RSV 백신 연령층 확장 '아브리스보'…FDA, 성인 접종 승인
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보'가 성인으로까지 적응증을 확장하는데 성공했다. 글로벌 상용화 된 RSV 백신 3종(GSK 아렉스비, 모더나 엠레스비) 중 유일하게 전체 성인을 대상으로 적응증을 확장했다. 24일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 RSV로 인한 하기도 질환(LRTD) 위험이 높은 18세에서 59세 성인 RSV-LRTD 예방 목적으로 아브리스보를 승인했다. 아브리스보는 RSV-LRTD에 대해 광범위한 보호를 제공하도록 설계된 2가 백신이다. 기존 60
최성훈 기자24.10.24 12:00
영유아 RSV 예방 항체주사 '시나지스' 보험 급여 적용
한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 자사 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV) 예방 항체주사인 시나지스(팔리비주맙)의 보험급여가 9월 1일부터 확대된다고 2일 밝혔다. 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에 해당하
최성훈 기자24.09.03 09:07
RSV 예방주사 '시나지스', 손위 형제자매 없어도 급여 적용
한국아스트라제네카는 미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체주사인 '시나지스(팔리비주맙)' 보험급여가 1일부터 확대됐다고 2일 밝혔다. 보건복지부가 고시한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정안에 따르면, 시나지스는 RSV 유행 계절(10월-3월) 시작 시점에 생후 6개월 이하의 소아 중 ▲당해 4월 1일 이후 출생이면서 재태기간 32주 미만(31주+6일)으로 태어난 소아 혹은 ▲당해 RSV 계절(10월-3월) 출생이면서 재태기간 36주 미만(35주+6일)으로 태어난 소아에
이정수 기자24.09.02 15:19
모더나 60세 이상 RSV 백신 EU 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 mRNA 기반 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '엠레스비아'(mRESVIA, mRNA-1345)가 유럽연합(EU)에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득했다. 승인은 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)의 승인권고를 기반으로 하며 EU 가맹 27개국 및 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이번 승인은 22개국 60세 이상 약 3만7000명이 참여한 3상 임상시험(Conquer RSV 시험) 데이터를 근거로 이루어졌다. 평균 추적조사기간은 3.7개월로,
이정희 기자24.08.26 10:05
가열되는 RSV 백신항체 시장…MSD도 사노피·AZ와 '각축'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 시장에 미국 글로벌 제약사 MSD도 뛰어들었다. MSD는 영유아를 대상으로 한 RSV 예방항체 개발에 성공하면서다. 이에 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 예방항체 '베이포투스'와 정면승부를 펼칠 전망이다. 25일 관련업계에 따르면 MSD는 단일클론항체인 클레스트로비맙(MK-1654)을 평가하는 2b/3상 임상시험(MK-1654-004)에서 긍정적인 탑 라인 결과를 발표했다. 클레스트로비맙은 RSV 관련 하부 호흡기 감염(MALRI) 예방을 위해 개발된 연장 반
최성훈 기자24.07.25 05:53
사노피, '알고보니 RSV 사연 공모전' 개최
사노피의 한국법인[1](이하 사노피, 대표 배경은)은 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, 이하 RSV)에 감염되었던 자녀를 돌봤던 부모들을 대상으로 '알고보니 RSV 사연 공모전'을 개최한다고 22일 밝혔다. 임신 육아 일기 작성 및 출판 플랫폼인 '맘스다이어리'에서 진행되는 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 실제로 돌봤던 부모들의 이야기를 통해 RSV의 감염으로 인한 하기도 질환의 인식 제고를 위해 개최된다. 이번 공모전은 RSV에 감염된 자녀를 돌봤던 경험이 있는 부모라면 누구나 참여
최성훈 기자24.07.22 09:09
영유아 RSV 예방항체, RWE 확보…국가도입 논의 이뤄질까
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 영유아 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방항체 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 실사용 증거(RWE, Real World Evidence)가 확보되면서 국내서도 국가 도입 논의가 이뤄질지 주목된다. 베이포투스는 RSV로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로 지난 4월 30일 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다. 24일 관련업계에 따르면 베이포투스는 최근 여러 국가에서 발표된 RWE를 통해 임상시험과 유사한 효과를 보였다. 베이포투스는 사노피와 아스트라제네카가 24개월 이하 영유아
최성훈 기자24.06.24 05:57
GSK RSV 백신 '아렉스비' 美서 50대 사용 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 글락소스미스클라인(GSK)의 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Arexvy)가 미국 FDA로부터 50대 성인에 사용할 수 있도록 확대승인됐다. GSK는 7일 FDA가 아렉스비에 대해 RSV에 의한 하기도감염증 위험이 높은 50~59세 성인의 사용을 승인했다고 발표했다. 아렉스비는 그동안 미국에서 60세 이상 성인을 대상으로 승인을 취득해 사용돼 왔다. RSV는 감기와 증상이 유사한 급성 호흡기감염 바이러스로, 미국의 연간 입원 건수가 노인과 영유아에서 최대 24만건, 50~64세 성
이정희 기자24.06.10 09:39
모더나 RSV 백신 'mResvia' FDA 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 모더나의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신이 미국 FDA로부터 승인을 취득했다. 모더나는 31일 FDA가 60세 이상을 대상으로 하는 mRNA 기반 RSV 백신 'mResvia'(mRNA-1345)를 성인 RSV 하기도질환 및 급성호흡기 질환 예방용도로 승인했다고 발표했다. 이는 GSK의 '아렉스비, 화이자의 '아브리스보'에 이은 세 번째 RSV 백신으로 주목된다. 임상시험에서는 mResvia가 RSV 관련질환에 약 84%의 효과를 발휘한 것으로 확인됐다. 단 백신 접종 8.6개월 후 효능이 63
이정희 기자24.06.03 09:04
임상가치 입증해나가는 '베이포투스'…"RSV 입원율 82% 감소"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체 '베이포투스'의 임상적 근거를 뒷받침하는 연구 결과가 최근 발표됐다. 이 약물은 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 글로벌 최초의 영유아 대상 RSV 예방항체로, 지난달 30일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 받았다. 13일 관련업계에 따르면 베이포투스를 투여 받은 6개월 미만 영아를 대상으로 베이포투스 접종군과 미접종군을 비교한 중간분석 결과가 의학전문지 '란셋(The Lancet)'에 게재됐다
최성훈 기자24.05.13 11:50
사노피, RSV 예방 항체주사 '베이포투스' 국내 허가
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초로 호흡기 세포융합 바이러스(Respiratory Syncytial Virus, RSV)를 예방하는 항체가 규제당국의 승인을 받았다. 사노피 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 4월 30일 식품의약품안전처로부터 영유아 대상 RSV 예방 항체주사인 베이포투스에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 베이포투스는 소아 폐렴, 모세기관지염과 같은 RSV 로 인한 하기도 질환을 예방할 수 있는 예방 항체주사로, 첫 RSV 계절을 맞은 모든 영유아를 대상으로 투여할 수 있는 유일한 RSV
최성훈 기자24.05.02 10:03
영유아 RSV항체 '베이포투스' 근거 받혀줄 美 임상 결과는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 최초 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체에 대한 사용승인이 카운트다운을 앞둔 가운데 최근 관련 효과를 다룬 연구가 나와 주목된다. '베이포투스(니르세비맙)' 접종에 따른 영유아 RSV감염증 초기 임상 데이터로서 향후 국내 승인에 따른 바로미터가 될 수 있을 것으로 보인다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 지난해 10월 1일부터 올해 2월 29일까지 첫 RSV 접종시즌에 입원한 영아 699명을 대상으로 니르세비맙 효과를 평가한 결과, RSV 관련 입원율을 90% 예방했다고 밝혔다. 이는 베이포
최성훈 기자24.04.16 06:05
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
영유아 RSV 백신 '베이포투스', 허가 목전…품목허가 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 해외에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염을 예방하기 위해 쓰이는 백신 '베이포투스(나르세비맙)'가 국내 품목허가에 한 발짝 더 다가간 것으로 보인다. 최근 중앙약사심의위원회는 가교 자료를 포함한 품목허가 타당성 관련 안건을 상정 및 심의해 '품목허가는 타당하다'고 결론 냈다. 식품의약품안전처가 공개한 회의록에서 품목명이 언급되지 않았으나, 회의 내용으로 미뤄볼 때 '베이포투스' 품목허가를 논의한 것으로 추정된다. 신약분과위원회 신약 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 A는 지난
문근영 기자24.04.08 06:01
日 최초 고령자 RSV 백신 '아렉스비' 출시
GSK [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 글락소스미스클라인(GSK)이 일본에서 60세 이상 고령자용 RSV 백신 '아렉스비'를 출시했다. 아렉스비는 일본에서 출시된 최초의 고령자용 RSV 백신으로, 출시 이후 잇따라 접종할 수 있을 전망이다. RSV는 대부분의 사람이 유소아기에 한번 감염되며 면역의 작용이 저하된 고령자나 기저질환 환자가 감염되면 페렴 등을 일으켜 중증화할 위험이 높다. 일본에서는 60세 이상 고령자에서 연간 약 6만3000명의 입원과 약 4000명의 사망을 초래하는 것으로 추정된다. 아렉스비는 지난해 5월 세
이정희 기자24.01.16 10:08
AZ·사노피 RSV 예방항체 '베이포터스' 中 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스트라제네카와 사노피의 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체 '베이포터스'(Beyfortus, nirsevimab)가 중국에서 승인을 취득했다. 양사는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 신생아 및 생후 첫 RSV 유행시즌을 맞이한 영유아들이 RSV로 인한 하기도 감염증을 예방하는 용도로 베이포터스를 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이로서 중국에서는 2024~2025년 RSV 유행시즌에 출시할 수 있을 전망이다. 이번 승인을 뒷받침한 임상시험에서는 베이포터스 1회 투여로 RSV 감염으로 인한
이정희 기자24.01.04 08:49
유바이오로직스, RSV 이어 대상포진 백신 IND 신청…백신 파이프라인 강화
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 코로나19 바이러스 백신 '유코백-19' 임상 3상을 통해 기술에 자신감을 가진 유바이오로직스가 동일한 플랫폼을 활용해 RSV, 대상포진 등 바이러스 단백항원 파이프라인 후보백신 개발을 가속화하고 있다. 유바이오로직스는 28일 금융감독원 전자공시시스템을 통해 식품의약품안전처에 대상포진 예방 백신 EuHZV주의 국내 제1상 임상시험계획(IND) 승인을 신청했다고 밝혔다. 지난 10월 호흡기세포융합바이러스 예방 백신 'EuRSV'에 대한 국내 제1상 임상을 신청한 지 2개월 만이다. EuRSC와 EuHZ
조해진 기자23.12.28 11:53
[단독] 영유아 RSV 예방백신 '베이포투스' 국내 상용화 가시권
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 호흡기세포융합바이러스(RSV) 감염을 예방하는 백신이 이르면 내년 국내에서도 상용화될 전망이다. 사노피와 아스트라제네카가 공동 개발한 RSV 백신이 국내 허가 절차를 밟고 있는 것으로 확인되면서다. 13일 관련업계에 따르면 RSV 백신 '베이포투스(니르세비맙)'에 대한 국내 품목허가 신청이 식품의약품안전처에 제출된 것으로 파악됐다. 이에 빠른 심사 작업이 이뤄진다면, '24-'25절기 시즌에 국내 첫 RSV 백신 접종도 이뤄질 전망이다. 또 베이포투스가 출시된다면 국내 마케팅 및 영업은 사노피가 담당
최성훈 기자23.12.13 06:09
첫 상용화 된 RSV 백신 시장서 GSK가 먼저 웃었다
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK가 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 백신 시장에서 먼저 웃었다. GSK RSV 감염 예방백신 '아렉스비' 매출이 화이자 '에브리스보' 매출을 두 배 이상 앞지르면서다. 6일 각 사 3분기 매출보고서에 따르면 GSK 아렉스비 3분기 글로벌 매출은 8억6000만 달러를 기록했다. 반면 화이자 에브리스보 3분기 글로벌 매출은 3억7500만 달러를 기록했다. RSV는 감기와 유사한 증상을 나타내는 급성 호흡기 감염 바이러스로 노인과 영유아에겐 치명적인 질환이다. 하기도감염 질환(LRTD) 발병으로
최성훈 기자23.11.06 12:00
세계 최초 RSV 백신 GSK '아렉스비' 접종대상 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] GSK 호흡기 세포융합바이러스(RSV) 예방백신 '아렉스비'(Arexvy)가 접종대상을 고령층에서 중년층까지 빠르게 확장하고 있다. RSV 고위험군 50대 성인을 대상으로 한 임상시험에서 기존 임상 대비 비열등성을 입증하면서다. 아렉스비는 RSV 감염 위험이 높은 60세 이상 성인을 대상으로 세계 최초의 상용화된 RSV 백신이다. 지난 5월 미국과 EU, 영국 등에서 60세 이상 성인 RSV-LRTD 예방을 적응증으로 승인을 받았다. 26일 GSK는 특정 기저질환으로 인해 RSV 하부 호흡기 질환(L
최성훈 기자23.10.26 12:03
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