강스템바이오텍, CMO 위탁사 윤부줄기세포치료제 임상2상 IND 승인
강스템바이오텍(대표 나종천)의 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사인 클립스비엔씨(대표 지준환)가 최근 윤부줄기세포치료제 임상2상을 위한 IND(임상시험계획) 변경 승인을 받았다. 이는 강스템바이오텍의 CDMO 사업 중 첫 번째 IND 승인 사례로, 강스템바이오텍은 해당 치료제의 CMO(의약품 위탁생산) 서비스를 진행 중이다. 위탁사의 윤부줄기세포치료제는 유전적 또는 외상, 감염, 수술적 손상, 콘택트 렌즈 착용 합병증 등의 후천적 요인으로 윤부(각막과 흰자 경계에 위치한 조직)에 광범위한 손상이 생기는 난치성 질환인 윤부줄기
김창원 기자24.03.05 08:54
파미셀, 동종 줄기세포치료제 임상 1상 종료
파미셀은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 '셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)'의 중증 만성신장질환 환자 대상 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여하였다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인되었다. 임상시험에 참여한 서울아산병원
정윤식 기자24.02.22 09:23
첨단바이오의약품, 법률·제도 개선 필요…"의료행위성 강해"
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 이동국 첨단재생의료산업협회 변호사는 자가유래의약품의 투약 행위가 의료행위성이 강한 측면이 있다며, 이를 규정하는 법률과 제도의 개선이 필요하다고 강조했다. 14일 서울 코엑스에서 '제4회 첨단재생의료 발전전략 포럼'이 개최됐다. 이번 행사는 첨단재생의료산업협회와 경연전람이 주최하며, '새 시대를 여는 바이오 산업의 혁신 : 첨단재생의료'라는 주제 아래 국내 업계 관계자들의 강연이 진행된다. 이날 특별 강연에서는 이동국 첨단재생의료산업협회 정책위원회 고문 변호사가 '자가 유래 첨단바이오의약품 투약에 대
정윤식 기자23.11.15 11:53
신의료기술 지정 'BMAC' 열풍…전문가가 말하는 주의점은?
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 자가골수 줄기세포치료(BMAC)이 개원가 퇴행성 관절염 치료 열풍을 주도하고 있다. BMAC은 이미 10년 전 도입됐지만 관절경하 연골 결손 부위에 직접 이식하는 수술적 방법만 허용됐다. 허가 조건도 15세 이상 50세 이하 연골 결손 환자 가운데 연골 결손 크기가 2~10cm 이하여야 가능했다. 가장 흔한 고령 퇴행성 관절염 환자에게도 적용할 수 없던 셈이다. 그러다 지난 7월 신의료기술로 지정되면서 문턱이 낮아졌다. 모든 연령대 퇴행성 관절염 2~3기 환자에게 주사치료로 사용할 수 있도록 적응증이
조후현 기자23.11.09 06:04
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