"日 제네릭, 공급난 속 재편 가속…韓 기업 진출 전략 재정비"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 일본 제네릭 의약품 시장이 공급 불안과 품질 규제, 업계 재편 흐름 속에서 구조적 전환기를 맞고 있다. 2029년까지 공급과 수요의 균형이 회복될 것으로 전망되지만, 그 사이 일본 내 제네릭 제조사는 구조조정을 맞이할 것으로 보이며, 한국 기업에게는 위기 속 기회가 공존하는 시기가 될 수 있다는 분석이 제기됐다. 마에다 유키 AnswersNews 편집장은 26일 진행한 '제1회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'에서 "현재 일본 제네릭 시장은 수요에 비해 공급이 약 11억정 부족한 상황이며, 주요 제조사들의 설비 투자가 완료되는 2029년경에야 수급 균형이 맞춰질

리가켐바이오, 내달 1일 'Global R&D DAY 2025' 개최

리가켐 바이오사이언스(이하 '리가켐바이오')가 오는 7월 1일 여의도에서 'LigaChemBio Global R&D DAY 2025'를 개최한다고 밝혔다. 이번 행사는 오전 9시 30분부터 오후 3시 50분까지 진행되며, 리가켐바이오의 연구개발 현황과 중장기 전략을 투자자, 애널리스트, 언론 등 주요 이해관계자들과 공유하고, 회사가 보유한 ADC(항체-약물 접합체) 글로벌 선도 기술력과 사업 비전을 선보이는 자리로 마련된다. 행사는 국내외 투자자 및 ADC 전문가들을 위해 유튜브를 통한 국문·영문 동시 생중계로도 진행된다. 이번 행사는 총 3개 파트로 구성돼 회사의 기술력과 사업 전략을 종합적으로 소

FDA, 신약 승인 심사기간 단축 추진…CNPV 프로그램 도입

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 신약 승인 심사 기간을 기존 10~12개월에서 1~2개월 수준으로 획기적으로 단축하는 방안을 본격 추진한다. 이를 위한 제도적 틀로 '국가우선바우처(CNPV, Commissioner’s National Priority Voucher)' 프로그램이 신설되며, 미국 내 보건안보 및 산업경쟁력 제고를 위한 신약개발 기업에 신속한 허가 절차가 적용된다. FDA는 지난 6월 17일 보도자료를 통해 CNPV 프로그램 출범을 공식 발표하며, 이는 "미국인의 건강을 증진하고 글로벌 신약 경쟁력을 회복하기 위한 심사 체계 혁신 전략의 일환"이라고 밝혔다. 이 바우처는

콜마비앤에이치, 체질 개선 성과 가시화…中·日 수출 본궤도

국내 대표 건강기능식품 ODM(연구·개발·생산) 전문기업 콜마비앤에이치(대표 윤여원)가 수익성 중심의 체질 개선과 글로벌 사업 확대를 바탕으로 실적 반등과 외형 성장을 동시에 이뤄내며 증권가의 긍정적인 평가를 받고 있다. DS투자증권은 최근 보고서에서 콜마비앤에이치의 2025년 실적을 매출 6350억원(+3% YoY), 영업이익 320억원(+30% YoY), 영업이익률(OPM) 5%로 전망하며, 2분기부터 수익성 회복이 본격화될 것으로 내다봤다. 특히 4월 영업이익이 36억원을 기록해 1분기 전체 수익을 한 달 만에 달성한 점에 주목하며, 구조적 체질 개선의 효과가 가시화되고 있다고 평가했다.

대원제약, R&D 투자 지속…신약 공동개발로 성장 기반 확장

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대원제약이 매출 대비 일관된 연구개발(R&D) 투자 행보를 이어가며, 신약 공동개발과 적응증 확장을 통한 성장 기반 다지기에 나서고 있다. 올해 1분기에도 R&D 비용을 전년 대비 14.8% 확대하며, 연구개발 중심 경영 전략을 유지하는 모습이다. 25일 금융감독원 전자공시시스템 및 분기보고서에 따르면, 대원제약은 올해 1분기 연결 기준 매출 1578억원, 영업이익 94억원을 기록했다. 매출은 전년 동기 대비 0.3% 감소했으며, 영업이익은 37.2% 줄었다. 반면 연구개발비는 전년 동기 100억원에서 올해 114억원으로 증가했다. 이에 따라 같은 기간 매출 대비 연구개발비

큐로셀, '안발셀' 임상 장기 성과 주목…국내 첫 허가 기대 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 큐로셀이 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)' 2상 장기 추적 데이터를 국제 무대에서 발표했다. 국내 첫 CAR-T 치료제 품목허가에 대한 기대감이 커지고 있다. 26일 상상인증권은 큐로셀 리서치 보고서를 통해 "안발셀은 노바티스의 킴리아(Kymriah) 대비 약효가 우수하고, 부작용 발생률도 낮은 데이터가 확인됐다"며 "국내 시판 허가 일정이 가시권에 들어왔다"고 분석했다. 보고서에 따르면, 큐로셀은 이달 스위스에서 열린 국제 림프종 학회(ICML 2025)에서 안발셀의 장기 추적 데이터를 발표했다. 앞서 안발셀은 국내 6개 병원에서 재발성·불응성 미만성 거대 B세

[화촉] 한림제약 경영지원본부장 변동진 전무 장남 결혼 (7/6)

한림제약 경영지원본부장 변동진 전무의 장남 장훈 군이 유태향·김미정씨의 장녀 은서 양과 화촉을 밝힌다. ▲ 일시 : 2025년 7월 6일 (일) 오후 2시 30분 ▲ 장소 : 엘타워 7층 그랜드홀 (서울 서초구 강남대로 213) ▲ 연락처 : 02-526-8600 (엘타워)

다산제약, CPHI CHINA 2025서 MAH사업 모델 등 홍보 나서

다산제약(대표이사 류형선)은 6월 24일부터 26일까지 상하이에서 진행되는 'CPHI CHINA 2025' 전시회에 참가했다고 밝혔다. 이번 전시회는 참관하는 각 국가의 시장 특성에 맞춰 다산제약만의 기술력과 사업 모델을 홍보하는데 주력했다. 다산제약은 중국 시장의 강한 수입 의존성과 원료 중심 구조에 대응하기 위해, 실질적인 원료 소싱 및 기존 거래처와의 교류에 초점을 두고 진행했다. 특히 현장에서는 Multi-Stra 기술, 리포좀 원료 및 벨라피움SS 등 주요 품목에 대한 관심이 높았으며, 다양한 바이어 및 공급업체와의 미팅이 활발히 진행됐다. 다산제약의 이번 참가는 단순한 홍보 전시를 넘어, 가속화되고 있는 공급

신신제약, 다한증 케어 위한 '노스웻 뽀송시트 데오드란트 티슈' 출시

신신제약은 여름철 땀과 체취 고민을 간편하게 해결할 수 있는 '노스웻 뽀송시트 데오드란트 티슈'를 출시했다고 26일 밝혔다. 이번 신제품은 언제 어디서나 편리하게 사용할 수 있는 1회용 개별 포장 타입의 휴대용 데오드란트 티슈로, 산뜻함과 위생 케어를 동시에 제공하는 것이 특징이다. 물이나 별도의 세정 용품 없이 닦아내기만 해도 끈적임과 백탁 현상 없는 깔끔함을 제공하며, 겨드랑이·목덜미·팔·발 등 다양한 부위에 사용할 수 있다. 신신제약은 코로나19 엔데믹 이후 위생 관리에 대한 소비자 인식이 높아지고, 운동 후·출퇴근·여행 등 외출 중에도 빠르게 상쾌함을

한독, 2025 자율형공장 구축 지원사업 선정…스마트공장 경쟁력 강화

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 지난 24일 중소벤처기업부 산하 스마트제조혁신추진단과 2025년 자율형공장 구축 지원사업에 대한 협약을 체결했다. 중소벤처기업부가 주관하는 자율형공장 구축 지원사업은 공장 내 발생하는 공정·장비 간 데이터 정보를 국제표준(AAS, IEC62278) 기반으로 표준화하고, 이를 기반으로 인공지능(AI)과 가상 모형(디지털 트윈)을 구축해 작업자의 개입을 최소화해 제조 경쟁력을 높이는 자율제어 선도사업이다. 자율형공장 구축 지원사업은 스마트공장 중간 1단계 이상을 대상으로 하여 의약품 생산공정에 자율형공장을 적용하는 사업으로 선정된 것은 한독이 제약회사 중 최초다. 이번 선정으로

파로스아이바이오, PHI-501 임상 1상 IND 승인…40조 시장 진출

파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 식품의약품안전처로부터 난치성 고형암 글로벌 신약 'PHI-501'의 임상 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 임상에서 PHI-501의 안전성, 내약성 및 초기 효능을 평가할 예정으로 기존 FDA 승인 치료제의 한계를 극복할 수 있는 혁신 신약 가능성을 확인해 40조 고부가가치 항암제 시장 진출을 앞당긴다는 방침이다. 이를 위해 파로스아이바이오는 지난 3월 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상 1상 시험 수행을 위한 위탁계약을 체결한 바 있다. 또한, 국내 1위 글로벌 유전체 분석 기업 마크로젠과 업무협약을 맺고 순환종양핵산

케이메디허브, 인터비즈서 차세대 바이오 기술 11종 공개

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 박구선)가 '제23회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2025(이하 '인터비즈')'에서 혁신 바이오헬스 기술을 선보인다. 올해 케이메디허브는 인터비즈에서 차세대 바이오 기술 11종을 공개하고 기술 라이선싱, 공동연구, 사업화 논의를 위한 파트너링 미팅도 함께 추진한다. 케이메디허브가 공개하는 기술은 ▲신규기전 항암제 ▲경구용 당뇨병성 망막증 치료제 ▲대사질환 예방 또는 치료용 조성물 ▲건선질환 치료제 ▲PyrH 저해 신규 기전의 항생제 ▲죽상동맥경화증성 혈관질환 치료를 위한 저분자 저해제 ▲골 질환 치료용 조성물 ▲항산화, 상처치유, 피부미백 또는 주름개선용 조성

동아ST, '주블리아' 만 6세 이상 소아 투여 허가 확대

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 손·발톱무좀 치료제 '주블리아'가 식품의약품안전처로부터 용법·용량 변경허가를 받아 투여 대상 연령이 만 6세 이상 소아까지 확대됐다고 25일 밝혔다. 국내 전문의약품 손·발톱무좀 치료제 중 소아 연령군 투여 허가는 주블리아가 최초다. 이번 용법·용량 변경허가로 기존 '1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'에서 '성인 및 만 6세 이상 소아에 대해 1일 1회 감염된 손발톱 전체에 바른다'로 변경됐다. 또한 사용상의 주의사항도 개정됐다. 기존 '소아에서 주블리아의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다'에서 '6세 이상의 소아에서 주블리아의

압타바이오, 'BIO USA 2025' 참가…"글로벌 L/O·공동개발 논의"

압타바이오(대표이사 이수진)는 지난 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최된 'BIO International Convention 2025(BIO USA 2025)'에 참가해 주요 파이프라인을 소개하고, 글로벌 제약사들과 기술이전 및 공동개발을 위한 1:1 파트너링 미팅을 다수 진행했다고 25일 밝혔다. 'BIO USA 2025'는 미국생명공학협회(BIO, Biotechnology Innovation Organization)가 주최하는 세계 최대 규모의 바이오 비즈니스 파트너링 행사로, 올해는 6월 16일부터 19일까지(현지시간) 미국 보스턴에서 개최됐다. 압타바이오는 이번 행사에서 보유 중인 핵심 파이프

리가켐바이오, ADC 파이프라인 임상 성과 주목…추가 L/O 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 리가켐바이오가 올해 하반기 자사 ADC(항체약물접합체) 파이프라인의 본격적인 임상 성과 발표를 앞두고 주목받고 있다. 특히 핵심 파이프라인인 HER2 ADC 'LCB14'는 중국에서 임상 3상을 진행 중으로, 올해 하반기 중 중국 내 생물의약품허가(BLA) 신청이 예정돼 있다. 글로벌 임상 데이터 발표 역시 예정돼 있어 파이프라인 가치가 더욱 높아질 것으로 기대된다. 25일 iM증권은 리가켐바이오 리서치 보고서를 통해 "LCB14는 유방암 적응증에서 다이이찌산쿄의 엔허투 대비 유사한 ORR(객관적 반응률)을 기록한 가운데, 독성 관리 측면에서 우위를 보였다"며 "중국 내 2027년 상업화

일동제약 유노비아, ADA서 GLP-1 신약물질 임상 데이터 공개

일동제약그룹 신약 연구개발 회사 유노비아(대표 이재준)가 20일부터 23일까지 미국 시카고에서 열린 미국당뇨병학회(ADA)에서 비만과 당뇨 등을 겨냥한 대사성 질환 신약 후보물질 'ID110521156'과 관련한 연구 성과를 공개했다. ID110521156은 GLP-1 RA(글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제) 계열의 약물로, 체내에서 인슐린의 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 GLP-1 호르몬과 유사한 역할을 한다. 특히, ID110521156은 기존의 대표적 치료제인 펩타이드 소재의 주사제에 비해 우수한 생산성과 사용 편의성 등 뚜렷한 차별점을 지니는 저분자 화합물 기반

HLB글로벌, 'AI 의료 헬스케어 협의체' 출범…선도 모델 구축 기대

HLB글로벌이 일본 최대 사모펀드 운용사 ACA(Asia Capital Alliance) 및 국내 대표 의료 AI 기업들과 함께 'AI 의료 헬스케어 협의체'를 공식 출범하고, AI 기반 질환 예측부터 디지털 헬스케어 선도 모델 구축에 나섰다. 24일 서울 반포 '더리버(THE RIVER)'에서 'AI 헬스케어 협의체' 출범을 위한 전략적 업무협약(MOU) 체결식이 진행됐으며, HLB글로벌을 비롯해 ACA, 셀바스AI, 제이엘케이, 뷰노, 메디아나 등이 참석했다. 이번 협약을 통해 구성된 AI 의료 헬스케어 협의체는 단순한 기술 연합체를 넘어, 한일 의료 데이터를 연결하고 미래 헬스케어 패러다임을 혁신하는 전략적 전환점

제약바이오 IPO '회복세'…2분기 6개사 상장·1701억원 조달

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 제약바이오 업계의 기업공개(IPO) 시장이 다시 살아나는 모양새다. 올해 2분기 총 6개 기업이 코스닥 시장에 새롭게 입성했으며, 이들 기업은 약 1701억원의 자금을 조달한 것으로 나타났다. 이는 전년 동기 대비 상장 기업 수는 2곳 늘고, 모집 금액은 두 배 이상 증가한 수치다. 24일 메디파나뉴스가 금융감독원 전자공시시스템을 기반으로 분석한 결과, 올해 2분기 코스닥에 상장한 제약바이오 기업은 ▲오가노이드사이언스(5월 9일) ▲로킷헬스케어(5월 12일) ▲이뮨온시아(5월 19일) ▲바이오비쥬(5월 20일) ▲인투셀(5월 23일) ▲지씨지놈(6월 11일) 등 총 6곳으로 집계됐다. 이

파마리서치, "인적분할은 글로벌 기업 도약 위한 전략적 토대"

재생의학 전문기업 파마리서치(대표이사 손지훈)는 최근 발표한 인적분할 추진 배경에 대해 "글로벌 확장 전략을 뒷받침하고 중장기 투자 실행력을 강화하기 위한 구조적 혁신 틀 마련"이라고 밝혔다. 회사는 공식 홈페이지에 게재한 주주서한을 통해, 이번 결정은 글로벌 시장에서의 경쟁력 확보를 위한 전략적 선택이라고 밝혔다. 파마리서치는 이번 인적분할을 통해 기존 법인을 지주회사인 '파마리서치홀딩스'로 전환하고, 주력 사업 부문은 신설회사인 '파마리서치'로 분리할 예정이다. '파마리서치홀딩스'는 그룹의 신성장동력 확보를 위한 투자 플랫폼으로서, 차세대 바이오 파이프라인 발굴과 전략적 M&A 등 '성장 인큐베이터' 역할을

동아ST-앱티스, ADC 신약 'DA-3501' 임상1상 IND 신청

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)는 항체-약물접합체(Antibody-drug conjugates, 이하 ADC) 전문 자회사 앱티스(대표이사 사장 한태동)와 ADC 신약 후보물질 'DA-3501(AT-211)'에 대해 국내 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다. 동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다. 'DA-3501'은 Claudin18.2를 타깃으로 하는 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 고난도 고형암을 주요 적응증으로 한다. 특히 앱티스의 독자적인 플랫폼 기