식약처, 의료제품 허가부서·기능 개편…허가 체계 효율화

허가-정책 연계로 전문성↑…각 정책‧사업국서 제품 중심 업무 수행
이달 6일 의료제품 민원처리시스템 전자민원창구 등 일부 기능 중지

문근영 기자 (mgy@medipana.com)2024-05-03 15:11

식품의약품안전처가 의료제품 허가와 정책 수립 간 연계를 강화하기 위해 의료제품 허가부서 조직과 기능을 이달 7일 개편한다고 3일 밝혔다.

차장 직속 조직으로 허가를 담당하던 '허가총괄담당관'과 '첨단제품허가담당관'을 폐지하고, 의약품안전국 내 '의약품허가총괄과', 의료기기안전국 내 '의료기기허가과', 바이오생약국 바이오의약품정책과 내 '바이오허가팀(임시조직)'를 신설한다는 설명이다.

이번 조직 개편으로 의약품 및 융복합 의료제품은 의약품안전국에서, 바이오의약품(생약(한약)제제 및 의약외품 포함)은 바이오생약국에서, 의료기기는 의료기기안전국에서 허가를 담당하게 된다.

각 정책‧사업국은 제품별 제조·수입 품목허가, 정책 수립‧적용, 안전관리 등 업무를 종합적으로 수행함으로써, 허가와 정책 사이 연계성을 강화해 전문성을 높일 계획이다. 

식약처는 이를 통해 AI 적용 등 신개념·신기술 의료제품에 대한 효율적인 허가체계를 구축할 수 있을 것으로 기대했다.

'허가부서 기능'은 수요자 중심으로 개편된다. 주요 내용은 ▲혁신제품 상담창구를 사전상담과로 일원화 ▲허가‧심사 조정을 위한 허가‧심사 조정협의체 신설 ▲허가‧심사 정기 품질평가를 통한 허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축 등이다.

기능 개편을 통해 신약 등 혁신 의료제품 개발자는 사전상담과에서 상담 부서를 지정받을 수 있다. 식약처는 상담 이력을 체계적으로 관리해 상담과 허가‧심사 간 연계성을 강화할 계획이다.

허가‧심사 조정협의체는 허가‧심사과정 중 발생한 보완 등을 신청인이 직접 조정 요청할 수 있는 공식 창구로 시범 운영된다. 의약품안전국장이 협의체를 주관하고 내외부 전문가가 위원으로 참여하며, 신청인 조정 요청 사항을 중립적으로 검토‧조정한다. 

식약처는 이번 시범운영 결과를 평가한 후 바이오, 의료기기 등으로 확대할 계획이다.

허가‧심사 정책개선 선순환 시스템 구축은 정기적으로 허가‧심사 품질평가를 수행하고, 결과를 정책 부서와 공유해 허가‧심사 정책을 지속 보완‧개선하는 데 의미가 있다.

한편, 허가부서 개편에 따라 의료제품 허가 신청 민원을 처리하는 부서 이관 등 민원처리시스템* 정비도 진행된다. 

이달 6일 하루 동안 의료제품 민원처리시스템 전자민원창구 등 일부 기능이 중지되며, 상세한 내용은 각 민원처리시스템 내 공지 사항 및 알림창에서 확인할 수 있다.

식약처는 이번 허가부서 개편으로 ▲사전상담 접근 편의‧예측성 제고 ▲허가‧심사 결과에 대한 신뢰‧예측‧수용성 향상 ▲제품화 지원을 위한 허가심사 신속성 증대 등 효과를 기대하고 있다.
 

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