메디아이오티, 대웅제약과 전자약 'MEDI-EYE' 해외 공략 추진
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 메디아이오티가 대웅제약과 함께 안구질환 전자약 'MEDI-EYE'의 글로벌 진출에 나설 예정이다. 25일 일산 킨텍스 제2전시장에서 2024년도 제1회 유망 바이오벤처·스타트업 투자포럼이 개최됐다. 이번 행사는 25일과 26일 양일간 유망기술과 플랫폼을 보유하고 있는 바이오벤처·스타트업과 투자기업 간의 네트워킹을 목적으로, 총 15개 기업의 IR이 진행된다. 이번 행사의 첫째날에는 임승주 메디아이오티 연구원이 'MEDI-EYE(안질환 치료를 위한 PBM 기반 전자약)'을 발표
정윤식 기자24.04.26 06:01
'엑스탄디' EU서 nmHSPC 적응증 추가 승인
아스텔라스-화이자 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 아스텔라스와 화이자의 경구용 안드로겐 수용체 저해제 '엑스탄디'(Xtandi, enzalutamide)가 비전이성 호르몬감수성 전립선암(nmHSPC)에 대한 적응증으로 추가승인을 취득했다. 양사는 22일 EU 집행위원회가 엑스탄디를 구제 방사선요법을 실시할 수 없는 생화학적 재발(BCR) 위험이 높은 nmHSPC 성인 남성환자에 엑스탄디 단독요법 또는 안드로겐 제거요법과의 병용요법을 추가로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 근치적 치료를 받은 뒤 10년 안에 호르몬 감수성 전립선암
이정희 기자24.04.25 11:48
"목표는 해외 소화성궤양용제 시장"…국산신약 '자큐보정' 포부
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 제일약품 신약개발 자회사 온코닉테라퓨틱스의 위식도역류질환 치료제 자큐보정이 국산 신약 37호에 등극했다. 이에 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "우리의 목표는 PPI 제제가 절반 이상을 차지하고 있는 글로벌 소화성궤양용제 시장의 판도를 변화시키는 것"이라고 포부를 전했다. 24일 온코닉테라퓨틱스는 식품의약품안전처로부터 자사의 위식도역류질환 치료제 '자큐보정(분명: 자스타프라잔)'의 품목 허가를 받았다고 밝혔다. 이는 2022년 11월 국산 신약 36호인 대웅제약 엔블로정의 식약처 품목 허가 이후 약 1년 5
정윤식 기자24.04.25 06:07
'국산 37호 신약 탄생'…온코닉테라퓨틱스 '자큐보정' 품목 허가
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 위식도역류질환 치료 신약 '자큐보정(성분명: 자스타프라잔)'이 식품의약품안전처로부터 최종 품목 허가를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 자큐보정은 위식도역류질환 등 소화성 궤양용제 시장에서 기존 PPI(프로톤펌프저해제)제제를 대체할 것으로 기대를 모으고 있는 차세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 신약이다. PPI는 지난 30여년 동안 위산 관련 질환 치료에 꾸준히 사용돼 왔으나, 여전히 느린 작용시간과 불안정한 약제 상호 작용, 미미한 야간 산분비 억제 효과 등 불만족스러운 부분이 따랐다.
정윤식 기자24.04.24 16:49
대웅제약 '펙수클루', 국내 10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률 1위
펙수클루가 국내 10대 위식도역류질환 치료제 중 성장률 1위를 기록했다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 펙수클루가 올해 1분기 처방액 170억원을 기록했다고 24일 밝혔다. 이는 전년 동기 대비 57% 성장한 수치다. 의약품 통계정보 유비스트에 따르면 위식도역류질환 치료제 처방액 상위 10개 제품 중 2세대 치료제 PPI 계열 7개 제품이 마이너스 성장한 반면, 3세대 치료제 P-CAB 계열은 모두 성장했다. 특히 펙수클루는 57%라는 성장률을 보이며 3세대 치료제 P-CAB의 성장을 주도했다. 펙수클루는 대웅제약이
최인환 기자24.04.24 08:47
UCB '빔젤스' EU서 화농성 한선염 추가 승인
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] UCB의 판상형 건선 치료제 '빔젤스'(Bimzelx, bimekizumab)가 EU에서 화농성 한선염에 대한 적응증 추가승인을 취득했다. UCB는 22일 EU 집행위원회가 빔젤스를 기존 치료제 사용에도 불구하고 반응이 불충분한 중등도~중증 성인 활동성 화농성 한선염 환자를 치료하는 용도로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 1014명의 성인환자를 대상으로 실시한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 임상결과 치료 16주 시점에 화농성 한선염 임상반응50(HiSCR50)과 HiS
이정희 기자24.04.23 09:26
HLB 리보세라닙, 中에서 난소암 치료제로 신약 허가
HLB가 특허 및 개발권을 보유한 항암신약 리보세라닙이 중국에서 난소암 치료제로 새롭게 허가를 받았다. 이에 따라 HLB가 다음달 간암 1차치료제로 FDA 허가를 받을 경우 후속 글로벌 3상 파이프라인의 확장가능성이 한층 높아졌다 리보세라닙은 현재까지 중국에서 위암 3차(2014년), 간암 2차(2020년), 간암 1차(2023년) 치료제로 승인된 이후 누적매출 2조 원 이상을 기록 중이다. 여기에 난소암 치료제로도 허가를 받음으로써 리보세라닙의 매출규모는 더 빠르게 증가할 것으로 전망된다. 특히 리보세라닙의 난소암 신약허가는 다음
조해진 기자24.04.22 10:45
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 치료제로 제약 시장 진입 본격화 예고
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 쎌바이오텍이 임상 1상 중인 대장암 마이크로바이옴 치료제 개발을 통한 제약 시장 진입을 예고했다 쎌바이오텍은 16일과 18일 기업설명회를 통해 자사의 2023년 경영실적 및 주요 사업 현황을 발표했다. 아울러 국내 임상 1상 중인 마이크로바이옴 대장암 치료제인 PP-P8에 기반한 향후 비전 역시 공개했다. PP-P8은 한국산 유산균을 활용한 마이크로바이옴 기반의 경구용 유전자 치료제로서, 지난 3월 국내 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 이를 통해 쎌바이오텍은 중증 단계
정윤식 기자24.04.19 06:01
비만치료 게임 체인저 GLP-1 제제, 수면 무호흡증 개선도 효과
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 일라이 릴리 비만치료제 '젭바운드(터제파티드)'가 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 개선에도 효과를 보였다. 젭바운드는 GLP-1 수용체 작용제 계열 당뇨병 치료제인 마운자로를 만성 체중 관리를 위한 용도로 상품화한 약물이다. 18일 일라이 릴리는 터제파티드 주사(10mg, 15mg)가 위약군에 비해 무호흡-저호흡 지수(AHI)를 평균 55% 감소시켰다고 밝혔다. SURMOUNT-OSA로 명명된 이번 연구는 중등도에서 중증 OSA를 앓고 있으면서도 양성 기도압(PAP) 치료를 받지 않는 비만 성인 469
최성훈 기자24.04.18 11:48
중국 시장 진출 가시화하는 국내 제약·바이오 신약
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 개발한 신약이 중국 시장 진출 가시화에 점점 더 가까이 다가가고 있다. 4월에 들어서 와이바이오로직스, HLB, 대웅제약 등이 자체 개발한 신약과 관련해 중국 시장에서 활동 범위를 늘리기 위한 움직임을 보였다. 항체신약 연구개발 전문기업 와이바이오로직스는 단백질 DLK1을 표적으로 하는 항체의 중국 특허등록을 완료했다. DLK1은 간암, 유방암, 췌장암, 자궁암 등 다양한 고형암에서 발현량이 높은 것으로 알려진 단백질이다. 이에 암의 재발 및 전이와 관련 있는
조해진 기자24.04.18 06:02
신약 '리브리반트·민쥬비' 암질심 통과 실패…'키트루다'도 막혀
[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 희귀폐암 신약 '리브리반트(아미반타맙)'와 한독 희귀혈액암 치료제 '민쥬비(타파시타맙)'가 급여 진입 첫 문턱을 넘지 못했다. 건강보험심사평가원은 17일 열린 '2024년 제3차 암질환심의위원회'에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 공개했다. 이날 암질심은 요양급여 결정신청 2건, 급여기준 확대 7건을 심의했다. 심의 결과, 요양급여 결정신청 2건은 모두 '급여기준 미설정'을 받았다. 급여기준 확대 7건 중에서는 4건에서 '급여기준 설정', 3건에서 '급여기준 미설정'이
이정수 기자24.04.17 20:37
대웅제약, 중국 펙수클루 적응증 추가 3상 IND 신청
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 대웅제약이 펙수클루의 적응증 추가를 위해 중국 NPMA에 3상 임상시험계획을 신청했다. 16일 대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 펙수클루정(Fexuclue)의 적응증 추가 3상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 공시했다. 해당 임상 시험은 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법을 적응증으로 한다. 또한 540명의 헬리코박터 파일로리 양성 환자를 대상으로 1차 제균요법으로서, 활성대조군 기반 병용요법 대비 펙수클루정 기반 병용요법의 비열등성을 입증과 안정성 확인을 목적으로 한다. 아
정윤식 기자24.04.16 19:56
진격의 '키트루다'…국내 28·29번째 적응증 확장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항 PD-1 면역항암제 '키트루다’(펨브롤리주맙)'가 또 추가 적응증 확장에 성공했다. 국내에서만 벌써 28, 29번째 적응증이다. 치료 옵션이 적은 담도암과 자궁경부암에서 적응증을 확대해 국내 의료 현장의 미충족 수요를 높여줄 것으로 기대된다. 16일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 담도암과 자궁경부암 치료에서 키트루다의 적응증 확대를 승인했다. 구체적으로는 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료다. 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법을 통한 적응증 확대다
최성훈 기자24.04.16 12:02
대웅제약 '엔블로' 적응증 확대 행보 본격화…경쟁력 강화 나섰다
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 대웅제약이 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로(성분명 이나보글리플로진)'의 적응증을 확대하기 위해 본격적인 행보에 나섰다. 이를 통해 기존 SGLT-2 억제제 대비 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 대웅제약은 지난 15일 식품의약품안전처에 엔블로의 추가 적응증 3상 임상시험계획을 신청했다고 공시했다. 이번 임상시험은 중등증의 만성신장질환을 동반한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하는 것으로, 위약 대비 엔블로 투여 시 24주 시점의 당화혈색소(HbA1c) 변화량에 대한 우월성을
김창원 기자24.04.16 12:00
'바비스모' 신생혈관 수반 망막색소선조증에도 효과
쥬가이제약 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 쥬가이제약은 이중특이항체 치료제 '바비스모'(Vabysmo, faricimab)가 신생혈관을 수반하는 망막색소선조증(혈관무늬망막병증)을 대상으로 한 자국내 3상 임상시험에서 1차 평가항목을 달성했다고 발표했다. 쥬가이는 이 임상결과를 토대로 일본에서 망막색소선조증에 대한 적응증 추가승인을 신청할 예정이라고 밝혔다. 24명의 망막색소선조증 환자를 대상으로 실시한 3상 임상시험에서는 12주 시점에 최고 교정시력 점수의 평균 변화량이 통계학적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 개선효과를
이정희 기자24.04.16 10:15
정부까지 나선 유전자 가위 치료제 개발…"연구 질병 제한 폐지 바람직"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 국내 유전자 가위 치료제 연구가 활발해짐에 따라, 정부에서도 관련 업체와 논의를 이어가고 있다. 아울러 사법정책연구원 역시 보고서를 통해 유전자 치료의 연구 질병 제한 폐지가 바람직하다는 의견을 제시했다. 식품의약품안전처에 따르면 지난 3월 박윤주 식품의약품안전평가원장이 서울 강서구 툴젠 사옥을 방문했다. 또한 박윤주 원장은 강당에서 유전자 가위 치료제를 개발 중인 툴젠, 카스큐어테라퓨틱스, 진 코어 등과 애로 사항 청취 및 관련 가이드라인 마련 등을 논의한 것으로 알려졌다. 해당 간담회에서 박 원장
정윤식 기자24.04.12 06:01
건선 치료제 '스카이리치', 손발바닥 농포증 국내 적응증 허가
한국애브비(대표이사: 강소영) 건선성 질환 치료제 '스카이리치(리산키주맙)'가 보편적인 치료에 반응이 불충분하거나 또는 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인(18세 이상) 손발바닥 농포증 치료제로 지난 9일 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 이번 허가로 ‘스카이리치’는 광선요법 또는 전신치료요법(생물학적 요법 포함)을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선, 성인의 활동성 건선성 관절염뿐 아니라 손발바닥 농포증 치료에도 사용할 수 있게 됐다. 대한건선학회장 건국대학교 피부과 최용범 교수는 "중증도-중증
최성훈 기자24.04.11 14:31
화이자 RSV 백신 '아브리스보' 전체 성인 적응증 확대 청신호
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 화이자 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 '아브리스보(ABRYSVO)'가 18~59세 성인을 대상으로도 적응증을 확장할 전망이다. 아브리스보 적응증 대상인 60세 이상 성인과 비교해 해당 성인에서도 동등한 면역반응을 보이면서다. 화이자는 지난 10일(현지시간) RSV 질병 위험이 높은 18~59세 성인을 대상으로 한 3상 임상시험에서 1차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. MONeT으로 명명된 이번 연구에서는 RSV 관련 하기도 질환(LRTD)이 발생할 위험이 높은 성인 681명을 대상으로 아브리스
최성훈 기자24.04.11 06:02
코오롱티슈진, 러시아서 TG-C 척추 적응증 특허 등록
코오롱티슈진(대표이사 한성수, 노문종)이 러시아에서 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 퇴행성디스크질환에 대한 치료제 특허(특허출원번호 2021131390)를 취득했다. 이번에 러시아에서 취득한 특허는 연골세포로 구성된 1액과 형질 전환된 293세포로 구성된 2액을 혼합한 TG-C를 척추 내 추간판 결손 부위에 주사해 퇴행을 예방하거나 지연시키는 방법을 골자로 한 기술관련 특허다. 코오롱티슈진은 2019년 TG-C의 2액 세포기원 착오 사실을 밝힌 이후 러시아를 비롯해 미국, 유럽, 캐나다, 중국, 일본 등 13개
김창원 기자24.04.09 10:01
'리보세라닙+캄렐리주맙' 효과 재차 입증…적응증도 지속 확장 중
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB 항암신약 리보세라닙+캄렐리주맙(Rivoceranib+Camrelizumab)의 병용 요법이 간암(HCC)에 대한 치료 효과를 재차 입증하는 것은 물론, 적응증 확장에도 힘을 실어가고 있다. HLB는 IR 자료를 통해 리보세라닙+캄렐리주맙 병용조합이 간암 적응증에 대한 글로벌 임상 3상에서 전체 생존기간(mOS)이 22.1개월로 간암 1차 치료제들 중 최장 환자 생존기간을 기록했음을 발표, 기대감을 높인 바 있다. 여기에 HLB는 새로운 임상 결과들을 추가하며, 간암에 대한 리보세라닙+캄렐리주맙
조해진 기자24.04.09 06:02
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