한국화이자제약, '뉴 에라(Pneu Era)' 프리베나20 런칭 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 의료진을 대상으로 뉴 에라 프리베나20 런칭 심포지엄(Pneu Era Launching Symposium)을 성료했다고 24일 밝혔다. 이번 심포지엄은 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 현재 허가된 국내 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2025.4.1 기준)를 갖춘 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 조명하고, 폐렴구균 백신 접종의 새로운 전환점을 제시한다는 의미를 담아 '뉴 에라(Pneu Era)'를 주제로 개최됐다

최성훈 기자25.04.24 15:57

美 처방약 API 절반 이상 印·EU 생산…미국 내 제조 12% 불과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국이 사용하는 처방약 원료의약품(API)의 절반 이상이 인도와 유럽연합(EU)에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 생산 비중은 전체의 12%에 불과해, 대외 의존도가 여전히 높다는 분석이다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 17일 미국약전위원회(USP)가 발표한 미국 내 처방의약품용 API의 국가별 제조량 비중을 분석한 결과를 인용, 미국 내 처방약 API 절반 이상이 인도 및 유럽에서 생산 중이라고 밝혔다. 이번 분석은 FDA에 등록된 제조시설 수가 아닌, 실제 수입된 AP

최인환 기자25.04.21 11:55

알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다. 대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로

이정희 기자25.04.17 09:06

화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 유럽연합에서 전체 성인 연령으로까지 적응증을 확장했다. 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 아브리스보의 시판 허가를 확대하며, 18세에서 59세 사이 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 포함하도록 적응증을 확대하는 결정을 내렸다. 이로써 아브리스보는 전체 성인을 적응증으로 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 백신으로 등극했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해

최성훈 기자25.04.02 11:55

릴리 '키순라' EU 승인권고 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'(Kisunla, donanemab)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받는 데 실패했다. CHMP가 승인권고를 거부한 이유는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단클론항체인 키순라의 특유의 부작용인 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)이 높은 빈도로 발생하기 때문인 것으로 알려진다. ARIA 발생률은 위약 그룹이 14.9%인 데 비해 키순라 그룹은 36.8%이며, 특히 키순라 그룹의 1.6%에서 중증 ARIA가 발생하고

이정희 기자25.03.31 10:05

MSD 폐렴구균 백신 '캡백시브' EU 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐렴구균 백신 '캡백시브'(Capvaxive)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. MSD는 캡백시브가 유럽에서 승인됨에 따라 18세 이상 성인을 위한 21가 결합형 백신 사용이 가능해졌다고 발표했다. 캡백시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방용도로 사용된다. 특히 침습성 폐렴구균은 수막염이나 혈류 감염인 균혈증을 일으킬 수 있는 점에서 더욱 위험한 것으로 알려진다. 캡백시브는 폐렴구균 질환의 84%를 차지하

이정희 기자25.03.27 12:18

Dx&Vx, 'Bio-Europe Spring'서 글로벌 파트너링 등 집중 논의

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 이탈리아 밀라노에서 온오프라인으로 열리는 'Bio-Europe Spring(바이오 유럽 스프링)'에 온라인으로 참가할 예정이라고 24일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 매년 2차례 전세계 제약바이오 기업들이 참석하는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해 32회차를 맞는 바이오 유럽은 글로벌 굴지의 제약바이오 기업들이 최신 바이오 연구 성과와 기술 등을 소개하고, 다양한 파트너쉽을 위한 라이선싱, 공동 연구, 투자유치 등의 비즈니스 미팅이 이뤄진다. 지난주까지 오프라인 행사를 마무리하고, 25일부터 26일(현

최인환 기자25.03.24 08:36

EU, 핵심의약품법안 발표…의약품 공급망 안정성 확보 나서

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 집행위원회가 핵심의약품법안을 통해 핵심 의약품의 공급망 안정성을 확보하기 위해 조달 기준 개편과 함께 유럽의약품청(EMA) 역할 강화에 나선다. 이번 법안 발표가 EU 내 의약품 공급 안정성을 높이고, 공급망의 지속 가능성을 강화하는 전환점이 될지 기대된다. EU 집행위원회는 현지시간 11일 핵심 의약품의 가용성을 개선하고 공급망을 다각화하기 위한 '핵심의약품법안(Critical Medicines Act)'을 발표했다. 이번 법안은 EU 내 의약품 제조를 촉진하여 인류 건강을 보호하는

최인환 기자25.03.13 12:14

EU 11개국, "핵심 의약품 EU 의존도 안보 문제로 인식해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 11개 회원국의 보건부 장관들이 필수 의약품 공급망의 취약성을 경고하며, 이를 중요한 안보 문제로 인식해야 한다는 내용의 기고문을 발표했다. 유럽의 의약품 안보를 강화하고, 공급망 취약성을 해결하는 전환점이 될 수 있을지 주목된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 11일 ▲벨기에 ▲체코 ▲키프로스 ▲에스토니아 ▲독일 ▲그리스 ▲라트비아 ▲리투아니아 ▲포르투갈 ▲슬로베니아 ▲스페인 등 11개국 보건부 장관들이 핵심 의약품의 EU 내 생산 및 공급망 강화 필요성을 강조하는 기고문을 9일

최인환 기자25.03.11 11:59

코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을

이정희 기자25.02.25 09:49

클래시스, 올해 매출 3500억 목표…美∙EU∙日 공략

클래시스(대표이사 백승한)는 올해 매출 3500억원 달성을 목표로 제시하며, 미국과 유럽, 일본을 주요 거점 국가로 공략하겠다고 19일 밝혔다. 클래시스는 올해 매출 전망치(가이던스)를 3500억원으로 제시했다. 이는 전년 대비 44% 증가한 수치로, 작년 2000억원 돌파 후 단 1년 만에 3000억원을 넘어설 것으로 예상했다. 올해 영업이익률도 생산 효율화와 시술 수 증가가 이어지며 합병법인의 첫 합산 실적인 작년 4분기 영업이익률 48.1%보다 개선될 것으로 기대했다. 미국과 유럽, 일본을 거점 지역으로 삼아 글로벌 판매를 가

최성훈 기자25.02.19 09:10

갈더마 '넴루비오' EU 승인 취득

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 갈더마의 '넴루비오'(Nemluvio, nemolizumab)가 EU에서 중등도~중증 아토피성 피부염 및 결절성 양진 치료제로 승인을 취득했다. 갈더마는 14일 EU 집행위원회가 넴루비오를 전신요법제 사용이 적합한 중등도~중증 12세 이상 아토피성 피부염 환자 및 성인 결절성 양진 환자의 피하주사제로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 넴루비오는 인터루킨-31(IL-31) 수용체 알파를 표적으로 IL-31 신호를 억제하는 최초의 단클론항체로, 일본 쥬가이제약에 의해 탄생했다. 갈더마는 지난 2016년

이정희 기자25.02.18 11:29

자가증폭 mRNA 코로나19 백신 '코스타이브' EU 승인

美 악투루스 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 악투루스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics)의 코로나19 치료용 차세대 mRNA 백신 '코스타이브'(Kostaive, 개발코드;ARCT-154)가 EU에서 승인을 취득했다. 악투루스는 14일 EU 집행위원회가 코스타이브를 코로나19 감염증 예방을 적응증으로 18세 이상에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 코스타이브는 신규 '자가증폭 mRNA'(sa-mRNA) 기술을 적용한 백신으로, 세포 속에 mRNA가 전달되면 자가증폭하도록 설계되어 있다. 이 때문에 기

이정희 기자25.02.17 10:47

EU, 中 의료기기 입찰 제한 검토…"직간접 차별 문제 대응"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 중국의 유럽산 의료기기 차별 행태에 대해 본격적인 대응을 고려 중인 것으로 나타났다. 15일 한국바이오협회가 작성한 보고서에 따르면, 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 지난 14일 보도자료와 관련 보고서 공개를 통해 유럽연합 의료기기 공급업체들이 중국의 공개 입찰에 공정하게 접근할 수 없다는 명백한 증거를 제시한다고 발표했다. 특히, EU 집행부는 '차별(discrimination)'이라고 표현한 해당 문제를 대응하기 위해 중국 입찰자를 EU 공공조달 시장에

최인환 기자25.01.15 12:00

바이넥스, EU 이어 美 cGMP 인증 노려…CDMO 사업 키운다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이넥스가 송도공장 미국 FDA cGMP 인증을 앞두고 있다. 인증이 완료되면 미국과 유럽의 cGMP를 모두 획득한 중소 CDMO로서 향후 가파른 성장도 기대할 수 있을 전망이다. 9일 CTT리서치가 발표한 보고서에 따르면, 바이넥스는 1월 송도공장이 FDA cGMP 인증 완료 시 아시아 탑티어 중소 CDMO에 등극할 것이라고 기대했다. 바이넥스의 이승묵 상무는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 바이넥스는 약 140개 기업을 고객으로 두고 있다. CMO 기업이 실사를 받으려면 제품이 필요한데, 고객사의

조해진 기자25.01.10 05:55

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층

최인환 기자24.12.16 15:18

베이진 '테빔브라' EU서 적응증 확대승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 중국의 항암제 전문 제약회사 베이진(BeiGene)의 '테빔브라'(Tevimbra, tislelizumab)가 유럽에서 확대승인을 취득했다. 베이진은 27일 EU 집행위원회가 테빔브라와 화학요법 병용요법을 식도편평상피암(ESCC)과 위 또는 위식도접합부(G/GEJ) 선암의 1차 치료 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 테빔브라는 이미 전세계에서 130만명 이상이 사용하고 있으며 불과 1년 동안 EU에서 6개 적응증을 승인받았다. EU에서는 백금착제 화학요법 후 절제불가 국소진행 또는 전이성 ES

이정희 기자24.11.29 12:35

화이자 혈우병 치료제 '힘파브지' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 화이자의 중증 A형 및 B형 혈우병 치료제 '힘파브지'(Hympavzi, marstacimab-hncq)가 EU에서 승인을 취득했다. 화이자는 20일 EU 집행위원회가 12세 이상 체중 35kg 이상인 중증 A형 혈우병으로 FVIII 저해인자가 없는 환자 또는 중증 B형 혈우병으로 FIX 저해인자가 없는 환자의 출혈을 정기적으로 예방할 목적으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 힘파브지는 EU에서 A형 및 B형 혈우병 치료제로 승인된 최초의 항조직인자경로저해제(항TFPI)로, EU에서 승인된 혈우병약

이정희 기자24.11.22 09:11

알츠하이머 치료제 '레카네맙' EU서 승인권고

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 에자이와 미국 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레카네맙'(lecanemab)이 유럽에서 조건부 승인권고를 받았다. 양사는 유럽연합(EU) 약사당국인 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 지난 7월 승인에 부정적인 입장을 표명했으나, 재심의 결과 부작용을 발현하기 쉬운 유전자타입을 지니는 사람을 제외하고 사용하도록 승인을 권고했다고 발표했다. 레카네맙은 뇌내 이상단백질인 '아밀로이드 베타'를 제거함에 따라 알츠하이머병의 진행을 억제하는 작용하며 그동안 미국과

이정희 기자24.11.18 08:02

에스티팜, 'EURO TIDES 2024' 참가‥유럽시장 입지 확대

에스티팜(대표이사 사장 성무제)은 12일부터 14일까지(현지시각) 독일 함부르크에서 개최되는 EURO TIDES 2024에서 올리고뉴클레오타이드(Oligonucleotide, 이하 올리고) 위탁개발생산(CDMO) 서비스 홍보 및 관련 혁신 기술을 발표했다고 14일 밝혔다. EURO TIDES는 Oligonucleotides & Peptides Therapeutics 업계 관계자들이 모여 최신 RNA 개발, 제조 및 분석 기술을 공유하고 네트워킹을 확장하는 유럽 최대의 RNA 관련 학회이다. 이번 행사에서 에스티팜은 각 두 가

최봉선 기자24.11.14 11:29