빌베리 급여 삭제·톡신 간접수출 소송 일단락…향후 여파는?

유니메드제약·씨엠지제약 청구 기각…국제약품 포함 4개사 유일 승소
실리마린 제제 소송 항소 예정…콜린알포세레이트 문서송부촉탁 영향
파마리서치바이오, 메디톡스 이은 승소 판결…향후 소송 긍정 전망

정윤식 기자 (ysjung@medipana.com)2023-12-01 06:06

(사진설명) 서울행정법원 전경

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 유니메드제약과 씨엠지제약의 빌베리건조엑스 급여삭제 소송과 파마리서치바이오의 보툴리눔 톡신 제제 간접수출 소송 선고가 내려지며, 양 소송 결과에 따른 향후 여파에 업계의 이목이 끌리고 있다.

30일 서울행정법원 제14부는 유니메드제약, 씨엠지제약이 보건복지부장관을 상대로 제기한 빌베리건조엑스 급여 삭제 관련 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 일부개정 고시 취소' 소송과 파마리서치가 서울지방식품의약품안전청장을 상대로 제기한 간접 수출 관련 '의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소'에 대한 선고를 내렸다.

먼저 재판부는 유니메드제약과 씨엠지제약이 제기한 소송에 원고들의 청구를 모두 기각하며, 소송비용은 보조참가로 인한 부분을 모두 포함해 원고들이 부담한다고 선고했다.

해당 소송은 지난 2021년 정부가 내린 빌베리건조엑스, 실리마린 성분(밀크시슬) 제제에 대한 급여 삭제 결정에 대한 기업들이 반발로 시작됐다. 또한 태준제약을 선두로 국제약품, 삼천당제약, 영일제약, 한국휴텍스제약이 소송에 참여했고, 이후 유니메드제약과 씨엠지제약이 소송에 합류했다.

세 개의 그룹으로 나뉜 소송에서 지난 6월 태준제약은 패소 선고를 받았고, 항소 역시 포기하는 모습을 보였다. 다음으로 국제약품 포함 4개사가 제기한 소송에서는 재판부가 제약사들의 손을 들어줬다. 마지막으로 오늘 내려진 선고에서 유니메드제약과 씨엠지제약의 청구가 기각당하며, 빌베리건조엑스 급여 소송은 일단락을 맺게 됐다.

업계에 따르면 실리마린 성분 제제 소송의 경우 최근 부광약품 및 삼일제약을 포함한 6개사가 정부에 패소하면서 일부 항소 의지를 드러내는 것으로 보인다. 실제로 개별 소송을 제기한 부광약품은 소송 직후 항소 진행 방침과 집행정지 신청으로 시장 혼란을 불식하겠다는 뜻을 밝혔다.

이어 지난 9일 대웅바이오 측은 콜린알포세레이트 관련 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 일부개정고시 취소' 항소심의 네 번째 변론에서 앞선 국제약품 포함 4개사가 승소한 빌베리건조엑스 소송을 들며, 이는 보건복지부의 재량권 일탈 남용을 적극 인정한 판단이라 주장했다.

더불어 대웅바이오 측이 빌베리건조엑스 소송의 문서송부촉탁을 요청에 따라, 그 여파는 종근당 외 34명이 진행 중인 나머지 2심까지 영향을 미칠 것으로 전망된다. 하지만 이번 유니메드제약, 씨엠지제약 소송의 선고로 인해 어떤 영향을 미칠지 의문이다. 
 
다음으로 파마리서치바이오가 제기한 소송에 재판부는 피고가 지난 2021년 12월 2일 원고에 명령한 별지1 목록 기재 각 의약품에 관한 품목허가 취소 처분, 전 제조엄무 정지 6개월 처분 및 회수폐기 명령을 모두 취소한다고 선고했다. 이어 원고의 나머지 청구를 기각한다며, 소송비용은 원고 40% 나머지는 피고가 부담하라고 덧붙였다.

이번 간접수출 소송은 식약처가 톡신 업계의 유통 과정을 법적으로 문제 삼으며 시작된 것으로, 산업통상자원부에서는 이를 대외무역관리규정에 근거를 둔 수출의 한 형태로 인정해왔으나, 식약처가 제동을 걸고 나선 것이다.

그 결과 식약처는 파마리서치바이오를 비롯한 ▲메디톡스 ▲휴젤 ▲한국비엔씨 ▲제테마 ▲한국비엠아이 ▲휴온스바이오파마 등 6개사에 품목허가 취소 처분을 내렸다.

현재 휴온스바이오파마를 제외한 나머지 기업들은 식약처와 소송을 진행하고 있다. 앞선 지난 7월 메디톡스가 승소 판결을 받은 것에 이어, 파마리서치바이오 역시 승소를 거두면서 나머지 기업들도 향후 재판에서 유리한 위치를 선점할 거라는 판단이다.
 

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