제네릭 없인 신약 없다…당정 약가 개선 복안, 양극화 우려

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 제네릭 과잉 보상 인식과 R&D 우대란 정부와 여당 약가제도 개편 복안에 대해 업계에선 우려가 앞서는 것으로 확인된다. 신약이나 R&D 중요도와 필요성에 대해선 공감하지만, 제네릭에 대한 부정적 인식을 바탕으로 한 개편은 제약산업 내 양극화를 키울 수 있다는 우려다. 9일 메디파나뉴스 취재를 종합하면 제약업계는 최근 당정이 내비친 제네릭에 대한 인식과 약가제도 개선 방향성에 대해 우려가 앞서는 것으로 나타났다. 먼저 신약 개발과 R&D 투자 중요성에 대해선 업계도 공감하며 기대도

조후현 기자25.09.10 05:59

제네릭 덜 주고 R&D 더 준다…당정, 약가제도 개선 의지

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부와 여당이 제네릭 약가제도 개선에 대한 공감대를 이어가고 있는 것으로 확인된다. 제네릭에 과잉 보상이 이뤄지고 있다는 인식을 바탕으로, R&D를 중심에 둔 보상 기준을 마련한다는 방침이다. 4일 국회 더불어민주당 정책위원회 조원준 보건의료수석전문위원은 메디파나뉴스와 통화에서 보건복지위원회와 정부 사이 제네릭 약가제도 개선에 대한 공감대가 명확해지고 있다고 언급했다. 최근 상임위 분위기는 물론, 지난달 말 정기국회와 국정감사를 앞두고 열린 민주당 의원 워크숍에서도 이 같은 인식이 드러났다는

조후현 기자25.09.05 05:59

'듀비에' 후발약 출시되나…신풍제약, 제네릭 개발 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 신풍제약이 국산 신약 20호 당뇨병 치료제 '듀비에(로베글리타존)' 제네릭 개발에 착수했다. 듀비에 특허만료 기간까지 9년여가 남은 만큼, 회사로선 향후 특허까지 도전할 것으로 보인다. 4일 식품의약품안전처 임상정보검색에 따르면 신풍제약은 자사 '로베타존정'과 듀비에의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 생동성 시험을 승인 받았다. 듀비에는 종근당이 개발한 국내 최초 TZD(Thiazolidinedione·티아졸리딘디온) 계열 당뇨병 치료제로, 2013년 7월 4일 허가 받았다. 듀비

최성훈 기자25.08.05 05:55

보령, '포말리스트' 제네릭 연구 확대…항암제 품목 강화 병행

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 보령이 혈액암 치료제 '포말리스트' 제네릭 연구를 지속하는 중이다. 국내에서 첫 번째 제네릭을 출시한 데 이어 경쟁력 강화를 꾀하는 모습이다. 이 회사는 항암제 시장에서 입지를 강화할 목적으로 다른 제네릭 출시도 준비하고 있다. 30일 식품의약품안전처는 화순 전남대학교병원이 의뢰한 '포말리킨' 연구자 임상을 승인했다. 이번 임상은 1가지 요법으로 치료를 받은 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자에서 포말리도마이드와 보르테조밉, 덱사메타손 병합요법 효과 및 안전성을 확인하는 연구다. 포말리킨은 다발골수

문근영 기자25.07.31 05:59

22일부터 바뀐 의약품 특허 연장제도…제네릭 출시 당겨진다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품 특허권 존속기간 연장제도가 개정됨에 따라 신약 특허 보호기간이 짧아지고 제네릭 의약품 출시가 앞당겨질 것이라는 예측이 나온다. 29일 한국제약바이오협회가 발간한 산업 보고서 'KPBMA FOCUS' 31호에는 이같은 내용을 담은 '의약품 특허권 존속기간 연장제도의 개정' 리포트가 실렸다. 리포트를 작성한 김지희 변호사(현 사이노슈어 루트로닉 법무팀장)은 "특허 연장 제한에 따라 제네릭 의약품 출시가 빨라져, 국민 건강과 보험 재정에 긍정적 영향을 줄 것으로 기대된다"고 평가했다. 리포트에 따르

이정수 기자25.07.31 05:55

팜젠사이언스, 경구용 당뇨병 치료제 '미그리스정' 제네릭 시장 진출

팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 경구용 당뇨병 치료제 '미그리스정'(미그리톨)을 허가 받았다고 29일 밝혔다. 미그리스정은 오리지널 의약품 '미그보스필름코팅정'을 대조약으로 한 생물학적동등성 시험을 거쳐 제네릭 허가를 얻었다. 팜젠사이언스는 다음달 미그리스정을 정식 출시할 예정이다. 미그리스정은 식이요법만으로 혈당 조절이 어려운 인슐린 비의존성 당뇨병 환자에게 효과적인 치료 옵션이다. 설폰닐우레아 계열 치료제와 병용요법으로도 효과를 보지 못한 환자들에 적합하다. 1일 3회, 1회 50mg 복용으로 처방되며, 기존 치료제 대비

최인환 기자25.07.29 09:56

특허 장벽 깨진 '펠루비'…후발 제네릭 시장 진입 속도

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대원제약 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) '펠루비(펠루비프로펜)정'에 대한 도전이 확대되고 있다. 펠루비의 특허 장벽이 대법원에서 최종 무력화되면서 후발 주자의 시장 진입 시도가 이어지는 모습이다. 27일 관련업계에 따르면 알리코제약은 최근 자사 '펠비온정'과 펠루비의 생물학적 동등성 평가를 위한 임상시험을 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 앞서 6월 대법원 판결 이후 하나제약이 '하나펜정'과 펠루비를 비교하는 생물학적동등성시험을 승인받은 것에 이어 두 번째 시험이다. 펠루비는 펠루비프로펜

최성훈 기자25.07.28 05:55

경동제약, 제네릭 개발 강화..."만성질환 포트폴리오 확대"

경동제약이 고도의 제제 기술력을 기반으로 시장성이 높은 만성질환 치료제 개발을 강화하고 있다고 18일 밝혔다. 경동제약은 최근 6중 코팅 제제기술을 적용한 비스테로이드성 소염진통제+프로톤 펌프 억제제(NSAIDs+PPI) 복합제 '나소프라정'을 출시했다. LG화학 비모보정의 제네릭으로는 11년 만에 시장에 진입하게 됐다. 나소프라정은 소염진통제 나프록센과 위장보호제 에스오메프라졸을 결합한 복합제다. 제제의 핵심 기술은 내핵과 외핵으로 구성된 이중구조 설계다. 6중 정밀 코팅 기술을 적용해 서로 다른 방출 특성을 가진 성분들을 하나의

최인환 기자25.07.18 09:20

'케이캡' 제네릭 속속 등장…HK이노엔, '특허·차별화' 자신감

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 맏형인 '케이캡'이 제네릭 도전에도 자신감을 내비치고 있다. 시장 확대와 경쟁 가열이 동시에 이뤄지더라도 오리지널리티를 바탕으로 차별화가 가능할 것이란 시각이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 위더스제약 '위더캡정50mg'이 품목허가를 획득했다. 위더캡정은 '테고프라잔고체분산체' 성분 제제를 사용한 HK이노엔 케이캡 제네릭 제품이다. 앞서 지난 4월엔 경동제약이 '테고잔정' 50mg과 25mg에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 이처럼 케이캡

조후현 기자25.07.15 05:58

특허 만료 앞둔 '자디앙듀오' 제네릭 허가↑…미등재 특허 변수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 오리지널 특허만료를 앞두고 당뇨병 치료제 '자디앙듀오' 제네릭으로 허가받은 품목이 늘고 있다. 제약업계에선 미등재 특허를 제네릭 출시에 영향을 미칠 변수로 보고 있다. 9일 '엠파글로플로진'과 '메트포르민'을 주성분으로 만든 전문의약품 18개 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 베링거인겔하임이 특허를 보유한 '자디앙듀오(엠파글리플로진, 메트포르민)' 제네릭이다. 이달 들어 자디앙듀오 제네릭으로 식약처 허가 심사를 통과한 품목은 31개다. 비율로 나타내면, 지난 1일부터 9

문근영 기자25.07.10 05:55

명인제약, CNS 품목 확대…퍼스트 제네릭 전략으로 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 편두통 치료제 품목을 추가하며 중추신경계(CNS) 의약품 라인업을 늘리고 있다. 또한 첫 번째 제네릭을 출시하는 전략을 이어가면서 국내 중추신경계 의약품 강자로서 입지를 강화하고 있다. 26일 이 회사 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 프로트립탄은 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 제네릭으로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료에 쓰인다. 명인제약은 프로트립탄 허가로 편두통 치료 등 목적으로 사용하는 품목을

문근영 기자25.06.27 05:58

"日 제네릭, 공급난 속 재편 가속…韓 기업 진출 전략 재정비"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 일본 제네릭 의약품 시장이 공급 불안과 품질 규제, 업계 재편 흐름 속에서 구조적 전환기를 맞고 있다. 2029년까지 공급과 수요의 균형이 회복될 것으로 전망되지만, 그 사이 일본 내 제네릭 제조사는 구조조정을 맞이할 것으로 보이며, 한국 기업에게는 위기 속 기회가 공존하는 시기가 될 수 있다는 분석이 제기됐다. 마에다 유키 AnswersNews 편집장은 26일 진행한 '제1회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'에서 "현재 일본 제네릭 시장은 수요에 비해 공급이 약 11억정 부

최인환 기자25.06.27 05:55

대웅제약도 '젤잔즈' 고용량 제네릭 허가…경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대웅제약이 자가면역질환 경구 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 제네릭 의약품을 새로 허가 받았다. 회사는 젤잔즈 고용량(10mg) 제제까지 허가 받으며 소화기내과 치료 시장까지 제네릭 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약 '젤토파정' 5mg 및 10mg 두 품목을 신규 허가했다. 젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 생물학적 주사제가 중심이었던 류마티스 관절염 치료 시장에서 첫 경구용 제제로 출시됐다. 국내에는 2014년 출시됐고, 물질특허 만료시기는 2025년 11월이다. 젤잔

최성훈 기자25.06.24 11:54

오페브, 급여 호재·제네릭 위협 속 "IPF 급여 지속 노력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제 '오페브(닌테다닙에실산염)'는 지난 5월 PPF 환자에 급여가 적용됐지만, 국내 제약사들의 연이은 제네릭 개발을 진행함에 따라 향후 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 한국베링거인겔하임 역시 오페브 시장 경쟁력 유지를 위한 노력을 지속할 방침이다. 오페브는 2016년 10월 식품의약품안전처에서 ▲특발성폐섬유증(IPF) ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환(ILD) ▲진행성 표현형 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 등의 치료 및 폐기능 감소 지

조해진 기자25.06.17 11:50

치매 복합제 '디엠듀오' 제네릭 개발 경쟁 동국제약도 가세

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 치매 치료 복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염/메만틴염산염)' 제네릭 개발 경쟁에 동국제약도 가세했다. 디엠듀오는 도네페질+메만틴 성분을 결합, 하루 한 번 복용으로 두 가지 성분 효과를 동시에 볼 수 있는 복약 편의성을 높인 개량신약이다. 13일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 동국제약은 지난 12일 DKF-462의 생물학적 동등성시험을 승인 받았다. 구체적으로는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-462와 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군

최성훈 기자25.06.13 12:00

대웅제약 '베믈리버', B형간염 억제 입증‥제네릭 경쟁력 확인

대웅제약의 B형간염 치료제 '베믈리버'가 바이러스 증식 억제 효과를 100% 입증하며 경쟁력 있는 제네릭의약품으로 주목받고 있다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'(성분명: 테노포비르, TAF)의 4상 임상시험 결과를 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 'The LIVER WEEK 2025'에서 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버(TAF)로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성

최봉선 기자25.06.09 08:16

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 선점

팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 '미피드서방정150밀리그램(레바미피드)'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제

최인환 기자25.05.30 10:00

알리코제약, 위염 치료제 '레바미피드‘ 퍼스트 제네릭 출시

알리코제약은 위염 치료제 '레바미피드 서방정'의 제네릭 의약품인 '알레바서방정 150mg'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가권(우판권)을 확보했다고 29일 밝혔다. 이번 성과는 연구개발 중심 제약사로서 알리코제약의 기술력을 다시 한번 입증한 사례로 평가받는다. 레바미피드(주성분)는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제로, 한국오츠카제약이 1991년 7월 '무코스타정'이라는 제품명으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시한 이후 오랜 기간 처방돼 왔다. 이후 복용 편의성을 개선하기 위해 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과

이정수 기자25.05.29 11:37

한림제약 이어 HLB제약, 항응고제 '에독사반' 제네릭 개발 속력

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 들어 한림제약과 HLB제약이 항응고제인 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품 릭시아나는 내년 특허 만료를 앞두고 있어, 제네릭 개발사들이 출시를 위해 분주한 모습이다. 31일 의약품안전나라에 따르면, HLB제약은 릭시아나 제네릭 '에이치엘비에독사반정(에독사반)' 60mg을 개발하기 위한 생동시험을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 해당 생동시험은 에이치엘비에독사반정(가칭)과 한국 다이이찌산쿄 릭시아나정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인을

장봄이 기자25.02.01 05:58

대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 '오페브(성분명: 닌테다닙)' 제네릭 2개 품목의 허가를 획득하며 본격적인 시장 확대에 나섰다. 현재 개발 중인 '베르시포로신'과의 시너지 가능성도 점쳐지는 가운데, 이번 품목허가를 통해 섬유증 치료제 분야 입지를 확보한다는 방침이다. 19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 ▲오페비아정100mg ▲오페비아정150mg 등 오페브 제네릭 두 개 품목에 대해 허가를 획득했다. 이는 지난해 12월 영진약품 '닌테브로정'에 이은

최인환 기자25.01.20 05:57