식약처, 일반의약품 품목갱신 부담 낮췄다

식품의약품안전처(처장 오유경)는 일반의약품 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 '충분한 사용경험 입증'에 대한 요건의 세부 사항을 '의약품안전나라' 누리집을 통해 안내했다. 13일 정부 자료에 따르면, 지금까지 일반의약품 품목갱신을 원하는 업체는 의약품 허가사항(효능·효과, 용법·용량)에 대한 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등 자료를 제출해야 했다. 그러나 이번 '품목갱신 방안 안내'에 따르면 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성이 있는 경우에는 사유서와 함께

문근영 기자25.06.13 16:47

에스티젠바이오, 98억원 규모 바이오의약품 생산계약 체결

에스티젠바이오(대표이사 사장 최경은)는 바이오의약품 위탁생산 계약을 체결했다고 13일 공시를 통해 밝혔다. 총 계약금액은 98억원으로 최근 매출액 588억원 대비 16.78%에 해당하는 규모다. 계약기간은 올해 6월부터 2028년 5월까지 3년이다. 고객사와 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않는다. 동아쏘시오그룹 바이오의약품 CMO 전문회사인 에스티젠바이오는 활발한 수주 활동을 벌이고 있다. 원료의약품(DS)과 완제의약품(DP), 상업화 물량 등 다양한 생산 서비스 제공으로 글로벌 경쟁력을 뽐내고 있다. 특히 국내 CMO

최봉선 기자25.06.13 09:23

"한국얀센 마진 인하, 강하게 응징" 전국 의약품유통업체 결속

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국얀센의 의약품 유통 마진 인하 추진에 의약품유통업계 내부에서 강한 응징이 필요하다면서 한국의약품유통협회를 중심으로 전국 의약품유통협회 및 업체들이 결속을 다지고 있다. 의약품유통업계 사모임인 수요포럼(회장 남상길)은 6월 정기 월례회를 개최해 한국얀센 대응 방안 등 현안 문제에 대해서 논의하고 회원들간 친목을 도모했다. 이날 중소병원을 중심으로 '레미케이드(인플릭시맙)' 등 한국얀센 의약품 교체 작업을 진행해야 한다는 목소리가 나왔다. 또한 인하된 유통 마진으로는 약국 배송이 어려워진만큼 의약품

조해진 기자25.06.12 12:00

약준모, 학교에서의 의약품 구매절차 법령 재검토

약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)이 학교에서의 의약품 구매절차 법령을 재검토한 해석을 공개했다. 약준모는 6월 법무법인 규원으로부터 '학교에서의 의약품 구매 절차와 법령 검토'에 대한 의견을 회신받았다. 현행법상 학교보건실은 필요한 경우 도매업체를 통한 의약품 구매를 허용하고 있으나, 별도로 소매(약국)를 통한 구매를 규정하는 조항은 없다. 따라서 법령에 대한 적극적 유권해석으로 약국 공급까지 허용할 필요가 있다는 것이 약준모의 주장이다. 이에 약준모에서는 법무법인 규원에 의뢰해 '학교가 약국에서도 의약품을 구매할 수 있

조해진 기자25.06.11 20:23

경기도약, 해외 의료소외계층 위한 의약품 전달

경기도약사회(회장 연제덕) 여약사위원회(부회장 장은숙, 여약사위원장 강인영)는 10일 필리핀 의료소외계층을 위한 구호의약품을 국제구호 NGO단체인 브링업인터내셔널을 통해 전달했다. 이번 구호의약품은 셀로맥스사이언스와 삼성제약의 후원으로 마련됐으며, 세계 3대 빈민 지역 중 하나로 꼽히는 필리핀 바세코지역 주민들의 건강 증진을 위해 사용될 예정이다. 브링업인터내셔널 관계자는 "오랜기간동안 지속적으로 지원해주신 경기도약사회에 감사드리며, 의료 사각지대에 놓여 있어 적절한 치료를 받지 못하는 우리의 이웃들에게 희망이 될 수 있도록 소중히

조해진 기자25.06.11 19:57

한국혁신의약품컨소시엄, 서울대학교 창업지원단과 업무협약

재단법인 한국혁신의약품컨소시엄과 서울대학교 창업지원단과 상호협력 업무협약(MOU)을 맺고, 제약·바이오 및 헬스케어 분야 유망 스타트업 발굴·육성 및 투자 활성화에 나선다고 10일 밝혔다. 협약의 주요 내용은 Big Scale-up을 포함한 서울대학교의 학내 유망 창업기업 발굴·육성 프로그램 협력, KIMCo Innovation Track(바이오 벤처 성장 지원 프로그램) 등 KIMCo의 유망 바이오 벤처 발굴·육성 프로그램 협력 및 공동 IR행사 개최 등 양 기관 포트폴리오 기업

이정수 기자25.06.10 15:40

휴온스그룹, 3억원 규모 의약품 기부…154개국에 생명 나눔

헬스케어 전문기업 휴온스그룹이 세계 의료 사각지대 해소를 위한 글로벌 사회공헌 활동에 본격적으로 나섰다. 휴온스그룹은 9일 서울 강남구에 위치한 순복음강남교회에서 3억원 상당의 의약품을 기증하며 민간 기업과 종교 단체 간 협력을 통한 의료 지원 모델을 선보였다. 이날 기증식에는 윤성태 휴온스그룹 회장과 이장균 순복음강남교회 담임목사를 비롯해 양 기관 관계자들이 참석했으며 교인들의 자발적인 후원 바자회도 함께 열려 생명 나눔을 위해 손을 맞잡는 뜻깊은 자리를 만들었다. 이번에 기증된 의약품은 오는 25일부터 28일까지 여의도순복음교회

문근영 기자25.06.09 16:43

[수첩] 의약품 별도기금, 이제는 'How' 논의 이뤄져야

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "의약품 별도기금에 대한 이슈가 수년째 지속되고 있지만, 필요하다는 논의만 계속되고 아직 '어떻게(How)' 할 것인지 논의하는 단계에는 들어가지 못했다. 별도기금을 할 수밖에 없는 시점에 온 만큼, 구체적으로 모델안을 만들어 부작용을 줄이고 지속가능한 기금으로 운영할 수 있는 측면의 논의를 해야한다고 생각한다." 지난달 30일 한국사회약학회 학술대회의 첫 번째 세션 주제인 '의약품 별도기금 운영제도-한국에서의 적용 가능성과 과제'에 대한 토론 시간이 지난 뒤 청중석에서 나온 말이다. 이날 토론에서는

조해진 기자25.06.09 12:07

의약품유통協, 한국얀센 마진 인하 대응…'비대위 결성'

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한국의약품유통협회가 한국얀센의 유통마진 2% 인하 방침에 대한 대응 방안을 구체화하고 있다. 최근 한국얀센과 거래 중인 개별 의약품유통업체들은 유통협회에 집단 대응 체제 구축을 요구했다. 이에 응답한 의약품유통협회 측은 비상대책위원회(이하 비대위)를 결성하고, 강경 대응에 나서기로 했다. 유통협회가 비대위를 꾸리게 된 발단은 지난달 한국얀센에 보낸 두 번째 공문과 이에 대한 한국얀센의 회신에서 비롯됐다. 앞서 유통협회는 한국얀센의 유통마진 2% 인하 방침에 대해 강력 반발하며 두 차례에 걸쳐 철회를

조해진 기자25.06.05 06:00

1Q 의약품 수출 17.7% ↑…바이오의약품 호조에 '분기 최대'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 1분기 한국 보건산업 수출이 전년 동기 대비 두 자릿수 증가세를 기록한 가운데, 유럽 중심 바이오의약품 수출 호조가 의약품 전체 수출 확대를 견인한 것으로 나타났다. 반면, 의료기기는 중국향 임플란트 수출 감소의 영향으로 다시 감소세로 전환됐다. 4일 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)이 발표한 '2025년 1분기 보건산업 수출 실적'에 따르면, 지난해 보건산업 전체 수출액은 65억2000만달러로, 전년 동기 59억2000만달러 대비 10.2% 증가한 것으로 나타났다. 이 중 의약품

최인환 기자25.06.04 11:27

식약처, 첨단바이오의약품 제품화 지원 프로그램 신청 공고

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 혁신적인 기술을 가진 국내 첨단바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 지난달 30일부터 이달 18일까지 제품화 지원 프로그램 '바이오챌린저' 지원 신청을 받는다. '바이오챌린저(Bio-challenger)'는 혁신적인 개념과 기술을 가진 국내 개발 첨단바이오의약품에 대한 제품화 지원 프로그램이다. 올해에는 지원대상을 기존 임상시험 진입 제품에서 비임상시험 단계 제품으로 확대하고 혁신성, 의료적 중요성, 실용화 가능성 등을 고려해 신청한 후보 제품 중 지원대상

문근영 기자25.06.04 10:32

식약처, '의약품 심사'서 'AI' 활용 나서…업무 효율성↑ 등 기대

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원(이하 평가원)이 인공지능(AI)을 활용하는 의약품 심사 체계 도입을 준비하고 있다. 업무 효율성 향상, 의약품 심사 시 일관성 유지 등을 위해서다. 박상애 평가원 의약품심사부 의약품규격과장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "의약품규격과가 올해 추진하고 있는 주요 업무 계획은 인공지능 의약품 심사 체계 도입 기반을 마련하는 것"이라고 말했다. 특히 평가원은 AI를 의약품 심사 검토서 작성에 활용할 예정이다. 제약·바이오 업체에서 식

문근영 기자25.06.04 06:00

코스피 의약품업종 시총, 재차 감소…한미약품, 증가 규모 1위

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 코스피(KOSPI)에 상장한 '의료용 물질 및 의약품 제조업종 47곳' 시가총액 합계가 이달 들어 소폭 감소하며, 증감을 반복하는 흐름이 이어졌다. 47곳 가운데 시가총액을 늘린 기업이 많았으며, 한미약품은 시가총액 증가 규모가 가장 컸다. 30일 한국거래소(KRX) 정보데이터시스템 자료(메인 마켓 종가)에 따르면, 의료용 물질 및 의약품 제조업종 47곳 시가총액 합계는 이달 마지막 거래일 기준 142조2539억원이다. 전월 마지막 거래일 대비 2203억원(0.15%) 감소한 규모다. 47곳 시가총액

문근영 기자25.05.31 05:58

암젠코리아 '임델트라', 식품의약품안전처 허가 획득

암젠코리아(대표 신수희)는 자사의 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 치료제 임델트라주(탈라타맙)가 30일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 임델트라는 고형암 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(Bispecific T-cell Engager, 이하 BiTE) 치료제로 이번 식약처 허가에 따라 '임델트라주 1mg'와 '임델트라주 10mg'은 이전에 백금 기반 화학요법을 포함한 2차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자의 치료제로 사용할 수 있다. 소세포폐암은 전체 폐암 환자 중 약

조해진 기자25.05.30 19:38

식약처, '몸짱 의약품' 온라인 불법 광고 등 95건 적발

식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 건강한 체형 유지에 대한 관심이 높아짐에 따라 일명 '몸짱 의약품(단백동화스테로이드 등)'의 온라인 불법유통(판매·알선 등) 게시물을 특별점검한 결과, 95건의 불법 게시물을 적발하고 방송통신심의위원회 등에 해당 게시물에 대한 접속 차단 요청 등 조치했다고 30일 밝혔다. 단백동화스테로이드(Anabolic Steroid)는 세포 내 단백질 합성을 촉진해 골격근 등에서 성장과 발달을 가져오는 합성 스테로이드계 호르몬제제 일종이다. 이번 점검은 온라인 쇼핑몰, SNS, 블로그, 카페 등

문근영 기자25.05.30 09:48

HLB펩 원료의약품, 대만 식약처 품목 허가 획득

펩타이드 바이오 소재 전문기업 'HLB펩'(구 애니젠)이 개발한 원료의약품(API)이 대만 식약처의 품목 허가를 획득하며, HLB펩의 글로벌 확장에 청신호가 켜졌다. HLB펩은 국내에서는 유일하게 펩타이드 제조 GMP 인증을 받아 다년간 펩타이드 의약품 및 다양한 바이오 소재를 생산하고 있는 기업이다. HLB펩에서 공급한 야뇨증 치료제(데스모프레신)가 대만 식약처의 품목 허가를 받으며, HLB펩은 국내에 집중된 매출을 해외로 다변화할 수 있게 됐다. 데스모프레신은 야뇨증이나 중추성 요붕증(호르몬 분비 이상으로 과도한 소변생성) 등의

최성훈 기자25.05.29 09:38

젬백스, 미국∙한국 이어 유럽서도 희귀의약품 지정

젬백스앤카엘(이하 젬백스)의 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 'GV1001'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(Orphan Medicinal Products, OMP) 지정을 받았다고 29일 밝혔다. 이달 초 미국 FDA로부터 희귀의약품과 패스트트랙을 지정 받은 데 이어 유럽에서도 희귀의약품 지정을 받았다. 이로써 GV1001은 미국, 유럽, 한국 등 주요 신약 개발 규제기관에서 모두 희귀의약품 지정을 받아 각각의 개발 혜택을 모두 적용받게 됐다. EMA는 유럽 내

최성훈 기자25.05.29 09:08

이엔셀, 국내 바이오의약품 기업과 약 20억원 CDMO 계약

이엔셀은 국내 첨단바이오의약품 개발기업과 약 20억원 규모의 임상시험용의약품 CDMO 계약을 체결했다고 28일 공시했다. 이번 계약은 19억1749만3000원 규모의 고객사 임상시험용의약품 CDMO 계약으로 계약 기간은 2026년 7월 31일까지다. 계약의 주요 사항은 양 사간 비밀 유지 협약에 따라 공개되지 않는다. 이엔셀은 국내 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 CGT 분야에서 독보적인 트랙레코드를 보유하고 있다. 또한 이엔셀은 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설

최성훈 기자25.05.28 15:42

식약처, '의약품 허가특허연계제도 교육' 내달 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계 등 허가특허연계제도 관련 업계 담당자를 대상으로 하는 '2025년 상반기 의약품 허가특허연계제도 교육'을 내달 16일부터 18일까지 3일간 서울시 강남구 코엑스에서 실시한다. 허가특허연계제도는 신약 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품 품목허가절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입된 제도다. 이번 교육은 제도 교육과 실습 교육으로 진행된다. 제도교육은 신규 담당자를 대상으로 ▲제도 소개 ▲의약품 특허심판·소송 동향 등을 안내하는 일반과정과 실

문근영 기자25.05.28 11:31

식약처, 첨단바이오의약품 분석기술 전문인력 양성 나서

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 첨단바이오 분야 분석기술 전문인력을 양성하기 위한 '제12회 첨단바이오의약품 개발 및 분석기술 워크숍'을 28일 충청북도C&V센터에서 개최했다. 이번 워크숍은 '차세대 신규 모달리티 의약품의 첨단 분석 및 평가 기술: 첨단바이오의약품의 미래'라는 주제로, ▲차세대 신규 모달리티 의약품 규제 동향 및 품질 심사사례 ▲생균치료제 확인시험을 위한 분석법 등 첨단 분석기술과 적용사례 등을 소개한다. 차세대 모달리티 의약품은 유전자·세포, mRNA 등

문근영 기자25.05.28 11:26