의료제품 136개 품목, 지난달 허가…국산 신약 등 허가 주목
지난달 식품의약품안전처가 의료제품 총 136개 품목을 허가했다. 20일 식약처는 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 69.7% 수준이라며, 지난 3월 허가 건수 166개 품목 대비 18.1% 감소했다고 밝혔다. 특히 의약품이 전월 대비 45.8% 감소한 39건 허가됐다고 설명했다. 의약품과 의약외품 허가 건수는 지난해 월평균 대비 적었으며, 의료기기 허가 건수는 비슷한 수준이라고 덧붙였다. 신약 허가는 ▲유방암 치료제 '티루캡정(카피바설팁)' 2개 용량(160mg, 200mg) ▲미란성 위식도역류질환의 치료제 '
문근영 기자24.05.20 11:48
동국제약, '제26회 국립공원 산행안전 캠페인' 진행
동국제약(대표이사 송준호)은 이달 18일 서울 도봉산 등산로 입구에서 '제26회 국립공원 산행안전 캠페인'을 진행했다. 이날 국립공원공단과 동국제약 임직원들은 산행안전수칙과 구급함 위치가 표시된 지도를 배포하며 탐방객들의 안전한 산행을 독려했다. 동국제약은 2009년 국립공원공단과 체결한 '안전한 산악문화 정착을 위한 협약'에 따라, 매년 탐방객이 늘어나는 봄·가을에 산행안전 캠페인을 계속하고 있다. 또한, 전국 22개 국립공원의 600여 개 구급함에 들어가는 마데카솔연고(의약외품) 등 구급용품을 지속적으로 후원하고 있
조해진 기자24.05.20 11:33
알리코제약, 2018년 이후 첫 1분기 적자…매출원가 상승 영향
[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 설립 이후 매년 흑자 기조를 유지해오던 알리코제약이 올해 1분기 적자전환을 겪었다. 1분기 적자 전환은 2018년 이후 처음이다. 알리코제약은 지난 16일 공시를 통해 1분기 별도기준 매출 443억 5500만원, 영업손실 15억 3800만원, 당기순손실 18억 7400만원을 기록했다고 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 각각 6.7%, 150.6%, 173.3% 감소한 수치다. 알리코제약은 2019년 매출 1157억 9300만원을 기록한 이후 지속적인 매출 증가를 보였다. 지난해에는 매출 1871억 550
최인환 기자24.05.18 05:54
제일헬스사이언스, '2024 서울헬스쇼' 참가
제일헬스사이언스(대표 한상철)는 지난 14일부터 16일까지 서울광장에서 열린 '2024 서울헬스쇼'에 참가했다고 17일 밝혔다. 서울헬스쇼는 지난해 5만 명이 방문한 국내 최대 건강 박람회로, 헬스케어 관련 기업들의 건강 콘텐츠와 신기술 등 최신 트렌드를 도심 속에서 만나볼 수 있는 건강 축제다. 올해는 야외 선셋요가, 릴렉스 불멍타임, 단체 줄넘기 등 다양한 참여형 프로그램 및 이벤트들이 더욱 풍성하게 구성되었다. 올해 처음으로 서울헬스쇼에 참가한 제일헬스사이언스는 부스를 방문한 시민들을 대상으로 근육통 치료 파스 제품인 '케펜텍
최봉선 기자24.05.17 09:38
약준모 "불법적 의약품 판매, 정부가 철저히 관리해야"
약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)이 최근 다수의 소매점에서 불법적으로 의약품을 판매하고 있다는 시민단체의 조사를 두고, 정부에 철저한 관리를 요구하는 성명서를 14일 발표했다. 약준모는 성명서를 통해 "의약품 개봉판매의 경우, 약국에서도 엄중하게 관리되고 있는 상황에서 이러한 행위가 얼마나 약사법을 하찮게 여기고 있는지 확인할 수 있는 사례"라며 "이러한 위반 사례들의 심각성은 처음 안전상비의약품 제도를 도입 했을 때의 취지를 전면적으로 위반하고 있는 것"이라고 지적했다. 약사법은 국민의 건강과 밀접하게 연결된 중요한 규제
조해진 기자24.05.14 18:38
"의약품 제조관리자 겸직 및 선임기준 변경, 불가(不可)"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] "의약품 제조관리자는 의약품 품질이 인체에 미칠 영향에 대해 종합적인 판단을 할 수 있는 유일한 직능인 만큼 그 중요성이 크다. 최근 의약외품 제조관리자 겸직 허용 및 선임기준 정비에 대한 주장이 이어지고 있는데, 산업약사회는 이 주장에 반대한다." 장원규 산업약사회 부회장은 최근 한국산업약사회 사무실에서 메디파나뉴스와 만나, 대한상공회의소(이하 대한상의)가 정부에 전달한 '2024년 킬러·민생규제 개선과제' 내용 중 의약품 제조관리자에 대한 규제 개선을 요구하는 항목에 대해 '불가(不可
조해진 기자24.05.13 05:57
휴온스메디텍, 미국비뇨기과학회서 대표 제품 선보여
휴온스그룹 내 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 '미국비뇨기과학회 2024(American Urological Association 2024)'에서 큰 주목을 받았다. 휴온스메디텍은 지난 3일부터 사흘간 미국 텍사스 샌안토니오에서 열린 '미국비뇨기과학회 2024'에 참가했다고 9일 밝혔다. 미국비뇨기과학회는 비뇨기 의학 분야에서 최고 권위를 인정받는 국제 학술대회로, 미국을 비롯한 전 세계 비뇨기과 의사들이 모이는 비뇨기 의학 발전과 교류의 장이다. 휴온스메디텍은 휴온스USA와 공동으로 신장 내 요로결석을 분쇄하는 쇄석기 'ASADA
조해진 기자24.05.09 17:53
한미사이언스, 1Q 매출 3202억원 역대 최대…영업익 19% 증가
한미그룹 지주회사 한미사이언스가 올해 1분기 연결기준 잠정 실적으로 매출 3202억원과 영업이익 373억원, 순이익 311억원을 달성했다고 3일 공시했다. 전년 동기 대비 매출은 9.9%, 영업이익은 19%, 순이익은 16.4% 성장했다. 한미사이언스 관계자는 "각 핵심 계열사의 고른 실적 상승과 헬스케어 사업 부문에서의 성과가 뒷받침되며 호실적을 달성하게 됐다"고 말했다. 핵심 계열사인 한미약품의 올해 1분기 매출은 4037억원으로 전년 동기 대비 11.8% 상승했고, 중국 현지법인 북경한미약품도 1분기 매출이 1000억원을 돌파
최봉선 기자24.05.03 15:30
식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화
식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다. 차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다. 이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기
문근영 기자24.05.03 15:11
약준모 "대한상공회의소, 무분별한 규제 완화 주장 규탄"
대한상공회의소가 최근 발표한 올해 킬러·민생규제 100대 개선과제에 '의약품 온라인 유통 허용 건' 등을 포함하면서 약사사회의 반발을 낳고 있다. 약사의 미래를 준비하는 모임(이하 약준모)은 25일 상공회의소의 규제 완화 주장을 규탄하는 성명문을 발표했다. 약준모는 "안전상비의약품 온라인 유통 허용 및 의약품 제조관리자 기준 완화가 담긴 어처구니 없는 내용을 정부에 제안한 것은 한국 보건의료계의 현실 및 특수성을 외면한 주장"이라고 비판했다. 대한상공회의소가 해당 주장을 펼치며 프랑스와 독일 등의 사례를 든 것에 대해서
조해진 기자24.04.25 11:10
식약처, 지자체와 협력해 의약품·의약외품 불법 표시·광고 단속
식품의약품안전처가 전국 17개 지자체와 함께 병·의원, 약국과 온라인 매체에서 많이 팔리거나 광고되는 의약품·의약외품에 대한 불법 표시·광고를 15일부터 이달 19일까지 5일간 집중점검한다고 같은 날 밝혔다. 주요 점검 대상 품목은 가정의 달 수요 증가 예상 품목인 비타민제, 면역증강제, 유산균 제제, 아미노산 제제, 자양강장제와 생활 밀착형 품목인 소화제, 상처 치료제, 인공눈물, 생리용품, 콘택트렌즈 관리용품이다. 항히스타민제, 마스크, 기피제 등 계절 성수 품목을 비롯해 당뇨병 치료제 등
문근영 기자24.04.15 16:54
동아제약, 더스논 에어블 KF94 보건용 마스크 출시
동아제약(대표이사 사장 백상환)이 '더스논 에어블 KF94 보건용 마스크'를 출시했다고 9일 밝혔다. 더스논 마스크는 100% 국내 생산 부자재를 사용했으며, KF94 식약처 허가를 받은 의약외품이다. KF 보건용 마스크는 입자로 된 유해 물질 또는 감염원으로부터 호흡기 보호를 위해 사용하는 제품으로, 입자 차단 성능을 나타내는 KF80, KF94, KF99 숫자가 표시되어 있으며, 숫자가 클수록 미세 입자 차단 효과가 크다. 더스논 에어블KF94 마스크는 초미세먼지, 황사, 감염원을 차단하고, 장시간 착용해도 편안한 착용감의 이어
조해진 기자24.04.09 09:08
동구바이오제약, 개량신약 개발 및 사업 다각화로 매출 확대 전망
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 동구바이오제약(대표 조용준)이 개량신약 개발 및 사업 다각화로 성장동력을 확보하고 매출 확대를 이룰 것으로 전망된다. NICE디앤비의 기술분석보고서에 따르면, 동구바이오제약은 피부과·비뇨기과 질환 전문의약품을 주요 사업으로 영위하며, 완제의약품 제조 및 판매를 통해 주요 매출을 이루고 있다. 특히, 연평균 6.85% 성장세로 2028년 22조9524억 원 규모에 달할 것으로 예상되는 국내 의약품 시장 성장에 힘입어 2020년과 2021년 11.2%, 11.4%의 매출액 증가율을 각각 기록
조해진 기자24.03.16 06:06
[제약공시 책갈피] 3월 2주차 - GC·한미그룹·휴온스·휴젤 外
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 2024년 3월 2주차(3.11~3.15)에는 GC가 '회장~상무' 직함을 삭제하는 정관 개정을 예고했다. 개편된 뒤에는 '대표이사'와 '실장', '담당' 등 임원으로 간결해진다. 한미사이언스가 오는 28일 총회에서 표결을 통해 등기임원을 선임키로 했다. 표결 결과는 오너 간 경영권 분쟁에 결정적 요소가 됐다. 다툼을 벌이고 있는 오너 간 지분율이 크게 차이나지 않아 결과를 예측하긴 어려운 상황이다. 경영권 분쟁은 한미그룹-OCI그룹 통합과도 연관돼있다. 한미약품이 10년 넘게 사내이사로 경영에 관여
이정수 기자24.03.16 06:02
제일헬스사이언스, 펭귄파스 '제일파프' 다이소 진출
제일헬스사이언스는 펭귄파스로 불리는 제일파프가 지난 해 편의점 진출에 이어 다이소에 입점한다고 14일 밝혔다. 다이소는 전국 1500여 곳에 달하는 오프라인 매장을 갖고 있어 소비자들의 접근성이 매우 높다. 특히, 부담없는 가격대에 품질까지 갖춘 상품 라인업을 갖추고 있어 세대를 막론하고 다이소를 찾는 이들의 발길이 늘고 있는 추세다. 제일파프는 이러한 다이소의 성장에 발맞춰, 기성세대 소비자뿐만 아니라 다양한 연령층의 소비자들과 접점 확대를 위해 전국 단위의 유통망 채널 확장에 나선 것이다. 지난 1984년 출시되어 올해로 40주
정윤식 기자24.03.14 08:52
한국제약바이오협회, 제조관리자·GMP 등 교육 진행
한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다. 협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(
최봉선 기자24.02.20 10:18
수요자 기대, 현실로 만들고…협력으로 시너지 높인다
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 식품의약품안전처가 올해 추진하는 정책을 지난해와 비교하면, '수요자'와 '협력' 관련 업무를 강화하겠다는 의지가 엿보인다. 업무 추진계획 중 세부 과제가 정책 방향을 설명한다. 일례로 맞춤형 표시 정책은 취약계층 정보 접근성 제고를 보여준다. 지난 19일 식약처는 안전상비의약품 등 의약품 39개와 생리용품 등 의약외품 15개 허가정보를 점자나 음성·수어영상으로 제공하도록 의무화한다고 밝혔다. 식약처가 최근까지 행정예고한 '의약품 표시 등에 관한 규정(식약처 고시)' 개정안은 안전상비의약품
문근영 기자24.02.20 06:02
최광훈 회장 "약사사회 현안 해결, 잘 대처 노력할 것"
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 대한약사회(회장 최광훈)가 15일 오후 대한약사회관 4층 강당에서 '2024년도 제1차 이사회'를 개최했다. 최광훈 대한약사회장은 개회사를 통해 지난 한 해가 어려운 시기였지만, 한 마음 한 뜻으로 집행부와 같이 집행을 해왔기에 많은 성과를 거둘 수 있었다면서 이사 및 회원들에게 공을 돌렸다. 가장 먼저 공공심야약국의 법제화로 국가 예산을 지원받게 됐음을 언급했다. 이를 통해 화상투약기, 편의점 의약외품 판매 등의 문제에 약사회가 대안으로 내놓을 수 있는 길을 열어줄 수 있게 됐으며, 방송 등에서 해
조해진 기자24.02.15 17:01
박셀바이오, YBL-007 기술도입 이은 동물 면역항암제 안건 상정 행보
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 박셀바이오가 와이바이오로직스로부터 'YBL-007'을 기술 도입한 것에 이어, 동물 면역항암제 사업 추가를 주총 안건으로 상정했다. 그에 따라 지난해 10월 농림축산검역본부에 품목허가 신청한 반려견 면역항암제 박스루킨 출시 선제 대응 및 신규 파이프라인 확보에 나설 전망이다. 14일 박셀바이오는 와이바이오로직스와의 기술이전 계약을 통해 YBL-007 항체를 CAR-T·CAR-NK 세포치료제 개발에 독점적으로 사용할 수 있는 독점권을 확보했다고 밝혔다. YBL-007은 암세포 표면의 PD-
정윤식 기자24.02.15 06:01
식약처, 올해 '의약외품 정책설명회' 21일 개최
식품의약품안전처가 의약외품 제조·수입업체 등을 대상으로 '2024년 의약외품 정책설명회'를 이달 21일 서울 LW컨벤션에서 개최한다고 5일 밝혔다. 정책설명회 참석 관련 사전등록 신청(선착순 총 140명) 기간은 오늘(5일)부터 이달 14일까지다. 사전 등록 방법은 한국제약바이오협회 https://forms.gle/dwz6omQqtnqYbx9b9(선착순 80명)와 한국의약품수출입협회 https://forms.gle/7ve642krW3nYhMmm6(선착순 60명)를 통해 가능하다. 이번 정책설명회 주요 내용은 ▲2024년
문근영 기자24.02.05 09:20
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