오츠카 IgA 신증 치료물질 FDA 승인신청 접수

'시베프렌리맙' 우선심사 및 혁신치료제 지정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-05-27 09:27


[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 오츠카홀딩스 산하 오츠카제약은 26일 IgA 신증 신약후보물질 '시베프렌리맙'(sibeprenlimab)에 대해 미국 FDA가 승인신청을 접수했다고 발표했다.

FDA로부터 우선심사 및 혁신치료제로 지정됐으며 심사종료 목표일은 11월 28일로 설정됐다.

IgA 신증은 진행성 자가면역성 만성신장질환으로, 많은 환자들이 말기신부전에 이를 가능성이 있다. 시베프렌리맙은 IgA 신증의 발병과 진행에서 중요한 역할을 하는 APRIL(A Proliferation Inducing Ligand)의 작용을 선택적으로 저해함에 따라 당쇄결손 IgA1의 생성을 억제한다. 4주마다 자가투여가 가능한 프리필드 시린지로, 환자들이 가정에서 투여할 수 있는 편리성을 제공한다.

이번 승인신청은 2상 임상시험과 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 3상 임상시험은 표준치료를 받고 있는 성인 IgA 신증환자를 대상으로 시베프렌리맙 400mg을 4주마다 피하투여하고 위약그룹과 비교해 그 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이루어졌다. 독립 데이터모니터링위원회가 실시한 중간해석에서는 1차 평가항목인 투여 9개월 후 24시간 uPCR(뇨단백/크레아티닌 비율)의 변화량이 위약그룹에 비해 통계학적으로 유의하게 감소하고 1차 평가항목을 달성한 것으로 확인됐다. 안전성프로파일은 그동안 보고된 데이터와 일치했다.

시베프렌리맙은 미국 비스테라에 의해 탄생한 신약후보물질로, 오츠카는 지난 2018년 이 회사를 인수하면서 손에 넣었다.
 

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