파로스아이바이오, PHI-501 임상 1상 IND 승인…40조 시장 진출

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 'PHI-501'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정으로 기존 FDA 승인 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 고부가가치 항암제 시장 진출을 앞당긴다는 방침이다. 이를 위해 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바

최인환 기자25.06.26 08:32

동아ST-앱티스, ADC 신약 'DA-3501' 임상1상 IND 신청

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 전문 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'에 대해 국내 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. 'DA-3501'은 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로,

최인환 기자25.06.24 15:15

GC녹십자, 연내 코로나19 mRNA 백신, 임상 1상 IND 제출

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 19일 서울 포시즌스호텔에서 열린 ‘글로벌 백신 포럼(Global Vaccine Forum)에 참석해 자사의 'mRNA 백신 개발 전략'을 발표했다고 20일 밝혔다. 이번 포럼은 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 유바이오로직스가 공동으로 주관했으며, 주제는 'mRNA 및 차세대 백신 플랫폼 기술의 현재와 미래(Present and future of mRNA and other vaccine platform technologies)'였다. GC

최성훈 기자25.06.20 09:04

현대ADM, '페니트리움'과 면역항암제 병용요법 임상 1상 IND 신청

현대ADM바이오(대표 김택성, 김광희)는 17일 자사의 신약 후보물질 '페니트리움(Penetrium)'과 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 병용요법에 대한 임상 1상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔다. 이번 임상은 기존 면역항암제 투여에도 치료 반응이 없었던 말기 고형암 환자를 대상으로, 페니트리움과 면역함암제 병용 투여 시 면역세포와 기존항암제의 종양 내 침투가 회복되는 과정에서의 안전성을 확인하고, 그에 따라 면역항암제의 치료 반응이 없었던 환자에게 항종양 효과가 다시 나타나는지를 평가하는

최인환 기자25.06.18 09:31

유노비아 개발 중인 경구용 비만신약 1상서 가능성 확인

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 일동제약 'ID110521156'이 1상 임상시험에서 경구용 비만치료제로서 가능성을 확인했다. 내약성과 안전성이 확인됐고 음식 섭취도 약동학에 영향을 거의 미치지 않은 것으로 나타났다. 17일 미국당뇨병학회(ADA)에 따르면, 일동제약그룹 신약 연구개발 회사 유노비아는 개발 중인 2형 당뇨 및 비만치료제 'ID110521156'에 대한 1상 임상시험 간이 결과를 오는 22일 발표한다. ID110521156은 유노비아가 2형 당뇨병과 비만을 적응증으로 개발 중인 저분자 GLP-1 수용체 작용제 계열 약

조후현 기자25.06.17 11:55

차바이오텍, 조기난소부전 세포치료제 임상 1상 "안전성 확인"

차바이오텍은 탯줄유래 줄기세포를 주성분으로 하는 조기난소부전 치료제 'CordSTEM(CBT210-POI)'의 국내 임상 1상 시험에서 내약성과 안전성을 확인한 톱라인(Topline, 주요 결과) 데이터를 확인했다. 이번 임상시험은 2022년 11월 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND(임상시험계획) 승인을 받아, 만 25세 이상 40세 미만의 조기난소부전 환자 6명을 대상으로 진행된 것으로, 'CordSTEM(CBT210-POI)'을 단회 정맥주사 후 안전성 및 잠재적 치료 효과를 관찰했다. 임상시험에 참여한 6명 모두에게서 모

최인환 기자25.05.28 14:03

한국비엔씨 "전략 투자 중인 알츠하이머·파킨슨 신약 1상 투약 완료"

한국비엔씨(대표: 최완규)가 전략적 지분 투자하고 있는 덴마크 케리야 사(社)는 최근 자사 알츠하이머 및 파킨슨 치료 후보물질에 대한 임상 1상 코호트 그룹 다회투여를 완료했다고 22일 밝혔다. 앞서 한국비엔씨는 작년 4월 덴마크 케리야에 전략적 지분투자 계약을 체결하고 아시아 5개국에 대한 독점 판매 권리를 확보한 바 있다. 케리야가 개발 중인 알츠하이머와 파킨슨 치료 후보물질은 GLP-1과 GIP 이중작용 기전을 활용한 KP405와 KP404다. GLP-1 작용제의 알츠하이머와 파킨슨 치료효과는 최근 임상시험 결과를 통해서도 확

최성훈 기자25.05.22 15:05

차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상…기존 치료제 대비 효과 2배 

KRAS G12C를 표적하는 차세대 치료제의 1상 결과가 나왔다. 연세암병원 폐암센터 조병철, 임선민 교수 연구팀이 차세대 KRAS G12C 표적치료제 1상 임상에서 비소세포폐암, 대장암, 췌장암 등 고형암 환자가 보인 객관적 반응률이 73.5%에 달했다고 12일에 밝혔다. 이번 연구는 세계적인 의학 권위지인 네이처 메디슨(Nature Medicine, IF 58.7)에 게재됐다. KRAS 유전자는 세포의 성장과 분열을 조절하는 유전자다. KRAS G12C 변이는 비소세포폐암 25%에서 발견할 수 있을 정도로 가장 흔한 돌연변이다.

김원정 기자25.05.12 11:19

유영제약, 독점 개발권 보유 '오스카' 임상 1상 결과 공개

유영제약(대표 유주평)은 자사가 국내 독점 개발권을 보유한 골관절염 치료제 ‘오스카(OSCA)’의 임상 1상 최종 결과 및 MRI 기반 구조 개선 데이터를 8일 공개했다고 밝혔다. 이번 발표는 오스카의 원개발사인 강스템바이오텍이 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 발표한 임상 결과를 바탕으로 한 것으로, 유영제약은 해당 데이터를 기반으로 향후 후속 임상 및 상업화 전략에 본격적으로 착수할 예정이다. 유영제약은 지난해 10월, 강스템바이오텍과 기술이전 계약을 체결하고 오스카의 국내 임상 개발, 품목허가,

최인환 기자25.05.08 09:29

오스코텍, 항내성신약 'OCT-598' 美FDA 1상 시험 승인 신청

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 OCT-598에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출하였다고 2일 밝혔다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화되어 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다. 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후

최봉선 기자25.05.02 08:11

강스템바이오텍, "'오스카' 임상 1상서 구조개선 확인"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 퇴행성 무릎골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 최종 데이터를 공개하며, 구조적 개선이라는 근본 치료 가능성을 공식화했다. MRI 영상 기반으로 연골 및 연골하골의 재생을 확인한 것은 기존 치료제들과 차별화된 주요 지점으로, 임상적·기전적 측면에서 주목할 만한 성과라는 설명이다. 30일 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오 기업설명회에서 배요한 임상개발본부장은 오스카의 임상 1상 최종 결과와 세계골관절염학회(OARSI) 발표 내용을 상세히 소개했다. 오스카는

최인환 기자25.04.30 11:51

유한, AACR서 면역항암제 1상과 렉라자 저항성 기전 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 '렉라자'(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을

최봉선 기자25.04.29 08:30

큐리언트, AACR에서 아드릭세티닙 임상 1상 최종결과 발표

혁신신약기업 큐리언트는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 동구바이오제약이 최대주주인 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준

최봉선 기자25.04.29 08:23

보로노이 비소세포폐암 표적치료제 VRN11, 1상서 효능 입증

보로노이는 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다. 보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40mg를 투약하여 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다. 22.2mm 폐에 있던 종양이 2개월 투약 후 5

조후현 기자25.04.28 16:32

오름테라퓨틱, 'ORM-5029' 임상 1상 자진 중단

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 오름테라퓨틱이 28일 공시를 통해 항체접합분해제(DAC) 플랫폼으로 제작한 리드 파이프라인 'ORM-5029'의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 밝혔다. 'ORM-5029'은 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 신약 후보물질이다. 해당 공시에 따르면 이번 임상에서 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며, 용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약

최인환 기자25.04.28 14:35

강스템바이오텍, '오스카' 1상 안전성·유효성 데이터 발표

강스템바이오텍은 지난 25일 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 골관절염 근본적 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 임상 1상에 참여한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수가 맡았으며, 오스카의 12개월 시점 안전성·유효성 평가지표 및 6개월 시점 MRI 사진을 기반으로 진행됐다. 현장에는 약 100여명의 글로벌 골관절염 전문가들이 모여 오스카 임상 1상 결과 발표를 확인했다. 특히, MRI 이미지를 기반으로 오스카의 효능이 뛰어나다는 참석자들의 반응이 이어졌으며 발

최인환 기자25.04.28 10:54

비보존, 경구용 약물중독 치료제 'VVZ-2471' 1상 결과 국제학술지 게재

비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 'VVZ-2471'의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다. 임상 결과가 등재된 'CNS Drugs'는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급의 중추신경계 분야 의학 학술지다. 해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471의 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제의 안전성 및 내약성 확인, 투여 용량에 따른 약동학

최인환 기자25.04.24 09:21

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 임상1상 계획 식약처 승인

백신 개발 전문 기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자사 A형간염 백신 'GMAI-02'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. GMAI-02 백신은 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구·개발한 완전 국산 제품으로, 향후 A형간염 백신의 자급화와 더불어 해외 진출도 기대된다. GMAI-02는 바이러스 균주부터 백신 완제까지의 모든 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 연구·개발한 A형간염 백신으로 앞선 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 동물 효력시험에서

최봉선 기자25.04.21 08:18

동아ST 자회사 메타비아, 비만치료제 'DA-1726' 1상서 효과 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인하며 계열 내 최고 비만치료제로서의 가능성을 확인했다고 16일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 투약 4주 만에 최대 6.3%(6.8kg)의 체중이 감소했으며, 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 33일 차에 최대 허리 둘

문근영 기자25.04.16 11:00

국립암센터-(주)뉴캔서큐어바이오, 국산 신약 임상1상 성공 

국립암센터(원장 양한광)는 (주)뉴캔서큐어바이오(대표 김수열, 국립암센터 최고연구원 겸직)와 공동 개발한 항암제 KN510713가 임상1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 국립암센터 우상명, 최원영 교수팀이 단독으로 2023년 9월부터 임상1상을 진행했으며, 지난달 14일 최종 완료 후 식약처에 결과를 보고했다. 이번 임상1상의 성공을 바탕으로, 국립암센터는 췌장암 치료제 개발을 위한 임상2상 시험에 본격적으로 착수하고 임상2상시험 신청서를 식약처에 접수했다. 항암제 KN510713은 국립암센터 연구소에서 16년 넘게 연구해 온 암

김원정 기자25.04.07 12:06