텔릭스 신장암 진단용 PET 조영제 FDA 승인 불발

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 호주 텔릭스 파마슈티컬스(Telix Pharmaceuticals)의 신장암 진단용 PET(양전자방출단층촬영) 조영제 'TLX250-CDx'(Zircaix, 89 Zr-DFO-girentuximab)의 FDA 승인이 불발됐다. 텔릭스는 28일 FDA가 TLX250-CDx에 대해 화학 및 제조, 관리패키지 미흡을 지적하고 보완요구서한(CRL)을 발송했다고 발표했다. FDA는 임상시험에서 사용된 약물과 상업이용을 목적으로 한 스케일업된 제조공정 사이에 동등성을 확립하기 위한 추가데이터를 요구했다. 또 F

이정희 기자25.08.29 12:13

'파킨슨병', '장내 미생물' 환경이 조기 진단의 중요한 단서

퇴행성 뇌질환인 파킨슨병의 중요 신호 중 하나인 '렘수면 행동장애'는 잠을 자면서 발차기, 고함 등 심한 잠꼬대를 보이는 것이 특징이다. 최근 국내 연구진이 렘수면 행동장애 동반 유무에 따라 파킨슨병 환자의 장내 미생물 변화 양상이 다르다는 연구 결과를 발표했다. 서울아산병원 신경과 정선주·조성양 교수팀은 파킨슨병 진단 전 렘수면 행동장애를 경험한 환자는 초기부터 장내 환경이 악화되어 있던 반면, 진단 전 렘수면 행동장애가 없던 환자는 초기에 균형적인 장내 환경을 보였으나 진단 2년 후부터는 렘수면 행동장애 동반 환자군

박으뜸 기자25.08.26 15:27

국제성모병원 김영욱 교수, 경추 신경근협착증 진단 기준 제시

가톨릭관동대학교 국제성모병원은 최근 마취통증의학과 김영욱 교수 가 경추 신경근협착증의 정확한 진단을 위한 새로운 영상의학적 기준을 제시했다고 밝혔다. 경추 신경근협착증은 목 부위의 척추관 또는 신경공(신경이 지나는 통로)이 좁아져 신경근을 압박해 여러 신경학적 증상을 일으키는 질환이다. 주로 노화로 인한 척추관 변형, 퇴행성 변화, 잘못된 자세 등으로 발생하며 ▲목 통증 ▲어깨·팔·손 저림 ▲근력 약화 ▲감각 이상 등의 증상이 나타난다. 김영욱 교수는 "경추 신경근협착증의 진단은 X-Ray, CT, MRI

박으뜸 기자25.08.26 15:25

한국로슈진단-삼성서울병원, 디지털 의료 기술 협력 본격화

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)은 삼성서울병원(원장 박승우)과 '디지털 의료기술의 확대를 통한 스마트병원 구축'을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협약은 디지털 의료 기술의 임상 현장 활용을 위한 협력관계를 구축해 궁극적으로 환자에게 향상된 의료 서비스를 제공하기 위한 목적으로 추진됐다. 이번 협약 핵심은 디지털 의료 기술 개발부터 임상 적용까지 전 과정에서 양측이 긴밀히 협력해 디지털 제품 및 기술의 임상적 유용성을 검증하고, 의료 현장 적용을 적극 추진해 의료진의 업무 부담을 줄이고 궁극적으로는 환자 중

최성훈 기자25.08.25 16:05

노을, 98만달러 규모 말라리아 진단 솔루션 공급

노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 ‘노을’)는 서아프리카 가나에 2년간 총 97만5000달러 규모(한화 약 13억6000만원)의 AI 기반 말라리아 진단 솔루션 miLab MAL을 공급하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약은 베냉, 나이지리아, 코트디부아르, 앙골라 등 기존 아프리카 주요 시장 내에서 축적된 성능 평가 및 공급 경험을 바탕으로 miLab MAL의 성능과 신뢰성이 다시 한번 입증된 성과다. 노을은 현지 파트너사를 통해 가나 내 주요 보건기관 및 말라리아 관리 거점에 AI 말라리아 진단

최성훈 기자25.08.25 15:57

정신건강의학과醫 "진단서 남용 막아야, 사회적 합의 절실"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 최근 대전에서 발생한 초등생 피살 사건은 '정신과 진단서'가 얼마나 위험하게 남용될 수 있는지를 보여줬다. 대학병원 의사가 '6개월 이상 치료 필요'라는 소견을 냈지만 불과 20일 만에 '근무 가능' 진단서가 다시 제출돼 가해 교사가 복직했고, 이후 참사가 벌어진 것이다. 대한정신건강의학과의사회는 이처럼 진단서가 행정 편의적 수단으로 왜곡·남용되는 현실을 지적하며 제도 개선을 촉구했다. 의사회는 지난 24일 한국과학기술회관 국제회의실에서 정기학술대회와 정기총회를 열고, 진단서 발행 절차

박으뜸 기자25.08.25 11:50

엑세스바이오, '코로나19·독감 동시 자가진단키트' 美 FDA 승인

엑세스바이오는 이달 22일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 콤보 자가진단키트 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'의 510(k) 승인을 얻었다고 25일 밝혔다. 이 제품은 자사의 고민감도 플랫폼 CareSuperb 기술을 기반으로 개발된 두 번째 제품으로, 앞서 선보인 코로나19 단일 진단키트의 후속작이다. 'CareSuperb COVID-19/Flu A&B Antigen Combo Home Test'는 코로나19와

최봉선 기자25.08.25 09:56

웰스바이오, 감염성 질환 진단용 분자진단시약 8종 유럽 인증

체외진단 전문기업 웰스바이오는 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약 8종에 대해 유럽연합 체외진단의료기기 규정에 따른 적합 인증인 CE-IVDR을 획득했다고 19일 밝혔다. CE-IVDR은 2022년부터 시행된 유럽의 체외진단의료기기 규정으로, 기존 지침(IVDD) 대비 성능, 품질 및 안전성 기준이 대폭 강화된 것이 특징이다. 유럽 시장 진출을 위한 필수 인증으로, 이번 인증 획득은 웰스바이오 제품의 기술력과 품질이 글로벌 수준에 부합함을 의미한다. 이번 CE-IVDR 인증을 획득한 감염성 질환 진단용 다중 분자진단시약은 성매개

이정수 기자25.08.19 17:06

루닛, 美 대형 영상진단 네트워크에 3차원 AI 유방암 진단기기 공급

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국 전역에서 영상진단 서비스를 제공하는 아큐민(Akumin)과 3차원(3D) 기반 AI 유방암 진단 솔루션 '루닛 인사이트 DBT' 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 미국 플로리다주 플랜테이션에 본사를 둔 아큐민은 영상진단이나 암 치료 서비스를 자체 구축하기 어려운 의료기관을 대상으로 아웃소싱 형태로 관련 서비스를 제공하는 기업이다. 현재 미국 47개 주에서 150여개의 이미징센터와 다수의 이동형 의료 영상 장비를 보유 중이며 1000개 이상의 의료기관 및 의사 그룹과 파트너십

최성훈 기자25.08.19 10:57

"질 마이크로바이옴 분석, 여성 건강 진단 새 패러다임"

여성 건강 진단에서 객관성과 정확도 높은 '질 마이크로바이옴(Vaginal Microbiome) 분석'에 대한 국제 공동연구 결과가 발표돼 화제다. 이대목동병원 산부인과 박선화 교수는 '여성 건강 증진을 위한 질 미생물군집 진단의 미활용 잠재력(The untapped potential of vaginal microbiome diagnostics in improving women's health)' 최신 리뷰 논문을 지난 7일 생명과학 분야의 권위 있는 국제학술지인 'Frontiers in Cellular and Infection M

박으뜸 기자25.08.18 15:05

의협, 허위 진단서 발급 사건에 '강력 대응'‥자율징계권 촉구

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 대한의사협회가 대구지역 한 의원에서 발생한 대규모 보험사기 사건과 관련해 "의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위"라며 강력 대응 방침을 밝혔다. 아울러 의료인 단체에 실질적인 자율징계권을 부여하는 법제도 개선이 필요하다고 강조했다. 의협에 따르면, 해당 회원은 2022년 1월부터 2023년 11월까지 약 2년간 미용 목적 내원 환자들에게 무좀, 손발톱 백선 등의 허위 진단서를 발급해 총 947명의 가짜 환자를 동원하고 1만1천회에 걸쳐 보험금을 부정 청구해 약 20억 원을 취득한 혐의로 검찰에 송

박으뜸 기자25.08.14 20:21

이대목동병원, 국내 최초 AI 부정맥 진단 솔루션 '맥케이' 도입

일상생활 중 갑자기 가슴 두근거림을 느낀 A씨, 불안한 마음에 병원을 찾아 심전도 검사 등 관련 검사를 시행했지만, 원인을 찾아내지 못했다. 답답한 마음에 A씨는 이대목동병원을 찾았고, 맥케이(Mac'AI) 검사를 통해 부정맥을 진단받아 치료에 나섰다. 이대목동병원 순환기내과는 지난 7월 1일부터 국내 최초로 인공지능 기반 부정맥 예측 솔루션인 '맥케이(Mac'AI)'를 도입해 부정맥 진단 및 치료에 활용하고 있다. 부정맥은 심장 박동이 불규칙하게 뛰면서 생기는 질환으로 '천의 얼굴'이라고 불릴 만큼 그 종류와 증상이 다양하다. 성

박으뜸 기자25.08.12 11:39

'어지럼증' 원인 진단을 위한 임상 의사결정 지원 시스템 개발

충남대학교병원 의료기기융합연구센터장 구윤서 교수와 충남대학교 의공학교실 Cecilia A. Callejas Pastor 박사, 서울대학교병원 이비인후과 서명환 교수 연구팀이 공동연구를 통해 어지럼증을 유발하는 대표적인 전정 질환들을 '인공지능(AI)을 통해 정확하게 분류할 수 있는 임상 의사결정 지원 시스템'을 개발했다. 이번 연구 결과는 최근 저명 학술지인 'npj Digital Medicine(IF 15.1, Health Care Sciences & Services 분야 1위)'에 'Clinical decision sup

박으뜸 기자25.08.12 11:31

"상주 감염병 된 코로나19, 조기 진단과 빠른 치료 필수"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "2023년 코로나19에 대한 엔데믹(Endemic) 선언 이후, 경각심이 크게 감소했다. 그러나 지난해 기준 국내 코로나19로 입원한 환자 수는 인플루엔자 입원자 수 대비 3배 많은 것으로 집계돼 사실상 상주 감염병으로 자리잡았다. 특징적인 증상이 없어 질환을 대수롭지 않게 여길 수 있지만, 임상적 이질성이 높은 바이러스인 만큼 가능한 한 전문가의 진료를 통해 조기 진단과 빠른 치료를 하는 것이 중요하다." 성민정 한국화이자제약 의학부 부장은 최근 메디파나뉴스와 만난 자리에서 코로나19에 대한 경각

조해진 기자25.08.11 05:56

씨젠, 2분기 영업익 31억원…진단시약 매출 지속 성장

글로벌 분자진단 토탈설루션 기업 씨젠의 올해 2분기 매출액이 전년동기대비 14% 가까이 상승하며 5분기 연속 1000억원을 돌파했다. 8일 한국채택국제회계기준(K-IFRS)을 적용한 잠정실적 공시에 따르면 씨젠의 2025년도 2분기 매출은 1141억원으로 전년동기대비 13.9% 증가했다. 영업이익은 31억원으로 1분기에 이어 연속 흑자를 기록했다. 진단시약과 추출시약을 합한 시약 매출은 전체 매출의 76.7%를 차지하며 875억원을 기록했다. 비코로나 제품이 대부분을 차지하는 진단시약 매출은 780억원으로, 전년동기대비 4.8% 증

최성훈 기자25.08.08 16:36

동아참메드, 진단기업 휴피트와 지분투자-독점판매 계약 체결

동아에스티의 자회사 동아참메드(대표이사 사장 정재훈)는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT, 대표 박상열)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 8일 밝혔다. 동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 'HubCentra FA', 'HubCentra A' 등의 국내 독점 판매권을 확보했으며, 향후 휴피트에서 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 등 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 기존 체외진단 및 감염관리 사업 역량을 바탕으로 미생물진단 및 분자진

최봉선 기자25.08.08 11:11

서울아산·NIH, 희귀질환 '진단 방랑' 막는 다학제 모델 성공적

희귀 유전질환은 환자군이 적고 관련 정보도 부족해 정확한 진단을 내리기 어렵다. 환자들은 짧게는 몇 달 길게는 몇 년 동안 여러 병원을 전전할 수밖에 없는데, 최근 이러한 '진단 방랑'을 막고자 서울아산병원이 정부 및 국내 의료기관들과 함께 희귀 유전질환 다학제 진단 모델을 개발해 임상 현장에서 성공적인 결실을 보였다. 서울아산병원 의학유전학센터 이범희 교수와 국립보건연구원 박현영 원장·박미현 박사팀이 진단명을 모르는 희귀 유전질환 환자들을 대상으로 유전체 분석 기반의 다학제 진단 모델을 적용한 결과, 환자 4명 중 1

박으뜸 기자25.08.06 17:00

소아청소년 대상 대사이상 지방간질환 진단 기준 나와

국내 연구진이 최근 급증하는 소아청소년의 '대사이상 지방간질환'을 진단하는 새 기준을 찾았다. 성인 진단기준을 그대로 쓰는 것이 아니라, 소아청소년 특성을 반영한 진단 기준값을 제시했다는 점에서 의의가 크다. 한국 국민영양건강조사(KNHANES)에 따르면, 우리나라 10~18세 아동청소년의 지방간질환 유병률이 최근 10년간 8%에서 12%로 크게 상승했다. '대사이상 지방간질환(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, MASLD)'은 비만 등의 대사이상을 동반한 지방간질

김원정 기자25.08.06 14:57

아이엠비디엑스, 암 진단 포트폴리오 기반 외형 성장 기대

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 아이엠비디엑스(IMBdx)가 암 진단 전주기 포트폴리오를 기반으로 본격적인 외형 성장 국면에 들어설 것이란 전망이 나온다. 한국IR협의회 기업리서치센터는 최근 아이엠비디엑스 기업분석 보고서를 통해 올해 외형 성장이 본격화될 것으로 전망했다. 아이엠비디엑스는 액체생검(혈액 기반 유전체 분석) 기반 암 전주기를 포괄하는 정밀진단 플랫폼을 보유한 기업이다. 2019년 서울대병원 암 유닛 프로젝트를 기반으로 설립됐다. 지난해 기술특례상장으로 코스닥 시장에 상장하면서 외형 성장 기반을 마련했다. 회사는 암 조

조후현 기자25.08.05 12:00

한국에자이, 치매 진단 이후 돌봄 협력 위한 강연 개최

한국에자이(대표 고홍병)는 지난달 31일 서울 본사 hhceco에서 치매 진단 이후의 돌봄 과정에 있는 당사자, 가족, 의료진 간의 협력 방안을 모색하는 공감 강연을 개최했다. 이날 강연에는 '아빠의 아빠가 됐다'의 저자이자 '돌봄 커뮤니티 N인분'의 대표인 조기현 작가가 연자로 나서, 치매 당사자의 치료 여정을 중심에 두고 가족과 의료진이 어떻게 동행할 수 있는지를 주제로 강의를 진행했다. 강연은 치매 생태계에서 활동 중인 다양한 관계자들과 한국에자이 임직원 등 약 20여명이 참석한 가운데 열렸다. 조 대표는 치매 진단 초기 가족

조해진 기자25.08.04 15:44