GSK RSV 백신 '아렉스비' 사용확대 FDA 승인신청 접수

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 그락소스미스클라인(GSK)은 14일 미국 FDA가 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Alexvy)에 대한 사용확대 승인신청을 접수했다고 발표했다. 이 신청은 중증 RSV 감염위험이 높은 18~49세 성인에 대한 사용을 요구하는 것으로, FDA의 최종 승인여부는 내년 상반기에 이루어질 예정이다. 아렉스비는 현재 미국에서 60세 이상 성인과 위험성이 높은 50~59세 성인에 대한 승인을 취득했다. GSK에 따르면 50세 미만 미국 성인 가운데 2100만명 이상이 만성폐쇄성폐질환, 천식,

이정희 기자25.07.15 08:16

클립스비엔씨, RSV 융합단백질 및 제조방법 특허 등록

클립스비엔씨는 RSV(Respiratory Syncytial Virus, 호흡기세포융합바이러스) 백신용 융합단백질 및 이의 제조방법에 대한 국내 특허 등록을 완료했다고 밝혔다. RSV는 영유아에서 폐렴 및 모세기관지염 등 하기도 감염증을 유발하는 주요 바이러스로, 전 세계 영유아의 약 90% 이상이 만 2세 이전에 감염되는 것으로 알려져 있다. 특히 면역저하자, 고령층, 영·유아에게는 심각한 호흡기 질환으로 발전할 수 있으며 최근에는 인플루엔자, 코로나19와 함께 '트리플데믹' 현상을 일으키며 감염병 분야에서의 경각심이

박으뜸 기자25.06.17 12:00

사노피-산후조리원協, '우리아기 RSV 예방 첫걸음' 캠페인 진행

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인 (이하 사노피, 대표 배경은)은 사단법인 한국산후조리원협회와 함께 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 감염 예방에 대한 인식을 높이기 위해 '우리 아기 RSV 예방 첫걸음' 캠페인을 진행한다고 13일 밝혔다. 이번 캠페인을 통해 전국 산후조리원에 RSV 감염증의 위험성과 예방의 중요성을 알리는 포스터와 리플렛이 배포되며, 산모들을 대상으로 RSV 질환 교육도 6월부터 10월까지 함께 진행된다. '우리 아기 RSV 예방 첫걸음' 캠페인은 산

조해진 기자25.06.13 18:05

MSD 영유아 RSV 예방제 '엔플론시아' FDA 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] MSD의 단클론항체 '엔플론시아'(Enflonsia, clesrovimab-cfor)가 영유아의 최초 RSV(호흡기세포융합바이러스) 시즌 감염예방제로 승인을 취득했다. 엔플론시아는 최대 5개월에 걸쳐 직접적이면서 신속·지속적인 보호작용을 하도록 설계됐으며 보통 RSV 시즌을 커버한다. 이번 승인을 뒷받침한 2b/3상 임상시험에서는 엔플론시아가 위약그룹에 비해 RSV 관련 의료처치를 필요로 하는 하기도감염증을 60.5%, RSV 관련 입원을 84.3% 감소시킨 것으로 확인됐다. 안전성 프

이정희 기자25.06.11 09:22

GSK, 세계 최초 RSV 백신 아렉스비 국내 접종 시작

한국GSK(대표 마우리치오 보르가타)는 자사의 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 백신 아렉스비의 접종을 시작했다고 29일 밝혔다. 이에 따라 6월 초부터 전국 병·의원에서 아렉스비 접종이 가능해졌다. 세계 최초의 RSV 백신 아렉스비는 지난해 12월, 60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD, lower respiratory tract disease)의 예방을 목적으로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. RSV 감염증은 1년 중 언제든지 발생할 수 있으

조해진 기자25.05.29 17:39

질병 부담 큰 RSV 감염 예방 입증한 '아렉스비' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 성인 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염증을 예방해주는 세계 최초 백신인 아렉스비가 국내 첫 선을 보인다. 국내 의료진들은 아렉스비가 RSV 감염증으로 인한 고령층에서 질병 부담을 낮춰줄 수 있을 것으로 내다봤다. 한국GSK는 14일 서울 파르나스 호텔에서 RSV 백신 아렉스비의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고 임상적 의의를 공유했다. 아렉스비는 세계 최초로 상용화된 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 백신이다. 2023년 5월 60세 이상 성인에서 RSV-LRTD 예방 목적으로 미

최성훈 기자25.05.14 11:43

RSV 백신 ‘아렉스비’ 국내 출시 앞둔 한국GSK 움직임 분주

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신인 '아렉스비' 국내 출시를 앞둔 한국GSK의 발걸음이 빨라지고 있다. 회사는 출시에 발맞춰 질환 인지도 제고를 위한 홈페이지 개설과 홍보모델 선정 등 작업에 착수했다. 24일 관련업계에 따르면 한국GSK는 올해 상반기 내 아렉스비 런칭을 목표로 삼고, 관련 광고 모델로 배우 차승원을 선정했다. 그러면서 회사 측은 'RSV 백신으로 지키는 건강한 삶' 이라는 메시지를 효과적으로 전달하기 위해 그를 모델로 선정했다고 설명했다. 이와 함께 최근 한국GSK는 아렉스비 공식

최성훈 기자25.04.24 12:05

모더나 RSV 백신 '엠레스비아' 日 승인 허가

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] mRNA 기술로 개발된 미국 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mResvia, mRNA-1345)가 후생노동성 전문부회로부터 승인을 허가받았다. 엠레스비아는 60세 이상이 사용하면 RSV 감염증을 예방하는 효과가 있으며 이미 미국과 유럽에서는 승인을 취득했다. 일본에서 정식 승인되면 코로나19 외 일본 최초의 mRNA 백신이 될 전망이다. RSV는 소아 감염이 많고 발열이나 콧물 등 감기증상을 보여 중증화하는 경우가 있다. 고령자는 중증 기관지염이나 폐렴의 원인으로 작용하는

이정희 기자25.04.23 09:18

한국GSK, RSV 백신 아렉스비 허가 후 첫 심포지엄 성료

한국GSK(한국법인대표 마우리치오 보르가타)는 최근 양일간 열린 2025년 대한항균요법학회·대한감염학회 춘계학술대회에서 '호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 감염증 예방의 최신 지견'을 공유하는 새틀라이트 심포지엄을 진행했다고 7일 밝혔다. 한국 GSK의 아렉스비는 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(Lower Respiratory Tract Disease, 이하 LRTD) 예방을 목적으로 지난해 12월 식품의약품안전처의 승인을 받은 최초의 RSV 예방 백

최성훈 기자25.04.07 09:04

화이자 RSV 백신 '아브리스보' EU서도 성인 적응증 확대

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 유럽연합에서 전체 성인 연령으로까지 적응증을 확장했다. 1일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission, EC)는 아브리스보의 시판 허가를 확대하며, 18세에서 59세 사이 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방을 포함하도록 적응증을 확대하는 결정을 내렸다. 이로써 아브리스보는 전체 성인을 적응증으로 유럽연합(EU)에서 승인된 최초이자 유일한 RSV 백신으로 등극했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해

최성훈 기자25.04.02 11:55

SK바사, "국내 첫 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 접종 시작"

생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 가능한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 접종이 국내에서도 시작됐다. 2세 이하 영유아의 90%가 감염되는 전염력 높은 RSV에 대한 예방 혜택을 전국 병의원에서 받을 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'의 국내 공급을 개시했다고 14일 밝혔다. '베이포투스'는 생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방 항체주사로 최소 5개월 이상

최인환 기자25.02.14 13:44

사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 출시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 올해 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다. RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미

최성훈 기자25.02.06 15:32

"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종에 경고 문구를 포함하라고 요구했다. 시판 후 관찰 연구 결과 화이자 '아브리스보'와 GSK '아렉스비'에서 길랑바레증후군(GBS) 위험이 증가하는 것으로 나타나면서다. 9일 관련업계에 따르면 FDA는 아브리스보와 아렉스비의 처방 정보에 대한 안전 라벨 변경을 승인했다. 앞서 FDA는 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 후 길랑 바레 증후군 위험을 평가하는 시판 후 관찰 연구를 실시했다. 그 결과 아브리스보는 100만회 투여 시 9건의 G

최성훈 기자25.01.09 11:50

글로벌 최초 RSV 예방백신 '아렉스비' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비(Arexvy)'가 국내 상륙했다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 26일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아렉스비를 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 목적으로 품목허가했다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으킨다. 그럼에도 RSV

최성훈 기자24.12.26 09:08

영유아 RSV 예방항체 시장 경쟁구도 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방항체 시장이 경쟁 구도로 흘러갈 전망이다. 글로벌 최초 영유아 RSV 예방항체 '베이포투스'에 맞서 MSD가 새로운 영유아 RSV 예방항체가 규제당국 승인을 앞두고 있다. 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 MSD RSV 예방항체인 '클레스로비맙(MK-1654)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)에 따라 클레스로비맙 목표 승인 결정일을

최성훈 기자24.12.18 12:01

RSV 감염증, 6세 미만 영유아 중심 입원환자 증가세

질병관리청은 영유아(0~6세) 중심으로 유행하는 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원 환자가 최근 증가함에 따라, 영유아 감염 예방을 위한 철저한 감염관리와 개인위생수칙 준수를 4일 당부했다. 호흡기세포융합바이러스 감염증은 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)에 의한 급성호흡기감염증으로 제4급 법정 감염병으로, 우리나라에서는 매년 발생하며 주로 10월에서 3월 사이에 유행한다. 질병관리청이 실시하는 전국 200병상 이상 병원급 의료기관 220개소 대상 표본감시 결과, 호흡기세포융합바이러스 감

이정수 기자24.12.04 10:08

국내 RSV 감염, 내년부터 '치료'에서 '예방'으로 바뀐다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료 패러다임을 본격적으로 바꿀 제품이 내년 초부터 출시된다. 사노피-아벤티스 코리아는 3일 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(니르세비맙)' 기자간담회를 개최하고, 이같은 출시 계획을 공유했다. 베이포투스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 생후 첫 번째 RSV 계절(10월~3월)을 맞은 모든 신생아와 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아에게 투여 가능하도록 허가됐다. 미국에서는 이보다

이정수 기자24.12.03 12:13

"알고보니 RSV"…사노피, RSV 사연 공모전 성료

사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염된 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 진행한 '알고보니 RSV 사연 공모전'을 마무리했다고 11일 밝혔다. 이번 공모전은 RSV 감염으로 인한 하기도 질환에 대한 인식을 높이기 위해 마련되었으며, 다양한 내용과 연령대의 RSV 경험이 고루 접수되었다. 접수된 사연에 따르면, RSV에 감염된 자녀의 연령대는 2개월 미만이 40%로 가장 많았고, 24개월 미만이 33%로 뒤를 이었다. 실제 2세

최성훈 기자24.11.11 09:18

"국내 허가된 RSV 백신 없지만"…정부, NIP 도입 검토

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 NIP(국가예방접종) 도입을 검토하기로 했다. 국내 허가를 받은 RSV 백신은 아직 없지만, 전문가 자문 등을 통해 국가접종 편입 여부를 따져보겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 RSV 백신 선제적 도입 검토 여부를 묻는 김윤 의원(더불어민주당) 종합감사 서면질의에 대해 이같이 답변했다. 질병청은 답변에서 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식품의약품안전처 (RSV 백신)허가 사항을 면밀히 모니터링 중"이라고 답했다. 이어 "RSV

최성훈 기자24.11.02 05:58