HLB 간암신약, 유럽 허가 신청 ‘청신호’…소아임상계획 제출 면제
HLB의 간암신약에 대한 미국 FDA의 허가 기일이 불과 며칠을 남겨두고 있는 가운데, 유럽 의약품청(EMA)이 HLB의 간암신약과 관련, 통상 신약허가 신청에 필요한 소아임상계획(PIP·Paediatric Investigation Plan) 제출을 면제해 주기로 결정해 신약허가 신청 절차와 시간이 크게 단축됐다. HLB는 EMA가 유럽 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 준비중인 HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)에 이와 같은 결정을 통보했다고 밝혔다. 이미 캄렐리주맙에 대한 PIP 면제가
조해진 기자24.05.08 15:31
입셀, 규제과학 혁신포럼서 유도만능줄기세포 치료전략 발표
입셀은 남유준 CTO(부사장)가 식품의약품안전처의 주관으로 부산항국제전시컨벤션센터에서 개최된 '제8회 규제과학 혁신포럼'에서 유도만능줄기세포의 치료 전략에 대해 발표했다고 19일 밝혔다. 이번 포럼은 '규제과학 협력체계를 통한 혁신 의약품 개발 가속화'라는 주제로, 식약처와 대한약학회, 한국규제과학센터가 공동 주관했다. 특히 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음으로 식약처가 주관한 이번 포럼에서는 혁신 신약의 키워드로 '유도만능줄기세포'를 선정했다. 아울러 유도만능줄기세포 분야의 국내 대표기업인 입셀 남유준 CTO의 유도만능줄기세포의
정윤식 기자24.04.19 13:39
HLB 자회사 엘레바 장성훈 부사장 "8월 말 간암신약 론칭할 수 있어"
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)의 운영총괄(COO)인 장성훈 부사장이 18일 식약처가 개최한 '제8회 규제과학 혁신포럼'에 연사로 참여해 '리보세라닙과 캄렐리주맙 개발과정에서 규제과학의 응용'이라는 주제로 발표를 진행했다. 식의약규제과학혁신법 시행 이후 처음 개최된 이번 포럼에서는 혁신 신약과 제품의 개발 과정 중 적용된 규제과학 사례와 역할, 기업의 대응전략 등을 논의했다. 규제과학이란 식품이나 의약품 등의 개발에 있어 해당 기술이 미래에 가져올 편익과 안전성을 사회적 관점에서 분석, 예측해 효과
조해진 기자24.04.19 09:37
HLB 간암신약, 중국 간암치료 '표준' 됐다
HLB의 간암신약인 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 중국 간암치료 가이드라인에 '우선권고 요법(preferred regimen)'으로 등재, 간암 1차 치료의 '표준'치료제로 자리잡았다. 중국 국립보건위원회(NHC)는 15일 중국판 NCCN(미국 종합 암 네트워크) 가이드라인이라고 할 수 있는 '원발성 간암 진단 및 치료지침서(2024년판)'에 대한 기자회견을 갖고, NHC 홈페이지에 해당 가이드라인을 공개했다. 해당 지침서는 간암 치료의 효과와 안전성 등을 높이기 위해 의료진, 연구원 등에게 최적의 치료요법을 소개하는 자료다.
조해진 기자24.04.17 14:35
HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료
HLB가 간암신약 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체다. 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다. NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어, 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매
조해진 기자24.04.09 17:40
ASCO GI서 임상 중간결과 공개…암 치료 기대감 높여
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약·바이오기업이 암 치료제 개발을 위해 임상을 진행하며 중간결과를 발표하고 있다. 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 '미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)'은 암 치료제 개발 가능성을 확인한 자리였다. HLB는 표적항암제 '리보세라닙'과 면역항암제 '캄렐리주맙'을 병용 투여하는 요법이 간 기능에 상관없이 모든 환자에서 유효성이 나타났다고 밝혔다. 해당 내용은 ASCO GI 발표에 앞서 초록으로 공개됐다. 주요 내용은 글로벌 임상 3상에서 병용요법 전체생존기간(mOS)이
문근영 기자24.01.23 06:03
HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 신청 자진 취하…추가 실험 필요
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] HLB생명과학이 리보세라닙의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 이는 식품의약품안전처의 보완자료 요청에 따른 것으로, HLB생명과학은 자료 확보에 추가 실험이 필요하다고 전했다. 지난 15일 HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)의 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다는 내용을 공시했다. 이는 지난 2월 HLB생명과학이 '리보세라닙 메실레이트 100mg·200mg' 제품의 품목허가를 식약처에 제출한 지 10개월만의 일이다. 또한 리보세라닙의 대상 적
정윤식 기자23.12.18 06:01
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