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오츠카 IgA 신증 치료물질 FDA 승인신청 접수
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 26일 IgA 신증 신약후보물질 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)에 대해 미국 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다. FDA로부터 우선심사 및 혁신치료제로 지정됐으며 심사종료 목표일은 11월 28일로 설정됐다. IgA 신증은 진행성 자가면역성 만성신장질환으로, 많은 환자들이 말기신부전에 이를 가능성이 있다. 시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에서 중요한 역할을 하는 APRIL(A Proliferation Inducing Ligand)의 작용을 선택
이정희 기자25.05.27 09:27
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오츠카 IgA 신증 치료제 '시베프렌리맙' FDA 신청
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카제약은 31일 IgA 신증 치료제 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)을 미국에서 승인신청했다고 발표했다. 시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에 관여하는 사이토카인 APRIL의 작용을 저해하는 인간화 면역글로불린G(IgG2) 단클론항체. 4주마다 피하주사하는 프리필드 실린지제제로, 환자가 가정에서 자가투여할 수 있는 편리성이 있다. 향후 오츠카의 주력제품 중 하나로 성장할 것으로 기대되며 최대 매출액이 1000억엔을 넘을 전망이다. 이번 승인신청은 2상 임상시험과 3상 임상시험
이정희 기자25.04.02 07:53
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