HLB생명과학, 리보세라닙 국내 품목허가 신청 자진 취하…추가 실험 필요

선양낭성암 적응증…제조 관련 보완자료 요청
FDA 희귀의약품 지정…80명 대상 임상 2상
엘레바, 美 간암 1차 치료제 절차 순항…中 병용요법 허가

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-18 06:01


[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] HLB생명과학이 리보세라닙의 국내 품목허가를 자진 취하했다. 이는 식품의약품안전처의 보완자료 요청에 따른 것으로, HLB생명과학은 자료 확보에 추가 실험이 필요하다고 전했다.

지난 15일 HLB생명과학은 표적항암제 리보세라닙(Rivoceranib)의 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다는 내용을 공시했다. 이는 지난 2월 HLB생명과학이 '리보세라닙 메실레이트 100mg·200mg' 제품의 품목허가를 식약처에 제출한 지 10개월만의 일이다.

또한 리보세라닙의 대상 적응증은 '재발성 또는 전이성 선양낭성암(Adenoid Cystic Carcinoma)'으로서, HLB생명과학에 따르면 최근 식약처로부터 해당 적응증 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련한 보완자료를 요청받았다.

이에 HLB생명과학 측은 식약처로부터 요청받은 자료 확보에 추가 시험·물리적 시간이 소요돼, 보완 기안 내 답변을 제출하기 어렵다고 전했다. 때문에 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하한다며, 보완자료를 확보하는 대로 재신청할 계힉이라고 덧붙였다.

리보세라닙은 HLB의 대표적인 신약후보물질로서, 지난해 6월 미국 자회사인 엘레바(Elevar Therapeutics, 이하 엘레바)가 미국암학회(American Society of Clinical Oncology, ASCO)에서 미국, 한국에서 선양낭성암 환자 80명을 대상으로 한 임상 2상 결과를 발표한 바 있다.

더불어 리보세라닙은 지난 2017년 FDA로부터 위암을 적응증으로 한 희귀의약품에 지정됐으며, 지난 2021년에는 선양낭성암 적응증에도 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 이어 지난해 10월 역시 국내 식품의약품안전처로부터 선양낭성암에 대한 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.

업계에 따르면 지난 7월 엘레바는 FDA에 리보세라닙의 간암 1차 치료제 신약허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했으며, 같은 7월 정식 허가심사 개시 통보를 받았다. 이어 지난 8월 리보세라닙 중국 생산 공장 현장 실사를 완료하고, 11월 FDA 본심사 리뷰를 마치는 등 관련 절차 순항 중에 있다.

그 외에도 지난 2월 HLB는 항서제약과의 파트너십을 통해 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)로부터 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법을 간암 1차 치료제로 허가받았으며, 향후 싱가포르를 포함한 동남아시가 국가에 리보세라닙의 간암 2차 치료제, 위암 3차 치료제 신약허가신청을 진행할 것이라 밝혔다. 
 

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