에스디바이오센서, 파나마 법인 개소식 성료...미주 시장 공략 가속

에스디바이오센서(대표 이효근)는 최근 파나마 시티에서 파나마 법인 개소식을 성황리에 개최했다고 29일 밝혔다. 이번 에스디바이오센서 파나마 법인 개소식은 지난 2023년 현지 체외진단기기 유통·판매 기업 미래로(MIRERO Corp.)를 인수한 이후, 에스디바이오센서 브랜드 신뢰도를 바탕으로 중미 시장 내 입지를 강화하고 법인의 운영 기반을 공고히 하기 위해 마련됐다. 파나마 법인은 지난 2년간 안정적인 운영 성과와 함께 중미 지역 대상 전년 대비 188%의 매출 성장을 기록하며 높은 성장 잠재력을 입증했다. 실제 중미는 2024년 기준 평균 출산율 2.11명에 달하는 지속적인 인구 증가, 뎅기열을 포함한

메디컬아이피, AI 간암 예측 모델 간질환 최고 학술지 게재

메디컬아이피(대표 박상준)는 B형 간염환자의 간암 발병 확률을 예측하는 '딥포(DeepFore)'를 활용한 연구논문이 간질환 최고저널 'Journal of Hepatology'의 6월호 표지를 장식했다고 29일 전했다. 해당 연구는 유럽간학회의 공식 학술지 Journal of Hepatology (IF:26.8)에 'AI model using CT-based imaging biomarkers to predict hepatocellular carcinoma in patients with chronic hepatitis B' 제목으로 게재되며, 기술의 우수성을 입증 받아 6월호 표지 논문으로 선정됐다. 서울대학교병원 이정훈

[기고] 디지털의료기기 허가·심사체계 정비와 산업계 전략적 대응

지난 5월 7일, 식품의약품안전처는 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종을 제·개정했다. 이번 제·개정은 디지털헬스 기술 전반에 대한 규제 체계를 보다 구체적으로 정비시킨 조치로써 기업뿐만 아니라 병원, 연구기관 등 이해관계자들에게 보다 전략적인 대응이 요구될 것이다. 이번에 제·개정된 가이드라인은 다음과 같다. ■ 제정 - 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ■ 개정 ① 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인 ② 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 ③ 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가

당뇨사업부 분사 나선 글로벌 헬스케어 기업들…"투자 집중"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 헬스케어 기업들이 당뇨사업부 스핀오프(기업분할)에 열을 올리고 있다. 벡톤디킨슨(BD)에 이어 글로벌 1위 의료기기 기업인 메드트로닉도 분사를 선언하면서 당뇨 사업에 힘을 주는 모양새다. 28일 관련업계에 따르면, 메드트로닉은 앞으로 18개월 이내 당뇨사업부를 새로운 독립 회사로서 분리를 완료할 계획이다. 그러면서 이러한 결정이 마진이 높은 성장 시장에서 보다 독립적이고 혁신을 가속화하는 데 기여할 수 있을 것으로 봤다. 메드트로닉은 연속혈당측정기와 인슐린 펌프, 인슐린 펜, 데이터 분석 어플리케이션 등 인공췌장 구현에 필요한 모든 제품 및 기술을 보유하고 있는 회사다. 대표적으로

코어라인소프트, 글로벌 빅파마 베링거인겔하임에 제품 공급

코어라인소프트가 최근 마이크로소프트(MS) 자회사 뉘앙스와 공동 수주에 나선 데 이어 글로벌 제약사 베링거인겔하임 대만 법인에 자체 인공지능(AI) 폐 영상패턴분석 SW ‘AVIEW Lung Texture(에이뷰 렁 텍스처)’를 공급한다고 28일 밝혔다. 베링거인겔하임은 지난 2023년 기준 연매출 277억달러(약 38조원)를 기록한 전 세계 상위 20위권 제약사로, 특히 호흡기 질환 분야에서 강점을 보유하고 있다. 최근에는 신약 개발 기초 연구 단계부터 전사적으로 AI를 적극 활용 중으로, MS 코파일럿 및 아마존웹서비스(AWS) 등과 연동해 데이터 중심 사업 전환에 나서고 있다. 베링거인겔하임은

루닛, AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 'CXR4' 유럽 CE MDR 인증

의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 흉부 엑스레이 진단 솔루션 신제품 '루닛 인사이트 CXR4'가 유럽 의료기기 규정 'CE MDR(Medical Device Regulation)' 인증을 획득했다고 28일 밝혔다. 유럽 CE MDR은 기존 CE 인증을 강화해 지난 2021년부터 시행 중인 유럽연합(EU)의 새로운 의료기기 통합 규정으로, 이번 인증 획득은 루닛이 세계 최고 수준의 품질 기준을 충족했음을 의미한다. 루닛 인사이트 CXR4는 총 120만 장에 이르는 대규모 학습 데이터를 기반으로 개발됐으며, 단순한 질환 탐지를 넘어 판독 효율성과 환자 안전에 초점을 맞춘 세 가지 핵심 기능을 새로 탑재,

HLB셀, 차세대 지혈제 '블리픽스' 임상 성공…"올해 품목허가 목표"

HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, 비열등성을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 5분 이내 지혈 성공률이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과

파인메딕스, 내시경 지혈기구 FDA 승인…"미국 공략 본격화"

파인메딕스(대표이사 전성우)는 자사의 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다. 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다. 파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 클리어

큐렉소 척추수술로봇 '큐비스-스파인', 말레이시아 첫 수술 성공

의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'을 활용한 척추수술이 말레이시아 현지 병원에서 성공적으로 수술에 활용됐다고 27일 밝혔다. 이번 수술은 말레이시아 페락 주에 위치한 KPJ 에포 스페셜리스트 병원(KPJ Ipoh Specialist Hospital)에서 진행됐으며, 총 2건의 척추 수술에 '큐비스-스파인'이 사용됐다. 큐렉소는 이번 수술이 안전성과 정밀도 측면에서 모두 긍정적인 평가를 받으며 성공적으로 완료됐다고 설명했다. 앞서 큐렉소는 해당 병원에 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'를 공급한 바 있으며, 이번 척추수술로봇 큐비스-스파인까지 도입되며 병

제이앤피메디, CDISC 실무 적용 전략 공유 세미나 개최

제이앤피메디(대표 정권호)가 오는 6월 13일 'CDISC 세미나 – 글로벌 임상데이터 표준화 흐름과 메이븐 컨버터(Maven Converter)의 역할'을 개최한다. 이번 세미나는 CDISC 실무를 담당하고 있거나 도입을 검토 중인 DM 및 STAT 담당자를 대상으로, 최신 동향과 실무 적용 전략을 폭넓게 다룰 예정이다. 세미나는 인천 송도에 위치한 제이앤피메디 본사 메이븐 홀(Maven Hall)에서 오프라인으로 진행되며, 동시에 온라인으로도 참석할 수 있다. 온라인 참석자에게는 참석 등록 후 접속 링크가 개별 전달되며 모든 참석은 무료다. 이번 프로그램은 ▲AI 기반 CDISC 자동화 적용 사례 ▲SDT

코어라인소프트, MS 자회사 뉘앙스와 공동판매 전략 착수

코어라인소프트가 마이크로소프트(MS) 자회사 'Nuance Communications(이하 뉘앙스)'와 협력해 글로벌 시장 매출 확대에 나선다고 26일 밝혔다. 코어라인은 최근 이를 위해 뉘앙스와 실제 세일즈 생태계 내에서 현지 영업팀 교육 및 제품 통합 툴킷 구축, 지역별 마케팅 전개 및 공동 수주 전략을 수립하기 위한 워크숍을 개최했다. 이에 코어라인은 뉘앙스와 전략적 연계를 구체화하고, 미국·유럽·중동 등 뉘앙스의 현지 채널과의 공동 수주·판매 협력 기반을 다질 계획이다. 또 유럽·중동 시장과 연계된 글로벌 파트너사들과의 후속 확장 전략도 동시 전개될 계획이다. 코

인튜이티브, '제3회 코리아 이그제큐티브 써밋 2025' 성료

인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)는 최근 서울 여의도 페어몬트 엠베서더 호텔에서 '제3회 코리아 이그제큐티브 써밋 2025(Korea Executive Summit 2025, 이하 KES)'를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 지난 2023년과 2024년에 이어 올해 세 번째 개최한 KES 2025는 의료진 및 병원 관계자와 함께 로봇 수술을 비롯해 더 나은 최소침습적 치료로 환자 최우선(Patient First, always) 가치를 실현하고, 치료 혁신의 계기를 마련할 수 있는 프로그램을 제공하기 위해 기획됐다. 행사 첫 날은 최용범 인튜이티브코리아 대표가 로봇 수술 시스템이 국내에 처음 도입된 이후 20년간

시지메드텍, '올어버트먼트' 인수…디지털 덴티스트리 사업 확대

시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 최근 본사에서 환자 맞춤형 커스텀 어버트먼트 전문기업 올어버트먼트(All Abutment)와 인수 계약 체결식을 열고 디지털 보철 솔루션 사업 확대를 공식화했으며, 이를 통해 디지털 덴티스트리 포트폴리오 강화에 본격적으로 나섰다고 26일 밝혔다. 올어버트먼트는 구강 구조에 꼭 맞는 맞춤형 어버트먼트를 정밀하게 가공·제작하는 데 특화된 기업으로, 고정밀 CNC(컴퓨터 수치 제어) 기반의 정밀 가공 기술을 바탕으로 높은 일관성과 정밀도를 갖춘 제품을 생산해왔다. 특히 구강스캐너(Intra-oral Scanner) 데이터를 기반으로 한 디지털 제작 프로세스에 강

뷰노, 미국 AACN NTI 2025서 딥카스 소개

인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 중환자 치료 전문 컨퍼런스 및 전시회 'AACN NTI 2025'에 참석해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(이하 DeepCARS)'를 선보였다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 미국 중환자 간호학회(AACN)가 주최하는 미 국립 교육원 및 중환자실 박람회(National Teaching Institute & Critical Care Exposition, NTI)로 매년 세계 최대 규모로 열리는 중환자 간호사 대상 교육 컨퍼런스다. 중환자 전문 간호사와 의료진, 병원 관리자 등이 참가해 최신 임상 지식, 치

루닛, ASCO서 더 정밀한 항암제 치료 예측 연구 내놓는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI)기업 루닛이 최신 항암신약에 대한 치료 반응 예측 연구를 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)'에서 발표한다. 암종 불문 치료제로 진화 중인 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'부터 '클라우딘18.2(CLDN18.2)' 표적 치료제 '빌로이'까지 관련 바이오마커의 발현율을 정량화하는 연구여서 주목된다. 바이오마커 발현율에 따라 환자 치료 반응을 더욱 정확히 예측할 수 있는 만큼, 항암제와 동반진단을 위한 도구로써 향후 활용될 가능성이 크다. 메디파나뉴스는 루닛이 ASCO 2025에서 발표하는 연구 성과 12건 중 주요 연구 3가지를 꼽아봤다. ASCO 2

휴온스메디텍, 브라질 'Hospitalar 2025' 참가‥중남미 시장 공략

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 브라질 의료산업전시회에서 주요 제품을 소개하며 중남미 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 20일부터 23일(현지시간 기준)까지 브라질 상파울루에서 열리는 의료산업전시회 'Hospitalar 2025'에 참가했다고 23일 밝혔다. Hospitalar는 중남미 최대 규모의 국제 의료산업 전시회로 의료기기 및 헬스케어 종사자 및 기업 관계자가 대거 참여해 최신 의료기술 및 산업 동향을 공유하는 행사다. 브라질을 비롯한 중남미 시장 진출을 위한 중요한 비즈니스 플랫폼으로 꼽힌다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'과 피부 약물정량

HLB파나진 "바이오스퀘어, 퀀텀팩 적용 표준물질 미국 특허 등록"

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 면역진단 플랫폼 '퀀텀팩(QuantumPACK)' 기반의 모든 분석장비 및 진단 제품에 적용되는 표준물질에 대한 조성물 특허를 미국 특허청(USPTO)에 등록 완료했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 양자점(Quantum Dot) 함유 나노입자를 포함하는 면역진단용 바이오 분석기기의 검증용 표준물질 조성물과 이를 이용한 표준 스트립에 관한 것으로, 바이오스퀘어의 면역진단 기술 정확성과 신뢰도를 뒷받침하는 핵심 기술이다. 표준물질은 다수의 분석기기를 통해 검출을 진행할 때 요구되는 발광 신호 강도에 대한 기준이 되는 물질로, 발광 강도 편차를 검증 및 보정해 분석 정확도를 높이고

이모코그, '코그테라' 식약처 DTx 7호 허가

이모코그(공동대표 이준영, 노유헌)는 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)'가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 7번째 디지털치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 경도인지장애(MCI) 적응증으로는 국내 최초 사례다. 코그테라는 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)로, 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키는 것을 목표로 개발됐다. 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment)는 일상생활은 유지되지만 기억력 등 인지기능이 뚜

시지바이오·시지메드텍, "척추수술 교육의 새 지평 열었다"

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)와 자회사인 척추 임플란트 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)이 최근 서울 가톨릭대학교 국제술기교육센터에서 국내외 척추외과 전문의를 대상으로 '제1회 서울 척추 변형 코스 2025'(The 1st Seoul Spinal Deformity Course 2025)를 공동 개최하고, 국내 최초로 척추 변형 수술 분야에 대한 실전 교육을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 단순 이론 중심 강의를 넘어 실제 해부 실습을 통해 고난도의 척추 변형 교정술을 단계별로 학습하는 실전형 교육 프로그램이다. 특히 국내 교육 프로그램 중 처음

클래시스 최대주주 변경 여부 따라 주가 위험

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 메디컬 에스테틱 기업 클래시스의 최대주주 변경 여부가 향후 리스크로 작용할 거란 의견이 나왔다. 최대주주인 미국계 사모펀드 베인캐피탈이 어떤 방식으로 '엑시트(투자 회수)'를 하느냐에 따라 주가 안정성에 큰 영향을 줄 수 있다는 이유에서다. 22일 한국IR협의회 기업리서치센터 박선영 연구원은 클래시스 기업보고서를 발간, 리스크 요인으로 이같이 밝혔다. 클래시스는 2014년 고강도 집속 초음파(HIFU) '슈링크'를 출시하며 글로벌 비침습 리프팅 시술 대중화를 이끈 미용의료기기 대표 기업이다. 대표 제품인 슈링크나 슈링크 유니버스, 볼뉴머 등에 대한 브라질, 태국, 일본 등 수출까지 이어지