식약처, 의료기기 GMP 기준 개정…심사 관련 제도 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '의료기기 제조 및 품질관리 기준'(식약처 고시) 개정안을 11일 행정예고했다. 같은 날 식약처는 의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 적합성인정 심사를 신속하게 받을 수 있도록 개선하는 내용을 담았다며, 이달 31일까지 의견을 받는다고 밝혔다. 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 의료기기가 안전하고 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장할 수 있는지 여부를 결정하기 위한 심사다. 이번 개정안 주요 내용은 ▲국내 GMP 적합성인증등 심사와 의료기기공동심사프로그램(MDSAP) 심

문근영 기자25.03.11 15:21

제약바이오협회, DX기반으로 GMP 교육 대폭 개편

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 GMP(Good Manufacturing Practice; 의약품제조및품질관리) 교육 40년 차를 맞아 기존 커리큘럼을 대폭 개편한다고 6일 밝혔다. 직무분석을 통한 체계화와 디지털 전환(DX) 기반의 교육혁신을 통해 국내 제약바이오 산업의 경쟁력을 한층 더 높인다는 구상이다. 협회는 최근 기존 교육팀을 '제약바이오 아카데미'로 격상한 데 이어 디지털 전환 (DX)을 활용한 전문적이고도 체계화된 교육 서비스를 선보인다. 우선 QA(Quality Assurance; 품질보증), QC(Quality c

최인환 기자25.03.06 11:05

유바이오로직스, 춘천 제2공장 완제품 제조소도 GMP승인

유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 유비콜-에스(경구용 콜레라 백신)의 GMP 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소도 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설 증설을 진행해 왔다. 이에 따라 지난해 4월 개량형 콜레라 백신 '유비콜-에스' 제품에 대해 WHO PQ 승인을 받았으며, 5월에는 제2공장의 원액 제조시설도 승인을 획득한 바 있다. 이번 제2공장의

장봄이 기자25.02.25 14:45

바이젠셀, 첨생법 대응 GMP센터 '세포처리시설 허가' 취득

면역세포치료제 전문기업 바이젠셀은 식품의약품안전처(식약처)로부터 '세포처리시설 허가'를 취득했다고 24일 밝혔다. 바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 이번 세포처리시설 허가 획득을 통해 최근 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정에 맞춰, 변화되는 환경에 대응하고 사업 제반영역의 확장 가능성을 높일 수 있게 됐다고 회사측은 전했다. 개정된 첨생법에 따르면 세포치료제를 포함한 유전자치료제, 조직공학제제, 첨단바이오융복합제제를 중증, 희귀·난치성 질환뿐만 아니라 기준에 부합하

장봄이 기자25.02.24 14:00

GMP 심사 완료한 덴티스, 임플란트 신공장 본격 가동

덴티스(대표이사 심기봉)는 지난해 준공한 임플란트 신공장에 대해 GMP 허가를 획득하고 본격적인 가동에 들어갔다고 10일 밝혔다. 지난해 4월 준공을 마친 덴티스 임플란트 신공장은 그간 GMP심사 및 설비 이전 등 막바지 정비를 마치고 최종 밸리데이션을 진행해왔다. 신공장은 준공 후 설치-운전 적경성 평가(Installation-Operation Qualification, IQ-OQ)와 마지막 밸리데이션 단계인 성능 적격성 평가(Performance Qualification, PQ)를 통과했으며, 양산품의 품질 안전성와 생산성 검증

최성훈 기자25.02.10 16:12

큐라티스, 새 최대주주 '인벤티지랩'…자금-GMP 확보 '윈윈'

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 백신 전문기업 큐라티스 최대주주가 피스투에스코리아에서 인벤티지랩으로 변경됐다. 이번 최대주주 변경으로 큐라티스는 조속한 결핵백신 임상을 위한 자금 확보를, 인벤티지랩은 장기주사제 생산을 위한 GMP 제조시설을 확보하게 됐다. 3일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 큐라티스는 지난달 31일 전환사채권 및 제3자배정 유상증자 대상자를 현 최대주주 '피스투에스코리아'에서 '인벤티지랩'으로 변경했다. 큐라티스가 발행·진행 예정인 전환사채 및 제3자배정 유상증자를 합하면 총 250억원 규모(전환

최인환 기자25.02.03 11:57

한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다. 23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다. 이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등

문근영 기자25.01.23 18:30

바이넥스, EU 이어 美 cGMP 인증 노려…CDMO 사업 키운다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 바이넥스가 송도공장 미국 FDA cGMP 인증을 앞두고 있다. 인증이 완료되면 미국과 유럽의 cGMP를 모두 획득한 중소 CDMO로서 향후 가파른 성장도 기대할 수 있을 전망이다. 9일 CTT리서치가 발표한 보고서에 따르면, 바이넥스는 1월 송도공장이 FDA cGMP 인증 완료 시 아시아 탑티어 중소 CDMO에 등극할 것이라고 기대했다. 바이넥스의 이승묵 상무는 메디파나뉴스와의 통화에서 "현재 바이넥스는 약 140개 기업을 고객으로 두고 있다. CMO 기업이 실사를 받으려면 제품이 필요한데, 고객사의

조해진 기자25.01.10 05:55

내년부터 신약 허가 혁신 시작…GMP 관련 정책도 개편

식품의약품안전처가 내년부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도에 대해 31일 설명했다. 식약처 자료에 따르면, 내달 1일부터 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 주요 내용은 신약 허가 신청이 접수되면 품목별 전담팀 구성, 회사와 허가심사자 대면상담‧심사 최대 10여 회로 확대(현재 최대 3회)다. 또한 식약처는 상담 결과를 문서로 안내하며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시할 계획이다. 아울러 이런 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라, 재산정된 신

문근영 기자24.12.31 12:26

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소

문근영 기자24.12.26 05:58

한국제약협동조합, GMP 적합판정제도 의견 식약처 전달

한국제약협동조합(이사장 조용준, 이하 조합)은 지난 18일 조합 사무실에서 국회 보건복지위원회 백종헌 의원실 주최로 식품의약품안전처와 간담회를 진행했다. 간담회는 식약처가 제약업계 큰 이슈인 GMP 적합판정제도에 대해 중견 제약사의 의견을 다양하게 청취하고자 마련됐다. 이 자리에서 조합은 GMP 적합판정제도와 관련 파악하고 있던 소속 조합사들의 애로사항을 전달했다. 식약처는 제도가 1년 정도 경과하고 있는 상황에 제약회사들의 고충과 애로사항을 듣고 합리적인 해결 방안을 도출하고자 노력하는 상황에 대해 상호 논의를 나눴다. 향후에도

최성훈 기자24.12.19 15:47

[2024결산⑦] 원료·GMP·변경 등…계속되는 식약처 규제혁신

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처는 올해에도 규제혁신을 이어갔다. 원료의약품 등록기간 단축, 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 평가자료 간소화, 의약품 부작용 치료 비용 상향, 의약품 소비자·영업자 편의 개선 등 조치는 규제혁신 성과로 꼽힌다. 식약처는 연초에 정책 추진 계획을 설명하며, 규제혁신 1.0과 2.0에 이어 과학에 기반한 혁신과 민생 현장 목소리를 담은 규제혁신 3.0을 추진하겠다고 밝혔다. 과학 기술 발전을 반영하고, 국민 불편이나 산업 경쟁력 향상을 위해 낡은 규제를 개선한다

문근영 기자24.12.19 05:58

식약처, GMP·신약·디지털기기·CDMO 등에 정책 지원 노린다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품, 의료기기, 바이오생약 관련 업무를 맡고 있는 식품의약품안전처 국장들이 올해 업무를 돌아보고 내년 계획을 밝혔다. ◆ 내년 GMP 적합판정 취소제도 개선점 점검…신약 허가 가속화 집중 김상봉 식약처 의약품안전국장은 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만나 올해 의약품 분야에서 규제외교 성과 확보, 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소 제도 논의 등 업무를 진행했다고 말했다. 이어 내년에 의약품 허가 제도를 점검할 것이라며, 부족한 부분을 보완하겠다고 밝혔다. 이날 김 국장은

문근영 기자24.12.18 06:00

하나제약 CMO 공장, EU-GMP 인증 위한 실사 완료

하나제약은 CMO 공장이 유럽의약품청(European Medicine Agency, EMA)으로부터 '우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증을 위한 제조소 실사를 완료했다고 16일 밝혔다. EMA의 제조소 실사는 EMA에 소속된 각 국가의 규제기관 중 한 곳이 실시하는데, 이번 하나제약 CMO 공장의 실사는 네덜란드 IGJ(Health and Youth Care Inspectorate, IGJ)에 의해 진행됐다. 해당 공장은 화성시 향남읍 발안산업단지에 공장부지 2만3059㎡, 연면적 9446㎡에 지하 1층, 지상 5층

최인환 기자24.12.16 15:18

식약처, 韓·아세안 의약품 GMP 콘퍼런스 개최

식품의약품안전처는 아세안(ASEAN) 10개국 규제당국자와 국내외 제약업계 관계자 130여 명이 참여한 '2024 한·아세안 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 콘퍼런스'를 3일 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 한·아세안 GMP 콘퍼런스는 2015년에 시작돼 올해 10회를 맞는 행사로, 한국과 아세안 국가 간 GMP 분야 협력을 확대하는 핵심 플랫폼으로 자리 잡았다. 특히 식약처는 올해 한국-싱가포르 간 GMP 상호인정협정(MRA)을 체결하고, PIC/S(의약품실

문근영 기자24.12.03 09:40

GMP 실사 협력 논의↑…PIC/S 재평가, 업계에 긍정적 영향

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 회원 자격을 유지하면서 일본 등 다른 국가와 제조·품질관리 기준(GMP) 관련 교류·협력 기회가 늘고 있다. 당국은 이같은 결과가 한국 제약업계에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하는 중이다. 26일 김정연 식약처 의약품안전국 의약품품질과장은 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 "이번 재평가를 통해 PIC/S 내 한국 지위가 더 공고해졌고, 외국에서도 한국 GMP 관리 수준을 높게 평가하는 분위기"라고 운을 뗐다. 이어

문근영 기자24.11.27 06:00

식약처, '의약외품 GMP 교육' 내달 개최

'의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 도입 지원을 위한 교육'이 충청북도 C&V센터에서 내달 6일 열린다. 25일 식품의약품안전처는 의약외품 제조업체 제조·품질관리기준(GMP) 이해도를 높이고 업계 GMP 자율 도입을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 이번 교육은 실무자가 제조·품질관리 업무에 활용할 수 있도록 ▲공정 밸리데이션 표준 문서(안) ▲적격성 평가 개론 ▲GMP 도입 사례(생리용품) ▲시험관리(QC)에 관한 내용을 다룬다. 식약처는 의약외품 GMP 자율 도입 제도 시행

문근영 기자24.11.25 09:28

대봉엘에스, GMP 수준 '아미노산 제품화 기술 개발' 정부과제 선정

원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 CJ제일제당, 엑셀세라퓨틱스와 함께 2024년도 소재부품기술개발사업(3차) 정부과제 수행기업으로 선정, GMP 수준의 아미노산 제품화 기술 개발에 나선다. 이 과제는 CJ제일제당이 주관하고 대봉엘에스는 GMP 생산을, 엑셀세라퓨틱스는 제품 검증을 담당한다. 3사는 정부로부터 44억원의 연구개발 지원을 받을 예정으로, 2024년 7월부터 2028년 12월까지 5년간(54개월) 사업을 수행할 예정이다. 각 사의 기술력 결합을 통해 더욱 혁신적인 솔루션을 창출할 것으로 예상된다

최인환 기자24.11.01 10:36

식약처, 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청받아

식품의약품안전처가 오늘(22일)부터 내달 4일까지 바이오의약품 원료물질 제조소 GMP 인증 신청을 받는다. 같은 날 식약처는 국내 바이오의약품 원료물질 연구개발을 지원하는 게 목적이라며, 이같이 밝혔다. 식약처 자료에 따르면, 신청 대상은 바이오의약품 품목허가 없는 원료물질 제조업체로, 신청서와 체크리스트를 작성해 내달 4일까지 바이오의약품품질관리과로 신청하면 된다. 식약처는 제출된 자료의 적절성을 판단해 GMP 인증 평가 대상 업체를 내달 중순 선정할 예정이다. 이후 백신안전기술지원센터와 함께 서류평가 및 실태조사를 실시해 제조

문근영 기자24.10.22 11:12

유성재 회장 꿈 담긴 한국호넥스 충주GMP공장, 완전체 되다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 의약품·의료기기 제조·유통업체 한국호넥스 충주공장이 GMP 인증에 이어 물류·행정 시설까지 갖추며 완전체가 됐다. 부지 매입부터 완전체가 되기까지 유성재 회장이 평생 쌓아온 각고의 노력 끝에 한국호넥스는 온전한 제약사로 거듭났다. 한국호넥스는 18일 오전 충북 충주시 대소원면 메가폴리스산단에 위치한 충주GMP공장에서 '사무, 물류동 입주식'을 개최했다. 충주GMP공장은 '프리필드 포뮬레이션 주사제(약액이 주사기에 충전된 형태)' 전용 공장으로, 한국호넥스가 201

이정수 기자24.10.18 12:10