엘앤케이바이오메드, '높이확장형 케이지 카데바 워크샵' 개최

엘앤케이바이오메드(대표 강국진)의 미국 법인 이지스 스파인(Aegis Spine)이 지난 18일(미국 기준) 미국 아이다호 포커텔로 외과 센터(Skyline Surgery Center)에서 '높이확장형 케이지 카데바 워크샵'을 성료했다고 20일 밝혔다. 이번 카데바 워크샵은 자사 제품을 사용하고 있는 Dr. 카르만 파사와 Dr.타일러 카슨 외 높이확장형 케이지 제품에 관심이 있는 의료진들의 요청으로 개최됐다. 특히 엘앤케이바이오의 높이확장형 제품인 '패스락-TM'에 대한 관심이 높았다. 이에 패스락-TM의 올바른 사용법 및 이론, 수술 전후 효과 등의 교육을 통해 제품의 우수성을 알리고, 궁극적으로는 환자에게 안전하고

뷰웍스, 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 2종 FA 허가

뷰웍스(대표 김후식)가 유방촬영검사용 엑스레이 디텍터 'VIVIX-M 1824S' 와 'VIVIX-M 2430S'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 시판 전 허가(510k)를 취득했다고 20일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제품 2종은 디지털 맘모그래피 분야에서 엑스레이를 정지영상 기반으로 촬영할 수 있는 평판형 디텍터다. 필름 카세트를 사용하는 아날로그 엑스레이 시스템(CR)을 디지털(DR) 방식으로 손쉽게 전환시킬 수 있는 '레트로핏(Retro-fit)' 제품군에 해당한다. 성능적으로는 최신 패널기술인 'IGZO(인듐 갈슘 아연 산화물)' 박막 트랜지스터를 탑재해 낮은 전력으로 3초 만에 진단 영상 구현이 가능하며, 7

휴온스메디텍, 스킨부스터 전용 '프리미엄 9핀 니들 31G' 출시

휴온스그룹의 의료기기 전문기업 휴온스메디텍이 프리미엄 니들(주사바늘)을 선보이며 스킨부스터 시장에서 경쟁력을 강화한다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 스킨부스터 주입 시 약물 손실(누액)과 통증을 최소화한 멸균주사바늘 '프리미엄 9핀 니들 31G'를 출시했다고 20일 밝혔다. '프리미엄 9핀 니들 31G'는 약물 정량 주입기 '더마샤인' 전용 1회용 멀티 멸균 주사바늘이다. 더마샤인은 휴온스메디텍의 대표적인 미용 의료기기 제품으로 2만 대 이상의 누적 판매를 기록하며 약물 정량 주입기 시장을 이끌고 있다. '프리미엄 9핀 니들 31G'는 쥬베룩, 리쥬란, 올리디아 등의 시술을 위한 전용 제품으로 개발됐다. 폴리엘락틱산(P

제이앤피메디, 디지털 임상시험 문서 관리 솔루션 'Maven TMF' 출시

제이앤피메디(대표 정권호)는 임상시험 문서 관리를 한 단계 끌어올릴 수 있는 솔루션 'Maven TMF(Maven Trial Master File)'를 새롭게 선보였다고 20일 발표했다. Maven TMF는 기존 종이 기반 TMF를 디지털화하여 문서와 데이터를 효율적으로 저장, 접근, 추적 및 관리할 수 있도록 설계된 솔루션이다. Maven TMF는 클라우드 기반으로 언제 어디서나 문서에 접근할 수 있는 환경을 제공하며, 실시간 문서 조회와 변경 이력 추적 기능을 통해 사용자 편의성을 높였다. 이 솔루션은 강력한 검색 기능을 갖추어 필요한 문서를 신속히 찾아 업무 시간을 단축시키고 생산성을 강화한다. 또한, 사전 설정된

초음파 리프팅 기기 울쎄라, 전세계 300만회 시술 돌파

멀츠 에스테틱스 코리아(대표 유수연, 이하 멀츠)는 자사의 초음파 리프팅 기기 '울쎄라(집속형초음파자극시스템 의료기기)'가 전세계적으로 300만회 시술을 돌파했다고 20일 밝혔다. 울쎄라의 전세계 시술 횟수는 멀츠 내부 트랜스듀서(Td, 팁) 판매 자료를 바탕으로 집계됐다. 집계 결과 2024년 6월 기준 100만개 이상의 울쎄라 트랜스듀서가 판매되었으며, 이를 기반으로 울쎄라는 전세계적으로 300만회 이상의 시술이 이뤄진 것으로 나타났다. 울쎄라의 글로벌 시술 가이드라인에 따르면, 2400라인을 보유한 울쎄라 트랜스듀서 1개당 3회의 시술이 이루어짐을 가정한 결과다. 멀츠 유수연 대표는 "울쎄라가 전세계적으로 300만

뷰노, VUNO Med-DeepECG 관련 신기술 국내 특허 등록

의료 인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)가 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 VUNO Med®-DeepECG(이하 DeepECG) 관련 신기술인 '심전도 데이터를 분석하기 위한 방법 및 장치'에 대한 국내 특허가 등록 결정됐다고 20일 밝혔다. 이번에 등록된 뷰노 특허 기술은 정상 신호에 숨어있는 부정맥의 위험성을 알려주는 딥러닝 알고리즘이다. 특정 시점의 심전도를 측정했을 때 심방 세동이나 심방 조동이 관찰되지 않더라도 과거 심방 세동이나 심방 조동이 발생했을 가능성과 미래의 발생 가능성을 탐지한다. 심방 세동과 심방 조동은 심방에서 발생하는 부정맥으로, 초기에는 간헐적으로 발생하기 때문에 병원에서 일회성

클래시스 백승한 대표 "올해 글로벌 빅마켓 진출 본격화"

백승한 클래시스 대표이사가 지난 16일(현지시간) ‘2025 JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 아시아태평양(APAC) 트랙에서 글로벌 빅마켓 진출을 발표했다. 그는 올해 본격적인 미국 진출과 대표 제품 슈링크 유니버스∙볼뉴머의 유럽 시장 인허가를 추진할 것이라 했다. 백승한 대표는 "클래시스는 비침습 집속 초음파(HIFU) 장비 슈링크 유니버스와 모노폴라 고주파(RF) 장비 볼뉴머를 통해 시술 소요 시간과 통증은 줄이는 대신, 고객 만족도는 높이면서 전 세계에서 대중화를 열어가는 중"이라며 "클래시스만의 EBRP(Energy-Based Recurring Platform) 사업 모델을 통해 누적장비 대수

레이저옵텍 "연구소와 생산 시설 분리 확장…중장기 성장 도모"

레이저옵텍(주홍, 이창진 각자대표)은 신사옥으로 거처를 옮기고 2025 사업 비전을 발표했다고 17일 밝혔다. 레이저옵텍은 중장기 성장을 위해 경기 성남 일반산업단지 내에 신사옥을 마련하며 연구소와 생산 시설을 분리했다. 신사옥에 기획실과 연구소를 확장 이전해 미래 성장에 집중하고, 기존 운영하던 구사옥에는 생산 시설을 확대해 생산력 향상을 이룬다는 전략이다. 영업과 마케팅 부서는 접근성이 뛰어난 서울 서초사무소에 유지한다. 회사는 ▲지난해 설립한 미국 법인 기반의 북미 사업 확대, ▲유럽 및 중동 시장 판매 네트워크 확대 및 활성화, ▲신제품 '피콜로 프리미엄 S' 출시로 아시아 신규 수요 창출을 올해 주요 사업 전략

딥바이오, 혁신의료기기 재인증 성공

인공지능 기반 디지털 병리 전문 기업 딥바이오(대표 김선우)는 보건복지부의 혁신형 의료기기 기업 인증제도에서 '혁신 도약형 기업'으로 재인증을 받았다고 16일 밝혔다. 이로써 딥바이오는 2028년까지 향후 3년간 인증 기업으로서 다양한 세제 혜택과 정부 지원을 받을 수 있게 됐다. 혁신형 의료기기 인증 제도는 의료기기 산업의 기술 혁신 촉진과 신기술 상용화를 목표로 도입된 제도로, 연매출 500억원을 기준으로 500억원 이상인 기업에는 '혁신 선도형' 인증을, 500억원 미만인 기업에는 '혁신 도약형' 인증을 부여한다. 딥바이오는 인공지능 기반의 암 진단 소프트웨어, 암 환자 예후 예측 소프트웨어, 인공지능 기반의 표적

HLB파나진, '파나뮤타이퍼 EGFR' 말레이시아 허가

HLB파나진은 독자 개발한 '파나뮤타이퍼 EGFR(PANAMutyperTM EGFR)' 제품에 대해 말레이시아 의료기기청(MDA)으로부터 허가를 획득하고, 말레이시아 암 분자진단 시장에 본격 진출한다고 15일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 EGFR은 액체생검으로 폐암세포 등 돌연변이를 검출할 수 있는 제품이다. 앞서 지난 2023년 파나뮤타이퍼 EGFR는 식품의약품안전처로부터 유한양행 폐암치료제 '렉라자(레이저티닙)'의 오리지널 동반진단(Original CDx) 품목으로 국내 최초 허가를 받기도 했다. HLB파나진은 이번 말레이시아 허가 획득을 발판으로 동남아 분자진단 시장 공략에 박차를 가할 계획이다. 특히 이번 허가는 폐암

EU, 中 의료기기 입찰 제한 검토…"직간접 차별 문제 대응"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 유럽연합(EU)이 중국의 유럽산 의료기기 차별 행태에 대해 본격적인 대응을 고려 중인 것으로 나타났다. 15일 한국바이오협회가 작성한 보고서에 따르면, 유럽연합 집행위원회(European Commission)는 지난 14일 보도자료와 관련 보고서 공개를 통해 유럽연합 의료기기 공급업체들이 중국의 공개 입찰에 공정하게 접근할 수 없다는 명백한 증거를 제시한다고 발표했다. 특히, EU 집행부는 '차별(discrimination)'이라고 표현한 해당 문제를 대응하기 위해 중국 입찰자를 EU 공공조달 시장에서 배제하거나 5년 동안 입찰에 벌점을 부과할 수 있다는 입장이다. 유럽연합 집행위원회는

클래시스, 글로벌 인허가 가속…美·中 시장 본격 공략 나선다

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미용 의료기기 전문기업 클래시스가 글로벌 인허가 속도를 높이며 해외 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 특히 성장 잠재력이 높은 미국과 중국 등 대규모 시장 진출을 가시화하며 글로벌 입지를 확대한다는 계획이다. 14일 클래시스 IR자료에 따르면, 클래시스는 EBD(Energy Based Device) 시술이 미용 시장 성장 엔진으로 부상함에 따라 자사 대표 제품인 '슈링크(해외명 Ultraformer)'와 '볼뉴머(Volnewmer)'의 해외 인허가에 집중하고 있다. 현재 클래시스는 이들 제품의 미국 및 중국 허가를 진행 중이거나 마친 상태로, 올해까지 임상시험과 승인을 마치고 2026년

동방메디컬, 수요예측 재개…"글로벌 에스테틱 메디컬 기업 도약"

한방 및 미용 의료기기 전문기업 동방메디컬(대표이사 김근식)이 코스닥 시장 상장을 위해 오는 16일부터 기관투자자 대상 수요예측을 재개한다. 동방메디컬 관계자는 "지난해 11월 주식 시장의 침체가 지속되며 공모 주주들의 기대에 부응할 수 없는 상황이라고 판단해 철회를 결정했다"며 "여전히 시장의 불확실성은 존재하지만 2025년이 회사가 한 단계 성장하기 위한 중요한 시기이기 때문에 동방메디컬이 가진 독보적인 기술력과 국내외 시장에서 거둔 성과를 기반으로 자신감을 가지고 상장을 재추진하게 됐다"고 설명했다. 동방메디컬은 지난해 12월 6일 증권신고서를 다시 제출했으며 해당 신고서는 31일 효력이 발생됐다. 회사는 1월 1

미소정보기술·KMI한국의학연구소, K-건강검진 글로벌 사업 맞손

미소정보기술(대표이사 안동욱)은 국내 최대 건강검진센터를 보유한 KMI 한국의학연구소(이사장 이광배, 이하 KMI)와 의료빅데이터플랫폼과 K-건강검진 글로벌사업 협력을 위한 전략적 업무협약을 체결했다고 15일 밝혔다 이번 협약을 통해 양 사는 건강검진 의료빅데이터플랫폼(PHR)과 K-건강검진 글로벌 사업비전을 공유, 국내외 의료산업 발전을 위해 헬스케어 사업을 확장할 계획이다. KMI 이광배 이사장은 "KMI가 오랜 기간 쌓아온 전문화된 의료수준 및 운영 노하우를 바탕으로 의료 빅데이터 플랫폼을 통한 맞춤형 건강검진으로 국민 건강증진에 기여하는 동시에 한국의 우수한 의료시스템이 다양한 국가에 진출할 수 있도록 K-건강검

혁신의료기기, 지난해 29개 지정…AI·VR 등 활용

식품의약품안전처는 지난해 빅데이터, 인공지능(AI), 모바일앱, 가상현실(VR) 등 첨단 기술을 적용한 29개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 15일 밝혔다. 혁신의료기기는 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법에 따라 정보통신기술, 생명공학기술 등과 같이 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선이 예상되는 의료기기다. 식약처장은 해당 법률에 따라 혁신의료기기를 지정한다. 식약처 자료에 따르면, 혁신의료기기로 지정받은 제품은 2020년 제도 시행 이후 총 88개다. 아울러 최근 지정 신청이 증가하고 있으며, 2023년 혁신의료기기 지정 신청은 총 79건이었으

제이앤피메디, 중소기업 혁신바우처 지원사업 공급기업 선정

제이앤피메디(대표 정권호)는 중소벤처기업부가 주관하는 '2025 중소기업 혁신바우처 지원사업'의 컨설팅-경영기술전략 부문 공급기업으로 선정됐다고 15일 밝혔다. 이 사업은 중소기업의 경쟁력 강화를 위해 정부가 컨설팅, 기술 지원, 마케팅 등 맞춤형 서비스를 바우처 형태로 제공하며, 기업들은 이 바우처를 통해 전체 비용의 최대 90%를 정부 지원금으로 충당할 수 있어 비용 부담을 크게 줄일 수 있다. 제이앤피메디는 이번 선정으로 의약품 및 의료기기의 연구, 개발, 상업화(Research, Development, and Commercialization) 전 과정을 지원하며 중소기업들의 혁신과 글로벌 시장 진출을 돕는다. 특

바디텍메드, 중국 오토바이오와 공동 개발 및 판매 협력

바디텍메드(대표이사 최의열)는 중국의 5대 체외진단(IVD) 기업 중 하나인 오토바이오(Autobio Diagnostics Co., Ltd.)와 주력 제품의 공동 개발 및 판매를 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 15일 발표했다. 오토바이오는 혈액, 생화학, 면역 등 다양한 진단 방식을 포함한 대형 진단 장비 시스템에서 강점을 지닌 기업으로, 중국 내 탄탄한 내수 시장 기반을 통해 안정적인 매출 성장과 수익 구조를 확보하고 있다. 또한, 최근에는 해외 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 이번 협약은 양사의 핵심 제품을 기반으로 한 공동 개발 및 판매 확대를 목표로 하며, 포괄적인 협력체계를 구축하는 데 중점을 두고 있다

오상헬스케어, COVID-19·독감 콤보키트 FDA 승인

오상헬스케어(대표이사 강철훈)는 개인용/전문가용 COVID-19/독감 콤보키트의 미국 FDA 정식승인을 받았다고 14일 밝혔다. 이번에 오상헬스케어가 FDA 정식승인을 받은 COVID-19/독감 콤보키트는 COVID-19와 인플루엔자 A, B를 동시에 판별할 수 있는 진단기기다. 작년 3월 긴급사용승인을 받은 이후 약 10개월 만이며, 개인용/전문가용 콤보 신속검사 제품으로는 전 세계 최초 510(k) 승인이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 올 겨울 들어 최소 910만명의 독감환자가 보고('25년 1주차 기준)되는 등 현재 전국적으로 계절성 독감이 빠르게 확산되고 있다. 미국뿐만 아니라, 중국, 인도 등지에서

노을, 유럽 시장 확장 이어 영국 진출 본격화

노을 주식회사(대표 임찬양)는 자사의 마이랩 플랫폼과 AI기반 소프트웨어 의료기기·카트리지 3종의 영국 시장 사용 등록을 마쳤다고 13일 밝혔다. 이로써 노을은 기존 독일, 프랑스 등 EU 지역뿐만 아니라 영국 주요 지역으로까지 유럽 시장의 수출 경로를 확대했다. 영국 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기는 기존 유럽 시장 판매를 위해 획득한 CE 인증을 기반으로 하여 영국 의약품 및 보건의료제품 규제청(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)에 별도의 제품 등록을 해야 한다. 노을은 2025년 1월 주요 제품의 MHRA 등록을 완료했다. 이번

와이브레인, BCI 사지마비 재활 웨어러블 로봇 산자부 과제 선정

와이브레인(대표 이기원)은 산업통상자원부에서 공모하고, 한국산업기술진흥원(KIAT)에서 주관하는 글로벌산업기술협력센터 사업의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 13일 밝혔다. 이번 사업은 한국전자기술연구원(KETI)이 주관하는 글로벌 산업기술 협력을 주제로 개발됐다. 와이브레인은 한국과학기술연구원, 부산대학교, 취리히 연방 공과대학교, 프랑스 국립 과학연구원과 공동으로 이 과제를 수행하게 됐다. 이 과제를 통해 와이브레인은 국내 최초로 최소침습형 뇌신경신호 측정 BCI(Brain-Computer Interface)기술을 기반으로 사지마비 환자의 재활을 위한 웨어러블 로봇을 개발할 예정이다. 산자부는 이 연구를 위해 2027