신라젠, 1293억원 규모 유상증자 결정…'BAL0891' 임상 박차

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 신라젠이 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다. 그에 따라 신라젠이 개발중인 신약 후보물질 R&D에 힘이 실릴 전망이다. 22일 신라젠은 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다는 내용을 공시했다. 해당 공시에 따르면 신라젠은 보통주식 3450만주를 3750원에 발행할 예정이며, 전체 조달 자금 중 약 1137억원은 운영자금, 156억원은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 세부적으로 운영자금은 펙사벡, BAL0891, SJ-600 시리즈를 비롯한 R&D 연구개발자금과 인건비 등 필수운영자금으로 구분돼 있으며, 각각 880억, 250이 사용될 예정이다. 아울러 타법인 취득

파로스아이바이오, 엔비디아 '바이오네모' 반사효과…AI 신약개발 기대감↑

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 엔비디아가 '바이오네모(BioNeMo)'를 포함한 헬스케어 마이크로서비스 제품군을 소개했다. 그에 따라 국내 AI 신약개발 기업인 파로스아이바이오에 대한 관심이 높아지고 있다. 엔비디아 측에 따르면 자사는 최근 바이오네모를 비롯한 25개의 헬스케어 마이크로서비스 제품군을 소개했다. 해당 제품군에는 'NVIDIA NIM' AI 모델과 업계 표준 API 등이 포함돼, 디자인 생물학 생성, 예측과 시뮬레이션을 제공한다. 특히 NVIDIA NIM 모델은 신약개발 및 디지털 헬스 전반에 걸쳐 늘어나는 모델 컬렉션에 최적화된 추론을 제공하며, 생성 생물학, 화학, 분자 예측에 사용될 수 있다는 것이

삼양홀딩스, 제73기 정기주주총회 개최

삼양홀딩스는 22일 서울 종로구 삼양그룹 본사 1층 강당에서 제73기 정기주주총회를 개최했다고 밝혔다. 이날 주주총회에서는 제73기 재무제표 승인, 자본준비금 감소, 이사 및 감사위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 5개의 안건이 모두 원안대로 가결됐다. 삼양홀딩스는 2023년 연결기준 매출액 3조2109억원, 영업이익 948억원을 달성했다고 보고했으며, 제73기 재무제표 및 연결재무제표 승인에 따라 보통주 1주당 3500원, 우선주 1주당 3550원을 현금 배당 하기로 했다. 엄태웅 대표는 인사말을 통해 "지난 해는 국내외 생산 역량을 강화하고 미국의 스페셜티 케미컬 기업 Verdant Specialty Solution

셀트리온제약, 다케다제약 인수 품목 국산화 마무리 단계 진입

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 셀트리온제약의 다케다제약으로부터 인수한 품목의 국산화가 마무리 단계에 진입했다. 22일 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 지난 21일 이달비정 40mg과 이달비정 80mg가 지난 21일자로 취하됐다. 해당 품목은 지난 2017년부터 셀트리온제약이 다케다제약에서 수입하던 제품이다. 또한 지난 2020년 6월 셀트리온제약은 이달비를 포함한 18개 의약품의 글로벌 9개국 판권을 3074억원 규모로 인수한 바 있다. 이달비는 우수한 혈압강하 효과 및 안전성 프로파일을 갖춘 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker) 계열의 고혈압치료제로서, 지난해 14.8%의 성장률을

일양약품, 제53기 정기 주주총회 개최

일양약품은 22일 제53기 정기 주주총회를 개최하고 결산배당으로는 보통주(1주) 150원, 종류주(1주) 175원의 현금배당을 결의했다고 밝혔다. 김동연 대표이사 부회장은 주총 식사문을 통해 "지난 53기는 국가간 정세불안으로 통상적인 기업 활로가 막혔고 환율, 금리, 물가 등 3고 여파로 어려운 상황이였지만, 임직원들의 노력과 적극적인 시장 대응으로 3705억원의 매출(연결기준)달성과 영업이익 248억원을 달성했다"고 밝혔다. 이어, 올 54기는 "놀텍, 슈펙트, 백신을 주축으로 경쟁력 강화와 수출활성화를 위해 더욱 노력해 나갈 것이며, 균형적인 발전과 함께 지속적인 신성장 동력을 발굴하여 고부가 가치 품목을 육성 및

아미코젠, 국내 최초 바이오의약용 배지 공장 준공승인

아미코젠이 송도 바이오의약품 생산용 배지 공장이 최종 준공 승인됐다고 22일 밝혔다. 아미코젠은 이번 공장 설립을 통해 ▲상업용 배지 생산 본격화 ▲세포주 맞춤형 배지개발 및 공급 ▲ 바이오의약 개발 토탈 솔루션 One-stop 서비스 제공 (세포주 개발, 배지 및 배양 최적화 개발, 분리정제 개발, non-GMP 및 GMP 시료생산 등의 CDMO 사업) ▲글로벌 시장 진출 기반 마련 등의 효과를 기대하고 있다. 현재 국내 배지 시장규모는 약 4000억으로 추산되며 2030년 8000억으로 두 배 이상 성장할 것으로 예측하고 있다. 이번에 아미코젠이 국내 최초로 바이오의약품 생산용 대규모 배지 생산 공장을 준공함으로써

티앤알바이오팹, 오가노이드 글로벌 상용화 MOU 체결

티앤알바이오팹이 오가노이드 기반 치료제 전문기업 오가노이드사이언스, 독일의 동물실험 대체 바이오 기술 플랫폼 기업 람다 바이오로직스(Lambda Biologics, 이하 람다)와 '오가노이드 글로벌 상용화'를 위한 상호 협력 MOU를 체결했다고 22일 밝혔다. 3사는 이번 MOU를 통해 3D 바이오프린팅, 줄기세포, 생체재료 기술을 활용한 3차원 오가노이드 개발 기술 강화 및 이를 활용한 의료∙바이오 분야의 동물실험 대체 시스템 상용화를 목표로, 각사의 경험과 전문성을 공유하고 의료∙바이오 분야의 기술을 혁신하는 데 협력할 계획이다. 오가노이드란 성체줄기세포 또는 전분화능줄기세포를 기반으로 인공 제작한 3차원 조직∙장기

앱클론, AT101 임상 1상 추적데이터 해외임상학회 초록 접수

앱클론은 오는 6월 해외임상학회에서 AT101의 임상 1상 추적데이터를 발표하기 위해 연구 초록을 접수했다고 22일 밝혔다. 키메릭 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 AT101은 지난해 ASCO에서 임상 1상 결과를 발표한 바 있다. 해외임상학회에서 추적데이터 발표 여부가 확정되면 임상 1상 피험자에 대한 추적 결과를 발표할 예정이다. 앱클론은 총 12명 환자를 대상으로 AT101 임상 1상을 진행했다. 이중 중·고용량을 투약한 6명 전원 완전관해(CR)가 나왔다. 저용량 투약군인 6명 가운데서도 3명은 완전관해, 1명은 부분관해(PR)가 나오며 객관적반응률(ORR)은 92%에 달했다. 상용화된 CAR

한국바이오협회, '바이오 장비 직거래 마켓'으로 회원사 지원 박차

지난해 10월 한국바이오협회는 회원사 간 바이오 장비 직거래를 위한 마켓을 개설했다. 운영 6개월 차에 접어든 지금, 총 50여 건에 달하는 판매∙구매 제품들이 등록되며 꾸준히 거래가 이루어지고 있다. 한국바이오협회가 운영하는 바이오 장비 판매 중계 플랫폼 '바이오 장비 직거래 마켓'은 판매자와 구매자가 모두 참여하는 장비 마켓 플레이스다. 각 사가 보유한 중고 장비 제품 구매 및 판매, 신품 구매 요청 등을 할 수 있는 기업 간(B2B) 직거래 서비스를 제공한다. 이전까지는 바이오 장비 중고거래 플랫폼의 부재로 유휴 바이오 장비를 거래하는 방법이 마땅치 않아 불편했다. 또한 중고 장비 업체와 거래를 하더라도 거래 수수

한국파마, '프리스틱서방정' 퍼스트제네릭 품목 허가

한국파마가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 '파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램'의 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 한국파마의 '파마데스벤라팍신서방정'은 프리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐지만, 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발·생산해 왔다. 오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국파마의 품목허가가 국내 첫 사례다. 글로벌 의약품 시장 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 국내 데스벤라팍신

큐라클, CU104 글로벌 임상2상 식약처 IND신청

큐라클이 궤양성 대장염 치료제로 개발중인 'CU104'의 임상2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 22일 밝혔다. CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발중인 'CU06'의 적응증 확장 파이프라인 중 하나다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확인한 바 있다. 특히 세브란스병원 소화기내과 연구진이 진행한 IL-10 결핍 동물모델 실험에서도 CU014의 효능을 확인해, 경구용 약제에 대한 개발 요구가 많은 궤양성 대장염 시장에서 혁신적

알테오젠, 신규 히알루로니다제 변이체 PCT 출원

알테오젠은 신규 인간 히알루로니다제 변이체를 개발하고 이를 PCT 출원했다고 22일 밝혔다. 알테오젠의 피하제형변경 플랫폼 기술인 하이브로자임은 PH20에 기반한 변이체다. 이번에 알테오젠이 개발한 신규 히알루로니다제 변이체는 PH20과는 다른 인간 히알루로니다제를 사용하여 개발됐다. 재조합 히알루로니다제는 현재는 항체의약품에 주로 사용되지만 ADC 혹은 저분자 화합물 등 다양한 치료제로 확장이 가능할 뿐만 아니라, 항암제의 효과를 높이기 위해 항암제를 암세포에 직접 투여하는 방법(Intratumoral) 등에 응용할 수 있다고 보고 있기 때문이다. 회사는 이러한 히알루로니다제의 다양한 가능성에 주목해 인간 히알루로니다

FDA, 세계 첫 MASH 치료제 승인…국내 제약바이오 개발 현황은?

[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] FDA가 세계 최초로 MASH 치료제를 승인했다. 그에 따라 국내 제약바이오 기업들의 MASH 치료제 개발현황이 주목받고 있다. 업계에 따르면 지난 14일(현지시간) FDA는 세계 최초로 MASH 치료제인 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)'를 허가했다. 레즈디프라는 미국 마드리갈파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 개발한 제품으로서, 갑상선 호르몬 수용체의 부분적 활성을 통해 간 지방 축적을 감소시키는 기전을 가진다. 또한 지난해부터 미국, 유럽 등의 다국적 간학회에서 '비알코올성지방간염(Nonalcoholic Steatohepatitis, NAS

KoNECT, 드림씨아이에스와 상호협력 업무협약 체결

국가임상시험지원재단(이하 재단)은 지난 20일 글로벌 임상시험 수탁기관 드림씨아이에스와 '국민 신약 접근성 제고를 위한 글로벌 임상시험 유치 및 국내사 진출 지원 협력을 위한 업무협약'을 체결했다고 22일 밝혔다. 주요 협력사항으로는 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 유치를 위한 협업 ▲글로벌 제약사의 국내 임상시험 지원을 위한 정보교류 및 학술 활동 ▲글로벌 임상시험 유치를 위한 네트워크 강화 등 상호 협력이 필요한 사항 ▲국내사의 해외 진출 지원에 대한 협력 등이 있으며, 양 기관은 이를 통해 상호 협력 체계를 구축하기로 했다. 박인석 국가임상시험지원재단 이사장은 "우리 재단은 대한민국 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와

셀리드, KDDF 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업 협약체결

셀리드는 지난 21일 국가신약개발사업단(이하 사업단)과 2024년 CMC 전략컨설팅 지원사업에 대한 협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 셀리드는 자사의 세포유전자치료제 Celivax 파이프라인과 바이러스벡터 기반 코로나 예방백신인 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 등을 개발한 경험을 바탕으로, 사업단의 CMC 전략컨설팅 사업수행기관 풀(POOL)에 선정됐다. 셀리드는 2024년 한해 사업단의 본 사업을 통해 매칭된 업체의 CMC 전략컨설팅을 지원하고 그 과정 중 R&D 개발전략 수립 자문, 제조 및 생산 자문, 품질 평가 자문, 인허가 및 실사자문을 매칭 업체의 니즈(Needs)에 맞춰 제공할 계획이다. 셀리드는

퍼스트바이오, AACR서 HPK1 억제제 'FB849' 전임상 연구결과 발표

퍼스트바이오테라퓨틱스(이하 퍼스트바이오)는 오는 4월 5일에서 10일(현지시간)까지 미국 캘리포니아 샌디에이고에서 개최되는 세계 3대 암학회 중 하나인 미국암연구학회 (AACR Annual Meeting 2024)에서 HPK1 억제제인 FB849(개발코드명)의 전임상 연구결과를 포함하여 3건의 포스터 발표를 진행한다고 21일 밝혔다. 주요발표로는 현재 미국에서 1상 임상이 활발히 진행중인 FB849의 종양 내 면역세포 재프로그래밍과 강력한 항암 면역에 대한 내용이다. FB849는 in vitro 시험에서 T 세포, B 세포 및 수지상 세포(DC)와 같은 인간의 다양한 1차 면역 세포의 활성화를 부여하고 동계이식 마우스

알테오젠, MSD 계약 변경 따른 2000만불 수령 완료

알테오젠은 MSD와 2월 22일 체결한 계약 변경에 대한 계약금 2000만 달러를 수령했다고 21일 밝혔다. 2월 22일 알테오젠은 공시를 통해 기존에 MSD와의 비독점적 계약을 Pembrolizumab 제품군에 대해 독점적 라이선스 사용권을 부여하는 계약으로 변경하였다고 알렸다. 이에 수반하여 계약금으로 2000만 달러를 오는 3월 25일까지 입금받기로 했으며 최근 이에 대한 입금이 완료되어 이를 공개한 것이다. 알테오젠 관계자는 "계약에 따라 받게되는 계약금 및 마일스톤은 정해진 조건을 달성하여 받게되는 것이며, 이로인해 반납의무가 없다"며 "바이오텍으로서 지속가능한 회사로 자리매김하기위해 연구개발에 비용이 소모되는

KoBIA, 식약처와 '2024 다이나믹바이오 상반기 워크숍' 개최

한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처와 주최·주관하는 '24년 다이나믹바이오 상반기 워크숍'이 지난 21일 서울 건설공제조합에서 성공적으로 개최됐다고 밝혔다. 이번 상반기 워크숍에는 식품의약품안전처 연관 부서 약 30여명과 산·학·연 다이나믹바이오 분과위원 등 총 320여명이 참석한 가운데 진행됐다. 아울러 ▲식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장 ▲바이오의약품정책과 김남수 과장 ▲식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 최영주 부장 ▲의료제품연구부 손수정 부장 및 업계 170개사가 역시 함께 참여했다. 워크숍에서는 2023년 다이나믹바이오 우수 분과원 시상식과 신규 분과장 위촉식이 함께

한미그룹, 임종윤 측 시총 200조 가능 주장 현실성 없어

한미그룹은 21일 임종윤 사장과 임종훈 사장이 기자간담회에서 펼친 "시총 200조를 향한 도전을 해 나가겠다"는 주장에 "도전적이지만, 역설적으로 매우 비현실적이고 실체가 없으며, 구체적이지 못하다"고 평가했다. 이어 "오늘 임종윤 사장과 임종훈 사장이 '사람'이 가장 중요하다는 언급을 여러차례 한 것으로 안다"면서 "그러나 대안으로 제시하면서 든 예시를 '순이익 증가를 위한 부서 매각 등'을 언급했는데, 이를 어떻게 이해해야 하나"라고 반문했다. 또 임종윤 사장이 "450개의 화학약품을 만들어 본 경험을 토대로 100개 이상의 바이오의약품을 제조하겠다"고 말한 것에 대해서도 "합성의약품과 바이오의약품 제조공정의 기초를

진매트릭스, 분자진단 원천기술 '엠큐텍' 특허권 취득

진매트릭스는 복수의 유전자 타깃을 동시에 정량 분석 가능한 실시간 유전자 증폭 원천기술 '엠큐텍(MQ-TeQ)'에 대한 특허권을 취득했다고 21일 밝혔다. C-태그(C-Tag) 원천기술로 분자진단 시장 내 차별화를 추구하고 있는 진매트릭스는 이번 신규 원천기술인 엠큐텍의 특허 등록을 기반으로, 미래 분자진단 시장 내 제품 경쟁력을 한층 더 강화해 나갈 계획이다. 다수의 바이오마커에 대한 실시간 정량 분석을 가능케 하는 엠큐텍(MQ-Teq) 신기술은 분석 후에 추가적인 데이터 가공이나 연산이 필요하지 않은 점이 특징이다. 이에 유전자 증폭기(PCR Cycler) 연동에 있어서도 특정 장비에 구애 받지 않아, 제한 없이 제