아이델비온, 프랑스 B형 혈우병 환자에 유효성·안전성 입증

희귀질환 치료 전문기업 CSL 코리아(대표이사 김기운)는 '아이델비온(Idelvion, 알부트레페노나코그알파, 혈액응고인자IX-알부민융합단백(rIX-FP), 유전자재조합)'의 유효성과 안전성을 평가한 리얼월드(Real-World) 연구인 ORPHEE의 중간 분석 결과가 유럽 혈액 학회지(European Journal of Haematology)에 지난 3월 게재됐다고 밝혔다. ORPHEE 연구는 프랑스의 29개 혈우병 치료센터에서 진행된 다기관 장기 관찰 연구로, 2021년 12월부터 2024년 2월까지 아이델비온으로 예방요법을 받

조해진 기자25.06.23 14:51

손등 혈관 통한 고난도 최소 절개 시술법 안전성 입증

연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 연구팀은 복잡한 심장혈관 시술에서도 손등 부위 혈관을 이용한 '스너프박스 접근법'이 안전하고 효과적이라는 연구 결과를 발표했다. 스너프박스 접근법은 손목을 통해 이뤄지던 기존의 심장혈관 시술과 달리 손등 부위의 원위 요골 혈관을 이용한 시술로, 시술 후 혈관 폐색 위험이 낮고 지혈이 쉬워 출혈 등 시술 부위 합병증을 줄일 수 있는 장점이 있다. 그러나 손등 혈관은 직경이 작아 복잡한 시술에 필요한 굵은 기구 적용이 어려워 고난도 시술에는 거의 사용하지 못했다. 이에 이번 연구에서는

김원정 기자25.06.04 09:27

대선 후보들 '비대면진료' 공약…의료계, 안전성·실효성 우려

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 여야 주요 대선 후보들이 앞다퉈 비대면 진료 제도화를 공약으로 내세우고 있다. 농어촌 등 의료취약지의 접근성을 높이고 만성질환 관리를 보완하겠다는 복안이다. 그러나 의료계는 현장 실효성과 안전성이 충분히 검토되지 않은 상황에서 법제화에만 속도를 내는 것은 위험하다고 지적한다. 30일 국회와 의료계에 따르면, 개혁신당 이준석 후보는 비대면진료를 의료 격차를 좁히는 수단으로 활용하겠다는 데 방점을 뒀다. 의료취약지 접근성 제고를 비롯해 고혈압, 당뇨 등 만성질환 관리에도 활용할 수 있도록 하겠다는 것이다

김원정 기자25.06.02 05:59

차바이오텍, 조기난소부전 세포치료제 임상 1상 "안전성 확인"

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터를 확인했다. 이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행된 것으로, 'CordSTEM(CBT210-POI)'을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다. 임상시험에 참여한 6명 모두에게서 모

최인환 기자25.05.28 14:03

성별 따른 심장혈관 최소 절개 시술법 안전성 입증

연세대학교 용인세브란스병원(병원장 김은경) 심장내과 김용철·이오현·노지웅 교수, 연세의대 의생명시스템정보학교실 허석재 박사 연구팀은 최소 절개 시술법인 '스너프박스 접근법'을 통해 시술을 받은 환자의 성별에 따른 시술 부위 합병증 발생을 비교해 결과를 발표했다. '스너프박스 접근법'은 손등의 작은 혈관을 통해 시술하는 방법으로, 시술 후 혈관 폐색 위험이 낮고 지혈이 쉬워 출혈 등 시술 부위 합병증을 줄일 수 있는 장점이 있다. 여러 연구를 통해 여성은 남성에 비해 심장혈관 스텐트 시술 후 출혈 가능성이 크

김원정 기자25.05.02 14:39

자생한방병원, 초음파 활용한 한의치료 유효·안전성 확인

자생한방병원은 이진호 병원장 연구팀이 최근 초음파 유도 약침치료의 효과를 확인한 논문을 발표했다고 30일 밝혔다. 해당 논문은 SCI(E)급 국제학술지 '메디슨(Medicine (IF=1.4))'에 게재됐다. 초음파 검사는 방사선 노출 위험이 없어 안전성은 물론, 실용성이 뛰어나 한의학 분야에서도 효과적인 시술 보조 기기로 활용되고 있다. 해당 기기를 사용하면 주요 신경과 혈관을 시각화해 손상 위험을 줄일 수 있고, 정확한 부위에 침이나 약침을 시술할 수 있어 치료 효과 역시 극대화할 수 있다. 특히 약침치료는 초음파 유도가 가장

이정수 기자25.04.30 10:58

강스템바이오텍, '오스카' 1상 안전성·유효성 데이터 발표

강스템바이오텍은 지난 25일 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 골관절염 근본적 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 임상 1상에 참여한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수가 맡았으며, 오스카의 12개월 시점 안전성·유효성 평가지표 및 6개월 시점 MRI 사진을 기반으로 진행됐다. 현장에는 약 100여명의 글로벌 골관절염 전문가들이 모여 오스카 임상 1상 결과 발표를 확인했다. 특히, MRI 이미지를 기반으로 오스카의 효능이 뛰어나다는 참석자들의 반응이 이어졌으며 발

최인환 기자25.04.28 10:54

동국제약, '형개추출분말' 근력개선 기능성-안전성 확인

동국제약(대표이사 송준호)은 '형개추출분말을 이용한 근력 개선에 도움을 주는 건강기능식품 개발' 과제의 인체적용시험에서, 형개추출분말(코드명 DKB-138)의 근력 개선에 대한 기능성 및 안전성을 확인했다. 이번 연구는 한국한의학연구원 김영숙 박사 연구팀과 공동 수행하였으며, 농림축산식품부 산하 농림식품기술기획평가원의 '2022년 기술사업화지원사업'에 선정되어 2022년부터 추진됐다. 이번 인체적용시험은 손아귀 힘이 상대적으로 약한 중장년층 성인 남녀 120명을 대상으로, 형개추출분말 섭취에 따른 근력 개선 효과 및 안전성을 평가하

최봉선 기자25.04.24 10:38

이상지질혈증 치료제 '리바로젯' 전환요법 유효성·안전성 입증

JW중외제약은 이상지질혈증 치료제를 스타틴 단일제에서 '리바로젯'으로 전환한 환자의 LDL-콜레스테롤 수치 개선 효과를 확인했다고 14일 밝혔다. 리바로젯은 이상지질혈증을 치료하는 성분인 '피타바스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 2제 복합제로, 스타틴 제제 중 피타바스타틴과 에제티미브를 조합한 국내 첫 개량신약이다. 서울특별시 보라매병원 심혈관센터 김상현 교수 연구팀은 이상지질혈증 환자 7197명을 대상으로 '리바로젯' 전환 후 48주간 유효성과 안전성을 분석하고 있다. 연구팀은 7197명 중 임상 초기 등록 환자 2221명에 대한

최인환 기자25.04.14 09:18

소화기 전문가들 "PPI, P-CAB 상호보완적…안전성은 PPI"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 약 1조원에 달하는 국내 위식도 역류질환 치료 시장. 관련 마켓을 대표하는 약제인 프로톤 펌프 억제제(PPI)와 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB)를 간접적으로 비교하는 자리가 열렸다. 국내 소화기내과 전문가들은 관련 치료에 있어 PPI와 P-CAB은 상호 보완적이라면서 안전성 측면에선 개발 역사가 긴 PPI에 조금 더 무게를 뒀다. 20일 한국아스트라제네카는 서울 조선팰리스 강남에서 위식도 역류질환(GERD) 치료제 '넥시움(에스오메프라졸)' 국내 출시 25주년을 기념한 기자간담회를 개최했다.

최성훈 기자25.02.21 05:55

서울대병원, 미세갑상선유두암 고주파절제술 효과·안전성 확인

저위험 미세갑상선유두암에 대한 고주파절제술 효과와 안전성이 확인돼, 신체적 부담이 적은 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대된다. 서울대병원 영상의학과 김지훈·이지예 교수와 내분비대사내과 박영주 교수 연구팀이 고주파절제술을 받은 12-60세 미세갑상선유두암 환자 98명을 최대 4.8년간 추적 관찰해, 고주파절제술의 효과와 안전성을 전향적으로 분석한 결과를 19일 발표했다고 이날 밝혔다. 종양 크기 1cm 이하인 미세갑상선유두암은 진행이 느리고 예후가 좋은 암이다. 치료 옵션으로 갑상선 절제수술 또는 적극적 관찰이 권고된다

이정수 기자25.02.19 15:35

한의원 처방 한약, 67만명 대상 연구에서 간독성 안전성 확인

한의의료기관에서 처방한 한약은 간독성으로부터 안전하다는 사실이 67만명이 넘는 대규모 환자군을 대상으로 실시한 연구를 통해 입증됐다. 서울대학교 보건대학원 원성호 교수팀과 단국대학교 이상헌 교수는 2011년부터 2019년까지 건강보험심사평가원의 청구 데이터를 이용해 67만2411명 환자를 대상으로 한의의료기관을 통한 한약 처방이 '약물 유발 간손상(DILI; Drug Induced Liver Injury)' 위험에 미치는 영향을 분석한 연구를 진행했다. 연구 결과, 한의의료기관에 내원했거나 한약 처방을 받은 후 90일 이내에 약물

이정수 기자25.02.10 16:42

JVM 'ACRS', 약국 필수 시스템 정착…조제 정확도·안전성 모두 갖춰

의약품 자동화 시스템 전문기업 제이브이엠(JVM, 한미사이언스 계열사)이 개발한 ACRS(Automatic Canister Recognition System)가 약국 자동화 시장에서 주목받고 있다. ACRS는 약품의 위치와 정보를 자동으로 인식하는 시스템으로, 약국 내 조제 업무의 효율을 높이고 투약 오류를 방지하는 데 기여하고 있다. 약사들의 업무 환경 개선은 물론, 환자 대기 시간 단축과 투약 안전성 강화로 약국 운영에 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 제이브이엠의 ACRS 시스템은 캐니스터(약품 보관 용기)에 부착된 칩(Chi

최인환 기자25.01.22 09:19

'의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 15개 추가

식품의약품안전처는 지난 27일 국제규격 등에 따라 안전성이 확보된 의료기기 원재료 5개와 품목 10개를 '의료기기 생물학적 안전성시험 면제 대상'에 추가해 공고했다고 30일 밝혔다. 생물학적 안전성시험은 인체에 직접 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·약물과 직접 접촉하는 의료기기의 경우, 세포독성이나 이식시험 등을 통해 생물학적 안전성을 확보하는 걸 가리킨다. 인체에 직접 접촉하거나 삽입되는 의료기기는 허가 신청 시 생물학적 안전성시험 자료를 제출해야 하나, 국내·외 규격 등에 따라 안전성이

문근영 기자24.12.30 10:14

동아에스티 메타비아, MASH 신약 임상서 유효-안전성 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-12

최봉선 기자24.12.19 09:08

경희대병원, 자궁탈출증에 자궁보존술 유효성과 안전성 확인

경희대병원은 산부인과 황우연 교수팀(서울대병원 산부인과 전명재 교수, 교신저자 : 분당서울대병원 산부인과 서동훈 교수)이 자궁탈출증 치료법인 자궁적출술과 자궁보존술의 무작위·비열등성 연구에 대한 결과를 발표했다고 16일 발표했다. 자궁탈출증은 자궁이 정상 위치에서 벗어나면서 자궁의 일부 혹은 전체가 질을 통해 탈출하는 것으로 생명과 직접적인 연관은 없으나 일상생활에서 불편과 고통을 유발한다. 대표적인 원인은 출산과 노화이며, 증상과 탈출의 정도에 따라 치료법을 결정하는데, 자궁 적출에 대한 두려움이 커 수술적 치료에 대

이정수 기자24.12.16 18:49

LG화학, 통풍 신약 'Tigulixostat' 3상서 유효성·안전성 확인

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] LG화학은 14일 '투자판단 관련 주요경영사항'을 통해 통풍 신약후보물질 '티굴릭소스타트(Tigulixostat, LC350189)' 3상 탑라인 결과를 이날 수령했다고 공시했다. 해당 3상은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자 353명을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 방식 임상으로, 2022년 9월 미국 FDA로부터 승인된 바 있다. 미국을 비롯해 총 4개 국가에서 승인됐으며, 55개 기관에서 실시됐다. 임상

이정수 기자24.11.14 18:15

안전성 내세운 '마이크로바이옴' 신약개발, 국내서도 활발

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 장내 미생물인 마이크로바이옴의 안전성을 내세운 신약 개발이 국내에서 활발하게 이뤄지고 있다. 제약바이오 업체들이 치매, 파킨슨 등 뇌·신경 질환으로 적응증을 확대해 신약 개발에 잇따라 나서고 있다. 3일 한국바이오협회 등에 따르면 국내 제약바이오사들은 마이크로바이옴을 활용한 치매 신약 개발에 진출하고 있다. 마이크로바이옴은 기존 바이오 의약품 대비 안전성이 우수해 신약 개발 성공성이 높고, 소요 기간과 비용이 상대적으로 낮다는 장점이 있다. 또한 다양한 질병에 대한 적용 가능성이 높다.

장봄이 기자24.11.04 11:56

만성 신장병 환자 대상 지중해식 식단 효과 및 안전성 확인

지중해식 식단이 만성 신장병 환자에게 대사성 산증 개선과 신장 보호 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 세브란스병원 가정의학과 이지원 교수, 용인세브란스병원 가정의학과 권유진 교수, 신장내과 이정은 교수 연구팀은 메디쏠라와 공동으로 진행한 연구에서 지중해식 식단이 만성 신장병 환자의 칼륨 수치에 영향을 미치지 않으면서 대사성 산증을 개선시키고 신장을 보호한다고 22일에 밝혔다. 이번 연구 결과는 국제 학술지 ‘프론티어스 인 뉴트리션(Frontiers in Nutrition)’에 게재됐다. 만성 신장병 환자는 신

김원정 기자24.10.23 09:44

큐라클-안전성평가연구소, '반려동물 난치성 질환 치료제' 개발 맞손

난치성 혈관질환 신약개발 기업 큐라클은 안전성평가연구소와 '반려동물 난치성 질환 치료제 공동 개발을 위한 전략적 제휴'를 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 제휴에 따라 양측은 큐라클의 반려동물 의약품 CP01-R01 등의 비임상 및 임상 연구를 공동으로 추진할 예정이다. 또한 기술 산업화와 인허가 지원을 통한 반려동물 의약품의 상용화에도 함께 협력할 계획이다. CP01-R01은 인의약품으로 개발 중인 혈관내피기능장애 차단제 CU06의 반려동물 의약품 확장 프로젝트다. 만성신장질환과 같이 반려묘나 반려견에서 흔하게 발생하는 난치성 신장

장봄이 기자24.10.17 10:08