드랑이 다한증은 특별한 원인 없이 겨드랑이 부위에서 비정상적으로 많은 땀이 분비되는 질환으로, 특히 소아기 또는 청소년기에 증상이 주로 시작되며, 정서적 위축과 사회적 고립 등 삶의 질 저하를 유발할 수 있다. 앞서 동화약품은

최인환 기자25.09.02 09:27