식약처, 디지털의료·건강지원기기 정책간담회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 디지털의료·건강지원기기 유관기관·단체와 간담회를 서울 한국제품안전협회 대회의실에서 18일 개최한다. 같은 날 정부는 '디지털의료제품법' 제정으로 디지털의료·건강지원기기에 대한 법적 관리 제도가 내년 1월 시행 예정이라며, 이같이 밝혔다. 유관기관·단체는 한국의료기기안전정보원, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 디지털웰니스협회, 한국스마트헬스케어협회, 한국디지털헬스산업협회, 한국정보통신기술협회다. 이번 간담회에서는 디지털의료·건강지원기기의 국내외 규제 동향과 개발 현황 및 산업 동향을 공유하고, 디지털의료·

더 커진 의약품 심사소통단 2기 출범… '공감'으로 규제 푼다

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 의약품 심사 분야 민·관 소통 채널 '의약품 심사소통단(CHORUS)' 2기가 '공감'을 키워드로 외형을 키워, 규제 개선에 박차를 가한다. 향후 2년간 CHORUS 2기는 인공지능(AI) 기반 심사 시스템 구축, 제네릭 품질 자료 작성 관련 가이드라인 제정 등 과제를 추진하는 데 힘쓸 예정이다. 17일 의약품 심사소통단 2기는 한국제약바이오협회에서 출범식을 갖고, 이달부터 2027년 2월까지 2년간 이어질 여정에 대한 출발을 알렸다. CHORUS 1기 바통을 이어받아 의약품 심사 분야 규제 개선 사항을 발굴하고 해결 방안을 도출할 계획이다. 이와 관련, 박상애 식품의약품안전

항암제 '병용요법', 비급여의 벽‥"바뀌지 않으면 쓸 수가 없다"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제 병용요법이 비급여의 벽에 가로막혔다. 보건복지부도 이 문제를 인지하고 있지만, 10년 넘게 급여 제도가 변하지 않아 제약업계의 원성이 커지고 있다. 현재 우리나라에서는 병용요법이 허가된 후 환자가 치료를 받으면, 신약뿐만 아니라 기존에 급여로 투여받던 치료제까지 급여가 인정되지 않아 100% 본인 부담이 된다. 게다가 병용 약제 간 제약사가 다른 경우가 대다수다. 이때 한 회사만 단독으로 급여를 신청하면 급여 검토 첫 단계에서부터 재정 분담 협의가 불가능하다. 특히 병용 약제가 위험분담약제일 경우, 기밀 유지 계약으로 인해 경제성 평가 및 재정 영향 분석도 어렵다. 타 제약사가 이

국민건강보험공단, 청년인턴 780명 모집

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 청년층의 취업역량 강화에 기여하기 위해 2025년도 청년인턴 780명을 공개모집한다고 밝혔다. 채용규모는 청년제한경쟁 735명, 장애제한경쟁 45명이며, '청년고용촉진 특별법 시행령' 제2조에 따라 계약일 기준 15세 이상 34세 이하인 사람에 한해 지원이 가능하다. 성별과 나이, 학력 등 편견요소를 배제하고, 서류·면접 등 전체 채용과정에서 국가직무능력표준(NCS)을 기반으로 직무능력중심 블라인드 채용을 실시한다. 지원자는 17일부터 31일 13시까지 온라인 채용사이트를 통해 입사지원서를 접수할 수 있다. 최종합격자는 6월 12일부터 12월 19일까지 본부·지

심평원, PFIC 치료제 '빌베이캡슐' 급여기준 논란 반박

건강보험심사평가원(이하 심평원)이 지난 14일자 코리아헬스로그에서 '희귀 간질환 보는 소청과 교수, 심평원에 10번 넘게 전화한 이유'라는 제목으로 보도된 PFIC 치료제 '빌베이캡슐' 급여기준 관련 내용을 두고 반박에 나섰다. 17일 심평원은 보도설명자료를 통해 "심평원은 '진행성 가족성 간내 담즙 정체(Progressive Familial Intrahepatic Cholestasis, PFIC) 환자의 소양증 치료'에 허가받은 '빌베이캡슐(성분명: 오데빅시바트)'의 급여 적정성 평가를 진행 중이며, 신약의 급여 적정성은 식약처 허가사항 등의 면밀한 검토를 거쳐 의학, 약학 등 보건의료 전문가가 참여하는 약제급여평가위

서울시보라매병원 이재협 병원장, 제22대 병원장 연임

서울대학교병원운영 서울특별시보라매병원은 제21대 병원장인 이재협 정형외과 교수가 제22대 병원장으로 연임한다고 17일 밝혔다. 임기는 2025년 3월 15일부터 2027년 3월 14일까지 2년이다. 이재협 병원장은 1995년 서울대학교 의과대학을 졸업한 후, 2004년 서울대학교 의과대학에서 박사 학위를 취득했다. 그동안 보라매병원에서 정형외과 과장, 관절척추센터장, 남부해바라기센터장, 재난의료지원단장, 공공의료본부장, 진료부원장 등 주요 보직을 역임했다. 현재 한국생체재료학회 회장을 맡고 있으며, 한국건강증진병원협회 회장, 서울특별시병원회 부회장을 역임하는 등 다양한 분야에서 활발한 활동을 보이고 있다. 이재협 병원장

꽉 막힌 항암제 '병용요법' 급여‥"가치 판단할 새로운 평가 기준 필요"

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 항암제 '병용요법'이 암 치료에서 중요한 역할을 하고 있으나, 국내 급여 제도에서는 여러 한계가 드러났다. 이에 따라 기존 ICER 중심 경제성 평가 방식에서 벗어나, 병용요법의 가치를 반영할 새로운 평가 기준이 필요하다는 의견이 제기됐다. 17일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'에서는 병용요법의 급여 정책 개선 필요성에 대한 공감대가 형성됐다. 중앙대 약학대학 서동철 명예교수는 "제약업계의 항암 치료 파이프라인 50%가 병용요법일 정도로 대세가 되고 있으나, 국내에서는 현재까지 신청된 항암제 병용요법 대부분이 비급여 상태"라고 말했다

기존 항암제 한계 극복 '병용요법'‥국내 급여제도 '유연성' 필요

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 기존 항암제의 한계를 극복하는 방법으로 '병용요법'이 크게 각광받고 있다. 그러나 국내 급여 제도는 이 병용요법 트렌드를 따라가지 못하고 있어 우려를 낳고 있다. 17일 국회의원회관 제3세미나실에서 열린 '병용요법의 암환자 접근성 개선을 위한 정책 토론회'에서는 급변하는 제약 기술과 신속하게 발전하는 치료 기술에 발맞춰 급여 기준 제도가 변해야 한다는 의견이 모아졌다. 서울성모병원 종양내과 김인호 교수는 "항암제 병용요법은 새로운 항암 연구의 트렌드로 자리 잡고 있다. 향후 허가되는 항암제도 주로 병용요법이 될 것"이라고 전망했다. 김 교수가 공개한 자료에 따르면, 최근 10년간 식품의약

'의료개혁 추진' 정부…의료계 신뢰회복-국민여론 변화 관건

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] 정부가 필수의료패키지를 비롯한 의료개혁 정책 철회 불가 입장을 분명히 하면서 의정갈등 해소는 여전히 불투명한 상황이다. 의료계 일각에서는 장기간 지속되고 있는 의정 갈등 해소를 위해서는 의료계와의 신뢰 회복과 '국민 여론'이 뒷받침 돼야 할 것이라는 분석도 나온다. 조규홍 보건복지부 장관은 14일 '중앙재난안전대책본부 회의' 모두발언을 통해 "지난 수십 년간 누적돼 온 지역의료와 필수의료의 위기를 극복하기 위해 의료개혁은 흔들림 없이 추진할 것"이라며 "이미 상당수 과제가 이행 중인 상황에서 필수의료 패키지 전면적 철회를 주장하는 것은 부적절하다"고 일축했다. 17일 A의대 교수는 이와

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품은 신속하게 판매금지 및 회수·폐기 등 조치할 예정이라고 설명했다. 분집포집효

식약처, '마약류 예방·재활 전문인력' 양성 박차

식품의약품안전처(처장 오유경)는 마약류 예방·재활에 대한 수준 높은 교육과 상담을 제공하기 위해 식약처장 인증 ▲예방교육강사 ▲사회재활상담사를 양성하는 '마약류 예방·재활 전문인력 심화전문교육과정' 신청을 오늘(17일)부터 21일까지 받는다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 식약처는 지난해 9월부터 시행한 '마약류 예방·재활 전문인력 인증제'를 통해 예방교육강사 77명과 사회재활상담사 11명을 배출했으며, 올해는 규모를 300명(누적) 수준으로 확대할 계획이다. 예방교육강사는 한국마약퇴치운동본부에서 진행하는 학교, 군부대, 공공기관 등에서 마약류 오남용 예방에 대해 교육하는

식약처, 위해성관리제도 설명회 26일 개최…제도 정착 지원

식품의약품안전처(처장 오유경)는 제약업계를 대상으로 지난 2월부터 운영된 신약 등 의약품 시판 후 안전관리를 위한 위해성관리제도(Risk Management Plan)에 대한 설명회를 이달 26일 서울 포스트타워에서 개최한다고 밝혔다. 위해성관리제도는 약사법 개정에 따라 본격 시행됐으며, 시판 후 의약품 유익성-위해성을 지속 평가하고 환자의 안전한 약물 사용을 도모하는 제도다. 이는 기존에 식약처가 시판 후 부작용을 모니터링하는 단계를 넘어 의약품 사용 시 위해성을 줄이기 위한 완화 조치 계획·이행·평가 등을 시행한다. 신약 등 의약품을 허가받은 업체는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능효과나 제형

[인사] 보건복지부 인사 발령

◆ 국장급 전보 ▲정신건강정책관 이상원 3월 17일부.

식약처, '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회' 개최

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 바이오의약품 업계 관계자를 대상으로 '2025년 바이오의약품 허가·심사 역량강화 설명회'를 17일 서울 ST 센터에서 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 글로벌 기준과 조화된 최신 가이드라인 마련 계획 등 올해 바이오의약품 관련 업무계획을 공유하기 위해 마련했다. 설명회에서는 ▲생물의약품 선제적 기준규격 규제 조화 ▲바이오시밀러 혁신성장을 위한 지원 확대 ▲첨단바이오의약품 개발 활성화 방안 ▲혁신제품 제품화 지원 및 신속심사 지원체계 ▲2025년 국가출하승인 계획 등에 대해 상세하게 안내한다. 식약처는 이번 정책설명회가 바이오의약품 허가&

[기고] 지역의료 강화 방안

정부는 지역의료 공백과 필수의료 의사 부족을 해소하기 위해 국민적 지지를 받으며 의료개혁을 시작했다. 그런데 의료전달체계, 지불제도, 전공의 수련환경, 환자 이송체계 등 의료시스템과 관련된 정책은 뒤로 미루고, 2천명 의대 증원을 군사작전 하듯이 발표하면서 의정 갈등이 발생해 아이러니하게도 지역의료와 필수의료 분야는 만신창이가 돼 모두가 힘든 시간을 보내고 있다. 경험 및 지식이 부족해 순진하게 생각하는 것을 나이브(naive)라고 표현하는데, 정부가 추진한 의료개혁이 이런 수준인 것 같다. 지난 7일에는 교육부가 의대생 3월 수업복귀를 조건으로 2026학년도 의과대학 모집인원을 지난해에 증원하기 이전 수준인 3,058

[수첩] 비만 치료서 GLP-1 급여 논의 필요하다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 시기상조일 수도 있겠지만, 한 번쯤은 짚고 넘어갈 주제가 있다. 비만에 대한 GLP-1 제제 건강보험 급여 얘기다. 최근 비만은 전 세계 공중보건을 위협하는 이슈로 떠올랐다. 우리나라도 별반 다르지 않다. 아니 어찌 보면 더욱 심각하다. 우리나라 통계청에 따르면 우리나라 인구 전체 비만 유병률은 1998년 전체 26%에서 점차 상승해 2023년 37.2%에 달했다. 특히 비만은 여성(27.8%)보다 남성에서 더욱 심각하다. 국내 남성의 비만 유병률은 45.6%로, 2명 중 1명이 비만인 셈이다. 이는 해외와 비교해 봐도 매우 높은 수치. 해외 선진국 남성 비만 유병률은 캐나다 26.7%,

의료진은 줄고, 고위험 산모는 늘고‥협력체계 없으면 '위기'

[메디파나뉴스 = 박으뜸 기자] 국내 출생아 수는 지속적으로 감소하는 반면, 고위험 산모 비율은 증가하고 있다. 이에 따라 조산아, 저체중아, 다태아 비율도 함께 상승하면서 의료계에서는 고위험 분만 관리의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 그러나 분만 의료 인프라는 이러한 변화를 따라가지 못하고 있다. 전국적으로 분만 의료기관이 줄어들었으며, 의료진의 고령화와 신규 인력 부족 문제도 심화되면서 안정적인 분만 의료체계 구축이 시급한 과제로 떠오르고 있다. 이 같은 문제를 해결하기 위해 보건복지부는 '고위험 산모·신생아 통합치료센터 사후보상' 시범사업을 준비 중이다. 이를 통해 의료기관의 경영 부담을 완화하고, 고

실손·비급여 의료개혁, 물리치료사도 우려…"세밀한 정책 필요"

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 의료개혁 과제로 추진되는 비급여 관리와 실손보험 개혁에 대해 우려가 이어지고 있다. 의사에 이어 물리치료사도 각종 풍선효과를 우려하며 세밀한 정책 설계가 필요하다는 점을 강조하고 나선 것이다. 정부도 특정 비급여 전체에 대한 통제보단 데이터 수집을 통해 적정 기준을 마련하는 데 방점을 두고 정책을 수정해나가겠단 입장을 밝혔다. 14일 국회 더불어민주당 남인순·이정문 의원 주최, 대한물리치료사협회 주관으로 열린 비급여 관리 및 실손보험 개혁 방안 토론회에서 물리치료사들은 정부 의료개혁에 우려를 나타냈다. 이연섭 대한물리치료교수협의회장은 정부 실손·비급여 의료개혁이

조규홍 장관 "의대생 복귀방해는 불법…의료개혁 완수에 최선"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 정부가 의대생 복귀 방해 행위는 불법이므로 엄정 조치하겠다면서 2차 실행방안 발표 등 의료개혁 과제를 완수하겠다는 입장을 견지하고 있다. 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부는 14일 오전 정부서울청사에서 조규홍 제1차장(보건복지부 장관) 주재로 회의를 개최했다. 이날 회의를 주재한 조규홍 제1차장은 모두발언을 통해 "의대생 여러분께서는 캠퍼스로 돌아오기를 바란다. 일부에서 의대생 복귀를 방해하는 행위가 일어나고 있다는 보도가 나오고 있다. 정부는 이러한 불법 행위에 대해 엄정하게 조치할 계획"이라고 밝혔다. 의료개혁 추진에 대한 의지도 재차 분명히 했다. 조규홍 제1차장은 "의료개혁이 후퇴

의료개혁특위 의료인력 전문위원회, 13일 제16차 개최

보건복지부는 13일 오후 의료개혁특별위원회 산하 의료인력 전문위원회가 제16차 회의를 개최했다고 14일 밝혔다. 이날 개최된 회의에서는 환자의 안전과 의사의 임상 역량 지원을 위한 의사 면허 관리체계의 단계적 개선의 일환으로 '의료인 면허신고와 보수교육 현황 및 과제', '의사 연수교육 발전 방안'에 대해 논의했다. '의료인 면허신고와 보수교육 현황 및 과제'에서는 현재 시행 중인 면허신고 제도의 신고항목 및 신고율과 보수교육 이수율 관리현황 등을 살펴본 후, 면허신고와 보수교육 이수 관리체계 개선 필요성과 해외의 제도 현황 및 개선 방향에 대해 의견을 나눴다. 이후 '의사 연수교육 발전 방안'에서는, 의사의 임상 역량