식약처, 종근당 천안공장서 AI 생태계 조성 방안 논의

오유경 식품의약품안전처장은 인공지능(AI) 기반 생산 현장을 살펴보고 AI 생태계 조성 방안을 논의하기 위해 29일 종근당 천안공장을 방문해 제약업계와 간담회를 개최했다. 이번 방문은 의약품 개발부터 품질관리까지 전주기에 걸쳐 활용되고 있는 AI 기술을 공유하고, AI 기술 활용에 있어 제약업계의 애로사항과 건의사항을 청취하고 규제지원 방안을 논의하기 위해 마련됐다. 종근당은 AI와 빅데이터, 자동화 시스템을 기반으로 통합 가상 플랫폼을 구축하고 제품 품질 향상을 추진하고 있다. 통합 가상 플랫폼은 실제 공장과 같은 쌍둥이 공장을 가상 공간으로 만든 플랫폼이다. 오유경 처장은 이날 현장방문에서 "의약품 개발 단계뿐만 아

K-바이오·백신 4호 펀드, 800억원 규모 우선 결성

보건복지부는 28일 'K-바이오·백신 4호 펀드(주관 운용사 솔리더스인베스트먼트)'가 정부 400억원과 민간 400억원 출자를 통해 800억원 규모로 우선 결성됐다고 29일 밝혔다. 우선 결성은 최소 결성액(70%) 이상으로 투자금이 조성되면 투자를 조기 개시하는 절차를 의미한다. 이번 4호 펀드의 우선 결성으로 1500억원 규모(정부·국책은행 600억원, 민간 900억원 출자) 1호 펀드(주관 운용사 유안타 인베스트먼트)와 1566억원 규모(정부·국책은행 600억원, 민간 966억원 출자) 2호 펀드(주관 운용사 프리미어파트너스)와 함께 총 3866억원이 결성됐다. 제약&middo

의약품 1197개 품목, 지난해 허가…순환기계 비중·바이오시밀러↑

지난해 허가·신고된 의약품이 1197개 품목으로 집계됐다. 희귀의약품 허가 증가세가 이어지고 있으며, 순환기계 의약품 허가 비중이 큰 것으로 나타났다. 아울러 동등생물의약품(바이오시밀러) 허가는 역대 최대였다. 29일 식품의약품안전처는 의약품, 의약외품, 의료기기의 허가·인증·신고 등 현황을 담은 허가보고서를 발간했다. 해당 자료에 따르면, 희귀의약품은 전년 대비 2개 품목이 증가한 26개 성분, 39품목이 허가됐다. 이 중 급성 골수성 백혈병 치료제 등 항악성종양제가 16품목으로 가장 많다. 지난해 식약처가 허가한 동등생물의약품은 18개 품목(10개 성분)으로, 2012년 최초 품

보건산업진흥원, 6월 열리는 '2025 바이오USA' 참가

한국보건산업진흥원은 세계 최대 규모의 제약바이오 전시·콘퍼런스인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)'에 참가한다고 29일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회가 매년 바이오 산업 중심지에서 개최하는 행사로, 올해는 보스턴 컨벤션 전시 센터에서 6월 16일부터 19일까지(현지 시간) 나흘간 열린다. 보산진은 이번 바이오USA 기간 동안 우리 제약바이오 기업의 글로벌 진출을 지원하기 위해, 유관기관 공동 홍보관인 '코리아 바이오헬스 허브(Korea Biohealth Hub)' 부스를 열고, 기업 투자자 설명회(IR) 및 세미나, 리셉션 등을 개최한다. 이를 위해 보산진과 ▲한국제약바이오협회(회장

식약처, 인체이식 의료기기 부작용 예측 가능하도록 개선

식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 개정된 2건의 '의료기기법' 시행에 필요한 세부사항을 규정하기 위한 시행령 및 시행규칙 개정(안)을 29일 입법예고하고 올해 6월 9일까지 의견을 받는다고 같은 날 밝혔다. 개정(안) 주요내용은 ▲(시행령) 의료기기의 날 행사 및 교육·홍보 등의 세부사업 근거 마련 ▲(시행규칙) 장기추적조사대상 의료기기 지정기준 및 실사용 정보 수집·분석·평가의 세부적인 절차·방법 신설 등이다. 하위 법령 위임 세부사항에 따르면, 식약처는 국내 의료기기의 국제적 위상을 알리고, 미래 성장동력 의료기기의 중요성을 업계 및 국민과 공유하기 위해 매년 5

100만 파킨슨 환자·가족, 여전히 정책 사각지대

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국내 파킨슨질환자와 이를 돌보는 가족을 합하면 100만명이 될 것으로 추정되지만 여전히 정책의 사각지대에 놓여 있다는 지적이 나온다. 이를 개선하기 위해 파킨슨질환 조기진단 체계 강화, 재활 의료서비스 혁신, 신약 접근성 확대, 국가 차원의 통합 관리체계 구축, 관련 법 제정 필요성이 제기된다. 28일 국회의원회관 제4간담회의실에서 열린 '파킨슨질환 극복을 위한 정책간담회' 참석자들이 이 같은 의견을 밝혔다. 이번 토론회를 주최한 국회 보건복지위원회 강선우 의원은 인사말을 통해 "국내 파킨슨병 환자 숫자는 약 15만명으로 추정된다. 하지만 병에 대한 인식 부족으로 진단 없이 약물만 복용하

식약처, 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 식·의약 혁신제품 개발을 지원하기 위해 국가연구개발사업을 추진·수행하는 정부 부처 등을 대상으로 지난 23일부터 내달 22일까지 '국가 R&D 규제정합성 검토' 수요조사를 실시한다. 28일 정부 자료에 따르면, 규제정합성 검토 제도는 국가 R&D 식·의약 혁신 제품 개발 초기단계부터 인·허가에 필요한 평가기준 방법, 요건 등을 진단해 규제대응 전략을 제공하고 기존 규제로 포섭되지 않는 첨단·신개념 제품 평가체계 마련을 위한 공동 연구 필요성까지 검토함으로써 신속한 시장 진입을 돕는 제도다. 식약처는 이와 관련해

보산진, '2025 바이오헬스 사업화 유망기술 설명회' 마련

한국보건산업진흥원은 내달 8일 서울 코엑스에서 열리는 '바이오코리아 2025' 프로그램 중 하나로 '2025 바이오헬스 사업화 유망기술 설명회'를 개최한다고 28일 밝혔다. 바이오코리아 2025와 연계해 개최되는 이번 기술설명회는 국내외 바이오헬스 산업계 관계자들이 대거 참여하는 가운데 유망기술의 기술협력 및 사업화 촉진의 장이 될 것으로 기대된다. 본 행사는 '바이오헬스 임상 현장 연계 기술사업화 플랫폼 지원사업'에 참여 중인 5개 컨소시엄 소속의 10개 기관이 보유한 사업화 유망기술 30건을 소개하고, 이들의 사업화를 촉진하기 위해 마련됐다. 발표 및 전시를 통해 소개될 기술은 대사성 질환, 신장·심장질

[수첩] 2000명 가면 공공의대 온다…대응 아닌 주도해야

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] "의협은 이 지경이 되도록 대체 뭐 했대요?" 지난해 의정갈등이 한창이던 6월 만난 환자가 던진 질문이다. 9.4 의정합의 이후 상황에 대한 시각을 정부 합의 위반이 아닌 대한의사협회 준비·대응 부족에 초점을 맞춘, 환자 입장에서의 답답함이 묻어나온 질타였다. 이번엔 공공의대다. '2000명 의대정원 증원 가면 공공의대 온다'는 윤석열 전 대통령 탄핵소추안이 가결된 이후 의료계에 전망과 대책을 물으면 자주 듣던 의견이다. 그리고 그 전망은 이미 현실로 다가왔다. 내년도 한시적 의대정원 동결로 의정갈등 일단락 단초가 마련된 지금, 대선을 앞두고 공공의대 정책이 다시 고개를 들고

공보의·군의관 복무 2년 단축 실현되나…형평성 문제 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 국민의힘 한지아 의원이 공중보건의사(공보의)와 군의관 복무 기간을 현행 3년에서 2년으로 단축하는 등의 내용을 골자로 하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중인 것으로 알려진다. 의료계는 환영의 뜻을 내비치면서도 형평성 논란과 국방부의 반응 등을 고려할 때 실제 입법까지는 넘어야 할 산이 많을 것으로 내다봤다. 28일 관련 업계 및 국회에 따르면, 한지아 의원은 공보의·군의관 복무기간을 2년으로 단축하는 병역법 및 군인사법 개정안 발의를 준비 중이다. 한지아 의원은 전날 본인 SNS를 통해 현역병 복무기간은 18개월까지 줄어든 반면, 공보의와 군의관의 경우 46년간 변

"공보의⋅군의관 복무기간 단축, 준비 끝났다"‥남은 건 결단뿐

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 공중보건의사와 군의관(의무장교)의 복무기간을 현역병 수준으로 단축하고, 군사교육(소집) 기간을 복무기간에 산입해야 한다는 주장이 다시 한번 힘을 얻고 있다. 대한공중보건의사협의회는 28일 관련 내용을 담은 정책제안서를 공식 발표하고 국회의 적극적인 입법화를 촉구했다. 현재 공중보건의사와 군의관은 3년(군사교육 포함 시 37~38개월)이라는 장기 복무를 해야 한다. 이는 육군 18개월, 해군 20개월, 공군 21개월로 단축된 현역병 복무기간과 비교해 2배 이상 차이가 나 불합리하다는 지적이 꾸준히 제기돼왔다. 특히 군사교육(소집) 기간이 복무기간에 산입되지 않는 점 역시 형평성 문제를 심화

자가도뇨 카테터 '1일 6개' 한계‥환우들 "요양비 현실화해야"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 자가도뇨 카테터가 생명과도 직결되는 희귀질환 환자들에게 지급되는 요양비 제도가 10년 넘게 개선되지 않아 환자들의 건강권이 침해되고 있다는 지적이 나왔다. 특히 하루 평균 8~10회 도뇨가 필요한 현실에서 현행 6개 한도 기준은 턱없이 부족하다는 호소가 이어지고 있다. 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회는 지난 24일 국민권익위원회에 '자가도뇨 소모성 재료' 요양비 제도 개선을 촉구하는 민원 신청서를 제출했다. 해당 민원은 한국이분척추증환우협회 소속 환자 및 가족 53명의 탄원 동의서를 포함하고 있다. 이분척추증은 태아의 신경관이 정상적으로 닫히지 않아 발생하는 선천성 질환으로

복지부·보산진, 바이오헬스산업 관세피해지원센터 운영 시작

보건복지부와 한국보건산업진흥원은 25일부터 '바이오헬스산업 관세피해지원센터' 운영을 시작한다고 이날 밝혔다. 복지부는 미국발 관세 조치로 인해 위협받는 국내 바이오헬스 기업들의 경쟁력 제고와 피해 최소화를 위해 피해지원센터를 마련했다. 급변하는 글로벌 통상 환경 속에서 국내 바이오헬스 산업의 지속가능한 성장을 도모하고, 우리 기업들의 해외 진출을 실질적으로 지원하기 위한 대응 조치의 일환이다. 피해지원센터는 산업통상자원부, 중소벤처기업부, 기획재정부 등 관계부처는 물론, 한국무역협회, 대한무역투자진흥공사(KOTRA, 전문상담센터 '관세119' 운영), 무역보험공사, 수출입보험공사 등 유관기관과의 긴밀한 협업을 통해 운영

식품의약품안전평가원, 한국생명공학연구원과 연구·협력 MOU 체결

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 한국생명공학연구원(원장 권석윤)과 바이오의약품, 의약품, 독성 평가기술 분야 연구·협력을 위한 업무협약(MOU)을 25일 체결했다. 업무협약 주요 내용은 ▲바이오의약품, 의약품, 독성 분야 평가기술 개발 등 연구사업 협력 ▲첨단바이오의약품 분석기술, mRNA 백신 기술 동향에 대한 공동워크숍 개최 등을 통한 평가기술 관련 정보 교류 ▲상호 자문 등 연구·규제과학 역량 강화 등이다. 강석연 식품의약품안전평가원장은 "바이오 분야 전문연구기관인 한국생명공학연구원과 유기적 민·관 협력을 위한 이번 협약이 첨단의료제품의

의료인력 수급추계위, 의료계 불신 여전…투명성·효율성 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 의료인력 수급추계위원회 구성을 위한 후보 추천이 진행되는 가운데 일각에서는 신뢰성을 담보하기 위한 투명성 제고의 필요성이 제기되고 있다. 또한 추계위 결과가 의사인력 정책 수립의 기초는 될 수 있지만 결정 권한이 없는 만큼 유명무실하다는 비판도 나온다. 24일 보건복지부는 '의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 회의'를 통해 수급추계위원회 구성을 위한 공급자, 환자·소비자 단체 및 학회·연구기관 등에 전문가 위원 후보 추천을 지난 17일부터 28일까지 요청했다고 밝혔다. 후보 추천은 수급추계위원회 설치 근거법인 '보건의료기본법' 일부 개정 법률이 공포·시

2025년 4차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 심의위원회 개최

보건복지부는 24일 2025년 제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최했다고 25일 밝혔다. 심의위원회는 재생의료기관에서 제출한 임상연구계획 총 4건(고위험 1건, 중위험 1건, 저위험 2건)을 심의했으며, 이 중 2건은 재심의하기로 결정했고, 2건은 부적합 의결했다. 심의안건에 대한 주요 내용은 다음과 같다. 첫 번째 안건은 동종 조혈모세포 이식 후, 잠복감염 바이러스로 인해 바이러스 감염증이 발생한 소아·청소년 환자를 대상으로 다중 바이러스 항원에 특이적인 면역세포(T세포)를 투여하는 고위험 임상연구다. 두 번째 안건은 면역관문억제제 치료에 실패한 불응성 흑색종 환자를 대상으로 환자 본인

보산진, '2025 글로벌 바이오헬스산업 시장규모' 발간

한국보건산업진흥원은 2019년부터 2030년까지의 글로벌 바이오헬스산업 시장규모를 산업별, 국가별, 대륙별, 경제권별로 정리한 정기간행물 '2025 글로벌 바이오헬스산업 시장규모(2019~2030)'를 발간했다고 25일 밝혔다. 이번 자료는 제약, 의료기기, 화장품 등 바이오헬스제조산업에 의료서비스산업을 포함한 바이오헬스산업에 대해 약 212개 국가의 산업별 시장규모를 정리한 자료다. 자료에 따르면, 전 세계 바이오헬스산업 시장규모는 2023년 13조5381억달러로 2019년부터 2023년까지 지난 5년간 연평균 5.4%의 성장을 기록했으며, 2030년까지 19조4268억달러로 확대돼 연평균 5.3% 증가할 것으로 전망

부채표 가송재단·치협, 제14회 윤광열 치과의료봉사상 수상자 선정

부채표 가송재단(이사장 동화약품 윤도준 회장)과 대한치과의사협회(회장 박태근)는 제14회 윤광열 치과의료봉사상 수상자로 '서울특별시 강서구치과의사회(회장 송종운, 이하 강서구치과의사회)'와 '전북특별자치도치과의사회 소속 이화준 전주고은이치과 원장'을 공동 선정했다고 25일 밝혔다. 강서구치과의사회는 2011년 9월부터 회원의 자발적 참여로 '장애인 무료 진료봉사'를 시작했으며, 올해까지 14년 동안 320명의 회원들이 참여해 약 2500명의 장애인들을 진료해 온 공로를 높이 평가받아 이번 수상의 영예를 안았다. 특히 이들은 매주 목요일 오전 진료를 반납하고, 오전 9시부터 12시까지 강서구보건소 구강보건실에서 장애인의

복지부, '간호법' 시행령·시행규칙 제정안 입법예고

보건복지부는 4월 25일부터 6월 4일까지 '간호법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고한다고 이날 밝혔다. 간호법은 간호인력의 수급 및 전문성 향상과 이를 통한 간호서비스의 질 제고를 통해 국민건강증진에 이바지하기 위해 2024년 9월 20일 제정됐다. 이번 시행령 및 시행규칙 제정은 2025년 6월 21일 시행이 예정된 간호법의 위임사항을 정하기 위함이다. 제정안의 주요 내용은 다음과 같다. 첫째, 기존 의료법에 규정된 간호사 및 전문간호사의 면허와 자격, 간호조무사의 자격, 국가시험, 간호사중앙회의 구성 등 관련 사항을 이관한다.(시행령 제2조, 시행규칙 제2조 등) 둘째, 법 제20조에 따라 인정된 간호조무사

분만 중 제왕절개 비율 급증, 2019년 51% → 지난해 67%

최근 5년 사이 의료기관에서 제왕절개 분만 비율이 급증하고 있다. 전문가들은 이러한 현상이 의학적 판단이 아닌 의료사고 등을 피하기 위한 방어진료의 경향이 두드러지는 추세와 무관하지 않다고 지적한다. 국회 보건복지위원회 소속 서명옥 의원이 국민건강보험공단으로부터 제출받은 자료에 따르면, 2024년 전체 분만 건수는 23만5234건으로, 이 중 자연분만은 7만6588건에 그친 반면 제왕절개는 15만8646건으로 제왕절개 비율이 67.4%에 달한 것으로 나타났다. 이는 2019년과 비교해 무려 16.3%p나 증가한 수치다. 2019년 전체 분만 건수는 29만9346건 중 제왕절개 15만3029건(51.1%)이었다. 이러한