솔메딕스, 성대주입술용 의료기기 '라이트인' FDA 510k 승인

의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 '솔메딕스'는 자사 성대주입술용 의료기기 '라이트인(Lightin)'이 10일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 12일 밝혔다. 라이트인은 광 가이드 기술을 기반으로 성대질환자 대상 경피적 성대 내 약물 주입술 시 타겟 지점(주사 위치)에 정확히 약물을 주입할 수 있도록 개발한 의료기기로, 솔메딕스가 2018년 부산대학교 산학협력단으로부터 기술 도입 후 2021년 건강보험심사평가원 중분류 신설 급여 등재를 통해 글로벌 최초 사업화에 성공한 제품이다. 출시 이후에는 한국보건산업진흥원 '국산의료기기 신제품 다기관 평가 지원사업' 선정으로 대한후두음성

니콘, 불임치료 사용 새 현미경 개발

니콘솔루션 출시 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 불임치료에서 정자를 난자 속에 보내는 현미수정에 사용되는 새로운 현미경이 개발됐다. 여성의 고령출산과 불임치료에 대한 보험적용으로 생식보조의료의 수요가 높아지고 있는 가운데, 일본 니콘은 버튼 설정을 고안해 작업시간을 단축하고 디스플레이도 보기 쉽게 개선함에 따라 수정란 배양을 담당하는 '배아배양사'로 불리는 의료기술자의 부담을 줄일 것으로 기대하고 있다고 발표했다. 자회사인 니콘솔루션이 5일 출시한 이 현미경은 본체가격이 500만엔 정도이며 주변기기를 포함하면 800만~1000만엔 정도이다. 현미수정은 배아배양사가 현미경을 보면서 정자를 난자 속에 직접 주입하는 방법.

루닛, 신임 CBO에 '테리 토마스' 볼파라 CEO 선임

의료 인공지능(AI) 기업 루닛은 지난 5월 인수를 마무리한 자회사 '볼파라 헬스 테크놀로지(Volpara Health Technologies, 이하 볼파라)'의 테리 토마스(Teri Thomas·사진) CEO를 신임 루닛 최고사업책임자(CBO)로 선임했다고 9일 밝혔다. 토마스 CBO는 미국 위스콘신대학교(University of Wisconsin-Madison)에서 동물학 학사, 뉴질랜드 윈텍 대학교(Waikato Institute of Technology)에서 간호학 석사 학위를 취득했으며, 글로벌 헬스케어 업계에서 25년 이상의 풍부한 경력을 쌓아왔다. 특히 미국 1위 전자의무기록(EMR) 기업인 '

딥노이드, 케이바이오헬스케어와 PDS 기반 디지털헬스케어​개발 '맞손'

국내 1세대 의료 인공지능 전문기업 딥노이드(대표 최우식)는 케이바이오헬스케어(대표 이상호)와 개인 건강관리 맞춤형 디지털 헬스케어 개발을 목표로 손을 맞잡았다고 9일 밝혔다. 케이바이오헬스케어는 개인건강기록(PHR) 기반의 맞춤 건강관리 지원앱 '리터러시M'과 지능형 의무기록 OCR 자동 전산화 프로그램을 개발한 ICT 의료 전문 기업이다. 이번 협약은 사용자가 자신의 건강 정보를 주체적으로 관리하는 첨단 헬스케어 솔루션을 개발하기 위해 체결됐다. 자신의 데이터를 안전하게 보관하고 활용할 수 있도록 지원하는 PDS(Personal Data Storage) 기술을 적극 활용할 예정이다. 양사는 본 솔루션을 통해 이용자는

제이엘케이, 전립선암 진단 AI 솔루션 특허 획득‥'독보적 AI 진단 기술' 입증

의료 AI 1호 상장기업 제이엘케이(대표 김동민)는 미국식품의약국(FDA) 510(k) 승인에 성공한 전립선암 인공지능 솔루션이 국내 기술 특허 취득에도 성공했다고 9일 밝혔다. 특허청에 따르면, 2020년 제이엘케이가 출원한 '인공지능 기반의 전립선암 병리 영상 레포트 시스템'은 이달 초 기술 특허 등록이 최종 결정됐다. 제이엘케이는 이번 결정으로 전립선 MR 영상을 복합적으로 분석하고, AI가 PIRADS 진단 및 PSA(전립선 특이 항원, Prostate-Specific Antigen) density 진단 등 전립선암 진단에 필요한 모든 데이터를 제공하는 'MEDIHUB Prostate'의 기술적 우수성을 다시 한

한국알콘, 노안 교정용 인공수정체 '클라레온 비비티' 등 3종 출시

안과 전문기업 알콘은 자사 백내장 노안 교정용 연속초점(EDOF) 인공수정체 '클라레온 비비티 (Clareon® Vivity)', 난시 교정용 인공수정체 2종 '클라레온 토릭 (Clareon® Toric)' 및 '클라레온 비비티 토릭(Clareon® Vivity Toric)'을 국내에 새롭게 출시하며 클라레온 전체 포트폴리오를 완성했다고 8일 밝혔다. 선명함(Clarity)과 지속(On)을 의미하는 클라레온은 빛번짐과 후낭 혼탁을 줄이는 데 도움이 되도록 설계된 알콘 고유의 엣지(Edge) 디자인을 통해 선명하고 깨끗한 시야를 제공한다. 클라레온 기술은 알콘 인공수정체 포트폴리오에 모두 적용됐으며,

"국가 일차의료 만성질환관리 사업, 닥터바이스로 확산"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 아이쿱이 EMR(전자의무기록) 연동형 플랫폼 '닥터바이스'를 통해 정부 일차의료 만성질환관리 사업의 첨병 역할을 하겠다고 강조했다. 조재형 아이쿱 대표이사(서울성모병원 내분비내과 교수, 사진)는 지난 5일 의료기기산업 전문기자단과 가진 간담회에서 "일차 의료기관 EMR과 연동을 통한 원스톱 진료 프로세스 제공으로 국가 만성질환관리 사업을 확산해 나갈 것"이라고 말했다. 아이쿱은 디지털 헬스케어 플랫폼과 의료 데이터 등을 개발하는 건강관리 전문기업이다. 2011년 조재형 대표와 서울성모병원에서 함께 근무 중인 주지현 교수(아이쿱사 부대표)가 공동 설립했다. 디지털 헬스케어가 향후 대한민국

GC녹십자엠에스, '2024년 전문무역상사' 지정

GC녹십자엠에스(대표이사 사공영희)는 지난 5일 한국무역협회 (KITA)와 산업통상자원부가 공동으로 운영하는 '전문무역상사 제도'에서 '2024년도 전문무역상사'로 지정되었다고 8일 밝혔다. 전문무역상사 제도는 산업통상자원부와 한국무역협회에서 매년 수출 실적과 중견ㆍ중소기업 제품 수출 비중을 기준으로 우수한 기업들을 선정하는 제도이다. 전문무역상사로 지정된 기업은 글로벌 시장 진출 시 정부로부터 다양한 혜택을 제공받아 더욱 경쟁력 있는 상품을 선보일 수 있다. 올해는 167개의 기업이 신규 지정되었으며, 이중 GC녹십자엠에스는 의료(Medical) 분야를 대표하는 기업으로 선정되었다. GC녹십자엠에스는 이번 전문무역상사

케이메디허브, 의료기기 규제 '원 포인트 레슨'

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)가 국내기업의 의료기기 연구개발·인허가 지원을 위해 '원 포인트 레슨'(ONE POINT LESSON, 이하 '레슨')을 운영했다. 레슨은 의료기기 개발기업 연구자를 대상으로 국내 의료기기 규제의 이해도 향상을 위해 케이메디허브가 컨설팅기관인 MDLab, C&R리서치와 함께 마련했다. 레슨에는 ㈜아임시스템 등 7개사가 참가해 의료기기 GMP와 임상시험, 신의료기술평가 등 다양한 분야의 상담을 진행했다. 참가한 기업의 한 연구자는 "맞춤형 상담을 통해 제품개발 및 인허가를 준비하는 과정에서 직면하는 어려움 및 궁금증을 해소할 수 있어 만족스러웠다"

"중간거리 시력 교정 인공수정체로 기능적 시력 회복"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 최근 백내장 수술 전문가 사이에서 강조되고 있는 것이 '기능적 시력'이다. 기능적 시력이란 사람이 운전, 요리, 계단 걷기, 쇼핑, 컴퓨터 사용, 레저, 여가활동 등 일상생활에서 시각과 관련된 작업능력을 얼마나 잘 수행하는 지를 의미한다. 유럽백내장굴절수술학회 (ESCRS)에서도 백내장 환자 삶의 질을 고려, 기능적 시력의 유지를 백내장 수술의 주요 목표 중 하나로 제시하고 있다. 기능적 시력의 중요성이 커지면서 함께 주목 받는 것이 '중간거리 시력(Intermediate Vision) 교정용 인공수정체'다. 백내장 환자들의 기능적 시력 유지를 위해서는 일상생활에서 주로 쓰이는 중간거리

시지바이오, LED 두피관리기 '이지엘 헤어' 특허 분쟁 승소

시지바이오(대표이사 유현승)가 금호전기와의 특허 분쟁 소송에서 승소했다고 5일 밝혔다. 2021년 2월 시지바이오는 모자 속에 넣어서 사용할 수 있는 LED 두피관리기 '이지엘 헤어(EasyL Hair)'를 출시했다. 그러나 시지바이오의 특허와 금호전기가 보유하고 있던 특허 간 분쟁이 발생해, 출시 다음해인 2022년 8월 금호전기를 상대로 특허 무효심판을 청구했다. 시지바이오는 금호전기의 특허에 대해, 그간 개발되어진 기술들을 결합해 쉽게 도출할 수 있는 특허로서 진보성이 없다고 판단했다. 특허법원은 시지바이오의 주장을 받아들여 특허 무효를 인정하는 판결을 했다. 유현승 시지바이오 대표는 "이번 승소를 통해 이지엘 헤

엠벡타코리아, '톡톡한 당뇨관리 100TIP 캠페인' 전개

엠벡타코리아(대표 이동훈)가 '톡톡한 당뇨관리 100TIP 캠페인'을 런칭하고, 일상생활에서 즐겁게 실천할 수 있는 당뇨관리 100TIP을 공개한다고 5일 밝혔다. 2022년 4월 벡톤디킨슨(BD)로부터 분사한 후 당뇨전문기업으로 새롭게 출범한 엠벡타는 세계 최대의 인슐린 약물 전달 디바이스 생산업체다. 연간 80억개의 인슐린 펜니들 및 주사기를 생산하며 현재 전 세계 3000만명의 당뇨병 환자들에게 더 나은 인슐린 치료 제품 및 솔루션을 제공하고 있다. 캠페인 사이트에서는 당뇨병 환자들과 인슐린 주사 치료를 하는 환자들을 위해 일상생활 속에서 즐겁게 실천할 수 있는 당뇨관리 팁과 자가진단테스트, 고민유형별 팁 등 다양

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을 대상으로 실시하며, 품질관리 및 해외 기술규제 분야 중 최근 업체 관심도가 높은 내용을 주

메디픽셀, KB증권 주관사 선정…IPO 준비 본격화

인공지능(AI) 기반 심혈관 진단 솔루션 선도기업 메디픽셀(대표이사 송교석)이 기업공개(IPO) 준비에 들어간다. 메디픽셀은 KB증권을 상장 대표주관사로 선정하고 본격적인 상장 절차에 돌입했다고 5일 밝혔다. 2017년 설립된 메디픽셀은 AI 기술을 활용해 심혈관질환의 진단과 치료를 위한 혁신적인 소프트웨어 의료기기를 개발하는 기업이다. 대표 제품인 'MPXA-2000'은 심혈관 조영영상을 AI로 분석해 1~2초 만에 혈관 협착 부위를 자동으로 탐지하고 정량화된 결과를 제공하는 솔루션으로, 2023년 3월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 메디픽셀은 현재 차기 제품인 'MPFFR' 개발에 주력하고 있다. MPF

제이앤피메디, 유타대 아시아캠퍼스와 제약·바이오산업 협력

제이앤피메디가 유타대학교 아시아 캠퍼스와 한-미 제약·바이오산업 활성화를 위한 산학협력 양해각서(MOU)를 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양측은 글로벌 네트워크를 활용하여 국내 기업의 미국 내 임상시험 및 FDA 인허가를 적극 지원하고, 관련 교육 및 퍼실리테이터(facilitator) 역할을 수행하기로 합의했다. 그레고리 힐 유타대학교 아시아캠퍼스 대표는 "유타대학교는 미국에서 두번째로 큰 바이오 허브인 만큼, 현지 네트워크를 활용해 한국 기업의 성공적인 글로벌 진출을 지원할 수 있을 것"이라고 기대감을 표했다. 정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 협약이 양 기관의 전문성과 자원을 결합해 국내기

셀바스헬스케어, ISO27001∙ISO27701 인증 동시 획득

셀바스헬스케어가 서비스 사업 강화를 위해 정보보호 관리체계에 대한 국제 표준 인증인 ISO 27001(정보보안 경영시스템 국제표준)과 함께 ISO 27701(개인정보보호 경영시스템 국제표준)을 동시 획득했다고 4일 밝혔다. ISO 27001과 ISO 27701은 국제표준화기구(ISO)와 국제전기기술위원회(IEC)가 제정한 정보보호 분야 최고 권위의 국제 표준 인증이다. 특히 ISO 27701 개인정보보호 경영시스템은 ISO 27001의 확장 영역으로 조직의 프라이버시 관리를 위해 PIMS(Privacy Information Management System)를 수립, 구현∙운영∙유지∙개선할 수 있는 능력을 갖추고 있음을

멀츠 에스테틱스, 글로벌 에스테틱 의료전문가 세미나 개최

멀츠 에스테틱스(이하 멀츠)가 에스테틱 분야의 권위자인 캐서린 골디(Katherine Goldie, 런던 클리닉77) 박사와 함께 아시아태평양(APAC) 에스테틱 의료 전문가들을 대상으로 의료전문가 교육 세미나를 개최했다. '벨로테로와 레디어스를 활용한 미학의 완성(Mastering the Art of Aesthetics with Belotero&Radiesse)'을 주제로 지난 6월 1일과 2일 양일간 영국 코츠월드에서 개최된 이번 세미나에는 약 20여명의 아시아태평양 지역 의료 전문가들이 함께 참가해 과학적 원칙과 미학적 혁신에 대해 최신 지견을 논의했다. 이번 세미나에서 참가자들은 최신 에스테틱 관련 지식

한국로슈진단-성빈센트병원, 정밀의료 활성화 업무협약

한국로슈진단(대표이사 킷 탕)이 가톨릭대학교 성빈센트병원(원장 임정수)과 정밀의료(Precision Medicine) 활성화 사업을 진행하기 위한 업무협약을 체결했다고 4일 밝혔다. 양 기관은 유전체 정보를 활용한 다학제 의료 서비스 표준화 운영의 거점 센터 구축을 위해 협력하기로 했다. 질병의 예방, 진단, 치료를 최적화하는 임상적·학문적 데이터를 함께 축적해 의료 패러다임을 바꾸고, 환자에게 더 나은 치료를 제공할 수 있는 새로운 가능성을 모색해 나갈 계획이다. 한국로슈진단은 향후 자사의 임상적 의사결정 지원 솔루션인 네비파이 튜머보드 (navify Tumor Board)와 유전자 변이의 해석을 돕는 정

벤처블릭, 글로벌 헬스케어 유망주 발굴 실시

헬스케어 특화 글로벌 진출 전문 파트너 벤처블릭(VentureBlick, 대표 이희열)이 글로벌 헬스케어 유망 스타트업을 발굴하는 글로벌 콘테스트 Super Innovator Search를 실시한다고 4일 밝혔다. 벤처블릭은 글로벌 스케일업을 꿈꾸는 전 세계 헬스케어 스타트업들을 대상으로 실질적인 지원과 다양한 비즈니스 기회 및 네트워크를 제공하고자 이번 콘테스트를 마련했다. 벤처블릭은 최대 3개사를 선발해 ▲시제품 제작 및 양산화 지원 ▲글로벌 투자자 네트워크 대상 펀드레이징 캠페인 ▲경영 자문 컨설팅 ▲글로벌 마케팅 지원 ▲의료 검증 ▲유럽 시장 진입 관련 컨설팅 등 최대 10만 달러 상당의 혜택을 제공할 예정이다.

클라리파이, 래드콘과 아시아 지역 공급망 확충 나서

인공지능(AI) 의료영상 솔루션 전문기업 클라리파이(대표 김종효)가 래드콘(대표 연응원)과 함께 아시아지역 공급망 확충에 나섰다. 클라리파이는 최근 래드콘과 자사의 AI 의료영상 솔루션의 아시아 지역 판매사업 협력을 위한 업무협약(MOU)를 체결했다고 3일 밝혔다. 이번 협약을 통해 래드콘은 클라리파이의 AI의료영상 솔루션 제품을 우선적으로 홍콩, 하이난, 싱가폴 등지에 공급하고, 이후 아시아의 다른 국가들로 공급을 확대할 예정이다. 래드콘은 독일 AB-CT사의 유방전용 CT nu:view의 국내 총판을 하고 있으며, 클라리파이의 CT디노이징 제품을 결합함으로써 유방촬영 선량을 획기적으로 저감하는 임상시험을 하고 있다.