SCA 치료제 '트로릴루졸' 신약허가신청서 FDA 접수

바이오헤이븐 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오헤이븐은 11일 척수소뇌 실조증(SCA) 치료제 '트로릴루졸'(troriluzole)의 신약허가신청서가 FDA에 접수되고 우선심사 대상으로 지정됐다고 발표했다. SCA는 생명을 위협하는 희귀 신경변성 질환으로, 미국에서 약 1만5000명이 앓는 것으로 알려져 있다. 트로릴루졸은 SCA에 대한 FDA의 첫 번째 승인약물이 될 가능성이 있다. FDA의 최종판단은 올해 3분기까지 이루어질 예정이다. 임상시험에서는 3년간 질환진행률이 50~70% 감소한 것으로 확인됐다. 이는 트로릴

이정희 기자25.02.12 11:27

"빠른 신약허가·심사 위한 CDISC 적용 환경 만들어 나갈 것"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 진출은 최근 선택이 아닌 필수가 됐다. 그럼에도 글로벌 임상시험부터 해외 규제기관 허가까지 갈 길은 첩첩산중이다. 신약개발에 있어 가장 기본이 되는 임상시험 자료 가공부터 국내 업계는 국제 표준과 동떨어져 있기 때문이다. 실제 해외 규제기관은 임상시험 단계부터 CDISC(Clinical Data Interchange Standard Consortium) 적용을 의무화하거나 권고하고 있다. CDISC란 의약품 신청서류 중 임상, 비임상 시험의 표준화된 자료형태를 말한다.

최성훈 기자25.02.05 05:58

올해 의약품 허가 예산↑…신약허가 수수료, 인력 확충 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 등 허가·심사 관련 식품의약품안전처 세입·세출 예산이 전년 대비 120억원 이상 늘었다. 신약 허가·심사 수수료 확대, 인력 확충 등 허가·심사 체계 변화가 예산 증가로 나타난 모양새다. 23일 정부 자료에 따르면, 식약처는 올해 일반회계 세입 예산 중 '면허료 및 수수료(수입대체경비)'가 309억원이라고 밝혔다. 이는 전년 본예산 251억원 대비 58억원(22.9%) 늘어난 규모다. 면허료 및 수수료 증가는 식약처가 지난 1일부터 신약 허가&

문근영 기자25.01.24 11:56

'국내 최초 상장 전 신약허가' 온코닉테라퓨틱스, 19일 코스닥 상장

국내 신약 연구개발 전문기업 온코닉테라퓨틱스(대표이사 김존)가 성공적으로 상장했다고 19일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 앞서 진행된 기관투자자 대상 수요예측에서는 842개의 국내외 기관이 참여해 198.96대 1의 경쟁률을 기록하며 IPO 혹한기를 뚫고 공모가를 1만3000원으로 확정한 바 있다. 국내 최초로 상장 전 신약허가에 성공한 온코닉테라퓨틱스는 대한민국 신약37호 '자큐보정'을 통한 안정적인 매출과 기술력을 확보하고 있는 바이오기업이다. 자체 자금력을 통해 지속적인 신약 R&D를 이어갈 수 있는 선순환 구조를 확립함으

최인환 기자24.12.19 09:14

한올바이오파마, 적자 지속…내년 中 갑상선안병증 신약허가 목표

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 한올바이오파마가 기술료 급감 영향으로 2분기 적자를 기록했다. 내년 중국에서 신약 품목허가를 획득해 수익성 개선을 목표로 하고 있다. 8일 미래에셋증권이 발행한 기업보고서에 따르면, 한올바이오파마의 올해 매출액은 1392억원, 영업이익은 2억1000만원이 전망된다. 이는 전년 대비 각각 3.2% 증가, 90.5% 감소한 수치다. 한올바이오파마의 2분기 매출액은 전년 동기 대비 24% 감소한 316억원을 기록했다. 영업이익은 적자로 돌아서면서 31억원 손실을 냈다. 서미화 미래에셋증권 연구원은 보고서를

장봄이 기자24.08.08 11:59

HLB, 늦어도 9~10월 내 FDA 신약허가 서류 제출

HLB가 늦어도 9월 또는 10월 이내에 FDA 재승인 서류를 제출하게 될 것이라고 12일 밝혔다. 이는 FDA가 서한을 통해 '재승인 서류준비를 마치는 대로 서류제출을 강력히 권고'하면서 신약 승인에 대한 확신이 커진 데 따른 것이다. HLB 측은 최근 국내외 언론에서 언급된 서류 제출 일정에 대해 "'빨라야 10월'이라는 말은 완전히 와전된 것"이라며, 이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔기에, 이미 제출했던 보

조해진 기자24.07.12 11:40