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"한국 '오프라벨', 치료 접근성 막아"‥IRB·심사기간 문제로 거론
[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 현대 의료는 빠르게 발전하며, 치료 접근성과 기술의 다양성 역시 확장되고 있다. 이에 따라 기존 허가 범위만으로는 충족되지 않는 임상적 요구가 증가하고 있으며, 각국은 이를 어떻게 제도적으로 수용할 것인지 활발히 논의하고 있다. 우리나라에서도 의약품 및 의료기기의 허가범위 초과사용(오프라벨 사용)은 승인된 치료 대안이 제한적일 때 특히 필수적인 요소로 자리 잡았다. 그러나 현행 제도는 여전히 많은 도전 과제를 안고 있다. 대표적으로 ▲복잡한 기관생명윤리위원회(IRB) 신청 절차 ▲건강보험심사평가원과
박으뜸 기자25.08.29 11:45
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FDA, 신약 승인 심사기간 단축 추진…CNPV 프로그램 도입
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 획기적으로 단축하는 방안을 본격 추진한다. 이를 위한 제도적 틀로 '국가우선바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher)' 프로그램이 신설되며, 미국 내 보건안보 및 산업경쟁력 제고를 위한 신약개발 기업에 신속한 허가 절차가 적용된다. FDA는 지난 6월 17일 보도자료를 통해 CNPV 프로그램 출범을 공식 발표하며, 이는 "미국인의 건강을 증진하고 글
최인환 기자25.06.26 14:59
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