오스코텍, 항내성신약 'OCT-598' 美FDA 1상 시험 승인 신청

혁신신약개발 기업 오스코텍(대표 윤태영 이상현)은 종양의 치료제 저항성 극복에 초점을 맞추고 개발중인 차세대 항암신약 파이프라인 OCT-598에 대해 미국식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험승인신청(IND)을 제출하였다고 2일 밝혔다. OCT-598은 EP2/4 이중저해제로 암세포 사멸 과정에서 활성화되어 종양 재생을 돕는 프로스타글란딘E2(PGE2)의 수용체인 EP2와 EP4를 저해함으로써 치료제 내성 발현 및 면역 회피를 차단, 암의 재발과 전이를 막는 항암제 후보 물질이다. 2022년 카나프테라퓨틱스로부터 기술을 도입한 이후

최봉선 기자25.05.02 08:11

강스템바이오텍, "'오스카' 임상 1상서 구조개선 확인"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 퇴행성 무릎골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 최종 데이터를 공개하며, 구조적 개선이라는 근본 치료 가능성을 공식화했다. MRI 영상 기반으로 연골 및 연골하골의 재생을 확인한 것은 기존 치료제들과 차별화된 주요 지점으로, 임상적·기전적 측면에서 주목할 만한 성과라는 설명이다. 30일 여의도 FKI타워에서 열린 강스템바이오 기업설명회에서 배요한 임상개발본부장은 오스카의 임상 1상 최종 결과와 세계골관절염학회(OARSI) 발표 내용을 상세히 소개했다. 오스카는

최인환 기자25.04.30 11:51

유한, AACR서 면역항암제 1상과 렉라자 저항성 기전 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)은 지난 28일(현지 시각) 미국 시카고에서 개최된 미국암연구학회(AACR 2025)에서 YH32367(ABL105)의 임상 1상 결과와 '렉라자'(레이저티닙)의 임상3상 연구에서 1차 치료 시 저항성 기전 분석 결과를 발표했다. 유한양행이 에이비엘바이오와 공동연구를 통해 개발한 면역항암제 YH32367은 HER2 발현 종양세포에 특이적으로 결합하여 T 면역세포 활성 수용체인 4-1BB를 자극해 면역세포의 항암 작용을 증가시키는 작용 기전을 통해, 종양 특이적 면역 활성을 높이는 동시에 종양 세포의 성장을

최봉선 기자25.04.29 08:30

큐리언트, AACR에서 아드릭세티닙 임상 1상 최종결과 발표

혁신신약기업 큐리언트는 미국암연구학회(AACR 2025)에서 아드릭세티닙(Adrixetinib, Q702)의 고형암 임상 1상 최종결과를 발표했다고 29일 밝혔다. 이번 발표는 2023년 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 공개한 임상 1상 시험의 용량증가실험(dose escalation)결과에 더해 용량확장실험(dose expansion) 단계의 추가 환자 11명을 포함한 총 51명의 데이터가 반영된 최종 결과다. 동구바이오제약이 최대주주인 큐리언트는 이번 임상시험을 통해 임상 2상 권장용량(RP2D)을 도출하고, 충분한 수준

최봉선 기자25.04.29 08:23

보로노이 비소세포폐암 표적치료제 VRN11, 1상서 효능 입증

보로노이는 미국암학회(AACR2025)에서 공개한 EGFR 비소세포폐암 표적치료제 VRN11의 임상 초기 데이터를 통해 EGFR C797S 돌연변이 환자 대상으로 효능을 입증했다고 28일 밝혔다. 보로노이는 이번 AACR2025를 통해 임상 1a상 용량 증량 단계 진행 중에 EGFR C797S 이중 돌연변이(EGFR L858R/C797S) 뇌전이 환자에게 저용량인 40mg를 투약하여 부작용 없이 폐 병변에서 50% 이상의 부분관해를, 뇌 병변에서 완전관해 반응을 확인했다고 공개했다. 22.2mm 폐에 있던 종양이 2개월 투약 후 5

조후현 기자25.04.28 16:32

오름테라퓨틱, 'ORM-5029' 임상 1상 자진 중단

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 오름테라퓨틱이 28일 공시를 통해 항체접합분해제(DAC) 플랫폼으로 제작한 리드 파이프라인 'ORM-5029'의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 밝혔다. 'ORM-5029'은 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 신약 후보물질이다. 해당 공시에 따르면 이번 임상에서 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며, 용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약

최인환 기자25.04.28 14:35

강스템바이오텍, '오스카' 1상 안전성·유효성 데이터 발표

강스템바이오텍은 지난 25일 '2025 세계골관절염학회(OARSI)'에서 골관절염 근본적 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 임상 1상에 참여한 경희대학교병원 정형외과 서대근 교수가 맡았으며, 오스카의 12개월 시점 안전성·유효성 평가지표 및 6개월 시점 MRI 사진을 기반으로 진행됐다. 현장에는 약 100여명의 글로벌 골관절염 전문가들이 모여 오스카 임상 1상 결과 발표를 확인했다. 특히, MRI 이미지를 기반으로 오스카의 효능이 뛰어나다는 참석자들의 반응이 이어졌으며 발

최인환 기자25.04.28 10:54

비보존, 경구용 약물중독 치료제 'VVZ-2471' 1상 결과 국제학술지 게재

비보존은 통증 및 약물중독 경구치료제로 개발 중인 'VVZ-2471'의 임상 1상 결과 논문이 국제학술지 'CNS Drugs' 최신호에 게재됐다고 24일 밝혔다. 임상 결과가 등재된 'CNS Drugs'는 영향력 지수(IF, Journal Impact Factor)가 7.4인 SCIE급의 중추신경계 분야 의학 학술지다. 해당 논문은 분당서울대병원 임상시험센터에서 진행된 VVZ-2471의 단회 및 반복투여 1상 임상시험 결과를 담고 있다. 해당 임상시험에서는 VVZ-2471 경구제의 안전성 및 내약성 확인, 투여 용량에 따른 약동학

최인환 기자25.04.24 09:21

진매트릭스, A형간염 백신 'GMAI-02' 임상1상 계획 식약처 승인

백신 개발 전문 기업 진매트릭스(대표이사 김수옥)가 자사 A형간염 백신 'GMAI-02'의 국내 임상1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다. GMAI-02 백신은 전 과정을 진매트릭스가 자체 연구·개발한 완전 국산 제품으로, 향후 A형간염 백신의 자급화와 더불어 해외 진출도 기대된다. GMAI-02는 바이러스 균주부터 백신 완제까지의 모든 과정을 진매트릭스의 자체 기술로 연구·개발한 A형간염 백신으로 앞선 비임상 시험에서 안전성과 유효성을 검증 받았다. 동물 효력시험에서

최봉선 기자25.04.21 08:18

동아ST 자회사 메타비아, 비만치료제 'DA-1726' 1상서 효과 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia)는 비만치료제로 개발 중인 GLP-1, Glucagon 이중 작용제 DA-1726 글로벌 임상 1상 파트2 탑라인 데이터(Topline data)에서 우수한 체중 감량 효과, 안전성 및 내약성을 확인하며 계열 내 최고 비만치료제로서의 가능성을 확인했다고 16일 밝혔다. 회사 자료에 따르면, DA-1726 32mg을 투여받은 환자군은 투약 4주 만에 최대 6.3%(6.8kg)의 체중이 감소했으며, 평균 4.3%(4.0kg)의 체중이 감소했다. 33일 차에 최대 허리 둘

문근영 기자25.04.16 11:00

국립암센터-(주)뉴캔서큐어바이오, 국산 신약 임상1상 성공 

국립암센터(원장 양한광)는 (주)뉴캔서큐어바이오(대표 김수열, 국립암센터 최고연구원 겸직)와 공동 개발한 항암제 KN510713가 임상1상을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 국립암센터 우상명, 최원영 교수팀이 단독으로 2023년 9월부터 임상1상을 진행했으며, 지난달 14일 최종 완료 후 식약처에 결과를 보고했다. 이번 임상1상의 성공을 바탕으로, 국립암센터는 췌장암 치료제 개발을 위한 임상2상 시험에 본격적으로 착수하고 임상2상시험 신청서를 식약처에 접수했다. 항암제 KN510713은 국립암센터 연구소에서 16년 넘게 연구해 온 암

김원정 기자25.04.07 12:06

지씨셀, CD5 CAR-NK 치료제 임상 1상 첫 환자 투여

지씨셀(대표이사 원성용)은 글로벌 파트너사 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics, 이하 아티바)와 공동 연구 진행 중인 CD5 CAR-NK 후보물질 'GCC2005(AB-205)'에 대한 국내 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한다고 밝혔다. GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작된 동종유래 세포치료제로, T세포 림프종에서 높게 발현되는 CD5 마커를 표적으로 하며 CAR와 IL-15를 공동 발현해 기존 NK세포의 짧은 지속성을 개선한 CAR-NK 세포 치료제다. 이번 임상은 재발성/불응성 NK 및 T

최인환 기자25.03.13 08:55

파로스아이바이오, 'PHI-501' 임상1상 시험 본격화

파로스아이바이오(대표 윤정혁)가 국내 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)와 난치성 고형암 치료제 'PHI-501'에 대한 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결했다고 12일 밝혔다. 양사는 이번 임상 1상 시험에서 'PHI-501'의 치료 효과 및 안전성, 내약성(약물 투여 시 환자가 부작용 및 불편을 견딜 수 있는 정도)을 평가하는 것을 목표로 한다. 이를 통해 기존 고형암 치료제가 갖는 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인할 수 있을 것으로 기대된다. 이에 앞서 파로스아이바이오는 지난 5일 식약

최인환 기자25.03.12 09:40

압타머사이언스, 간암 치료제 1상 첫 환자 투약 개시

압타머사이언스(대표이사 한동일)가 지난 11일 고형암 치료제 'AST-201' 임상 1상의 첫 환자 투약을 개시했다고 밝혔다. 압타머 기반의 신약개발 플랫폼 'ApDC(Aptamer Drug Conjugate)'를 활용한 임상단계 신약 후보물질로서는 세계 최초다. AST-201은 정상세포에는 영향 없이 글리피칸-3(Glypican-3. GPC3)가 발현된 세포에만 선택적으로 결합해 치료 효과를 극대화하는 차세대 표적치료제로, 간세포암·비소세포폐암에서 많이 나타나는 GPC3 단백질을 표적으로 한다. 국내 최초의 압타머 기

최인환 기자25.03.12 09:15

에이비엘바이오-리가켐 개발 CS5001병용 호주서 1상 IND 제출

이중항체 전문기업 에이비엘바이오는 글로벌 파트너사 시스톤 파마슈티컬스가 ROR1 표적 항체-약물 접합체(ADC) CS5001(ABL202/LCB71)을 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)의 1차 표준 치료법과 병용하는 임상 1b상의 임상시험계획서(IND)를 호주에서 제출했다고 6일 밝혔다. 또한 CS5001은 고형암 환자 대상 글로벌 임상을 통해 단독요법 및 PD-L1 억제제 병용요법에 대한 평가도 진행 중이다. CS5001은 에이비엘바이오가 개발한 ROR1 항체에 리가켐바이오의 종양 특이적 절단 가능 링커 및 PBD 전구약물을

장봄이 기자25.03.06 11:38

파로스아이바이오, 'PHI-501' 임상 1상 IND 신청

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처에 난치성 고형암 치료제 PHI-501에 대한 임상 1상 IND(임상시험계획승인)를 신청했다고 5일 공시했다. PHI-501은 글로벌 항암제 시장에서 강력한 대안이 될 것으로 기대되는 파이프라인으로 화이자 '브라프토비(Braftovi, encorafenib)', 로슈 '젤보라프(Zelboraf, vemurafenib)', 노바티스 '라핀라(Rafinlar, dabrafenib)' 등 기존 승인 치료제에 대한 저항성을 극복할 수 있는 혁신적 기전을 보유하고 있다. PHI-501은 최근까지

최인환 기자25.03.05 15:10

셀트리온, 차세대 ADC 신약 'CT-P70' 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체-약물 접합체(ADC) 기반 항암신약 'CT-P70'의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 항암 신약후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다. 셀트리온은 올해 중 환자 투여를 개시할 예정으로, 글로벌 임상 1상에서는 암 환자를 대상으로 안전성과 단계적 용량 증량을 통해 최대 내약 용량(MTD

최인환 기자25.03.05 09:10

프레스티지 "췌장암 항체신약 'PBP1510' 1상 7부능선 돌파"

프레스티지바이오파마는 췌장암 항체신약 'PBP1510'의 임상 1/2a상 시험에서 20명 환자가 투약을 완료했다고 12일 밝혔다. 이로써 임상 1상은 20명의 환자가 투약하며, 7부 능선 돌파를 앞두고 있다. PBP1510 임상투약 환자는 스페인에 이어 미국이 6명을 넘어섰고 싱가포르에서도 5명이 등록을 완료하며 빠르게 진행 중이다. 특히 PBP1510이 그룹의 핵심 파이프라인인 만큼 폐암과 대장암에 이어 사망률 3위에 오를 정도로 췌장암 환자가 많은 미국을 마켓의 최대 승부처로 놓고 빠르게 임상을 진행하고 있다고 회사측은 전했다.

장봄이 기자25.02.12 10:30

셀트리온, ADC 항암신약 'CT-P70' 1상 美 IND 신청

셀트리온은 항체·약물접합체(ADC) 항암신약 'CT-P70'의 글로벌 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 글로벌 신약 개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 이번 IND 신청은 셀트리온이 지난달 JP모건 헬스케어 콘퍼런스(JPM 콘퍼런스)에서 발표한 '글로벌 신약개발 기업 도약 전략'의 첫 실행 사례로, 발표 약 보름 만에 신속하게 이뤄졌다. 셀트리온은 이번 CT-P70 IND 신청을 시작으로 차세대 신약 개발을 본격화한다는 방침으로 올해에만 ADC 신약 3건, 다중항체

최인환 기자25.02.03 08:43

현대바이오, 췌장암 치료제 '폴리탁셀' 임상1상 신청

현대바이오사이언스(대표이사 오상기)는 27일 췌장암 환자를 대상으로 폴리탁셀(Polytaxel)의 안전성과 항암 효과를 확인하기 위한 임상 1상 시험계획 승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 발표했다. 췌장암 환자의 약 80%는 췌장암세포의 주요 혈관 침범, 주변 장기 전이 등의 문제로 절제 수술이 불가능하다. 따라서 췌장암은 수술보다 항암제를 이용한 약물치료의 필요성이 높은 암이다. 그러나 췌장암 치료제는 그 개발이 매우 어렵고, 개발·승인된 췌장암 치료제도 약물 독성으로 인한 부작용이 많다. 부작용 없는 췌장암 치료제

최인환 기자24.12.27 11:20