조윈, 운비제 항암 효과 검증 관찰임상 진행
조윈은 국내외 20여 암전문 병원과 운비제(Micacine)의 항암 효과 검증 위해 대규모 관찰임상을 진행한다고 4일 밝혔다. 이번 관찰임상은 암종 별로 효과의 차이를 측정하고 기존 항암치료와의 상관 관계를 파악하기 위함이다. 또한 이번 관찰임상을 통해 항암 치료를 받고 있는 암환자들을 대상으로 항암 효과의 상승 작용과 항암 부작용을 줄이는 효과를 확인하려는 목적도 포함된다. 운비제는 동의보감등 30여개 동양 의학경전에서 옹저(암의 옛말) 치료에 효과가 있다고 알려진 견운모를 법제한 광물성 생약이다. 조윈은 2021년 충남대 의대
정윤식 기자24.03.04 09:27
P&K피부임상연구센타, 주주환원 위해 3년째 차등배당 진행
피엔케이피부임상연구센타(각자대표 박진오·이해광, 이하 P&K)는 이사회 결의를 통해 결산 현금 배당을 결정했다고 공시를 통해 밝혔다. 이번 현금배당 규모는 총 7억 1천만원으로 시가배당률은 1.2%이다. 전년도와 같은 차등 배당으로 최대주주 및 특수관계인의 주식을 제외한 일반주주에게 더 큰 금액을 지급한다. 이날 결의한 배당금은 3월 정기주주총회의 최종 승인을 거쳐 지급될 예정이다. 배당금 지급 예정 일자는 4월 19일이다. P&K 관계자는 "지난해에는 자회사 설립 등으로 일시적인 비용이 다소 증가했지만,
김창원 기자24.02.29 13:25
에이비온, 바바메킵 임상 2상 국내 기관 2곳 추가…글로벌 임상 가속
에이비온은 비소세포폐암 치료제 '바바메킵(ABN401)' 임상 2상에 대해 임상기관 2곳의 추가적인 기관 개시가 시작됐다고 28일 밝혔다. 추가된 임상수행기관은 연세대학교 세브란스병원과 서울시 보라매병원이다. 에이비온은 이번 임상기관 추가로 국내 총 11곳을 포함해 대만 6곳, 미국 3곳 등 글로벌 20개 기관에서 임상 2상을 수행하게 된다. 미국에서는 지난해 엠디앤더슨 암센터(MD Anderson cancer center)의 임상 2상 첫 환자 등록을 완료했다. 글로벌 환자 등록 및 임상에 속도를 내고 라이선스아웃(LO)도 적극적
정윤식 기자24.02.28 08:48
파로스아이바이오, 난치성 대장암 치료제 PHI-501 전임상 효능 공개
인공지능(AI) 기반 희귀·난치성 질환 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오가 26일(현지 시간)부터 28일까지 프랑스 파리에서 열리는 유럽종양학회 표적항암요법 학술대회(ESMO TAT 2024)에서 PHI-501의 난치성 대장암 치료 전임상 연구 결과를 발표했다고 27일 밝혔다. PHI-501은 난치성 고형암을 유발하는 BRAF, KRAS, NRAS 등 돌연변이에 대한 표적 항암제 후보물질이다. 파로스아이바이오는 이번 학회에서 PHI-501 난치성 대장암 치료 관련 전임상시험 중간 결과를 발표한다. PHI-501의 전임
문근영 기자24.02.27 09:35
유한양행, AAAAI서 YH35324 임상 1상 결과 발표
유한양행은 지난 25일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 포스터 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다. AAAAI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 학술 대회로 올해는 미국 워싱턴 D.C.에서 개최됐다. 해당 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Hu
정윤식 기자24.02.26 10:47
아리바이오 'AR1001' 영국 MHRA 임상3상 시험 승인
아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)가 영국 의약품 및 의료제품규제청(MHRA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001의 글로벌 임상3상 'POLARIS-AD'를 공식 승인 받았다. 이에 따라 아리바이오는 영욱에서 올해 1분기 안에 AR1001 임상3상이 개시할 예정이며, 영국은 미국(FDA), 한국(MFDS)에 이어 POLARIS-AD 글로벌 임상시험의 세 번째 국가가 된다. AR1001의 글로벌 임상3상 POLARIS-AD는 총 1,250명 규모이며, 미국 약 600명, 한국 150명, 중국 100명, 영국과 유럽연합 7
김창원 기자24.02.26 10:31
삼바에피스, APAO서 'SB15' 임상 후속 연구 결과 발표
삼성바이오에피스는 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 '아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology)' 연례 학술대회에서 'SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)' 임상 시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다RH 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아(Eylea)'의 바이오시밀러로, '혈관내피 생성인자(VEGF: Vascular endothelial growth
정윤식 기자24.02.26 09:21
하이, 마비말장애 디지털치료기기 확증임상 승인
디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)는 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치(Repeech)에 대한 식품의약품안전처(이하 식약처)의 확증적 임상허가 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 하이는 2024년 2월 21일 식약처로부터 뇌졸중 후 마비말장애 치료제인 리피치에 대한 확증적 임상허가 승인을 획득했다. 마비말장애 재활과 관련한 디지털 의료기기로 확증적 임상 승인을 획득한 경우는 국내 최초이다. 앞서 회사는 2021년 12월 범불안장애 치료를 위한 디지털치료제 엥자이렉스(Anzeilax)의 확증적 임상시험을 승인을 받은 바 있
최성훈 기자24.02.26 09:10
알테오젠, 中 치루제약에 'ALT-L2' 임상완료 따른 마일스톤 청구
바이오 플랫폼 기업 알테오젠(대표이사 박순재)은 중국 치루제약(Qilu Pharmaceutical)으로부터 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2의 임상 완료에 따라 마일스톤 조건을 만족했다는 통지를 받아, 송장을 발행해 이를 청구했다고 26일 밝혔다. 알테오젠의 ALT-L2는 2016년 자체적으로 진행한 캐나다 임상 1상을 성공적으로 마쳤으나, 글로벌 시장의 경쟁이 심화되어 자체 개발을 중단하였다. 그러나 중국 시장에서 경쟁력이 있다고 판단한 치루제약과 협상 끝에 2017년 기술수출을 진행하였으며, 치루는 중국에서 2022년 말에 임상
최봉선 기자24.02.26 08:50
티움바이오, TU2218 임상 1/2상 변경승인신청…2a상 적응증 선정
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 티움바이오가 식품의약품안전처에 경구용 면역항암제 'TU2218'의 임상 1/2상 임상시험계획 변경 승인을 신청했다. 해당 사유로 티움바이오 측은 임상 2a상 진행을 위한 적응증 선정을 들었다. 지난 23일 티움바이오는 식약처에 경구용 면역항암제 TU2218의 임상 1/2상 시험계획 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 앞선 임상시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 TU2218과 MSD의 면역항암제 '키트루다(Keytruda, 성분명 Pembrolizumab)' 병용요법의 안전성, 약동학, 예비 효능평가를
정윤식 기자24.02.26 06:02
강스템바이오텍, 무릎 골관절염 치료제 임상1상 투약 완료
강스템바이오텍(대표 나종천)이 지난 22일 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 고용량군 6명의 투약을 완료했다. 이로써 무릎수술 없이 관절 주사투여를 통해 골관절염 치료를 목표로 하는 퓨어스템-오에이 키트주 임상1상의 전체 투약이 완료됐다. 이번 임상 1상은 줄기세포 용량에 따라 저용량, 중용량, 고용량 총 세 그룹으로 나눠 진행되며, 이를 통해 퓨어스템-오에이 키트주의 안전성과 내약성 평가 및 권장용량을 확인하는 것이 목적이다. 저용량군은 작년 8월 말 투약을 마치고 투약 후 6개월이 지난 시점에 MRI 등 평가
김창원 기자24.02.23 09:16
오스코텍·아델, 치매치료제 'ADEL-Y01' 임상 1a상 투약 개시
오스코텍은 아델과 공동개발 중인 알츠하이머성 치매치료제 ADEL-Y01의 임상 1a상 투약을 개시했다고 23일 밝혔다. 오스코텍은 지난 2020년 울산의대 서울아산병원 뇌과학교실 윤승용 교수가 창업한 아델과 타우 항체 ADEL-Y01의 연구개발과 상업화를 위한 공동연구개발계약을 체결한 바 있다. ADEL-Y01은 타우 단백질 중에서도 정상 타우에는 작용하지 않고 알츠하이머성 치매를 포함한 타우 병증의 핵심 병리 인자인 아세틸화 타우(tau-acK280) 만을 선택적으로 타겟하는 항체 후보물질이다. 아델과 오스코텍은 지난해 미국 식품
정윤식 기자24.02.23 08:51
렉라자, FDA 우선심사 기대감↑…추가 임상 결과 주목 필요
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센 '리브리반트'(성분명 아미반타맙) 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 우선심사(Priority Rewiew) 승인에 대한 기대감이 고조되고 있다. 최근 FDA는 우선심사 제도를 통해 아스트라제네카의 타그리소(성분명 오시머티닙)와 백금항암 병용요법을 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 승인했다. 렉라자+리브리반트 병용요법 또한 EGFR 비소세포폐암 1차 치료제에 도전하고 있는 만큼, 타그리소+항암 병용요법의 승인이 긍정적 요소로 작용할 수 있다는 기대
조해진 기자24.02.22 12:04
파미셀, 동종 줄기세포치료제 임상 1상 종료
파미셀은 자가세포(자신의 세포)가 아닌 동종세포(타인의 세포)로 제조된 줄기세포 치료제 '셀그램-씨케이디(Cellgram-CKD)'의 중증 만성신장질환 환자 대상 임상 1상을 성공리에 마쳤다고 22일 밝혔다. 파미셀은 지난 2021년 7월 식약처로부터 승인을 받은 셀그램-씨케이디에 대한 임상 1상에서, 만성신장질환으로 진단받은 10명의 환자를 대상으로 정맥 내에 3회 투여하였다. 임상 과정에서 시험약과 연관된 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았으며 안전성과 함께 잠재적 치료효과도 일부 확인되었다. 임상시험에 참여한 서울아산병원
정윤식 기자24.02.22 09:23
유한양행, YH35324 임상 1상 결과 국제 학술지 게재
유한양행은 지난 20일 YH35324의 임상 1a상 전체 결과가 SCI급 국제 학술지인 '국제면역약리학회지(International Immunopharmacology; Impact Factor: 5.6)'에 게재됐다고 21일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮추어 알레르기 증상을 개선시키는 기전을 가진다. 해당 임상시험은 YH35324를 사람에게 처음으로 투여하는(First-In-Human, FIH) 임상 1a상으로 국내 4개 대학병원 알레르
정윤식 기자24.02.21 09:56
큐어앱 NASH 치료용 앱 3상 임상 실시
[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 큐어앱이 비알코올성 지방감염(NASH) 치료용 어플리케이션(앱)의 3상 임상시험에 착수했다. NASH는 진행되면 간암 등 위험이 있으며 식사 및 운동요법을 조기에 실시하는 것이 유용한 것으로 보고되고 있으나 지속하기 어려운 것으로 지적돼 왔다. 큐어앱의 NASH 치료용 앱은 환자 앱과 의사 앱으로 구성되는데, 환자 앱에서는 환자 개개인에 맞는 학습 컨텐츠를 제공하고 식사 및 운동요법의 중요성을 이해시킨다. 또 체중 등 변화도 스스로 알 수 있다. 한편 의사 앱은 환자 앱과 서버로 동기화되어 있
이정희 기자24.02.21 09:47
삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 'SB27' 글로벌 임상 1상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 1상을 개시했다고 21일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스(clinicaltrials)에 따르면, 삼성바이오에피스는 한국을 포함한 4개 국가에서 자발적으로 참여한 비소세포폐암 시험대상자 135명을 모집해 SB27과 오리지널 의약품의 약동학(pharmacokinetics) 및 유효성(efficacy), 안전성(safety) 등을 비교하는 임상 1상에 착수했다. 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 M
정윤식 기자24.02.21 09:04
한국파마, 'KP-01' 가교 임상시험서 안전성·유효성 확보
한국파마가 철결핍 치료제 'KP-01' 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 20일 공시했다. 통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, KP-01의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다. 임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 KP-01의 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승
정윤식 기자24.02.20 08:53
한미약품 '펜탐바디' 적용 차세대 면역항암제, 임상 1상 환자 투약
한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 '펜탐바디'를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상 시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상 시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다. 한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 'BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)'을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른
최봉선 기자24.02.19 14:26
임상강사·전임의도 반발 움직임…"협박·탄압 중단하라"
[메디파나뉴스 = 조후현 기자] 정부 의대 증원과 필수의료 정책 패키지에 반발한 수련병원 움직임이 전공의에서 전임의, 임상강사까지 확산되고 있다. 19일 임현택 대한소아청소년과회장은 전국 수련병원 임상강사·전임의에게 전달 받은 입장문을 발표했다. 임현택 소청과의사회장은 "전국 수련병원에서 근무 중이신 임상강사, 전임의 선생님들께서 입장을 알려 달라는 부탁을 해 오셨다"며 "용기를 내주신 전국 임상강사, 전임의 선생님들께 감사하다"고 밝혔다. 수도권 빅5 병원을 포함한 83개 수련병원 임상강사·전임의 800여
조후현 기자24.02.19 13:12
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