트럼프 2기, 제약통상 지형 재편…"美 진출 전략 재설계 시급"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 트럼프 2기 행정부 출범과 함께 미국 통상·약가정책이 구조적으로 재편되는 조짐이 본격화되면서, 한국 제약·바이오 기업들의 미국 진출 전략 전면 재정비가 시급해지고 있다. MFN(Most Favored Nation) 약가정책의 부활과 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가협상제 확대가 병행될 경우, 한국산 의약품은 가격 경쟁력은 물론 시장 진입성 측면에서도 구조적 제약을 받을 수 있다. 한국제약바이오협회는 30일 '미국 제약바이오시장 진출 전략'을 주제로 온라인 웨비나를 열고, 트럼프 2기 정부의 통상·약가 정책 변화에 대응하기 위한 실무 전략을 공유했

삼양홀딩스, '삼양바이오팜' 분할…의약바이오사업 경쟁력 강화

삼양그룹의 지주회사인 삼양홀딩스(대표 엄태웅, 김경진)가 삼양바이오팜을 신설하고, 현재 삼양홀딩스 내 바이오팜그룹을 별도의 사업회사로 분할한다고 30일 밝혔다. 이번 분할은 삼양홀딩스 주주가 기존법인과 신설법인의 주식을 지분율에 비례해 나눠 갖는 인적분할 방식으로 진행된다. 분할 비율은 현재 순자산 장부가액을 기준으로 정해졌다. 삼양바이오팜은 모든 절차가 계획대로 진행되면, 11월 1일에 독립법인을 공식 출범하고, 같은 달 24일 유가증권시장(코스피)에 상장할 예정이다. 신주 배정 기준일 전날인 10월 30일부터 변경상장 및 재상장일 전날까지 삼양홀딩스의 주식거래는 일시 정지된다. 현재 삼양홀딩스는 엄태웅, 김경진 공동

삼성바이오에피스, 엑스지바 바이오시밀러 국내 품목허가 획득

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 30일 식품의약품안전처로부터 골질환 치료제 '엑스브릭(Xbryk®, 엑스지바 바이오시밀러, 성분명 데노수맙)'의 품목허가를 획득했다. 데노수맙(denosumab) 성분 바이오의약품은 글로벌 제약사 암젠(Amgen)이 개발한 골질환 치료제로서, 폐경후 골다공증 등의 내분비계 치료제 '프롤리아'와 골전이 암환자의 골격계 합병증 예방 및 골거대세포종 등의 종양질환 치료제 '엑스지바'의 2종의 제품으로 구분된다. 지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 연간 합산 글로벌 매출액은 65억9900만달러(약 9.7조원)에 달하며, 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모다. 삼성바이오에피스는

식약처·업계, '허가 전략' 조명…제조혁신·글로벌규제 대응 모색

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 합성펩타이드 의약품과 GLP-1 유사체 기반 체중조절제의 제네릭 허가 전략이 글로벌 규제환경 변화 속에서 중요한 이슈로 떠오른 가운데, 식약처와 산업계가 실질적인 대응 방향을 제시했다. 특히 국내외 품질심사 기준에 대한 최신 동향과 함께, 무균의약품에 대한 오염관리 전략(CCS)을 제조 현장에 어떻게 적용할 것인지에 대한 구체적인 실무 가이드도 공유되며, 제약산업 전반의 제조혁신과 글로벌 진출을 위한 청사진이 제시됐다. 30일 서울 소노펠리체 컨벤션에서 열린 '2025 의약품제조혁신학회 심포지엄'에서는 '첨단 의약품 개발을 위한 제조 혁신 및 글로벌 조화 규제 대응 전략'을 주제로 식품의

한미 "'다파론패밀리', 동반질환 대응 가능한 맞춤형 SGLT2 억제제"

한미약품의 SGLT2 억제제(이하 SGLT2i) '다파론패밀리'가 동반질환이 있는 제2형 당뇨병 환자의 맞춤 치료 옵션으로 자리잡고 있다. 한미약품은 지난 8일부터 사흘간 경북 경주시 화백컨벤션센터에서 열린 '제38차 대한당뇨병학회 춘계학술대회 및 제7차 한일당뇨병포럼'에 참가해, 내분비대사내과 분야 전문의들을 대상으로 다파론정(Dapagliflozin)과 다파론듀오서방정(Dapagliflozin/Metformin)의 임상적 이점에 관한 심포지엄을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄에서는 삼성엠알영상의학과의원 최영식 원장이 좌장을 맡았으며, 한양의대 내분비대사내과 박정환 교수가 연자로 최신 연구를 기반으로 한 다파

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 선점

팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 '미피드서방정150밀리그램(레바미피드)'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제네릭 허가와 우판권을 확보했다. '퍼스트 제네릭' 전략을 통해 시장을 선점할 수 있게 됐다

[행사] 삼오제약, '차세대 약물전달시스템 세미나' 개최

신약 개발에 있어, 새로운 모달리티(Modality)에 대한 관심이 높아짐에 따라, 차세대 약물전달시스템(DDS: Drug Delivery System) 또한 새로운 모달리티로 주목받고 있다. 이러한 제약업계의 관심과 기대를 충족시켜줄 최신 신제형 개발 트렌드를 공유하는 자리가 마련된다. 삼오제약은 오는 6월 18일, 서울 양재동 엘타워 B1 골드홀에서 '차세대 약물전달시스템(DDS) 세미나'를 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 Nippon Fine Chemical(NFC), SPI Pharma, Thermo Fisher Scientific 글로벌 기업들과 공동으로 주최하며, 제약회사 개발 및 연구팀 실무자를 대상으로

에이비엘, '월드 ADC 아시아 2025'서 차세대 ADC 개발 전략 소개

에이비엘바이오(대표 이상훈)는 제4회 월드 ADC 아시아 서밋(4th World ADC Asia Summit)에 참석해 차세대 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발 전략을 소개한다고 30일 밝혔다. 월드 ADC 아시아는 아시아를 대표하는 ADC 관련 행사로, ADC에 관심 있는 다양한 참가자들이 모여 ADC 개발 전략과 새로운 기술 등을 논의하는 자리다. 6월 10일부터 12일까지 그랜드 하얏트 인천에서 개최된다. 이번 행사에서 에이비엘바이오는 '이중항체 ADC 후보물질 ABL206의 발굴 및 비임상 개발'을 주제로 이중항체 ADC의 장점과 비임상 개발 전략 등을 발표할 예정이다.

삼오제약, '복스조고주' 허가 기념 학술행사 성료

삼오제약은 지난 22일 서울 웨스틴조선호텔에서 연골무형성증(Achondroplasia) 새로운 치료 전략을 소개하고 실제 진료 경험을 공유하는 좌담회 'Advancing Care in Achondroplasia: A Round Table Discussion'을 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 삼오제약에서 유전성 왜소증인 연골무형성증 최초의 치료제 '복스조고주(성분명: vosoritide)'의 국내 허가를 기념해 마련됐으며, 국내외 소아내분비 및 정형외과 분야 최고 권위자들이 참석한 가운데 성공적으로 진행됐다. 복스조고주는 글로벌 희귀질환 전문 제약사인 바이오마린(BioMarin Pharmaceutical Inc

제약바이오社 잉여금 35조 ↑…1위 삼성바이오로직스 11조

[상장 제약·바이오 기업 2025년도 1분기 경영실적 분석 시리즈] ⑧ 잉여금 및 사내유보율 [메디파나뉴스 = 최인환 기자] 국내 주요 상장 제약·바이오기업 90곳이 올해 1분기까지 적립한 잉여금 총액이 35조원을 넘어선 것으로 나타났다. 삼성바이오로직스가 11조원을 돌파하며 '곳간 1위' 자리를 굳건히 지킨 가운데, 유보율(자본금 대비 잉여금 비율) 기준으로는 휴젤이 2만2721.1%를 기록하며 업계 최고치를 기록했다. 29일 메디파나뉴스가 90개 상장 제약·바이오사의 올해 1분기 분기보고서를 바탕으로 분석한 결과, 이들 기업의 총 잉여금은 35조2731억원으로 전년 동기 32조7

GC지놈, '아이캔서치'로 일본 3조 암 시장 정조준

GC지놈이 일본 3조원 암 시장을 정 조준하며, 시장 공략에 힘을 쏟고 있다. 액체생검 및 임상 유전체 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표이사 기창석)이 국내에서 입증된 기술력을 바탕으로 일본 조기암 진단 시장 선점을 위한 본격적인 현지 진출에 나서며 글로벌 조기암 진단 시장 공략에 속도를 내고 있다. GC지놈이 선보인 다중암 조기선별 검사 '아이캔서치'는 단 한 번의 혈액 채취로 폐암, 간암, 대장암, 췌장담도암, 식도암, 난소암 등 주요 6대 고위험 암종을 스크리닝할 수 있는 검사다. 국내 최다 약 7000명 이상의 임상 검체 데이터를 확보했으며, 민감도 82.2%, 특이도 96.2%의 성능을 나타내고 있다. 일본은

눔, 위고비 소용량 판매 개시…노보 노디스크 "연방법 위반"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 디지털 헬스케어 스타트업 눔(Noom)이 '위고비(Wegovy)'의 저용량 바이알을 개인 맞춤형으로 온라인 판매하면서, 이를 두고 원개발사 노보 노디스크(Novo Nordisk) 측이 강하게 반발하고 나섰다. FDA의 공급 부족 해제에도 불구하고 컴파운딩(compounding) 제품의 판매가 지속되는 점이 이번 갈등의 핵심이다. 29일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면, 눔은 기존 행동 변화 기반의 디지털 건강관리 플랫폼에서 약물 기반 비만 치료로 사업을 확장하며, 세마글루타이드 기반의 조제(compounded) 제품을 환자 맞춤형으로 소량 공급하고 있다. 회사는 FDA가 허가한

다산제약 아산공장, '2025년도 스마트생태공장 구축 사업' 선정

다산제약(대표 류형선)이 한국환경공단이 시행하는 '2025년도 스마트생태공장 구축 사업'에 선정됐다고 29일 밝혔다. '스마트생태공장 구축 사업'은 제조공장을 소유한 중소, 중견기업을 대상으로 온실가스・오염물질 저감, 에너지・자원 효율을 제고하고자 친환경 공장으로의 전환 및 구축을 지원하는 사업이며, 총 800억원의 지원규모로 시행된다. 다산제약은 지난해부터 시행한 'ESG 경영' 일환으로 이번 정부 사업에 지원하게 됐으며, '영업용 법인차량의 HEV(하이브리드) 차량으로의 전환', '입사자에게 지급하는 웰컴 Kit(다이어리, 우산, 머그컵, 볼펜, 에코백)의 친환경 소재로의 전환', '일회용품 대신 텀블러 사용' 등

건일바이오팜, 자사생산 천식치료제 '풀미큐어' 발매

건일바이오팜 주식회사(대표이사 정병찬)는 미분화 부데소니드(micronized budesonide) 성분의 흡입형 1차 천식 치료제 '풀미큐어 분무용 현탁액'을 출시한다고 29일 밝혔다. 풀미큐어는 기관지 천식과 유·소아의 급성 후두기관 기관지염(크룹) 치료에 적응증을 가지고 있으며, 플라스틱 1회용 병 형태로 간편한 흡입 투여가 가능한 것이 특징이다. 풀미큐어는 고품질 흡입형 스테로이드(ICS) 기반의 치료 옵션으로 주목받고 있으며, 이를 통해 건일바이오팜의 국내 및 해외 사업의 포트폴리오를 확대하고 시장 내 경쟁력을 강화할 수 있을 것으로 기대된다. 풀미큐어는 오는 6월 1일부터 전국 의료기관에서 처방이

강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 1회 투여로 12개월 효과 지속 확인

강스템바이오텍(대표 나종천)은 최근 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)'의 임상 1상에서 주사 1회 투약으로 질환개선 효능이 12개월간 지속되는 결과를 확보했다. 회사는 이를 기반으로 현재 진행 중인 임상 2a상의 성공 가능성도 높아졌다고 기대감을 전했다. 회사 측은 임상 1상의 12개월 장기추적조사 MRI 영상평가를 완료하고 영상전문가로부터 분석결과를 전달받았다고 전했다. 다수의 중·고용량군 환자들에게서 연골재생과 손상된 연골하골 회복이 지속됨을 확인했으며, 특히 고용량군은 장기추적조사에 참여한 환자 모두 연골의 마모, 이상구조, 부종, 활막염, 반월판 손상 등 전반적인 부분에서 개선이 나타났다고 설

삼성바이오에피스, 남녀고용평등 우수기업 수상

삼성바이오에피스(대표이사 김경아 사장)가 지난 28일 서울 올림픽파크텔에서 개최된, 고용노동부 주관 '2025 남녀고용평등 강조기간' 시상식에서 '남녀고용평등분야 우수기업'으로 선정되고 장관 표창을 수상했다. 이번 수상은 삼성바이오에피스가 남녀 평등하게 일할 수 있는 조직문화를 조성하고, 모성보호 및 일과 가정의 균형 있는 삶을 지원하는 등 다양한 제도를 적극 운영해 온 점을 높게 평가를 받은 결과다. 또한, 삼성바이오에피스는 자율 출퇴근 등 글로벌 수준의 근무 제도를 정착시켰으며, 경력 개발을 위한 사내 교육 및 직무 전환 제도도 운영해 임직원의 성장을 적극 지원하고 있다. 특히, 전체 임직원의 50%에 달하는 여성

대봉엘에스, '2025 대한화장품학회'서 고기능성 화장품 원료 4종 공개

원료의약품 및 화장품소재 전문기업 대봉엘에스(대표 박진오)가 최근 개최된 '2025 대한화장품학회 춘계 학술대회'에 참가해, 유효 성분의 피부 깊숙이 효과적으로 전달하는 데 특화된 차세대 고기능성 화장품 원료 4종을 공개했다. 이번에 발표된 원료는 모두 '피부 전달 기술(DDS, Drug Delivery System)'을 기반으로 개발됐으며, 피부에 안정적이고 효율적으로 흡수될 수 있도록 정밀하게 설계된 점이 특징이다. 대봉엘에스는 단순한 성분 효능을 넘어 "유효 성분을 피부 심층부에 어떻게 효과적으로 전달할 것인가"에 대한 기술적 해답을 제시하며 화장품 원료 기술의 새로운 패러다임을 제시했다. 먼저 'SPF 부스터 복

대원제약-서울시, 스타트업 발굴 위한 오픈이노베이션 2기 추진

대원제약(대표 백승열)은 바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 함께 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다고 29일 밝혔다. 올해로 2회째를 맞는 이번 프로그램을 통해 대원제약과 서울바이오허브는 대원제약이 추진하는 신규 사업 및 연구, 기술 수요와 관련해 협업 가능한 8년 미만의 스타트업을 모집한다. 선정된 스타트업에는 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움이 되는 시장성 검토 및 개선 피드백을 제공하고, 혁신적 아이디어가 제품화될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 '대원제약 더함 프로그램' 참여 기회를 부여한다. 공동 연구 및 기술 이전, 제품 개발 및 출시, 투자사 추천 및 투자 유치

씨티씨바이오, 1Q 흑전…인체약 비중 확대·수익구조 개선 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 씨티씨바이오가 올해 1분기 영업이익 흑자 전환에 성공하며 수익구조 회복의 신호탄을 쏘아 올렸다. 인체의약품 중심 매출 비중이 절반을 넘어서며 사업 포트폴리오 전환이 가시화되는 가운데, 비용 효율화를 통한 실적 개선 흐름이 이어지고 있다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 씨티씨바이오는 올해 1분기 연결재무제표 기준 매출액 341억원, 영업이익 9억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 2.7% 증가했으며, 전년 동기 영업손실 14억원에서 흑자로 돌아섰다. 순이익도 4억원으로 흑자 전환했다. 이번 실적에서 가장 두드러지는 변화는 인체의약품 매출 비중의 확대다. 전체 매출 가운데 인

휴메딕스, 의료진 대상 'HART 심포지엄' 개최

휴온스그룹 휴메딕스가 미용(에스테틱) 제품의 우수성을 알리기 위해 의료진을 대상으로 학술 행사를 개최한다. 휴메딕스(대표 강민종)는 에스테틱 제품군과 관련된 시술 사례 중심의 학술 행사 'HART 심포지엄(HART Symposium)'을 오는 7월 5일 개최한다고 28일 밝혔다. 이번 심포지엄은 의료진을 대상으로 휴메딕스 제품을 학술적으로 조망해 제품 우수성을 알리기 위해 기획됐다. 글로벌 의료진을 포함해 보건의료인(HCP) 120여명을 초대해 에스테틱 트렌드 및 임상 노하우 등 시술 중심으로 강연을 전개한다. 오라클피부과 박제영 원장을 좌장으로 뷰티바성형외과 김은연 원장, 제이에프피부과 김상엽 원장이 연자로 나선다.