K-MEDI hub, 30일 ‘MPS 첨단바이오의약품 세미나’ 개최

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단)는 오는 30일 오후 1시 서울 코엑스 3층 D홀에서 'MPS 기반 첨단바이오의약품 비임상 평가기술 및 제품개발 컨설팅 및 세미나'를 개최한다고 25일 밝혔다. 행사는 보건복지부, 산업통상자원부, 과학기술정보통신부가 공동으로 시행하는 국가사업의 일환으로 연구현장의 요구를 수렴하고 연구자 네트워크를 지원하기 위해 마련됐다. 현장에서는 MPS(Microphysiological System, 미세병리시스템) 특허 주요 사례분석과 순환 면역계 통합 환자 맞춤형 미세병리칩 개발 등 최신동향 및

이정수 기자25.09.25 14:26

앱클론 '네스페셀', 식약처 첨단바이오의약품 신속처리대상 지정

앱클론은 자사의 차세대 CAR-T 치료제 '네스페셀(AT101)'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리대상으로 지정됐다고 24일 밝혔다. 식약처는 앱클론이 지난 7월 23일 신속처리대상 지정을 신청한 후 약 2개월 만에 지정했다. 신속처리대상 지정제도는 생명을 위협하는 중증 질환 치료제 중 기존 치료법이 없거나 의학적 개선 가능성이 현저한 경우 식약처가 허가심사를 우선적으로 진행하는 제도로, 앱클론은 전담 심사팀 배정, 심사기간 단축, 임상시험 자료 일부 면제 등의 혜택을 받고 품목허가까지의 기간을 획기적으로 단축할 수

최인환 기자25.09.24 13:40

[(주)새한제약] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명: 레그칼정25밀리그램(시나칼세트염산염) (포장단위 - 100정(10정/PTP포장 x 10)) 나. 제조번호, 제조일자, 사용기한: 제품명 품목기준코드 제조번호 제조일자 사용기한 레그칼정25밀리그램(시나칼세트염산염) 202003560 24001 2024.08.20. 2027.08.19. 다. 회수사유: 불순물(N-nitroso-cinacalcet) 한시적 허용기준 초과 검출 우려에 따른 사전예방적

메디파나 기자25.09.24 10:04

신신제약, 부광약품 대표 일반의약품 독점 공급계약 체결

신신제약은 지난 23일 서울 강서구 신신제약 마곡연구개발센터에서 부광약품과 일반의약품에 대한 제품 공급계약을 체결했다고 밝혔다. 이번 계약으로 신신제약은 오는 2028년까지 부광약품의 일반의약품 6개 브랜드 9개 제품에 대한 독점 판매권을 보유하게 됐으며, 총규모는 약 230억원에 이른다. 대상 제품은 변비약 '아락실', 해열진통제 '타세놀', 빈혈 치료제 '훼로바프리미엄', 진통소염제 '타벡스겔', 위장관 치료제 '위속엔', 소화제 '복합파자임' 등 일상에서 널리 사용되는 대표 일반의약품들이다. 특히 이번 계약은 단순히 약국 공급

최인환 기자25.09.24 09:20

"수급불안정의약품 성분명처방 개정안 발의 적극 찬성"

대한약사회가 장종태 의원이 대표 발의한 '수급불안정 의약품에 대해 성분명 처방 의무화 의료법 개정안에 대해 적극 찬성한다는 지지 입장을 밝혔다. 약사회는 "국민 건강권 확보라는 이번 의료법 개정안의 취지를 적극 살리기 위해 이 문제가 직능 간 갈등으로 비쳐서는 안 될 것"이라며 "국회·정부·의약단체가 함께 협력하여 국민에게 최선의 보건의료서비스를 제공하기 위한 환경 마련을 위해 나가야 함을 잊지 말아야 한다"고 강조했다. 다음은 대한약사회의 입장문이다. 내용 대한약사회는 국회 더불어민주당 장종태 의원이 대표

조해진 기자25.09.24 02:07

지오영, 의약품 유통업계 최초 'SBTi 온실가스 감축' 나선다

지오영이 의약품 유통업계 최초로 파리기후협약 목표에 부합하는 온실가스 감축 활동에 나선다. 국내 1위 의약품 유통기업 지오영(대표이사 조선혜 회장)은 글로벌 기후변화 대응 이니셔티브 SBTi(Science Based Targets initiative)로부터 온실가스 감축 목표 승인을 획득했다고 23일 밝혔다. SBTi는 2015년 UN글로벌콤팩트(UNGC), 세계자원연구소(WRI), 세계자연기금(WWF), 탄소정보공개프로젝트(CDP)가 공동으로 설립한 글로벌 검증 기구다. 기업이 세운 온실가스 감축 계획이 파리기후협약이 제시한 '지

최봉선 기자25.09.23 09:41

[수첩] 의약품-건기식 규제 불균형, 국민건강 악영향 우려

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 이상지질혈증 진료 현장에서 건기식 문제가 다시 고개를 들고 있다. 환자들이 검증된 치료제 '스타틴'은 기피하고, '홍국'과 같은 건강기능식품으로 눈을 돌리는 행태다. 부작용을 부풀린 음모론이 온라인을 타고 확산되면서 치료 시기가 늦춰지고, 결국 건강이 더 나빠져 다시 병원을 찾는 일이 반복되고 있는 것이다. 이상지질혈증은 증상이 없는 병이기에 약 복용을 미루기 쉽고, 생활습관 개선과 건기식으로 대체하려는 심리가 나타난다. 의사 설명이나 부작용이 눈에 띄는 약보단 '덜 무서운 선택지'가 더 매력적으로

조후현 기자25.09.22 12:00

휴온스, 희귀∙필수의약품 안정공급 관리연구 국책과제 선정

휴온스그룹 휴온스가 희귀∙필수의약품의 공급 안정화를 위해 국책 과제를 수행하며 국내 희귀질환 환자들의 치료 권리 확대에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영)는 한국희귀∙필수의약품센터에서 주관하는 '국가필수의약품 안정공급 관리연구' 2단계 3차 생산기술 개발기관으로 최종 선정됐다고 22일 밝혔다. 국가필수의약품 안정공급 관리연구는 환자들에게 꼭 필요하지만 수급이 불안정한 의약품을 국가 차원에서 안정적으로 공급하기 위해 기술 개발을 지원하는 사업이다. 국책과제 선정 품목은 '아세트산나트륨 용액주사제'와 '플레카이니드 용액주사제'다. 휴온스는

최봉선 기자25.09.22 10:27

수급불안정 의약품 해결책?‥"성분명 처방 아닌 '원내조제'가 답"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 수급불안정 의약품 문제 해결을 위해 의사에게 성분명 처방을 강제하기보다 의료기관 원내조제를 허용해야 한다는 주장이 제기됐다. 최근 국회에는 보건복지부 장관이 수급불안정 의약품을 지정하고, 의사가 이들 의약품을 처방할 때 상품명이 아닌 성분명을 기재하도록 의무화하는 약사법 및 의료법 개정안이 제출됐다. 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금이라는 처벌 조항도 담겼다. 대한일반과개원의협의회는 이를 "2000년 민주당 정부가 시행한 의약분업 원칙을 무너뜨리는 성분명 처방 강제"라고 비판했다.

박으뜸 기자25.09.19 16:35

규제과학센터, '의약품 규제업무(RA) 전문가' 인증시험 실시

한국규제과학센터(센터장 박인숙, 이하 센터)는 지난 14일 의약품 분야 규제 전문 인력을 양성하기 위한 '2025년 의약품 규제업무(Regulatory Affairs, 이하 RA) 전문가 양성 교육 인증시험(이하 인증시험)'을 실시했다. 올해로 9회째 치러지는 인증시험은 의약품 RA 전문가로서의 전문성과 실무 역량을 평가하기 위해 8개 영역(▲일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판 후 관리 ▲특별관리 의약품 ▲글로벌 규제)의 업무 지식 전반을 다루는 시험으로, 합격자에게는 식품의약품안전처장 명의의 '의약

조해진 기자25.09.15 18:10

[(주)동구바이오제약] 의약품 회수에 관한 공표

의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 지무라돌정(30정/병) 지무라돌정(300정/병) 가. 제품명 : 지무라돌정(30정/병, 300정/병) 나. 제조일자 또는 유효기간 : 유효기간 2028.03.18일 이전까지 생산된 전 제품 다. 제조번호 : 22012, 22013, 23002A, 23002B, 23003, 23004, 23005A, 23006A, 23006B, 23007, 23008, 23009, 24001, 24002, 24003, 240

메디파나 기자25.09.15 10:18

보산진, 'KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍' 성황리 개최

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진)은 지난 11일부터 12일까지 양일간 양재 엘타워에서 제약 생산공정 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Controls, 이하 CMC) 지원을 위한 'KHIDI 바이오의약품 CMC 워크숍'을 성황리에 개최했다고 15일 밝혔다. 상반기 합성신약에 이어 'KHIDI 첨단제약바이오 CMC 워크숍'의 일환으로 개최된 본 행사는 '바이오의약품 개발을 위한 CMC 전략'을 주제로 국내외 전문가들의 강연과 품목별로 그룹을 나누어 쟁점에 대한 의견을 나누는 소그룹 토의 세션

최인환 기자25.09.15 09:08

[PSK칼럼] 의약품 세계화, 전문지식과 열정 가진 인재가 하는 일

제약산업 산책 - 제약의 인재상 필자는 대학을 졸업하기도 전에 제약회사로 취직했다. 약사가 부족해서 졸업예정자를 회사가 미리 월급을 주고 김장철 배추처럼 입도선매한 것이다. 한 학기 등록금이 45만원 정도로 기억하는데 첫 월급은 40만원이였으니 학생 티를 못 벗은 사회초년생치고는 과분한 대접을 받은 셈이다. 사람을 뽑아야 될 입장이 된 지금도 느끼는 점은 예나 지금이나 사람 뽑기가 참 힘들다는 것이다. 어느 교수님께서 쓰신 칼럼에 약사는 두 가지 분야에서 일한다는 글을 읽은 적이 있다. 하나는 용약(用藥)이고 또 하나는 창약(創藥

메디파나 기자25.09.15 06:00

FDA, 해외 의약품 제조소 불시 검사 예고…대비 필요성↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 해외 의약품 제조소에 대한 불시 검사를 강화할 전망이다. 이에 미국향 의약품을 생산하는 기업은 예고 없는 FDA 검사를 대비해야 한다는 얘기가 나온다. 12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 마티 마카리 FDA 국장은 지난 4일 미국에서 열린 바이오 혁신 컨퍼런스에서 FDA가 해외 의약품 제조소를 검사하기 전에 예고하던 관행을 농담으로 규정했다. 그러면서 해외 의약품 제조소가 미국 내 의약품 생산시설 대비 가벼운 검사 부하를 받았다며, 이런 이중 잣대를 종식하기

문근영 기자25.09.12 11:39

강남구약사회, 여성보호센터에 300만원 상당 의약품 지원

강남구약사회(회장 김형지) 여약사위원회(부회장 황유남, 여약사위원장 윤지영)는 지난 10일 사회공헌사업의 일환으로 서울특별시립여성보호센터(원장 박상숙)에 의약품을 지원했다. 위원회는 서울특별시립여성보호센터에서 보호하고 있는 여성들에게 필요한 의약품(구충제,위장약,해열진통제,종합감기약,파스류,소화제,연고 등 약 300여만원 상당)을 전달하고, 현재 시설 현황 등 환담을 나눴다. 서울시립여성보호센터는 무연고 노숙인 여성을 보호하는 기관으로 복지 지원과 심리치료, 여가, 의료, 자활지원사업등을 운영, 노숙인 여성들의 안전한 보호와 사회복

조해진 기자25.09.11 20:12

의약품 개발 및 임상 시험서 'AI 활용법' 눈길

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 인공지능(AI)이 발전하면서 의약품 개발과 임상 시험으로 활동 영역이 넓어지고 있다. 백신, 항암제 등을 개발하기 위해 단백질 구조를 파악하고 임상 효율·유효성을 높이기 위해 AI를 활용하는 게 사례다. 10일 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 주최한 '국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)'이 인스파이어 엔터테인먼트 리조트에서 '글로벌 AI 규제 조화, 함께 여는 미래'를 주제로 열렸다. 특히 이번 행사는 제약·바이오 분야에서 인공지능 쓰임새

문근영 기자25.09.11 05:57

K-MEDI hub, 'MPS 첨단바이오의약품 비임상·개발 세미나' 개최

K-MEDI hub(대구경북첨단의료산업진흥재단) 전임상센터는 과학기술정보통신부 주관 '첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가기술 및 제품개발사업'의 일환으로 오는 30일 13시 COEX 3층 D홀에서 'MPS 기반 첨단바이오의약품 비임상 평가기술 및 제품개발 컨설팅 및 세미나'를 개최한다고 9일 밝혔다. 'MPS(microphysiological systems, 미세병리시스템)'는 최근 체외 장기 구현 시스템으로 인정받고 있는 미세생리시스템에 질환 개념을 도입한 시스템이다. 질환 오간-온-칩, 질환 오가노이드-온-칩 등을 포괄한다. 행

이정수 기자25.09.09 14:40

신약개발연구조합, 4일 '원료의약품연구회' 워크샵 개최

한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회는 2025년 9월 4일부터 5일까지 1박 2일간 곤지암리조트 스카디홀에서 '31차년도 워크샵'을 개최했다고 8일 밝혔다. 이번 행사에는 원료의약품/API 연구개발 관련 산·학·연 전문가 140여명이 참석했다. 워크샵은 '첨단 기술 기반 원료의약품 및 항체-약물 접합체(ADC) 개발 전략'을 주제로 국내 원료의약품 산업의 기술 경쟁력 강화를 위한 신규 합성 경로 개발, 불순물 리스크 대응을 위한 QbD‑AI 융합 품질관리, ADC 개발에서의 자동화 및 실시간 품질 제어

이정수 기자25.09.08 16:54

"韓 소아 의약품, WHO 기준 대비 부족…경구용 개발 필요"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 우리나라 소아 경구용 의약품이 세계보건기구(WHO) 소아 필수의약품 목록(EMLc)과 비교 시 크게 부족한 것으로 나타나, 소아에게 더 친화적인 경구용 제형 개발 및 생산을 위해 정부의 제도적 지원과 공동의 다각적 노력이 필요하다는 제언이 나왔다. 양산부산대학교병원 약제부 연구팀(황은정, 김수연, 심정미, 정현규, 강수영)은 지난 2일 발간된 한국병원약사회지 42권 3호에 'WHO 소아 필수의약품 목록과 단일 상급종합병원의 처방 분석을 통한 소아 경구용 의약품의 필요성 제언'을 발표했다. 연구팀은 이

조해진 기자25.09.08 11:56