SK바사, "국내 첫 RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 접종 시작"

생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 가능한 RSV(호흡기세포융합바이러스) 예방 항체주사 접종이 국내에서도 시작됐다. 2세 이하 영유아의 90%가 감염되는 전염력 높은 RSV에 대한 예방 혜택을 전국 병의원에서 받을 수 있게 됐다. SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인과 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사 '베이포투스'의 국내 공급을 개시했다고 14일 밝혔다. '베이포투스'는 생후 12개월 미만 모든 신생아 및 영아에서 활용 가능한 유일한 RSV 예방 항체주사로 최소 5개월 이상

최인환 기자25.02.14 13:44

사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 출시

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 모든 신생아 및 영아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스(니르세비맙)를 국내 출시했다고 6일 밝혔다. 2024년 4월 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 베이포투스는 종합병원을 중심으로 의료기관 약사위원회(DC, drug committee)를 통과했으며, 올해 2월 5일부터 국내 처방권에 진입했다. 베이포투스는 전국 주요 병의원에서 접종 가능하다. RSV는 2세 이하 영유아 90%가 감염되는 전염력 높은 바이러스로, 영유아가 RSV에 감염될 경우 경미

최성훈 기자25.02.06 15:32

"길랑바레증후군 위험 증가"…FDA, RSV 백신에 경고문구 포함 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 2종에 경고 문구를 포함하라고 요구했다. 시판 후 관찰 연구 결과 화이자 '아브리스보'와 GSK '아렉스비'에서 길랑바레증후군(GBS) 위험이 증가하는 것으로 나타나면서다. 9일 관련업계에 따르면 FDA는 아브리스보와 아렉스비의 처방 정보에 대한 안전 라벨 변경을 승인했다. 앞서 FDA는 아브리스보와 아렉스비 백신 접종 후 길랑 바레 증후군 위험을 평가하는 시판 후 관찰 연구를 실시했다. 그 결과 아브리스보는 100만회 투여 시 9건의 G

최성훈 기자25.01.09 11:50

글로벌 최초 RSV 예방백신 '아렉스비' 국내 상륙

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글락소스미스클라인(GSK) 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비(Arexvy)'가 국내 상륙했다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 26일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 아렉스비를 60세 이상 성인에서 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 목적으로 품목허가했다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으킨다. 그럼에도 RSV

최성훈 기자24.12.26 09:08

영유아 RSV 예방항체 시장 경쟁구도 서막

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV) 예방항체 시장이 경쟁 구도로 흘러갈 전망이다. 글로벌 최초 영유아 RSV 예방항체 '베이포투스'에 맞서 MSD가 새로운 영유아 RSV 예방항체가 규제당국 승인을 앞두고 있다. 17일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)은 MSD RSV 예방항체인 '클레스로비맙(MK-1654)'에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 수락했다. FDA는 처방약 사용자 요금법(PDUFA)에 따라 클레스로비맙 목표 승인 결정일을

최성훈 기자24.12.18 12:01

RSV 감염증, 6세 미만 영유아 중심 입원환자 증가세

질병관리청은 영유아(0~6세) 중심으로 유행하는 호흡기세포융합바이러스 감염증 입원 환자가 최근 증가함에 따라, 영유아 감염 예방을 위한 철저한 감염관리와 개인위생수칙 준수를 4일 당부했다. 호흡기세포융합바이러스 감염증은 호흡기세포융합바이러스(Respiratory syncytial virus, RSV)에 의한 급성호흡기감염증으로 제4급 법정 감염병으로, 우리나라에서는 매년 발생하며 주로 10월에서 3월 사이에 유행한다. 질병관리청이 실시하는 전국 200병상 이상 병원급 의료기관 220개소 대상 표본감시 결과, 호흡기세포융합바이러스 감

이정수 기자24.12.04 10:08

국내 RSV 감염, 내년부터 '치료'에서 '예방'으로 바뀐다

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 국내 영유아 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 치료 패러다임을 본격적으로 바꿀 제품이 내년 초부터 출시된다. 사노피-아벤티스 코리아는 3일 영유아 대상 RSV 예방 항체주사 '베이포투스(니르세비맙)' 기자간담회를 개최하고, 이같은 출시 계획을 공유했다. 베이포투스는 올해 4월 식품의약품안전처로부터 생후 첫 번째 RSV 계절(10월~3월)을 맞은 모든 신생아와 영아, 두 번째 RSV 계절 동안 중증 RSV 질환에 대한 위험이 높은 생후 24개월 이하 소아에게 투여 가능하도록 허가됐다. 미국에서는 이보다

이정수 기자24.12.03 12:13

"알고보니 RSV"…사노피, RSV 사연 공모전 성료

사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염된 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 진행한 '알고보니 RSV 사연 공모전'을 마무리했다고 11일 밝혔다. 이번 공모전은 RSV 감염으로 인한 하기도 질환에 대한 인식을 높이기 위해 마련되었으며, 다양한 내용과 연령대의 RSV 경험이 고루 접수되었다. 접수된 사연에 따르면, RSV에 감염된 자녀의 연령대는 2개월 미만이 40%로 가장 많았고, 24개월 미만이 33%로 뒤를 이었다. 실제 2세

최성훈 기자24.11.11 09:18

"국내 허가된 RSV 백신 없지만"…정부, NIP 도입 검토

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 정부가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신에 대한 NIP(국가예방접종) 도입을 검토하기로 했다. 국내 허가를 받은 RSV 백신은 아직 없지만, 전문가 자문 등을 통해 국가접종 편입 여부를 따져보겠다는 것이다. 질병관리청은 최근 RSV 백신 선제적 도입 검토 여부를 묻는 김윤 의원(더불어민주당) 종합감사 서면질의에 대해 이같이 답변했다. 질병청은 답변에서 "현재 국내 허가받은 RSV 백신은 부재한 상황"이라며 "식품의약품안전처 (RSV 백신)허가 사항을 면밀히 모니터링 중"이라고 답했다. 이어 "RSV

최성훈 기자24.11.02 05:58

RSV 백신 연령층 확장 '아브리스보'…FDA, 성인 접종 승인

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 성인으로까지 적응증을 확장하는데 성공했다. 글로벌 상용화 된 RSV 백신 3종(GSK 아렉스비, 모더나 엠레스비) 중 유일하게 전체 성인을 대상으로 적응증을 확장했다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세에서 59세 성인 RSV-LRTD 예방 목적으로 아브리스보를 승인했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 기존 60

최성훈 기자24.10.24 12:00

영유아 RSV 예방 항체주사 '시나지스' 보험 급여 적용

한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(팔리비주맙)의 보험급여가 9월 1일부터 확대된다고 2일 밝혔다. 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하

최성훈 기자24.09.03 09:07

RSV 예방주사 '시나지스', 손위 형제자매 없어도 급여 적용

한국아스트라제네카는 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사인 '시나지스(팔리비주맙)' 보험급여가 1일부터 확대됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부가 고시한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에

이정수 기자24.09.02 15:19

가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반

최성훈 기자24.07.25 05:53

사노피, '알고보니 RSV 사연 공모전' 개최

사노피의 한국법인[1](이하 사노피, 대표 배경은)은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 '알고보니 RSV 사연 공모전'을 개최한다고 22일 밝혔다. 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 '맘스다이어리'에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여

최성훈 기자24.07.22 09:09

영유아 RSV 예방항체, RWE 확보…국가도입 논의 이뤄질까

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)가 확보되면서 국내서도 국가 도입 논의가 이뤄질지 주목된다. 베이포투스는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 지난 4월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 24일 관련업계에 따르면 베이포투스는 최근 여러 국가에서 발표된 RWE를 통해 임상시험과 유사한 효과를 보였다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 24개월 이하 영유아

최성훈 기자24.06.24 05:57