휴젤, 보툴리눔 판매정지처분 집행정지 신청 인용…항소 '순항'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 판매업무정지처분에 대한 집행정지가 5일 인용되면서, 식품의약품안전처를 상대로 제기한 간접수출 관련 2심이 순조로운 출발을 보이고 있다. 지난 2월 8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식약처를 상대로 제기한 제조판매 중지명령 등 취소의 소(품목허가취소처분 등 취소의 소 병합) 1심에서 식약처가 휴젤에 내린 보툴리눔 톡신 제제 품목허가 취소 처분과 전 제조번호 회수·폐기 명령을 취소한다고 선고했다. 그러나 휴젤이 함께 청구한 각 의약품에 관한 잠정제조·
조해진 기자24.03.07 06:05
휴젤, 메디톡스·파마리서치 이은 보툴리눔 간접수출 '승소'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 휴젤이 메디톡스와 파마리서치에 이은 보툴리눔 간접수출 소송에서 승소 판결을 받았다. 8일 서울행정법원 제12부는 휴젤이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 대상으로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령 취소 소송에 대한 선고를 내렸다. 재판부는 식약처의 보툴리눔 톡신 제제의 품목허가 취소 명령과 전 제조번호 회수 폐기 취소한다는 판결을 내렸다. 해당 사건은 식약처가 톡신 업계의 유통 과정을 법적으로 문제 삼으며 시작된 것으로, 산업통상자원부에서는 이를 대외무역관리규정에 근거를 둔 수출의 한 형태
정윤식 기자24.02.08 14:14
멈추지 않는 국내 보툴리눔 톡신 허가, 파마리서치바이오 합류
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 국내 보툴리눔 톡신 시장이 꾸준한 성장세를 이어가는 가운데 파마리서치바이오도 국내 판매용 품목을 허가 받았다. 식품의약품안전처는 지난 1일 파마리서치바이오의 '리엔톡주100단위'를 허가했다. 파마리서치바이오는 이전까지 수출용 품목 2개만 보유하고 있었는데, 이번 리엔톡주의 허가를 통해 국내 시장에도 진입할 수 있게 됐다. 리엔톡주의 허가 전까지 국내 보툴리눔 톡신 시장에는 이미 13개사가 경쟁을 펼치고 있었다. 하지만 보툴리눔 톡신 시장의 성장에 힘입어 국내 판매 제품을 허가 받는 제약사가 계속해서
김창원 기자24.02.05 12:07
파마리서치바이오 '리엔톡주 100단위' 국내 품목허가
파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)가 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡주 100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'에 대한 국내 품목허가를 취득했다. '리엔톡주'는 파마리서치바이오가 국내 허가를 목표로 개발한 보툴리눔 톡신으로 중등증 내지 중증의 심한 미간 주름의 일시적 개선에 대한 효능효과로 승인받았다. 파마리서치바이오 관계자는 "리엔톡주 품목 허가를 통해 국내 시장 진출의 발판을 마련하게 됐다"며 "이를 기반으로 미용분야 뿐만 아니라 치료제 시장까지도 신속하게 진출해 나갈 예정"이라고 밝혔다. 한편 파마리서치바이오는 2019년 수
김창원 기자24.02.05 10:52
경쟁 치열해지는 국내 보툴리눔 톡신 시장, 한국비엠아이 합류
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 갈수록 경쟁이 치열해지는 국내 보툴리눔 톡신 시장에 한국비엠아이까지 진입, 경쟁이 더욱 심화될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 23일 한국비엠아이 '하이톡스주100단위'를 허가했다. 이전까지 한국비엠아이는 수출용으로만 3개 품목을 보유하고 있었는데, 처음으로 국내 판매가 가능한 제품을 허가 받은 것이다. 한국비엠아이의 국내용 품목 허가에 따라 국내 톡신 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 이전까지 국내 판매용 제품을 보유한 제약사는 휴젤과 대웅제약 및 대웅바이오, 메디톡스 및 뉴메코, 종근당,
김창원 기자24.01.23 11:58
글로벌 시장 가능성 확인했지만, 갈 길은 여전히 멀어
1. 글로벌 시장 문 두드리는 렉라자·케이캡, 성공 신화 가시화 글로벌 시장에 진입하기 위해 다양한 노력을 기울여왔던 국내 제약·바이오업계는 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 HK이노엔의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 2023년 본격적인 문을 여는 모습을 보였다. 렉라자는 이미 2021년 1월 국내 허가를 받았지만, 여전히 후속 연구를 진행해왔다. 1차 치료 적응증 확대를 위해 유한양행이 임상시험을 지속했던 것은 물론 글로벌 판권을 가져간 얀센이 '리브리반트'와의 병용 임상시험을 진행했던
메디파나 기자23.12.18 06:06
파마리서치바이오, 제60회 무역의 날 '1천만불 수출의 탑' 수상
파마리서치의 톡신 부문 자회사인 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)가 지난 14일 춘천 세종호텔에서 열린 제60회 무역의날 및 제7회 강원 수출인의 날 행사에서 '1천만불 수출의 탑'을 수상했다. 2019년 보툴리눔 톡신 리엔톡스로 해외 첫 수출을 시작한 파마리서치바이오는 코로나 팬데믹과 국내외 경제 위기에도 불구하고 연평균 70% 이상의 높은 매출 신장률을 기록했다. 최근에는 지속적인 수출 증가에 대응하고자 강릉과학산업단지에 제2공장 착공식도 개최했다. 파마리서치바이오 관계자는 "대내외 어려운 환경 속에서도 국가 수출 실적에
김창원 기자23.12.15 08:55
파마리서치바이오, 'EU-GMP 수준 의약품 제조 시설' 제2공장 착공
파마리서치 톡신부문 자회사 파마리서치바이오(대표 백승걸, 원치엽)가 지난 6일 강원도 강릉시 과학단지에서 사업 확장을 위해 제2공장을 착공했다고 7일 밝혔다. 착공식에는 정상수 파마리서치 회장, 파마리서치바이오 백승걸, 원치엽 대표를 비롯해 김홍규 강릉시장, 김기영 강릉시의회 의장 등 주요 관계자가 참석해 성공적인 완공을 기원했다. 제2공장 연면적은 7905㎡(약2400평) 규모다. 글로벌 수출 경쟁력 강화를 위해 EU-GMP 수준 의약품 제조 시설을 갖출 예정이다. GMP 인증 후 2026년 상반기에는 보툴리눔 톡신제제 의약품을
문근영 기자23.12.07 14:27
빌베리 급여 삭제·톡신 간접수출 소송 일단락…향후 여파는?
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유니메드제약과 씨엠지제약의 빌베리건조엑스 급여삭제 소송과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 소송 선고가 내려지며, 양 소송 결과에 따른 향후 여파에 업계의 이목이 끌리고 있다. 30일 서울행정법원 제14부는 유니메드제약, 씨엠지제약이 보건복지부장관을 상대로 제기한 빌베리건조엑스 급여 삭제 관련 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송과 파마리서치가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 간접 수출 관련 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취
정윤식 기자23.12.01 06:06
유니메드 빌베리·파마리서치바이오 간접수출 선고…희비 엇갈려
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 빌베리 건조엑스 관련 유니메드와 씨엠지 제약이 제기한 소송과 파마리서치바이오의 간접 수출 소송의 선고가 내려지며, 서로간 희비가 엇갈리는 모습을 보였다. 30일 서울행정법원 제14부는 유니메드제약, 씨엠지제약이 보건복지부장관을 상대로 제기한 빌베리 건조엑스 관련 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송 및 파마리서치바이오가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 간접 수출 관련 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소'에 대한 선고를 내렸다. 먼저 유니
정윤식 기자23.11.30 14:27
휴젤도 '간접수출' 법정공방 마무리 수순…내년 2월 선고
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 휴젤이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 대상으로 제기한 보툴리눔 톡신 제제의 제조판매 중지명령 취소 소송에 대한 변론이 23일 종결됐다. 서울행정지법에서 진행된 이번 변론에서 휴젤과 식약처는 약사법상 간접수출이 각각 '수출'과 '판매'에 해당한다며 다른 해석을 내놓았다. 원고인 휴젤 측 대리인은 "식약처의 처분사유가 부당하다. 설령 처분사유가 정당하다고 하더라도 품목허가취소 제재는 지나치게 무겁다"고 말했다. 식약처는 2021년 11월과 12월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제에 대해 회수 및 폐기 명령,
조해진 기자23.11.24 06:07
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