美-EU, 의약품 관세 15%로…'바이오시밀러' 적용 여부 관심

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국과 유럽연합(EU)이 EU산 의약품에 대한 관세 상한선을 15%로 제한하기로 합의하면서, 글로벌 제약 무역에 적지 않은 파장이 생길 전망이다. 특히 한국 제약사들이 강점을 보이는 제네릭의약품과 바이오시밀러 품목이 관세 예외 대상에 포함될지 여부가 주요 변수로 떠올랐다. 21일 미국과 EU는 공동성명을 통해 EU산 제약·반도체·목재 품목에 대해 15%를 초과하는 관세를 부과하지 않겠다는 내용을 공식화했다. 이는 트럼프 대통령이 7월 27일 스코틀랜드 턴베리 리조트에서 우르줄

최인환 기자25.08.22 12:08

마드리갈 MASH 치료제 '레즈디프라' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'(Rezdiffra, resmetirom)가 유럽연합(EU)에서 간질환 치료제로 조건부 승인을 취득했다. 유럽위원회는 간생검을 필요로 하지 않고 '비간경변성 MASH로 중등도에서 진행된 간섬유증을 가진 성인 치료'에 사용하도록 레즈디프라를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 EU 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이로써 레즈디프라는 유럽연합에서 MA

이정희 기자25.08.21 09:40

미-EU 의약품 관세 15% 합의…제약업계 최대 190억 달러 부담

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국과 유럽연합(EU)이 7월 27일(현지 기준) 관세 협상을 타결하며 무역 긴장을 완화했지만, 의약품 관세 적용을 둘러싼 혼선으로 제약업계 비용 부담이 크게 늘어날 전망이다. 30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 이번 협상에서 미국은 EU 상호 관세를 기존 30%에서 15%로 낮추고, 자동차 관세도 27.5%에서 15%로 조정하기로 합의했다. 항공기·반도체 장비는 무관세 품목으로 제외돼 큰 무역 분쟁은 피했지만, 의약품 적용 여부에서 해석 차이가 발생했다. 미국은 협상 직후

최인환 기자25.07.30 14:07

EU, 생명과학 '글로벌 리더' 선언…2030년까지 연 100억유로 투입

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 생명과학 분야의 글로벌 리더 국가로 재도약하기 위한 야심찬 전략을 발표했다. 생명과학이 헬스케어·식품·지속가능 산업 전반에 미치는 경제적 파급력을 고려해 연간 100억 유로 이상의 투자를 지속하며, 혁신 가속화·시장 진입 장벽 완화·신기술에 대한 신뢰 확보 등 3대 분야를 중점 추진한다는 계획이다. 7일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 EU 집행위원회는 지난 2일, '2030 생명과학 전략'을 통해 향후 6년간 유럽을 글로벌

최인환 기자25.07.07 14:48

EU, 中 의료기기 조달 입찰 제한…"불공정 조달 대응 조치"

유럽연합(EU)이 중국 의료기기 기업의 EU 공공조달 참여를 제한하는 제재를 공식 발표했다. EU 기업이 중국 조달 시장에서 구조적으로 차별받고 있다는 판단에 따라, 사실상 '입찰 금지' 조치를 가동한 것이다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 24일 공개한 이슈 브리핑에 따르면, EU 집행위원회는 지난 20일 보도자료를 통해 "EU 회원국 정부가 중국산 의료기기를 500만유로(약 73억원) 이상 구매하는 조달 계약에서 중국 기업을 배제하기로 결정했다"고 밝혔다. 이는 지난해 4월 발효된 국제조달규정(International Pro

최인환 기자25.06.24 09:45

GSK 담즙정체성 소양증 치료제 EU 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)이 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자의 담즙정체성 소양증 치료제로 개발 중인 '리네릭시바트'(linerixibat)의 승인신청이 유럽의약품청(EMA)에 접수됐다. 유럽에서의 신청은 이달 초 FDA의 승인신청 접수에 이은 것으로, 만약 승인되면 리네릭시바트는 이 희귀 자가면역성 간질환과 관련된 가려움으로 고통받는 환자 치료에 대응할 수 있을 것으로 기대된다. 승인신청은 지난달 유럽 간학회에서 발표된 3상 임상데이터를 근거로 하고 있다. 이 연구는 1차 평가항목과 주요 2차

이정희 기자25.06.24 08:47

일동제약, EULAR서 자가면역질환 신약물질 연구성과 공개

일동제약그룹의 신약 연구개발 회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMSㆍ대표 이재준)가 14일까지 스페인 바르셀로나에서 열리는 2025년 유럽류마티스학회(EULAR)에 참가해 자가면역질환 신약후보물질 'IL21120033'과 관련한 전임상 연구 성과를 공개한다고 12일 밝혔다. IL21120033은 작용제(agonist)와 양성 알로스테릭 조절자(PAM, positive allosteric modulator) 이중 복합 기전을 통해 수용체를 직접 활성화시키고 천연 리간드의 결합을 촉진해 기능적 효율을 높이는 'Ago-PAM' 혁신 신약

최봉선 기자25.06.12 10:23

의수협, 'Vitafoods Europe'서 韓 바이오의약기술 우수성 알려

한국의약품수출입협회(회장 류형선, 이하 의수협)는 지난 20일부터 22일까지 스페인 바르셀로나에서 개최된 Vitafoods Europe 2025 전시회에 KOTRA와 공동으로 한국관을 구성해 18개 국내 기업의 해외판로 개척을 지원했다. 올해로 28회째를 맞은 Vitafoods Europe은 건강기능식품 산업 전반을 아우르는 유럽 최대 규모의 글로벌 전문 전시회로, 전 세계 160여 개국에서 약 2만명의 업계 관계자가 참석한 행사다. 의수협 자료에 따르면, 이번 행사 주요 트렌드는 ▲스포츠 영양 및 활동적 라이프스타일 ▲장 건강 ▲

문근영 기자25.05.26 21:44

다산제약, ‘Vitafoods Europe 2025 바르셀로나' 성황리에 마쳐

다산제약(대표 류형선)이 지난 20일~22일 간 열린 2025년 Vitafoods Europe 전시회(스페인 바르셀로나)에 참가해 자사 마이크로플루이딕 기술이 적용된 리포좀(Liposome) 건강(기능)식품 제품과 멀티라멜라 기술력을 선보였다. Vitafoods는 전 세계 건강기능식품 및 뉴트라슈티컬 산업을 대표하는 B2B 박람회로, 2025년에는 유럽(스페인 바르셀로나)과 아시아(태국 방콕)에서 각각 개최된다. 특히 올해 유럽 전시회는 기존 개최지인 스위스 제네바에서 스페인 바르셀로나로 변경되며, 더욱 확대된 규모로 이목이 집중돼

최인환 기자25.05.26 16:01

EU, 바이오기술법 제정 착수…산업화 전환 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 바이오기술 '기초 연구 강국'에서 '제품화·시장화 강국'으로 전환시키기 위한 법제화에 돌입했다. EU의 이번 '바이오기술법(EU Biotech Act)' 제정 추진은 단순한 산업 육성을 넘어 EU의 공급망 회복력, 기술주권, 경제안보를 포괄하는 전략적 조치로 평가된다. 19일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 유럽집행위원회는 지난 14일부터 4주간 '공개 증거수집(Call for Evidence)'을 시작했으며, 올해 4분기 이해관계자 의견수렴을 거쳐 내년 3분기

최인환 기자25.05.19 11:50

한국화이자제약, '뉴 에라(Pneu Era)' 프리베나20 런칭 심포지엄 성료

한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 의료진을 대상으로 뉴 에라 프리베나20 런칭 심포지엄(Pneu Era Launching Symposium)을 성료했다고 24일 밝혔다. 이번 심포지엄은 프리베나13 대비 7가지 혈청형이 추가돼 현재 허가된 국내 폐렴구균 단백접합백신 중 가장 넓은 혈청형 커버리지(2025.4.1 기준)를 갖춘 폐렴구균 백신 프리베나20의 임상적 가치를 조명하고, 폐렴구균 백신 접종의 새로운 전환점을 제시한다는 의미를 담아 '뉴 에라(Pneu Era)'를 주제로 개최됐다

최성훈 기자25.04.24 15:57

美 처방약 API 절반 이상 印·EU 생산…미국 내 제조 12% 불과

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국이 사용하는 처방약 원료의약품(API)의 절반 이상이 인도와 유럽연합(EU)에서 제조되고 있는 것으로 나타났다. 미국 내 생산 비중은 전체의 12%에 불과해, 대외 의존도가 여전히 높다는 분석이다. 21일 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 지난 17일 미국약전위원회(USP)가 발표한 미국 내 처방의약품용 API의 국가별 제조량 비중을 분석한 결과를 인용, 미국 내 처방약 API 절반 이상이 인도 및 유럽에서 생산 중이라고 밝혔다. 이번 분석은 FDA에 등록된 제조시설 수가 아닌, 실제 수입된 AP

최인환 기자25.04.21 11:55

알츠하이머 치료제 '레켐비' EU서 승인

에자이-바이오젠 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 에자이와 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'(Leqembi, lecanemab)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. 알츠하이머병을 근본적이로 치료하는 약물이 EU에서 승인을 취득하기는 처음으로 알려진다. EU 집행기관인 유럽위원회는 16일 레켐비를 승인함에 따라 EU 가맹국 외에 노르웨이 등 총 30개국에서 판매가 가능하다고 발표했다. 우선 연내 독일과 오스트리아에서 출시될 예정이다. 대상은 뇌출혈이나 부종 등 부작용 발현이 비교적 적은 조기 알츠하이머병 환자로, 구체적으로

이정희 기자25.04.17 09:06

화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 유럽연합에서 전체 성인 연령으로까지 적응증을 확장했다. 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 아브리스보의 시판 허가를 확대하며, 18세에서 59세 사이 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 포함하도록 적응증을 확대하는 결정을 내렸다. 이로써 아브리스보는 전체 성인을 적응증으로 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 백신으로 등극했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해

최성훈 기자25.04.02 11:55

릴리 '키순라' EU 승인권고 실패

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일라이 릴리의 알츠하이머병 치료제 '키순라'(Kisunla, donanemab)가 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받는 데 실패했다. CHMP가 승인권고를 거부한 이유는 아밀로이드 베타를 표적으로 하는 단클론항체인 키순라의 특유의 부작용인 아밀로이드 관련 영상이상(ARIA)이 높은 빈도로 발생하기 때문인 것으로 알려진다. ARIA 발생률은 위약 그룹이 14.9%인 데 비해 키순라 그룹은 36.8%이며, 특히 키순라 그룹의 1.6%에서 중증 ARIA가 발생하고

이정희 기자25.03.31 10:05

MSD 폐렴구균 백신 '캡백시브' EU 승인

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] MSD의 폐렴구균 백신 '캡백시브'(Capvaxive)가 유럽연합(EU)에서 승인을 취득했다. MSD는 캡백시브가 유럽에서 승인됨에 따라 18세 이상 성인을 위한 21가 결합형 백신 사용이 가능해졌다고 발표했다. 캡백시브는 폐렴구균 질환을 일으키는 연쇄구균(Streptococcus pneumoniae)에 의한 침습성 질환 및 폐렴 예방용도로 사용된다. 특히 침습성 폐렴구균은 수막염이나 혈류 감염인 균혈증을 일으킬 수 있는 점에서 더욱 위험한 것으로 알려진다. 캡백시브는 폐렴구균 질환의 84%를 차지하

이정희 기자25.03.27 12:18

Dx&Vx, 'Bio-Europe Spring'서 글로벌 파트너링 등 집중 논의

디엑스앤브이엑스(DXVX)가 이탈리아 밀라노에서 온오프라인으로 열리는 'Bio-Europe Spring(바이오 유럽 스프링)'에 온라인으로 참가할 예정이라고 24일 밝혔다. 바이오 유럽 스프링은 매년 2차례 전세계 제약바이오 기업들이 참석하는 유럽 최대 규모의 컨퍼런스다. 올해 32회차를 맞는 바이오 유럽은 글로벌 굴지의 제약바이오 기업들이 최신 바이오 연구 성과와 기술 등을 소개하고, 다양한 파트너쉽을 위한 라이선싱, 공동 연구, 투자유치 등의 비즈니스 미팅이 이뤄진다. 지난주까지 오프라인 행사를 마무리하고, 25일부터 26일(현

최인환 기자25.03.24 08:36

EU, 핵심의약품법안 발표…의약품 공급망 안정성 확보 나서

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 집행위원회가 핵심의약품법안을 통해 핵심 의약품의 공급망 안정성을 확보하기 위해 조달 기준 개편과 함께 유럽의약품청(EMA) 역할 강화에 나선다. 이번 법안 발표가 EU 내 의약품 공급 안정성을 높이고, 공급망의 지속 가능성을 강화하는 전환점이 될지 기대된다. EU 집행위원회는 현지시간 11일 핵심 의약품의 가용성을 개선하고 공급망을 다각화하기 위한 '핵심의약품법안(Critical Medicines Act)'을 발표했다. 이번 법안은 EU 내 의약품 제조를 촉진하여 인류 건강을 보호하는

최인환 기자25.03.13 12:14

EU 11개국, "핵심 의약품 EU 의존도 안보 문제로 인식해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU) 11개 회원국의 보건부 장관들이 필수 의약품 공급망의 취약성을 경고하며, 이를 중요한 안보 문제로 인식해야 한다는 내용의 기고문을 발표했다. 유럽의 의약품 안보를 강화하고, 공급망 취약성을 해결하는 전환점이 될 수 있을지 주목된다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 11일 ▲벨기에 ▲체코 ▲키프로스 ▲에스토니아 ▲독일 ▲그리스 ▲라트비아 ▲리투아니아 ▲포르투갈 ▲슬로베니아 ▲스페인 등 11개국 보건부 장관들이 핵심 의약품의 EU 내 생산 및 공급망 강화 필요성을 강조하는 기고문을 9일

최인환 기자25.03.11 11:59

코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을

이정희 기자25.02.25 09:49