한국노바티스, '졸레어' 허가 18주년 인포그래픽 공개

한국노바티스(대표이사 사장 유병재)는 졸레어(오말리주맙)의 국내 허가 18주년을 기념해 졸레어의 지난 여정과 적응중 증 만성 특발성 두드러기에서의 성과 및 기여를 조명한 인포그래픽을 30일 공개했다고 밝혔다. 졸레어는 만성 특발성 두드러기 치료제로서 허가 받은 최초의 생물학적 제제로, 2007년 중증 알레르기성 천식에 처음 허가된 후 만성 특발성 두드러기, 비용증 동반 만성비부비동염에 차례대로 적응증을 확대해왔다. 특히 2017년에는 기존 치료 옵션인 H1-항히스타민제 요법에 충분히 반응하지 않는 만성 특발성 두드러기 환자의 증상

조해진 기자25.05.30 19:18

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 美 허가 승인

셀트리온은 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청, 천식(Asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria), IgE

최인환 기자25.03.10 09:09

'졸레어', 식품 알레르기서 경구면역요법 대비 효능 입증

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 알레르기성 천식 치료제 '졸레어(오말리주맙)'가 식품 알레르기에서 경구면역요법(OIT) 대비 효능을 입증했다. 졸레어는 작년 2월 식품 알레르기 치료제로선 최초이자 유일하게 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가 받았다. 5일 관련업계에 따르면 로슈는 최근 하나 이상 식품 알레르기가 있는 어린이와 성인을 대상으로 경구 면역요법(OIT)과 1대1로 비교한 임상 3상 OUtMATCH 연구에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. OUtMATCH는 졸레어와 경구면역요법을 1대1로 비교한 최초의 연구다. 연구에

최성훈 기자25.03.05 11:53

연말 특허 풀리는 '졸레어' 시장…셀트리온 선점에 경쟁사 추격

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 올해 11월 블록버스터 항체 치료제 '졸레어(Xolair, 오말리주맙)'의 특허 만료를 앞두고, 국내외 제약사들이 바이오시밀러 개발 출시에 속도를 내고 있다. 셀트리온이 유럽과 캐나다에서 먼저 '옴리클로' 품목허가를 획득한 데 이어 테바, 카시브 등이 그 뒤를 쫓고 있다. 첫 졸레어 바이오시밀러 품목허가를 받으며 '퍼스트무버(First Mover)' 제품으로 자리잡은 것은 셀트리온의 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'다. 옴리클로는 지난해 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문

최인환 기자25.02.18 05:54

셀트리온, 졸레어 시밀러 '옴리클로' 캐나다 품목허가

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙) 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 캐나다 보건부에 품목 허가를 신청해, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic Idi

최인환 기자24.12.09 09:09

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 '옴리클로' 영국 품목허가 승인

셀트리온은 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 '옴리클로(OMLYCLO, 개발명: CT-P39)'가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 옴리클로의 품목허가를 신청, 알레르기성 천식(Allergic asthma), 비용종을 동반한 만성비부비동염(Chronic rhinosinusitis with nasal polyps), 만성 특발성 두드러기(Chronic spontaneo

최인환 기자24.07.09 08:51