[기고] FDA 현대화법 3.0과 한국의 신약 개발

신약은 비임상 및 임상시험 절차를 거치며 개발된다. 비임상시험은 개발 중인 약물을 동물에게 테스트해 약물의 안전성과 효능을 평가하는 절차를 포함한다. 모든 신약은 임상시험에 앞서 동물을 사용한 비임상시험을 거쳐야 하며, 쥐, 마우스, 비글 개, 원숭이 등의 동물이 광범위하게 사용되고 있어, 동물을 사용하는 비임상시험 과정은 여러 비판을 받아왔다. 특히 동물 모델에서 약물이 작용하는 방식이 인간에서의 작용 방식과 일치하지 않는다는 한계는 상당수의 신약이 인간 임상시험에서 실패하는 결정적 요인이다. 동물실험을 거친 약물의 90-95%가 인간을 대상으로 하는 임상시험에서 실패한다는 통계는 현재 시스템의 비효율성 및 개선 필요

[기고] "전폭적인 지원으로 글로벌 제약바이오기업 키워야"

8월 5일 발표된 2024년 포춘(Fortune) 글로벌 500대 기업 순위에 의하면 미국의 월마트가 11년 연속 1위를 차지했고, 중국과 미국기업이 절반 이상을 차지했다. 우리나라 기업중에서는 삼성전자가 31위에 올랐다. 현대차, SK, 기아, 한국전력, LG전자, 포스코홀딩스, KB금융그룹, HD현대, 현대모비스, LG화학, 한화, GS칼텍스, 한국가스공사, 삼성물산 등 15개 기업이 포함되었다. 그러나 유감스럽게도 우리나라 제약기업과 바이오기업은 순위 선정기준에 미달 되었기 때문에 500대 기업에 들어가지 못했다. 조심스럽게 우리나라에서도 포춘 500대 기업 순위에 진입할 수 있는 글로벌 제약기업과 글로벌 바이오기

[기고] 전자처방전 전송, 개인정보 보호법과 의료법 위반 여부

지난 7월, 대법원에서는 국내 A 통신사의 전자처방전 서비스가 개인정보 보호법과 의료법 위반이 아니라는 무죄 취지의 원심 판결을 확정하며, 재판이 시작된 2015 이후 약 9년 만에 최종 판결이 선고됐다. 문제가 되었던 전자처방전 서비스의 주된 내용은, A 통신사가 병원에서 발행하는 전자처방전을 암호화하여 통신사 중계서버에 보관하다가, 환자로부터 종이처방전을 접수한 약국이 종이처방전에 있는 바코드를 통해 전자처방전 전송을 해당 서버에 요청하면 중계서버에서 전자처방전을 전송하는 것이었다. 그리고 이렇게 암호화된 전자처방전이 약국에 전송이 되면, 약국 자체 시스템 단계에서 다시 처방내역이 복호화되는 구조였다. 이러한 서비스

[기고] 수술 불가능한 진행성 간암 치료, 어디까지 왔나

평소 자주 폭음을 하는 습관이 있었던 70세 남성 김모씨는 3년 전 건강검진에서 간경변이 의심된다는 말을 들었으나 추가 진료 없이 대수롭지 않게 지내던 중, 1년 전 급격한 체중 감소로 시행한 CT 검사에서 진행성 간암을 진단받았다. 이미 주 간문맥까지 종양이 깊숙이 침범했고, 간 내 종양의 범위가 넓은 진행성 간암이었다. 이씨는 서울성모병원을 방문, 간동맥 항암화학주입술을 받았다. 간동맥 항암주입요법은 대퇴동맥에 항암 주입 포트를 삽입하고, 간동맥을 통해 간암에 직접 고농도 항암제를 주입하는 치료법이다. 8차례 간동맥 항암주입요법 후, 15cm였던 종양과 문맥 혈관에 침범한 암세포들은 대부분 사라졌으나 폐와 뼈에 전이

[기고] 중증 아토피 환자 위해 교체투여 급여 설정돼야

아토피피부염(이하 아토피)은 유전과 환경, 면역체계의 이상 등 여러 요인의 복합적 작용으로 발병하는 만성적인 염증성 피부 질환이자 대표적인 면역계 난치성 피부 질환이다. 흔하게 볼 수 있는 가벼운 피부 질환으로 생각할 수 있지만, 경증에서 중증까지 환자마다 증상 차이가 크다. 증상이 심한 중증 환자의 경우 극심한 가려움증, 습진성 피부 병변, 피부 건조증 등으로 인한 수면 부족, 피부 손상과 통증 등에 시달려 일상생활을 영위하기 어렵다. 이런 신체적 고통뿐 아니라 불안, 우울 등 정신적 고통도 동반된다. 그간 여러 치료법이 있었지만 중등증 이상으로 증상이 심한 환자들에게는 효과가 없는 경우가 많았다. 하지만 수년 전부터

[기고] 생명과학 산업 안전 및 약물감시 접근 방식의 변화

생명과학 산업은 수년에 걸쳐 다양한 질병 분야에 대한 이해도 향상과 더불어 혁신을 위한 끊임없는 노력의 결과로 빠르게 발전해 왔다. 생명과학 분야가 발전하면서 생명과학 산업의 약물감시에 대한 접근 방식도 함께 변화했다. 약물감시에 대한 접근 방식은 지난 수년간 고립된(사일로화) 데이터를 사용하는 방식에서 원활한 협업을 장려하는 형태로 크게 변화해 왔다. 클라우드 컴퓨팅의 등장으로 인해 ‘탈 사일로화’ 된 업무 수행 방식으로의 전환이 가속화됨에 따라 원활한 협업은 이제 약물감시의 기본 요소로 자리 잡았다. 안전한 데이터 공유, 실시간 분석, 확장 가능한 리소스는 모두 의약품 안전에 대한 보다 효율적이

[기고] 의사면허 자격정지 처분 취소 판결이 타당한 이유

지난 4월경 선고된 서울행정법원의 주요 판결 중 눈에 띄는 판결로서, 재량권의 일탈·남용을 이유로 3개월의 의사면허 자격정지처분을 취소한 판결을 소개하고자 한다. 현재 항소심 계속 중인 사건으로 아직 확정 전 판결이기는 하지만, 향후 판결이 뒤집힐 가능성은 낮아 보일 정도로 타당한 판결에 해당한다고 생각된다. 이 판결이 이뤄진 사건은 영아에게 유효기간이 지난 백신을 접종한 의사가 '의료법을 위반해 비도덕적 진료행위를 한 것'을 이유로 3개월의 의사면허 자격정지처분을 받은 사건이다. 우선 그 처분의 근거법령을 살펴보면, 의료법은 '의료인의 품위를 심하게 손상시키는 행위를 한 때'를 자격정지 처분의 대상으로 규

[기고] 전이성 전립선암, 포기하면 안된다

전립선암은 2020년 기준 세계 112개국 남성에게 가장 많이 발생하는 암이다. 란셋 전립선암 위원회는 지난 4월 발표된 보고서를 통해 2040년에는 연간 전립선암 신규 환자가 세계적으로 290만 명에 달할 것으로 예측했다. 우리나라는 서양 국가 대비 전립선암의 발병률이 낮지만 위암, 대장암, 간암 등이 감소세를 보이는 것과 달리, 전립선암은 지속적으로 증가하고 있다. 10년 전 연간 발생자 수가 1만 명이 되지 않았던 전립선암은 한 해에 1만 8000여명이 진단받고 국내 남성암 중 네 번째, 65세 이상에서는 두 번째로 많이 발생하는 암이 됐다. 식생활이 서양식으로 변하고 고령자의 비율이 높아짐에 따라 머지않아 우리나

[기고] 제약바이오·의료기산업의 명암

한국거래소 공시위원을 하면서 바이오벤처 A기업의 부실공시관련 심사를 했을 때다. A기업은 초기 기술특례로 상장되기 전, 여러 사모펀드 등으로부터 투자도 유치 받은 바 있다. 하지만 A기업의 연구개발 속도는 더뎠고, 매출 발생은 점차 멀어져갔다. 그러다 감사의견 거절로 인한 상장폐지 사유가 발생하면서 결국 자본시장에서 퇴출됐다. 바이오벤처는 2020년대 들어 큰 전기를 마련했다. 코로나19 사태 이후 진단검사시약, 치료약 관련 매출이 늘어나면서 이에 따른 주가급등이 있었다. 또 저금리에 따른 양적완화로 투자금은 바이오벤처로까지 대거 흘러들어갔다. 제약바이오, 의료기기가 돈이 된다고 하니 너도 나도 바이오 전문 분야가 아닌

[기고] '신의 한수가 절실한 때'‥제약영업 선순환 기대하며

창업! 그로부터 1年여의 시간이 지났다. 제약산업의 새로운 영업모델로 비뇨의학과 그것도 대학병원, 종합병원 위주의 전문판매법인으로 출발하여 관심을 모았던 아진약품(대표 조성룡)의 1년여를 뒤돌아 보며 새삼 제약영업의 여러형태에 대해서 생각해 보게 되었다. 100年 한국제약영업을 논(論)할 근거는 미약하고 불충분하지만 구석기시대의 영업형태에서 작금의 첨단 Digital 시대의 영업이 도래하기까지 다양한 방법들이 동원되어 회사의 매출을 끌어 올리려는 노력들이 눈물겹게 이어지고 있는게 사실이다. 최근에는 CSO라는 영업형태가 확대일로에 있고 제약회사에 몸 담았던 영업맨들이 혹성탈출의 유인원처럼 제약회사 영업을 지배하는 진화과

[기고] 아세안 시장, 기술기반 개량의약품(TBM) 새 성장 동력

휴양지로 각광받고 있는 아세안 지역은 비즈니스적인 측면에서는 주목받지 못하고 있다. 우리 제약기업에게도 아세안은 다른 시장에 비해 상대적으로 작고 각 국가별로 단일화되어 있지 않은 규제 등으로 인해 후순위로 여겨졌던 시장이었다. 실제로 아세안 시장은 1조4백5십억 달러 규모의 전 세계 의약품 시장에서 400억 달러 내외를 차지하여 우리나라 제약시장 규모와 유사한 약 4% 정도 수준에 그치고 있다. 그러나 대부분의 선진국이 인구감소와 고령화로 미래 성장 동력이 약화되고 있는 반면, 아세안 시장은 꾸준한 인구와 경제성장을 이루고 있는 지역으로 미래의 성장 동력으로 부상하고 있다. 탄탄한 젊은 인구층과 인구∙경제성장률 아세안

[기고] 의료 인공지능의 윤리, 그리고 정밀의료

의료는 '복잡다단(複雜多端)'하고, 기술이나 의술에만 기댈 수 없으며 사회와 소통하는 역동적인 학문이다. 한 쪽을 방치하면 다른 쪽이 악화되고, 한 쪽을 잡으면 다른 쪽도 해결되는 등 상상 밖의 일이 일어난다. 예를 들어 국가 차원에서 당뇨병을 예방하고 관리하는데 성공한다면, 국가적으로 실명하는 환자들은 줄어든다. 또 만약 고혈압을 잘 관리하는 국가가 있다면 뇌출혈 발병률은 줄어들 것이다. 이처럼 복잡한 의학의 새로운 화두로 지난 10여 년간 수없이 많은 연구가 지속된 신분야는 단언컨데 의료 인공지능이다. 의료에 도입되는 모든 기술이 그러하듯, 인공지능 또한 예상치 못한 상황을 만들었다. 그럼에도 인공지능 제품 또한 윤

[기고] 국내 바이오 벤처 창업이 성공하지 못하는 이유는?

필자가 한국거래소에서 기업상장폐지와 공시위원으로 활동하면서 유심히 지켜본 것이 있다. 의사와 약사, 또는 관련 과학자들이 설립한 첨단 바이오의약품, 의료기기 관련 코스닥 상장심사과정과 심사 후 부실공시여부 판단 과정이다. 모두가 잘 아는 것처럼 의약품은 개발에서 임상시험, 규제당국(한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국)승인까지 오랜 시간이 걸린다. 그에 따른 R&D 투자액도 천문학적인 비용이 들어간다. 그럼에도 국내 바이오벤처 산업은 한 차례 전기를 맞이했다. 2020년대 들어 코로나19 확산으로 인한 관련 산업이 큰 주목을 받으면서 의·약사는 물론 화학 관련 과학자까지 바이오벤처 사업에 뛰어들었다

[기고] 사무장병원 유혹 위험

사실상 고령으로 은퇴 예정이거나 마케팅에 취약해 병원경영이 어려운 의사를 대상으로 보험 사기꾼 사무장이 접근한다, 자신이 월 고정급여를 지급할 테니 병원을 맡아달라는 것이다. 이러한 사무장 중에는 병원에서 수술과정을 지켜보면서 보조를 한 간호조무사나 직원도 있다. 건강검진 마케팅을 위해 고가의 건강검진장비를 도입한 후 의사를 채용해 건강검진을 형식적으로 해주는 곳도 있다. 당장 수입이 어렵거나 빚 독촉에 시달리는 의사들을 상대로 접근을 한다. 도수치료로 실비보험처리를 해주겠다고 하면서 실제로 비급여항목인 피부 미용치료, 미용성형외과시술을 해주겠다고 접근을 한다. 거기에 더해 요양급여비까지 준다고 한다. 전형적인 사무장병

[기고] 보건의료 분야 인공지능 활용에 필요한 유럽과 미국의 관련 규제 동향

이제 Chat GPT를 모르는 사람은 없을 정도로 생성형 인공지능의 발달과 사회에 미친 영향은 매우 크고, 현재도 계속되고 있다. 인공지능의 발달과 더불어 이를 규제하기 위한 법과 제도도 세계적으로 마련되는 추세다. 우선 AI ACT라는 유럽 인공지능법이 2021년 처음 발표된 후 3년간의 논의를 통해 지난 3월 중순 유럽의회에서 승인됐다. 대략 2026년 이후 전면 시행될 예정이다. 이러한 추세에 따라 우리나라도 현재 약 9개 정도의 인공지능 관련 제·개정법안이 국회 계류 중이다. 이번 기고문에서는 보건의료 분야에서 AI를 활용하고자 하는 분들을 위해, 세계 최초로 제정된 유럽의 인공지능 법안(AI ACT

[기고] 속칭 랜딩비 접대 관련 변론 단상

의사는 제약회사 입장에선 주요한 고객이다. 최근 리베이트 혐의로 재판을 받고 있는 A제약사도 마찬가지다. 권역별로 제약회사 담당영업직원이 의사에게 접근, 자기회사 약품을 처방해달라고 부탁했다. 관련 회사에서 영업비용으로 받아서 영업을 했다. 영업비용 가운데 의사에게 속칭 현금지급도 한 모양이다. 의사입장에서는 현금으로 받으니 아무런 문제가 없을 것으로 생각하고 받았다. 과거에는 학회비, 협찬·찬조비 명목, 골프대회 찬조금 명목으로 현금, 상품권, 숙박권, 골프비용으로 지급받았다. 제약회사 내부제보로 추정되는 사람으로부터 제보에 의해 검찰이 수사에 착수했다. 의료법상 금지되어 있는 제약회사의 의사에 대한 금품

불법 리베이트 집중신고기간 운영에 즈음하여

우리 속담에 소 잃고 외양간 고친다는 말이 있다. 미리 위기에 대비하지 않고 있다가 큰 손실을 보고 난 뒤에야 위기에 대비하면 이미 늦었다는 말이다. 기업 경영에 있어서도 이 속담이 시사하는 바는 적지 않다. 기업의 가장 큰 목적은 이윤 추구에 있다. 급변하는 정치적 사회적 환경 속에서 이윤을 추구하는 기업이 직접 이익을 창출해 주지 않는 영역에 투자를 하기는 쉽지 않은 일이다. 그러나, 기업의 비즈니스가 커짐에 따라서 위기 또한 커지고 오랜 기간 쌓은 기업의 부와 명성이 큰 위기 한 번으로 일순간에 물거품이 되는 일 또한 우리는 적지 않게 목격하고 있다. 최근에도 모 대기업 계열 제약사 임원이 수백억원대의 리베이트 자

[기고] 의대증원 정부와 의료계 갈등 소회

의대 정원 2000명 증원과 관련한 정부의 강경한 정책과 의협, 전공의, 교수들의 강경 대치가 이어지고 있다. 각종 광고매체를 통한 정부의 강력 추진 의지도 보이고, 전공의들은 물론 의협, 교수들의 사직서 제출도 뒤따르고 있다. 정부는 연일 면허정지 압박과 압수수색, 소환조사, 거기에 더해 지방의대 정원증원발표까지 하고 있다. 역대 어느 정부도 하지 못한 일을 국민의 건강과 복지를 위해 추진한다는 것이다. 다만 필자는 언론도 의사들을 가진 자들로 매도하는 것 같아 안타깝다. 의대 증원 2000명이라는 숫자가 어떤 근거에 의해 정해졌으며, 이와 관련 교수와 시설확보 준비 등이 선행되었는지에 대한 사전 치밀한 점검이 선행되

[기고] 파시스트적 윤석열 정부…필수의료 지키기 위해 끝까지 투쟁

먼저 작금의 의료대란은 윤석열 정부가 유발하였음을 분명히 한다. 정부의 일방적 발표 바로 직전까지도 의사들은 의료현장에서 환자를 진료하고 있었을 뿐이다. 도대체 정부가 왜 이러한 의료대란을 유발하였는지 의사들은 알 수 없다. 의사들을 악마화 하는 이유도 알 수 없다. 진료실에서 만나는 의사들을 보라. 그들 모두가 돈에 눈이 어두워 국민을 상품화하는 악마들인가? 정부의 일방적이고 강압적인 태도는 결국 의료계에서 가장 힘든 일을 자처하고 있던 전공의들부터 필수의료 현장을 떠나게 만들었다. 필수의료 현장에서 쫒겨난 전공의를 상대로 대화는 커녕 대한민국 국민의 자격이 없는 것처럼 매도하고, 지속적으로 협박을 일삼았다. 또한,

[기고] "만들어진 필수의료 위기 프레임 폐기하라"

의사들을 동반자가 아닌 적으로 인식하는 정부와 복지부의 독단과 편견에 분노한다. 말도 안 되는 필수의료 프레임을 폐기하고 의료계와 함께 장기적 의료환경개선에 나서라. 어느 날 갑자기 등장한 필수의료를 살리겠다는 정부의 말에 의사들은 어리둥절했지만 일말의 기대가 있었던 것도 사실이다. 그러나 정작 필수의료를 살릴 법안은 없고 오히려 의사들을 억압하는 악법들이 이어지면서 기대가 실망으로 바뀌고 결국 포기와 분노로 바뀌는 데에는 그리 오랜시간이 걸리지 않았다. 결정적으로 의료계를 망가뜨릴 필수의료 패키지라는 어이없는 정책에 이르러서는 더 이상의 미래가 보이지 않을 지경에 이른 것이다. 돌이켜 생각해보면 정부 입장에서는 202