'케이캡', 美 진출 불확실성 해소…HK이노엔 성장동력 확대

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 미국 진출 불확실성이 해소됐다. P-CAB(위산 경쟁적 칼륨 억제제) 제제 경쟁약 '보퀘즈나' 독점권 연장 청원이 승인되면서 제네릭 진입 우려가 해소된 것이다. 1조 클럽 진입을 앞둔 HK이노엔이 추가 성장 동력을 확보해 주목된다. 10일 업계 등에 따르면 FDA는 지난 7일 패썸 파마슈티컬스(Phathom Pharmaceuticals) 보퀘즈나 정제 독점권 연장 관련 청원을 승인했다. 보퀘즈나는 신규 화학물질로서 독점권을 10년간 인정하고 사실상 시장독점기

조후현 기자25.06.10 11:56

HK이노엔, '케이캡' 美 임상 3상 성공…경쟁사 특허 변수 부상

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡(tegoprazan)'이 미국 임상 3상에서 두 적응증 모두 유의미한 결과를 확보하며 시장 진출의 문턱을 넘었지만, 경쟁사 특허 이슈가 변수로 작용하고 있다. 케이캡은 HK이노엔이 개발한 P-CAB 계열 신약으로, 미란성 식도염(EE)과 비미란성 식도염(NERD)에 대해 미국 파트너사 세벨라파마(Sebela Pharma)가 임상 3상(TRIUMpH)을 진행했다. 해당 시험은 위약 및 기존 PPI 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증한 것으로 발표됐다.

최인환 기자25.05.26 11:47

HK이노엔 케이캡, 이집트 등 북아프리카 6개국 진출

HK이노엔 위식도역류질환 치료 신약 '케이캡'이 진출 국가를 추가하며 글로벌 무대에서 입지를 넓혀가고 있다. HK이노엔은 최근 사우디아라비아 현지 선두 제약사 '타부크 제약(Tabuk Pharmaceuticals)'과 이집트를 포함한 북아프리카 6개국에 케이캡 완제품을 수출하는 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. HK이노엔은 지난 해 타부크 제약과 중동·북아프리카 지역 10개국 대상 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 이번 추가 계약으로 케이캡은 이집트, 수단, 에티오피아, 모로코, 예멘, 리비아 등 북아프리카 6

최인환 기자25.05.07 09:31

HK이노엔 신약 '케이캡', 美 3상 성공적 톱 라인 발표

HK이노엔 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 미국 3상 임상시험을 성공적으로 마쳤다. 케이캡은 미란성 식도염(EE)및 비미란성 위식도 역류질환(NERD) 임상 모두에서 1차, 2차 평가지표를 충족했다. 특히 2주차, 8주차 미란성 식도염 치유에서 PPI대비 우월성까지 입증했다. HK이노엔이 지난 2021년 미국 세벨라(Sebela Pharmaceuticals)에 기술이전한 이후 3년 만에 얻은 쾌거로, 향후 케이캡의 미국시장 진출에 본격 속도가 붙을 예정이다. HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라가 23일(현지시간) 위

최인환 기자25.04.24 08:52

HK이노엔, '케이캡' 수출 증가에 1분기 실적 호조 전망

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 해외 수출 증가와 주사제 품목 호조에 힘입어 올해 1분기 양호한 실적을 거둘 것이란 전망이 나왔다. 이에 따라 연간 기준으로는 사상 첫 매출 1조원을 돌파할 가능성이 제기됐다. 15일 증권가에 따르면 HK이노엔은 올해 1분기 매출 2446억원, 영업이익 239억원을 기록할 것으로 전망됐다. 이는 전년 동기 대비 각각 15.0%, 38.7% 증가한 수치로, 컨센서스 대비로도 매출은 3%, 영업이익은 5% 이상 웃도는 수준이다. 이 같은 실적 개선의 배경에는

최인환 기자25.04.15 11:56

케이캡 수출↑로 HK이노엔 '미소'…로열티·기술료까지 증가

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 케이캡(테고프라잔) 수출액이 허가 및 출시 국가 확대에 따라 지속적으로 늘고 있다. HK이노엔은 케이캡 기술 이전에 따른 로열티, 기술료 수익 증가도 확인할 것으로 보인다. 12일 증권업계 자료에 따르면, HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡' 올해 수출액이 증가할 전망이다. 같은 날 키움증권은 기업분석 보고서를 통해 케이캡 올해 수출액을 전년 대비 92.6% 늘어난 156억원으로 추정했다. 이는 케이캡 수출액이 증가세를 이어가는 모습을 보여준다. HK이노엔은 공시 및 기업설명회(IR) 자료에서

문근영 기자25.02.12 11:51

HK이노엔 '케이캡', 물질특허 2심도 승소…2031년까지 보호

HK이노엔(HK inno.N)이 최근 위식도역류질환 신약 '케이캡' 화합물(물질)특허 관련, 1심에 이어 2심 소송에서 승소했다고 6일 밝혔다. 이는 특허심판원뿐만 아니라 특허법원이 오리지널 제품 개발사인 HK이노엔 손을 들어준 것으로, HK이노엔은 해당 특허를 2031년까지 보호받는다. HK이노엔은 케이캡 특허로 2031년까지 존속되는 물질특허와 2036년까지 존속되는 결정형특허를 갖고 있다. 물질특허의 경우 원존속기간이 2026년 12월 6일까지였으나 의약품 연구개발 및 허가에 소요된 기간을 인정받아 2031년 8월 25일까지

문근영 기자25.02.06 09:04

HK이노엔, 4분기 P-CAB 신약 '케이캡' 상승세 지속

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] HK이노엔이 P-CAB계열 위식도역류성질환 신약 '케이캡'의 상승세를 이어가면서, 지난해 4분기 시장 전망치에 부합하는 성적표를 받을 것으로 전망된다. 14일 키움증권 전망보고서에 따르면, HK이노엔의 4분기 개별기준 매출액은 전년 동기 대비 9.9% 증가한 2463억원, 영업이익은 같은 기간 14.8% 상승한 259억원이 예상된다. 컨센서스(시장 평균 전망치) 매출액과 영업이익을 각각 2%, 9% 정도 하회하는 수치지만, 증권사 추정치에 부합할 것으로 전망된다. HK이노엔 신약 케이캡은 P-CAB계

장봄이 기자25.01.14 11:51

HK이노엔, '케이캡' 해외 진출 박차…글로벌 블록버스터 넘봐

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)' 영역을 확장하는 데 집중하고 있다. 이 회사가 이같은 움직임으로 해외 진출 및 글로벌 매출 목표를 달성할 수 있을지 주목된다. 최근 케이캡이 진출한 국가는 기존 46개국에서 48개국으로 늘었다. 이는 지난해 말 HK이노엔이 호주 제약사 서든 엑스피(Southern XP)와 케이캡 수출 계약을 맺은 결과다. 서든 엑스피는 이번 계약으로 호주와 뉴질랜드에서 케이캡 유통 및 판매 권리를 확보했다. 케이캡 진출 국가 확대는 HK이노엔이 목표를 향해 나

문근영 기자25.01.07 05:58

HK이노엔 위식도역류질환 신약 '케이캡', 호주·뉴질랜드 진출

위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 호주와 뉴질랜드 시장에 진출한다. HK이노엔은 최근 호주 제약사 서든 엑스피(Southern XP)와 호주 및 뉴질랜드에 위식도역류질환 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔) 완제품 수출 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약에 따라 서든 엑스피는 케이캡에 대한 독점 유통 및 판매 권리를 갖는다. 해당 품목은 ▲케이캡정50mg, ▲케이캡정25mg 등 2종이다. 서든 엑스피는 20년 이상 제약 사업을 영위한 호주 소재 제약사로, 호주 및 뉴질랜드 내 의약품 등록 및 유통에 강점이 있는 기업이다. 호주와

문근영 기자25.01.06 09:18

HK이노엔, 중남미 6개국에 '케이캡' 출시

HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 '케이캡'이 최근 중남미 6개국에 추가로 출시됐다고 12일 밝혔다. 최근 케이캡(성분명 테고프라잔)이 출시된 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 지난 9월 현지 제품명 '키캡(Ki-CAB)'으로 해당 국가들에서 허가를 획득한 바 있다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술 수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 올해 하반기에 칠레에 출시됐고, 이번 중남미 6개국에 출시되

문근영 기자24.12.12 09:13

HK이노엔 위식도역류질환 치료제 '케이캡', 인도 허가 권고

HK이노엔은 최근 인도 중앙의약품표준관리국(CDSCO) 산하 전문가 위원회(SEC)로부터 위식도역류질환 신약 '케이캡정'의 인도 허가 권고 의견을 받았다고 2일 밝혔다. 대상 제품은 케이캡정 25mg과 50mg 등 2개 품목이다. 위원회는 케이캡정 50mg에 대해 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 적응증 허가를 권고했다. 25mg 제품에 대해서는 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 적응증 허가 권고 의견을 냈다. 이와 함께 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법의 경우 케이캡정을 사용한 헬리코박터 제균치

문근영 기자24.12.02 09:29

HK이노엔, ETC 분기 매출 연속 성장…'카나브·케이캡' 견인

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] HK이노엔이 주력 사업인 전문의약품 제조 및 판매업에서 분기 매출 성장세를 이어가고 있다. 위식도역류질환 치료제 '케이캡'을 비롯해 수액, 순환기계 의약품 등 품목은 분기 매출 증가에 기여한 것으로 나타났다. 30일 이 회사가 발표한 실적 자료에 따르면, 올해 3분기 전문의약품 매출과 영업이익은 2063억원, 199억원으로 전년 동기 1900억원, 175억원 대비 8.6%, 13.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 이번 발표 내용은 전문의약품 분기 매출 성장 흐름이 이어지고 있는 모습을 보여준다. 메

문근영 기자24.10.31 05:58

종근당, '케이캡' 부재에도 3Q 성장…'프롤리아·아토젯' 영향

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 종근당이 위식도역류질환치료제 '케이캡' 부재에도 불구하고 기존 주력 품목의 지속 성장에 힘입어 2분기 연속 매출 성장을 이어갔다. 특히 올해 3분기 매출은 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 종근당은 올해 3분기 별도재무제표 기준 잠정 매출 4085억원을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 3.1% 증가한 수치로, 지난해 4분기에 이어 역대 두 번째 높은 금액이다. 이와 같은 3분기 매출 상승은 케이캡 공동판매 계약 종료 후 올해부터 코마케팅 품목

최인환 기자24.10.29 05:55

HK이노엔 '케이캡', 美 시장 침투율 점진적 확대로 예상돼

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] HK이노엔의 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약인 '케이캡'이 미국 진출을 앞두고 있는 가운데, 미국 시장에서도 P-CAB 계열 신약의 성장 가능성이 높게 점쳐진다. 다만 시장 침투율은 국내 시장보다 다소 더딜 것으로 전망했다. 21일 신민수 키움증권 연구원은 기업 보고서에서 "미국에서 허가받은 P-CAB 계열 신약인 '보퀘즈나(Voquezna)'의 비미란성 식도염 적응증 허가와 월별 처방 건수 증가하고 있다"고 말했다. 이에 따라 제약사 팬텀파마의 6개월 주가 수익률이 78.5%를 기록하고 있다고

장봄이 기자24.10.21 12:10

HK이노엔, '케이캡' 성장 기대…내년 美 허가신청 예상

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] HK이노엔의 위식도역류질환 치료제인 P-CAB 신약 '케이캡'이 시장 경쟁에도 불구하고 성장을 지속할 것으로 전망된다. 7일 유안타증권 기업보고서에 따르면 HK이노엔은 개별기준 3분기 매출액 2340억원, 영업이익 286억원을 기록할 전망이다. 이는 전년 동기 대비 각각 8.6%, 27.5% 증가한 수치다. 올해 전체 매출액과 영업이익은 9010억원, 1000억원으로 추정된다. 특히 회사의 P-CAB 신약 케이캡은 매출 성장세를 이어가고 있다. 파트너사가 종근당에서 보령으로 변경되고, P-CAB 기전

장봄이 기자24.10.07 11:44

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 '케이캡' 말레이시아 허가

HK이노엔은 '케이캡정(테고프라잔)'이 최근 말레이시아 국가의약품관리청(NPRA)으로부터 품목허가를 승인 받았다고 26일 밝혔다. HK이노엔은 2021년 말레이시아 1위 제약사 ‘파마니아가(Pharmaniaga Logistics Sdn Bhd)’와 케이캡 완제품 수출 계약을 체결한 바 있다. 말레이시아에서 허가 승인된 적응증은 미란성 위식도역류질환의 치료, 비미란성 위식도역류질환의 치료, 위궤양의 치료, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 총 4가

장봄이 기자24.09.26 14:42

HK이노엔 케이캡, 중남미 6개국서 허가심사 통과

위식도역류질환 신약 '케이캡(성분명 테고프라잔)'이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가 목록에 이름을 올렸다. 2일 HK이노엔은 케이캡을 허가한 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 등 6개국이라며 이같이 밝혔다. 현지 허가된 제품명은 '키캡(Ki-CAB)'이다. 회사 측 자료에 따르면, 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라

문근영 기자24.09.02 15:04

실적 선방 HK이노엔…"케이캡 등 ETC 고른 성장"

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] HK이노엔이 위식도역류질환 치료제 '케이캡'의 선전으로 2분기 실적 선방을 보였다. 수액제 역시 의료 파업 사태에도 불구하고 성장세를 이어갔다. 31일 금융감독원 전자공시시스템 및 HK이노엔 자료에 따르면, 회사의 2분기 매출은 전년 동기 대비 7.3% 증가한 2193억원을 기록했다. 영업이익은 같은기간 58.9% 증가한 243억원, 당기순이익도 19.4% 증가해 174억원으로 집계됐다. 상반기 기준으로 매출은 전년 대비 11% 상승한 4319억원을 기록했고, 영업이익은 98.4% 증가한 416억원으

장봄이 기자24.08.01 05:58

종근당, 실적 상승세 2분기 다소 주춤 예고…'케이캡' 영향

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 종근당 2분기 실적이 전년 동기 대비 주춤할 것으로 예상된다. 제품 매출에서 큰 비중을 차지했던 위식도역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 계약이 만료되면서 다소 영향을 준 것으로 업계는 판단했다. 17일 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면, 종근당의 2분기 매출액(증권사 추정치 평균)은 3829억원으로 추정된다. 이는 지난해 같은기간 매출 3960억원에서 3.32% 정도 감소한 수치다. 영업이익도 298억원으로, 전년 동기 450억원 대비 33.85% 줄어들 것으로 전망했다. 올해 연 매출과 영업

장봄이 기자24.07.18 11:56