식약처, 법원·업계 의견 경청…GMP 적합판정 취소제 개선 고민

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] "법원과 제약업계 양쪽 의견을 모두 들을 것이다. 마음이 가볍지 않다. 이게 법으로 정해진 일이라 식약처가 운신할 폭이 작은데, 업계가 생각하는 걸 구체화해야 하고 그것을 법으로 개선할지 다른 방법으로 풀어나갈지 고민해 봐야 한다." 이는 문은희 식약처 의약품안전국 의약품관리과장이 최근 식약처 출입 전문지 기자단과 만난 자리에서 밝힌 의견이다. 그는 최근 진행한 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 취소제 행정소송을 언급하며, 제도를 평가하겠다고 말했다. 이날 문 과장은 "GMP 적합판정

문근영 기자25.04.10 06:00

한국휴텍스제약, GMP 적합판정 취소 관련 1심 패소

한국휴텍스제약(원고)이 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 관련 행정소송 1심에서 패소했다. 23일 제약업계에 따르면, 같은 날 수원지방법원 제3행정부는 한국휴텍스제약이 경인지방식품의약품안전청장(피고)을 상대로 제기한 '의약품 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 처분' 취소 소송에서 원고 청구를 기각했다. 이번 기각은 식품의약품안전처가 2022년 12월 GMP 적합판정 제도를 시행한 후, 제약사와 식약처가 진행한 본안소송 관련 첫 번째 판결이다. 이와 관련, 2023년 식약처는 한국휴텍스제약이 '레큐틴정' 등

문근영 기자25.01.23 18:30

[2024결산⑲] GMP 적합판정 취소 증가…민·관 논의 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받은 업체가 늘면서 이슈가 올해까지 이어지고 있다. 제약업계는 GMP 원스트라이크 아웃으로 불리는 제도를 개선해야 한다고 목소리를 냈다. 정부는 업계와 소통하며 제도 안정화를 위해 노력하겠다는 입장이다. GMP 원스트라이크 아웃은 제약업체가 거짓·부정 등 방법으로 GMP 적합판정을 받거나, GMP 기록을 반복해서 거짓으로 작성한 경우, 정부가 약사법 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'(총리령)에 따라 GMP 적합판정을 취소

문근영 기자24.12.26 05:58

'GMP 적합판정 취소' 법정 공방 지속…제도 개선안 나올까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처와 의약품 '제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 취소' 처분을 받은 제약사 간 법정 공방이 이어질 모양새다. 식약처는 관련 소송을 진행하며, 제약업계 GMP 운영 현황과 제도에서 개선할 부분을 살피겠다는 입장이다. 10일 식약처 의약품안전국 의약품관리과는 최근 GMP 적합판정 취소(GMP 원 스트라이크 아웃) 처분 관련 소송에 어떻게 대응할지 묻는 식약처 출입 전문지 기자단에 "소송 수행에 최선을 다할 계획"이라고 답했다. 식약처는 완제의약품 제조업체 3곳을 비롯해 원료의약

문근영 기자24.09.11 06:00