의약품유통協, KGSP위원회 구성 完…첫 회의 진행
한국의약품유통협회(회장 박호영)가 최근 KGSP(의약품유통관리기준)위원회 구성을 마무리 짓고, 첫 상견례 겸 회의를 진행했다. 이날 회의에서 박호영 회장은 "의약품유통업계의 신뢰도 향상에, KGSP가 매우 중요한 바로미터가 된다는 점을 늘 염두에 두고, 적극적인 활동을 당부 드린다"고 KGSP위원회 역할의 중요성을 강조했다. 최정규 신임 KGSP위원장은 "막중한 업무를 맡게돼 어깨가 무겁다"면서도 "KGSP위원회의 역할이 의약품유통업체의 시설 기준및 관리와 관련된 업무인 만큼, 회원사들의 원활한 운영에 도움이 될 수 있도록 최선을
조해진 기자24.05.02 18:14
비보존제약, 반복되는 제조업무정지…‘GMP 적합’ 위기 주목
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 비보존제약이 식약처로부터 제조업무정지 행정처분을 받았다. 2022년과 2023년에 이어 3년째다. 식약처는 지난 22일 비보존제약에 '제이록솔시럽'에 품목 제조업무정지 3개월 15일, '콜린세레이트정(콜린알포세레이트)' 등 9개 품목에 해당품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다고 공시했다. 또한 해당제형(시럽제)에는 제조업무정지 15일을 명했다. 각각 처분기간은 2024년 5월 1일부터 2024년 8월 15일, 2024년 5월 31일, 2024년 5월 15일까지다. 이번 행정처분에 대해 식약처는 "의
최인환 기자24.04.27 06:02
서울시약, 한약사 문제 대응 본격 착수
서울시약사회가 한약사의 비한약제제 일반약 판매행위 등 한약사 문제 해결에 본격적으로 착수한다. 서울특별시약사회(회장 권영희) 한약사대책TFT(팀장 황금석)는 지난 4월20일 제17차 회의를 열고 한약사의 일반약 판매문제 해결을 위한 구체적인 실행방안을 논의했다. 이날 회의에서 한약사 일반약 판매행위에 대한 보건복지부 유권해석, 지방검찰청 판단뿐만 아니라 한약사제도 도입 취지 등 근본적인 문제까지 집중 검토했다. 한약사TFT는 약사법에 한약사는 한약과 한약제제에 관한 업무를 담당하는 자로 정의해 약사 업무와 명확히 구분하고 있다며 설
조해진 기자24.04.26 18:11
서울시약, 온라인 쇼핑몰 전문약 판매 차단 조치
서울시약사회(회장 권영희)는 국내 최대 온라인 쇼핑몰에서 발기부전치료제가 불법 판매된 것과 관련해 식약처에 신고한 결과를 23일 공개했다. 서울시약은 지난 15일 발기부전치료제 타다라이즈와 센포스 13품목의 전문의약품을 불법 판매하고 있는 대형 온라인 쇼핑몰을 식약처에 신고하고, 차단 조치가 이뤄졌다는 답변을 받았다. 식약처 조사 결과, 해당 의약품 판매는 약사법 제44조와 제50조, 제61조를 위반한 것으로 확인돼 해당 품목의 차단이 이뤄졌다. 이번 식약처 신고는 강동구약사회가 처음으로 4개 품목의 불법 판매 사례를 발견하고, 이
조해진 기자24.04.24 00:47
6월로 다가온 올해 지출보고서 작성… 운영 지침 살펴보니
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 건강보험심사평가원이 올해 '의약품·의료기기 지출보고서 공개 및 실태조사 제도' 시행에 따른 운영 지침을 업계에 공개했다. 이번 지침에 따르면 올해부터 의약품 공급업자가 제출한 지출보고서는 2021년 7월 개정된 약사법, 의료기기법에 따라 대중에게 공개된다. 지출보고서 공개를 통해 국민 누구나 의약품·의료기기 공급자로부터 경제적 이익을 제공받은 요양기관(명칭, 요양기관 기호) 및 학술대회 지원 정보, 제품설명회 참여자에 대한 지원금액 등을 확인할 수 있도록 하기 위해서다. 정부
최성훈 기자24.04.22 06:01
[제약공시 책갈피] 4월 3주차 - 대웅제약·경남제약·신신제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 4월 3주차(4.15~4.19)에는 대웅제약이 자체개발한 국산 신약 2종에 대해 적응증을 추가하기 위한 임상을 추진하면서 R&D 강자 면모를 재차 입증하고 나섰다. 3상을 통한 적응증 추가는 시장 확대로 이어진다는 점에서 의미가 있다. 경남제약이 지난해 3월 플라스틱 제조업체 경영권을 인수한 후 1년 만에 양도하면서 100억원에 가까운 이익을 확보할 수 있게 됐다. 이는 경남제약이 최근 3년간 영업 적자를 지속하고 있다는 점에서 볼 때 의미 있는 성과다. 신신제약이 식약처에 패치제형
이정수 기자24.04.20 06:03
지역 의료기관, '임상 참여 확대' 머지 않았다…중앙약심, 타당 판단
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 임상 시험 실시기관 외 지역 의료기관이 임상에 참여할 가능성이 높아졌다. 식품의약품안전처는 임상 참여 관련 기준을 명확히 하고, 지속적인 모니터링으로 문제 발생 여부를 확인할 계획이다. 최근 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 의약품 등 안전성·유효성 평가 소분과위원회 구성원 10명은 지역 의료기관 임상 참여 확대 방안 타당성을 자문하는 과정에서 찬성, 적절, 필요 등 의견을 냈다. 구성원들은 임상 참여 확대 동의에 입을 모으며, 기타 의견을 덧붙였다. 일례로 한 위원은 임상 시험
문근영 기자24.04.19 06:02
CSO 의존도 높아지는 추세인가‥비상장제약사들 판매수수료 얼마?
국내 제약기업들의 CSO(Contracts Sales Organization, 판매대행업체)를 통한 의존도가 갈수록 높아지는 추세다. 수년전까지만 해도 비상장 중견·중소제약사 중심으로 자체 영업인력을 줄이고 CSO를 통한 판매를 확대해 왔으나 최근에는 경동제약, 명문제약, 알리코제약, 국제약품, 위더스제약, 유유제약 등 상장제약사들도 가세해 영업을 대행업체에 맡기고 있다. 이런 가운데 영업대행사(CSO)의 지출보고서 작성 의무화 약사법 개정안을 통과된 상황이라 향후 CSO 의존도 여부에 촉각이 모아진다. 이는 판매 대행
최봉선 기자24.04.17 12:12
24년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육 5월 30일 시행
대한약사회(회장 최광훈)가 '2024년도 제1차 의약품 제조·수입업체 관리약사 연수교육'을 오는 5월 30일 온라인으로 개최한다. 산업유통위원회(부회장 오성석, 이사 이영미) 주관으로 진행되는 연수교육은 의약품 제조·품질·안전·수입 관리 업무에 등록된 관리약사를 대상으로 총 8시간으로 구성하며, 8평점을 인정받아 2024년도 연수교육을 이수하게 된다. 교육 신청은 5월 13일부터 17일까지 대한약사회 홈페이지 및 산업유통위원회 홈페이지 배너를 통해 선착순으로 접수한다. 이번 연수교육
조해진 기자24.04.16 12:00
의약품안전원, 첨단바이오의약품 관련 업계 종사자 전문교육 실시
한국의약품안전관리원 첨단바이오의약품규제과학센터(이하 규제과학센터)가 오는 5월 29일 서울 양재 엘타워에서 '2024년 첨단바이오의약품 규제과학 전문교육 사용안전관리 과정(기본)' 교육을 실시한다고 8일 밝혔다. 모집대상은 첨단바이오의약품 업계 종사자 80명이다. 모집은 오늘(8일)부터 이달 26일까지 선착순으로 모집하는 방식으로 진행된다. 의약품안전원은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한법률 제32조에 따라 규제과학센터로 지정돼 첨단바이오의약품 품목허가, 제조 및 품질관리 등 관련 정보에 대한 교육·
문근영 기자24.04.08 09:20
약준모, 녹색정의당과 정책협약 체결
약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모, 회장 박현진)은 4일 서울 국회의사당 국회본관 223호 녹색정의당 회의실에서 녹색정의당 비례대표 1번으로 출마한 간호사 출신 나순자 후보와 만나 정책 협약을 체결했다. 이날 협약식에는 경기도약사회 소속 박영달 회장과 연제덕 부회장, 최해륭 약사도 함께하여 힘을 보탰으며, 약준모에서는 박현진 회장을 비롯해, 김태수 정책위원장, 홍정은 홍보위원장도 함께 참석했다. 녹색정의당에서는 나순자 공동선대위원장(비례대표 1번 후보), 조선희 의료돌봄본부 공동본부장, 좌혜경 정책팀장이 함께했다. 정책 협약
조해진 기자24.04.05 09:12
올해 바이오헬스 R&D, 총 2.2조원…11개 부처 뛰어든다
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부는 4월 4일 오후 2시 정부서울청사에서 '제2차 바이오헬스혁신위원회'를 개최했다고 이날 밝혔다. 이날 바이오헬스혁신위는 ▲바이오헬스 연구개발(R&D) 2024년 추진계획 및 2025년 중점 지원전략 ▲바이오헬스 인재 양성 방안 이행점검 ▲바이오헬스 혁신을 위한 규제장벽 철폐방안(상시안건) ▲바이오헬스혁신위 자문단 구성·운영 계획 등에 대해 논의했다. 상시안건으로 다루고 있는 규제장벽 철폐방안에서는 1차 회의 이후 혁신위 위원 등을 통해 발굴된 20개 과제 중, 현장의 요구가
이정수 기자24.04.04 17:37
심평원, 지출보고서 제도 및 의약품 유통정보 관리 인력 운용
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 최근 보건복지부가 발표한 '지출보고서 공개 및 실태조사 운영 지침'에 따라 건강보험심사평가원(이하 심평원)이 관리 인력을 운용한다. 심평원은 1일 홈페이지를 통해 '2024년도 지출보고서 실태조사·대국민 공개, 의약품 유통정보 관리 업무지원 인력파견 용역' 과업에 대한 입찰을 공고했다. 이번 과업의 목적은 약사법 제47조, 의료기기법 제13조에 따라 의약품 및 의료기기 유통 관련 경제적 이익 등의 제공 내역에 관한 지출보고서 실태를 조사하는 것이다. 이와 함께 의약품 유통정보 관리 업무를
조해진 기자24.04.02 12:09
불법 리베이트 집중신고기간 운영에 즈음하여
우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다. 기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는
메디파나 기자24.04.01 11:55
복지부, 수급불안정 의약품 사재기 57개 약국 적발
보건복지부는 2024년 1월부터 진행된 수급불안정 의약품 사재기 현장 조사 결과, 48개 시군구 57개 약국에 대해 시정명령 조치를 취할 계획이라고 31일 밝혔다. 조사된 수급불안정 의약품은 삼일제약 콧물약 슈다페드정(슈도에페드린)과 삼아제약 해열약 세토펜 현탁액 500ml(아세트아미노펜)다. 이번 조사는 해당 의약품을 다량 구입했으나 사용량이 저조한 것으로 나타나 사재기가 의심되는 약국·의료기관 398개소에 대해 현 재고량, 사용량 증빙 서류 등을 중점 점검하는 방식으로 진행됐다. 시정명령 대상은 수급불안정 의약품을
이정수 기자24.03.31 09:58
[제약공시 책갈피] 3월 4주차 - 한미사이언스·대웅제약 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 4주차(3.25~3.29)에는 한미사이언스가 진행한 주총에서 임종윤·임종훈 형제가 이사회 주도권을 갖는 데 성공했다. 이로써 송영숙 회장과 임주현 사장이 추진한 한미그룹-OCI그룹 통합전략은 무위로 돌아갔다. 그룹 경영권에 우위를 거머쥔 임씨 형제는 향후 성공적 기업 경영으로 능력을 입증 받아야 하는 숙제를 안았다. 대웅제약이 1000억원대 무보증사채를 결정했다. 조달된 자금은 모두 채무상환에 투입된다. 현재 대웅제약은 나보타 3공장 건설과 마곡 C&D센터 건설에
이정수 기자24.03.30 06:02
[코오롱제약] 의약품 회수에 관한 공표
의약품 회수에 관한 공표 (의약품, 2등급 위해성) 약사법 제72조의 규정에 의하여 아래의 의약품을 긴급 회수함을 공표합니다. 가. 제품명 : 코빅스정75mg (포장단위 30정, 100 정) 나. 제조번호(유효기한 또는 사용기한) : 코빅스정75mg – 2104001 – 30 T / 100 T (2024.05.05) - 2110002 - 30 T / 100 T (2024.11.23) - 2202001 – 30 T / 100 T (2025.04.03) 다. 회수사유 : 시판후 안정성 시험 중 기타 유연
메디파나 기자24.03.28 16:42
다가오는 4.10 총선, 여야 '제약바이오 강국' 한 목소리
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 여야가 4.10 총선을 앞두고 공약에 제약바이오 산업 육성 지원 방안을 대폭 반영하며 제약바이오 강국 도약에 뜻을 모으고 있다. 국민의힘은 최근 총선 정책공약집을 통해 글로벌 중심국가 도약을 위한 환경을 조성하겠다고 밝혔다. 또, 이를 위한 실행방안으로 ▲정부 R&D 투자 확대 및 블록버스터 신약 개발 지원 ▲첨단 AI·빅데이터 등 제약바이오 디지털 혁신 생태계 조성 ▲의약품 수출 확대 및 글로벌 빅파마 육성 지원 ▲국산 원료 사용 완제의약품에 대한 인센티브 확대 등을 내세웠다.
김창원 기자24.03.28 06:02
[창간기획] 완전하지 않지만…수요 예측 통해 숨통 틔운다
[메디파나뉴스 = 최성훈·문근영 기자] 의약품 수급 불안정은 여러 국가에서 발생하고 있는 오래된 문제다. 코로나19 팬데믹을 비롯해 러시아-우크라이나 전쟁 등 국제정세 변화에 따른 원료 수급 어려움까지 겹치면서 의약품 수급 불안정은 심화됐다. 이런 상황에서 의약품 수급 불안정 문제를 마냥 두고 볼 수 없다는 점은 의약계와 산업계에서 나오는 공통된 견해다. 정부도 뒷짐만 지고 있진 않다. 의약품 수급 불안정을 주요 사안으로 인식하고, 문제를 해결하기 위해 '납땜 처방'이 아닌 '근본 처방'을 마련하겠다고 칼을 빼 들었다
최성훈 / 문근영 기자24.03.27 06:09
의약품 불법 유통·판매 단속…안전상비의약품 판매자 점검
식품의약품안전처가 보건복지부와 협업해 의약품 불법 판매·유통을 방지하고자 25일부터 이달 28일까지 17개 시·도 지자체(시·군·구)와 합동으로 ‘의약품 불법유통 기획합동점검’을 실시한다고 같은 날 밝혔다. 이번 기획합동점검은 최근 약사법을 위반해 일부 편의점에서 전문의약품을 판매하는 사례 등 의약품 불법유통에 대한 사회적 우려가 제기됨에 따라 실시하는 것이다. 안전상비의약품 이외 의약품의 편의점 불법유통 여부를 집중 점검한다. 식약처는 전국 246개 시&mid
문근영 기자24.03.25 10:31
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