삼바에피스, 키트루다 바이오시밀러 SB27 글로벌 임상 3상 개시
삼성바이오에피스가 11번째 바이오시밀러 파이프라인 SB27(키트루다 바이오시밀러, 성분명 펨브롤리주맙)의 글로벌 임상 3상에 착수했다고 5일 밝혔다. 임상시험 정보 제공 웹사이트 클리니컬트라이얼스에 따르면, 삼성바이오에피스는 14개 국가에서 전이성 비소세포폐암 환자 616명을 모집해, SB27과 오리지널 의약품의 유효성(efficacy), 안전성(safety) 및 약동학(pharmacokinetics) 등을 비교하는 임상 3상을 진행한다. SB27의 오리지널 의약품 키트루다는 미국의 다국적 제약회사 MSD(Merck Sharp &a
정윤식 기자24.04.05 08:51
큐라클, 'CU06' 美 임상 2a상 결과보고서 수령
큐라클이 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 'CU06'의 미국 임상2a상 최종 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 4일 밝혔다. 이번 임상은 미국 11개 기관에서 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 한 번 경구 투여 후 유효성과 안전성을 평가하는 무작위 배정, 공개, 평행 설계 방식으로 진행됐다. 이후 4주간 투여를 하지 않는 추적 관찰 기간을 통해 약물 중단 후의 영향을 모니터링했으며, First-in-Class 약물인 CU06의 효과를 파악하기 위해 다양한 평가
정윤식 기자24.04.04 14:47
지난달 임상 승인, 당뇨·고혈압 치료제 등 부각…제네릭 개발 주목
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지난달 임상 승인 건수가 전월 대비 늘고, 지난해 같은 기간과 비교해 감소했다. 종근당, 대원제약, 유한양행 자회사 애드파마 등 기업별로 진행 중인 임상이 주목받았다. 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 평가 시험도 눈길을 끌었다. 식약처 자료에 따르면, 지난달 승인된 임상은 생동을 포함해 96건이다. 지난 2월 83건보다 약 15.7%(13건) 증가했다. 지난해 3월 110건과 비교하면, 약 12.7%(14건) 줄었다. 생동은 29건으로, 지난 2월과 지난해 3월 대비 각각 7건, 2건 늘었다. 임
문근영 기자24.04.04 06:01
지엔티파마, '크리스데살라진' 중기 알츠하이머병 임상 2상 승인
지엔티파마는 퇴행성 뇌신경질환 치료제로 개발 중인 '크리스데살라진'의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다. 임상 2상은 인지기능장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다. 대상 환자는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효와 안전성을 확인한다. 알츠하이머병은 뇌에 아밀로이드 베타
정윤식 기자24.04.03 09:55
10년 임상 프롤리아, 강력한 골절 예방 옵션
약력(略歷)은 사전적 의미로 '간략하게 적은 이력'을 뜻합니다. 하지만 이 글을 보시는 독자들께선 약력(藥力)으로도 해석할 수도 있을 것입니다. 제약·바이오에 관심이 많으신 독자 여러분들이니까요. 실제 오랜 시간과 비용이 투입돼 개발된 약은 유효성·안전성, 임상연구, 마케팅 전략 등 시장에서 경쟁할 수 있는 '힘(力)'이 필요합니다. 그래서 준비했습니다. '너의 약력(藥力)은' 코너에서는 스테디셀러 약부터 신약까지 국내외 시장에서 주목 받은 치료제들의 약력(略歷)을 쉽게 전달하고자 합니다. 영어로도 약력은
최성훈 기자24.04.03 06:06
라이센텍, 엔도라이신 항생제 'LNT103' 임상 1상 승인
라이센텍은 식약처로부터 그람음성균 타겟의 엔도라이신 항생제인 'LNT103'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 2일 밝혔다. 라이젠텍에 따르면 그람 양성균 타겟의 엔도라이신은 국내/외에서 임상에 진입한 사례가 3건 있었으나, 기술적으로 난이도가 높은 그람 음성균 타겟의 엔도라이신으로는 자사가 세계 최초다. 아울러 해당 임상은 건강한 성인 64명을 대상으로 서울대학교 병원에서 안전성 및 약동학적 특성을 평가할 예정이다. 급속히 증가하는 항생제 내성은 전 세계적으로 심각한 문제로, 2014년의 영국정부 보고서에 따르면 205
정윤식 기자24.04.02 13:02
MASH 치료제 개발에 탄력 제약바이오기업들‥ 글로벌 임상 '활발'
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 지난 3월 미국 FDA가 세계 최초로 마드리칼파마슈티컬스의 MASH(비알콜성 지방간염) 치료제 '레즈디프라(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)'를 허가했다. 이에 따라 국내 제약바이오 기업들의 MASH 치료제 개발 행보 역시 활발해지고 있다. 2일 동아에스티는 미국 자회사 '뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)'가 개발 중인 GPR119 작용제 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 밝혔다. 동아에스티에 따르면 DA-1241은
정윤식 기자24.04.02 11:48
뉴로보, MASH치료제 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집 완료
동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals, 이하 뉴로보)는 MASH치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 파트1 환자 모집을 완료했다고 2일 밝혔다. 뉴로보는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1을 승인받았으며, 같은 해 9월 첫 환자 투약을 개시했다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 49명의 MASH 환자를 대상으로 위약군과 DA-1241 50mg군, DA-1241 100mg군으로 나눠 16주간 다기관, 무작위 배정,
정윤식 기자24.04.02 09:00
KoNECT, '국내 바이오기업 위한 글로벌 투자 및 임상개발 전략 세미나' 성료
국가임상시험지원재단(이하 재단)은 3월 28일 서울시 마포구에 위치한 재단 교육장에서 '국내 바이오기업을 위한 글로벌 투자유치 전략 세미나'를 개최했다고 1일 밝혔다. '하베스트 인티그레이티드 리서치 오거나이제이션(Harvest integrated Research Organization, 이하 HiRO)'과의 공동 개최로 진행된 이번 세미나에는 미국·중국·홍콩·싱가포르의 벤처캐피탈 6개사와 국내 바이오기업 31개사 관계자를 포함한 총 72여명이 참석했다. 참석자들은 글로벌 투자사와 바이오업계 투
정윤식 기자24.04.01 19:13
한미약품, 차세대 비만 치료 삼중작용제 FDA 임상 1상 IND 신청
한미약품이 지난 3월 29일(미국 현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 차세대 비만 치료 삼중작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명 : HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 신청했다고 1일 밝혔다. 성인 건강인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가하는 내용의 임상시험계획이다. 한미약품은 HM15275의 상용화 목표 시점을 2030년으로 설정하고, 지난 2월 29일에는 한국 식품의약품안전처에 IND를 제출하는 등 임상 개발을 속도감 있게 추진해 나가고
정윤식 기자24.04.01 13:53
알츠하이머 신약 나올까…크리스데살라진 성분 제제 임상 지속
[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 지엔티파마가 퇴행성 뇌신경질환 치료제 개발 과정에서 순항하고 있다. '크리스데살라진' 성분을 활용한 '제다큐어'로 동물용 의약품에서 재미를 본 가운데, 알츠하이머 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하며 관련 치료제 개발에 박차를 가할 전망이다. 최근 식품의약품안전처는 지엔티파마 'AAD-2004' 임상 2상 시험을 승인했다. 이번 시험은 중등증 알츠하이머형 치매환자에서 크리스데살라진 유효성을 탐색하고 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 다기관 임상이다. 지엔티파마와 식약처에 따르면
문근영 기자24.04.01 12:15
초기 임상서 AI 기술 활용 때 오는 장점 세 가지는?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 인공지능(AI) 기술이 초기 임상시험 과정에서의 효율을 더욱 높일 수 있을 거란 주장이 나왔다. AI 알고리즘과 빅데이터를 활용한 다양한 예측 모델링을 제공해 임상시험 진행 기간과 비용을 낮출 수 있기 때문이다. 지난달 29일 메디데이터 김나현 솔루션 스페셜리스트는 의료기기 산업기자단과 가진 미디어 아카데미에서 성공적인 임상시험을 위한 빅데이터와 AI 기술 활용 이점을 소개했다. 그에 따르면 신약 개발은 보통 시판까지 연구기간 약 15년, R&D 비용 100억원 이상 소요되는 대형 프로젝트다.
최성훈 기자24.04.01 06:03
임상의를 위한 '신장이식 진료 지침서' 발간
가톨릭대학교 의과대학은 내과학교실 신장내과에서 신장이식 환자를 치료하는 의료진에게 실질적인 도움을 주고, 최신 지견을 제공하기 위해 '신장이식 진료 지침서'를 발간했다고 29일 밝혔다. 신장이식 진료 지침서는 가톨릭대학교 의과대학 산하 8개 부속병원을 비롯한 17개 대학병원 신장내과 교수진과 각 대학 장기이식 전문가 39명이 참여해 6개월에 걸쳐 집필했다. 일선에서 직접 환자를 진료하고 상담하는 의사 및 코디네이터에게 실질적인 도움을 주고자 발간했다. 이번에 발간한 진료 지침서는 3판 개정판이다. 지난 2013년 1판, 2017년
조후현 기자24.03.29 09:22
젬백스, 진행성핵상마비 적응증 임상2상 환자모집 완료
젬백스앤카엘이 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 국내 임상2상 시험 환자모집을 완료했다고 밝혔다. 2상 임상시험은 78명의 PSP 환자를 대상으로 위약군과 시험1군(GV1001 0.56mg), 시험2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 6개월 동안 질환의 중증도 개선 효과와 안전성을 평가한다. 서울의대 신경과 이지영 교수를 연구 책임자로 서울대학교병원 운영 서울특별시 보라매병원, 서울대학교병원, 삼성서울병원, 분당서울대학교병원, 경희대학교병원에서 진행 중이다
김창원 기자24.03.28 17:26
한국화이자제약, 아토피피부염서 시빈코 임상 가치 재조명
한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)은 최근 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스에서 열린 제31차 대한피부연구학회 연례 학술대회(2024 31th KSID Annual Meeting)에서 아토피피부염 환자 최적의 치료 전략을 공유하는 심포지엄을 진행했다고 27일 밝혔다. 이양원 교수(건국대학교병원 피부과)와 안지영 교수(국립중앙의료원 피부과)가 좌장을 맡은 이날 심포지엄은 '가려움증 극복 방안(PRURITUS: ITS OVERCOME)'을 주제로 청소년 및 성인 중등증-중증 아토피피부염 치료에 대한 다양한 의학적 견해를 공유하고, 시
최성훈 기자24.03.27 09:26
동성제약, '포노젠' 췌장암 임상 2상 승인
동성제약은 자체 개발 광과민제 '포노젠'의 임상 2상 시험 (IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 포노젠은 빛에 반응하는 광민감제 특성을 이용하여 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포를 사멸 가능한 동성제약의 자체 개발 광과민제다. 이번 임상 2상은 절제가 불가능한 국소 진행성 췌장암 환자를 대상으로 한 항암화학요법의 추가 치료로 포노젠(DSP1944) 주사를 이용해 광역학 치료(PDT)의 유효성 및 안전성을 평가한다. 이로써 동성제약은 오랜 기간 준비해 온 포노젠의 임상시험을 가속화시킬 예정이다. 추가적으로
정윤식 기자24.03.27 08:51
신라젠, 의학·임상 분야 글로벌 전문가 이수진·신수산나 영입
신라젠(대표 김재경)은 최근 연구개발 강화를 위해 글로벌 의학 및 임상 전문가를 영입했다고 밝혔다. 글로벌 제약사 출신 이수진 의학책임자와 글로벌 임상수탁기관(CRO) 출신 신수산나 상무가 합류하고 기존 마승현 최고 의학책임자(CMO)와 호흡을 맞춘다. 신임 이수진 의학책임자는 가정의학과 전문의로 이화여자대학교 의과대학을 졸업하고, 화이자, 아스트라제네카, 노바티스 등 다국적 제약사에서 다양한 실무 경험을 보유했다. 최근에는 사노피에서 면역질환 의학부 헤드(Medical Head of Immunology)로 근무했다. 신임 신수산나
최봉선 기자24.03.26 08:50
비보존, 통증·마약중독 치료제 'VVZ-2471' 국내 임상2상시험계획 신청
비보존(대표이사 이두현)이 신약 후보물질 'VVZ-2471'의 경구제의 신경병성 통증 임상2상에 대한 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 이로써 비보존의 경구용 통증 및 마약중독 치료제 개발이 본격화될 전망이다. 이번 임상은 서울성모병원에서 대상포진 후 신경병성 통증 환자 90명을 대상으로 진행된다. 임상시험 책임자인 박휴정 마취통증학과 교수는 환자들에게 위약 또는 VVZ-2471을 4주간 하루 2회(100mg, 150mg) 투여하며 VVZ-2471의 진통 효능을 시험할 계획이다. 대상포진 후 신경통은 대상포진이 완
김창원 기자24.03.25 09:18
신라젠, 1293억원 규모 유상증자 결정…'BAL0891' 임상 박차
[메디파나뉴스 = 정윤식 기자] 신라젠이 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다. 그에 따라 신라젠이 개발중인 신약 후보물질 R&D에 힘이 실릴 전망이다. 22일 신라젠은 1293억원 규모의 유상증자를 결정했다는 내용을 공시했다. 해당 공시에 따르면 신라젠은 보통주식 3450만주를 3750원에 발행할 예정이며, 전체 조달 자금 중 약 1137억원은 운영자금, 156억원은 타법인 증권 취득에 사용할 계획이다. 세부적으로 운영자금은 펙사벡, BAL0891, SJ-600 시리즈를 비롯한 R&D 연구개발자금과 인건비 등 필수
정윤식 기자24.03.25 06:02
한미약품 '아모잘탄 패밀리' 임상4상 결과, 국제학술지 'AHJ' 등재
한미약품 '아모잘탄패밀리'의 임상4상 연구결과가 국제학술지 AHJ(American Heart Journal, IF: 4.8)에 최근 등재됐다. 서울아산병원 심장내과 강덕현 교수가 연구 책임자를 맡은 4상 임상 연구는 국내 의료기관 12곳에서 경증 및 중증도의 대동맥 판막 질환을 동반한 19~80세 고혈압 환자 128명을 'Intensive 치료군(목표 SBP
김창원 기자24.03.22 14:51
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