GSK RSV 백신 '아렉스비' 사용확대 FDA 승인신청 접수

위험성 높은 18~49세 대상…내년 상반기 최종 승인여부 결정

이정희 기자 (jhlee@medipana.com)2025-07-15 08:16

 

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 영국 그락소스미스클라인(GSK)은 14일 미국 FDA가 호흡기융합바이러스(RSV) 백신 '아렉스비'(Alexvy)에 대한 사용확대 승인신청을 접수했다고 발표했다.

이 신청은 중증 RSV 감염위험이 높은 18~49세 성인에 대한 사용을 요구하는 것으로, FDA의 최종 승인여부는 내년 상반기에 이루어질 예정이다.

아렉스비는 현재 미국에서 60세 이상 성인과 위험성이 높은 50~59세 성인에 대한 승인을 취득했다. GSK에 따르면 50세 미만 미국 성인 가운데 2100만명 이상이 만성폐쇄성폐질환, 천식, 울혈성 심부전 등 중증 RSV 감염 위험인자를 적어도 1개 보유하는 것으로 추정된다.

이번 신청은 위험성이 높은 18~49세 성인과 60세 이상 성인을 비교한 3b상 임상시험 데이터를 근거로 이루어졌다. GSK에 따르면 안전성과 반응원성 결과는 과거 아렉스비의 승인을 지지한 이전 연구과 일치했다.

GSK는 유럽과 일본 등 다른 국가에서도 아렉스비의 사용확대를 신청 중이다. 

아렉스비는 재조합 RSV F 당당백질 항원과 GSK의 독자적인 AS01E 면역증강제를 함유하고 있다. 이 백신은 60개국 이상에서 60세 이상 RSV에 의한 하기도질환 예방을 위해 승인을 취득했다. 또 미국과 일본, 유럽 등 50개국 이상에서 위험성이 높은 50~59세용으로 승인을 취득했다.
 

이런 기사
어때요?

실시간
빠른뉴스

당신이
읽은분야
주요기사

독자의견

작성자 비밀번호

0/200

메디파나 클릭 기사

독자들이 남긴 뉴스 댓글

포토