보험급여 문턱 못 넘은 부광 '나벨빈연질캡슐' 결국 허가 취하
[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 부광약품의 경구용 항암제 '나벨빈연질캡슐(성분명 비노렐빈타르타르산염)'이 보험급여를 받지 못해 결국 허가를 취하하고 말았다. 식품의약품안전처에 따르면 15일자로 부광약품 나벨빈연질캡슐 2개 품목이 유효기간 만료로 허가를 취하했다. 나벨빈연질캡슐은 지난 2019년 국내 허가를 받은 품목으로, 프랑스 피에르파프르 사가 기존 나벨빈주를 경구제로 개선한 제품을 부광약품이 도입했다. 비소세포폐암 및 진행성 유방암을 적응증으로 하며, 탈모 부작용 발생비율이 타 항암제에 비해 낮아 재발/전이성 유방암 환자들이 선
김창원 기자24.02.15 11:54
셀트리온 치료제 3종, 페루 공공기관 수주 성공
셀트리온이 중남미 주요 국가인 페루에서 공공기관 입찰에 연이어 성공하며 시장 영향력을 확대해 나가고 있다고 15일 밝혔다. 우선 페루 공공기관 시장 중 가장 규모가 큰 보건부(Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, CENARES) 입찰에서 '트룩시마(성분명 : 리툭시맙)' 500mg이 낙찰됐다. 또한 근로자보험공단(EsSalud) 입찰에서도 트룩시마 100mg이 낙찰되면서, 셀트리온은 이 두 건의 낙찰을 통해서만 페루 리툭시맙 시장의 5
정윤식 기자24.02.15 08:56
루닛, 유럽영상의학회서 연구초록 5편 공개
의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 오는 28일부터 다음달 3일까지 오스트리아 빈에서 개최되는 '2024 유럽영상의학회(European Congress of Radiology 2024'에 참가해 흉부 및 유방 촬영 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트'를 활용한 5편의 연구초록을 공개한다고 13일 밝혔다. 이번 ECR 2024에서 루닛은 해당 학회의 주요 연구 성과에 해당하는 구연 발표(Oral Presentation)를 3편 선보인다. 구연 발표로는 ▲1만6000건 이상의 흉부 단순촬영 사례 분석을 통한 이상 징후 식
최성훈 기자24.02.13 08:52
약평위 넘어 급여 다다른 엔허투…약가협상은 순항 전망
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 재논의 끝에 약제급여평가위원회를 통과한 엔허투 약가협상 시점을 두고 업계 관심이 모아지고 있다. 엔허투 공동 판권을 가진 두 제약사가 세계 최저가를 제시한 만큼, 개시만 이뤄진다면 협상 타결은 무난하다는 관측이다. 9일 관련업계에 따르면 건강보험공단과 한국다이이찌산쿄·한국아스트라제네카는 엔허투에 대한 약가협상을 준비 중이다. 이에 양 측 모두 보건복지부의 약가협상명령을 기다리고 있다. 절차상 공식적인 약가협상은 복지부의 명령이 떨어져야만 개시할 수 있다. 그렇게 되면 약가협상제도에 따라
최성훈 기자24.02.09 06:04
씨바이오멕스, MD Anderson과 방사성의약품 공동연구 협약 체결
씨바이오멕스는 지난1월 31일 자사의 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 IND 진행을 위해 MD Anderson Cancer Center(이하 MD Anderson)와 공동연구 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 씨바이오멕스는 고유의 펩타이드 발굴 플랫폼 기술을 기반으로 혈중에서 안정적이고 종양에 대한 결합력과 선택성이 우수한 펩타이드 리간드를 도출해 다수의 치료용 방사성의약품을 개발 중에 있다. CBT-001은 신장암, 유방암, 폐암 등에 과발현 하는 CA-9(Carbonic anhydrase 9)을 타겟하는 동사 고유 리간
정윤식 기자24.02.08 10:35
HLB, 리보세라닙 시장가치 17조 원 예상‥지속 성장 '자신감'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] HLB가 NDA(품목허가신청) 승인을 앞두고 있는 간암(HCC) 1차 치료제 리보세라닙(Rivoceranib)과 캄렐리주맙(Camrelizumab) 병용조합과 리보세라닙의 적응증 확장성을 바탕으로 지속가능한 성장에 자신감을 드러냈다. HLB는 7일 기업설명회(IR) 자료를 통해 HLB의 합성신약 리보세라닙과 중국 항서제약으로부터 판권을 인수한 캄렐리주맙을 병용조합한 임상 3상 주요 결과 발표와 함께 목표 점유율과 매출, 영업 이익을 공개했다. 자료에 따르면, HLB는 리보세라닙을 기준으로 간암치료제
조해진 기자24.02.07 12:05
릴리, 작년 4분기 순이익 19% 증가
2023년 10~12월 결산실적 공개 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 일라이 릴리의 2023년 4분기 순이익이 19% 증가한 21억8960만 달러를 기록했다. 릴리가 6일 발표한 2023년 10~12월 결산실적에 따르면 당뇨병과 비만 치료제 판매가 급격하게 확대되고 매출액과 주당이익 모두 업계 예상을 뛰어넘었다. 한층 수요가 확대될 것으로 기대가 모아지고 있는 가운데 주가는 과거 1년간 약 2배 증가했다. 같은 시기 매출액은 28% 증가한 93억5340만 달러로, 당뇨병 치료제 '마운자로'의 호조가 매출증가의 주요 원인으로 꼽
이정희 기자24.02.07 10:06
프레스티지바이오파마, HD204 임상 3상 투여 이 달 완료 예정
프레스티지바이오파마는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO) 아이큐비아(IQVIA)에서 진행한 아바스틴 바이오시밀러 'HD204'의 투약이 이 달 완료된다고 7일 밝혔다. HD204는 전 세계 17개국에서 650명의 환자를 대상으로 세계적인 CRO업체 두 곳과 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. 나머지 수탁기관인 크로모스 파마(Cromos Pharma) 또한 빠른 시일 내 투약이 완료될 예정이다. 이에 따라 HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)가 올해 본격적인 상용화 준비에 들어가게 된다. 대장
정윤식 기자24.02.07 09:31
유한양행, 순이익 증가 및 신약 파이프라인 확대…'성장 모멘텀'
[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 유한양행의 2023년 4분기 매출액 및 영업이익은 다소 주춤했으나, 순이익이 크게 증가한 점과 활발한 혁신신약 파이프라인 확대로 연이은 성장을 기대케 하고 있다. 유한양행이 6일 공시를 통해 밝힌 내용에 따르면, 2023년 연결재무제표 기준 매출액은 1조8589억8376만 원으로 전년대비 4.7% 증가했다. 영업이익은 567억8361만4000원으로 전년대비 57.6% 증가, 당기순이익은 1425억4737만8000원으로 전년대비 57.4% 증가했다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사 매출 및 이익 증가와
조해진 기자24.02.07 06:03
에스티큐브, 대장암 연구자임상 착수…카페시타빈 병용요법 환자 투여 시작
에스티큐브는 넬마스토바트의 대장암 연구자임상 1b/2상 첫 환자 투약이 시작됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구자임상은 대장암 환자 총 51~63명을 대상으로 진행한다. 표준 항암화학요법 중 하나인 옥살리플라틴과 이리노테칸 기반 치료에 실패했거나 치료할 수 없는 전이성 대장암 환자들에 대해 카페시타빈(Capecitabine)과 넬마스토바트 병용요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 목적이다. 카페시타빈은 대장암, 위암, 유방암 등 고형암에서 허가 받아 사용되고 있는 경구용 약제다. 1b상에서는 카페시타빈과 넬마스토바트의 안전성을 확인하고
정윤식 기자24.02.06 09:03
창립 100주년 다가오는 유한양행, "글로벌 50대 제약사 도약 목표"
[제약기업 2024년 신년 CEO 인터뷰] ①유한양행 조욱제 대표이사 사장 [메디파나뉴스 = 김창원 기자] 유한양행이 창립 100주년을 맞게 되는 2026년 글로벌 50대 제약사로 도약하기 위해 R&D에 더욱 집중하는 모습이다. 미래 성장동력을 구축하기 위해 R&D 투자를 확대하는 동시에 우수한 파이프라인을 확보하는데 집중하고 있으며, 올해에는 임상 파이프라인의 증대와 미래 유망 신규 플랫폼 기술 기반을 확보하는 데 목표를 두고 있다. ◆혁신신약은 물론 개량신약·API까지 폭 넓은 투자 이어져 유한양행은
김창원 기자24.02.05 06:09
엔허투 재수 끝 약평위 통과…"9부 능선 넘었다"
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자[ 서명운동으로까지 번졌던 유방암 치료제 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)'가 보험급여 등재를 위한 9부 능선을 넘었다. 제2차 약제급여평가위원회 재심의 결과 급여 적정성이 있다고 결론 나면서다. 이로써 엔허투는 국민건강보험공단과의 약가 협상만을 남겨두게 됐다. 건강보험심사평가원는 1일 2024년 제2차 약평위에서 심의한 결과를 공개했다. 심의 결과에 따르면 한국다이이찌산쿄 엔허투는 HER2 양성 유방암과 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암종 등 2개 적응증에서 요양급여 적정성을 인정받았다. 엔허투는
최성훈 기자24.02.01 18:14
요로상피암 치료제 파드셉 암질심 통과…키트루다는 또 '재논의'
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 항체약물접합제(ADC) 치료제 '파드셉(엔포투맙베도틴)'이 요로상피암 치료에서 건강보험 급여 등재를 위한 첫 관문을 통과했다. 한국얀센 '다잘렉스(다라투무맙)'도 다발골수종 2차 치료에서 급여 적정성을 인정받았다. 업계 관심을 모았던 '키트루다(펨브롤리주맙)'는 이번에도 재논의로 결론이 나며 다음을 기약하게 됐다. 건강보험심사평가원은 31일 2024년 제1차 중증(암)질환심의위원회 심의결과를 공개했다. 심의결과에 따르면 한국아스텔라스제약 파드셉은 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료에서 급여 적정성을
최성훈 기자24.02.01 00:45
보로노이 'VRN11' 대만 임상1상 IND 승인
보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 지난해 말 국내 임상시험계획(IND)을 승인 받은데 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 IND 승인을 받았다고 밝혔다. 보로노이는 국내에서 조만간 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행할 예정이다. 보로노이는 하반기 미국 식품의약국(FDA) IND를 진행해 1b 임상부터 미국 병원도 본격적으로 참여시킬 계획이다. 전임상 시험 결과 VRN11은 EGFR(상피세포성장인자수용체) C79
김창원 기자24.01.31 16:56
"가뭄에 단비 내리네"…EU 집행위, IVDR 연장 추진
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 유럽연합 체외진단기기 신규 규정(IVDR)이 약 2년 반 연장될 것으로 보인다. 유럽연합(EU) 집행위원회가 IVDR 전환 기간을 연장하는 것을 제안하면서다. 국내 진단기기 수출 기업들도 규제 변화에 따른 부담을 다소 경감할 수 있을 것으로 기대된다. 30일 관련업계와 대한무역투자진흥공사(KOTRA) 등에 따르면 EU 집행위는 최근 체외진단기기의 신규 규정 적용 전환 기간을 제품 등급(Class) 별로 약 2년 반 연장하는 방안을 제안했다. 그 이유로 의료기기 공급 부족 우려를 들었다. EU 집행위에
최성훈 기자24.01.30 06:03
"엔허투 급여화하라"…유방암 환우 등 6500여명 서명서 전달
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 한국 유방암 환우들이 29일 '엔허투(트라스투주맙데룩스테칸)' 보험 급여 촉구를 위한 서명서를 관계기관에 전달했다. 한국유방암환우총연합회(회장 곽점순, 이하 한유총회)는 이날 건강보험심사평가원 서울지부를 방문해 엔허투 보험 급여 촉구에 동참한 전국 6451명의 서명서를 전달했다. 지난 11일 심평원 산하 약제급여평가위원회(약평위) 1차 회의에서 엔허투에 대한 재심의 결정이 난데 따른 조치다. 이에 한유총회는 약평위 직후인 지난 16일 심평원의 재심의 결정에 유감을 표하는 성명문을 발표하고, 전국 유방
최성훈 기자24.01.29 18:53
루닛, 美 의료기관에 '루닛 인사이트 DBT' 공급…첫 미국 판매
국내 3차원 유방암 검출 AI 솔루션으로는 처음으로 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득한 '루닛 인사이트 DBT'가 허가 후 2개월 만에 미국 내 첫 판매를 개시했다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국 테네시주 녹스빌에 위치한 유방 전문 의료기관 '모자이크 브레스트 이미징(Mosaic Breast Imaging, 이하 MBI)'과 유방암 검진 AI 솔루션 루닛 인사이트 DBT 및 루닛 인사이트 MMG 등 2개 제품에 대한 공급 계약을 체결했다고 29일 밝혔다. MBI는 환자 중심의 진단 환경 조성과
최성훈 기자24.01.29 08:18
지난해 가장 많이 연구된 질병은 '유방암'…임상 3년 연속 1위
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 지난해 전 세계에서 가장 많이 연구된 질병은 유방암인 것으로 나타났다. 또 코로나19(COVID-19)에 대한 연구 투자는 전년보다 감소한 것으로 분석됐다. 26일 환자 데이터 분석 기업인 피시(Phesi)가 2023년 전 세계에서 수행된 임상시험 모집 공고 6만5749건을 분석한 결과, 이같이 나타났다. 그 중 유방암은 전체 임상시험 모집건수 중 약 1200건을 보여 가장 많은 비율을 차지했다. 다음으로는 고형암이 약 800건으로 2위를 차지했다. 이어 뇌졸중(약 700건), COVID-19(약 6
최성훈 기자24.01.26 12:05
비소세포폐암 임상 실패에도 자신감 보이는 길리어드…왜?
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 길리어드가 전이성 또는 재발성 비소세포폐암(NSCLC)서 '트로델비(시투주맙 고비테칸)'의 임상 실패에도 불구하고 자신감을 내비쳤다. 면역관문억제제와 병용을 통한 추가 임상시험에서 임상적 혜택을 입증할 수 있을 거란 이유에서다. 24일 관련업계에 따르면 트로델비는 전이 또는 재발성 NSCLC 환자를 대상으로 한 임상시험(EVOKE-01) 결과, 도세탁셀 대비 전체 생존율(OS)을 개선하지 못했다. 조직검사에 따른 편평상피세포암 및 비편평세포암 모든 환자 대상으로 OS의 수치적 개선은 있었지만, 1차
최성훈 기자24.01.24 06:02
일동제약그룹 아이디언스, ASCO GI서 항암신약 연구결과 공개
일동제약그룹의 신약 개발 기업인 아이디언스(대표 이원식)가 지난 18~20일 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄 'ASCO GI 2024'에서 자사의 '베나다파립(Venadaparib)'과 관련된 연구성과를 발표했다고 밝혔다. 베나다파립은 '파프(PARP, Poly ADP-ribose polymerase)' 저해 기전을 가진 표적 치료 항암제 신약 후보물질로, 아이디언스는 현재 위암, 유방암, 난소암, 파프저해제 내성암 등을 타깃으로 임상개발 작업을 추진 중이다. 이번 심포지엄에서 아이디언스는 위암 3차 및 4차 치료 환자를 대
김창원 기자24.01.22 13:38
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