펜믹스, 컴플렉스 제네릭 미국 공급계약 체결

펜믹스(대표 박동규)가 아보메드와 자체 개발 중인 주사제를 미국 및 캐나다 시장 독점 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 주사제 2개 품목을 아보메드를 통해 미국에 공급하는 것으로, 연간 평균 200억 원, 10년간 2,400억 원에 달하는 규모의 대형 계약이다. 2026년도에 Sugammadex, Ferric carboxymaltose 두 제품을 동시 발매 예정이며, 펜믹스의 선진시장 진출은 유럽에 이어 미국에서도 실현될 전망이다. 지난해 EU GMP 취득 후 유럽시장에 첫 발매를 앞둔 펜믹스는 이미 세계시장에서 토종 CDMO 제

김창원 기자23.11.30 15:49

끝나지 않는 '엔트레스토' 특허 분쟁, 대법원까지 이어진다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 노바티스의 심부전 치료제 '엔트레스토(성분명 사쿠비트릴·발사르탄)'의 특허분쟁이 대법원까지 이어지게 됐다. 노바티스의 소송대리인은 지난 29일 엔트레스토의 '발사르탄 및 ＮＥＰ 저해제를 포함하는 제약학적 조성물' 특허(2027년 7월 16일 만료)와 관련해 법원에 상고장을 제출했다. 엔트레스토의 제네릭에 도전한 제약사들은 지난 2021년 해당 특허에 대해 무효심판을 청구, 지난해 7월 특허심판원으로부터 인용 심결을 받은 바 있다. 이에 불복한 노바티스는 항소해 2심이 진행됐지만, 지난 9

김창원 기자23.11.30 06:06

모로 가도 P-CAB 시장만 가면 된다?…보신티 제네릭 개발 확대

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔 '케이캡(성분명 테고프라잔)'과 대웅제약 '펙수클루(성분명 펙수프라잔)'이 고공행진을 이어가자, P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 시장에 진입하기 위한 제약사들의 노력이 전방위적으로 펼쳐지는 모습이다. HK이노엔의 사업보고서에 따르면 올해 3분기까지 케이캡의 매출은 861억 원으로, 3분기만에 지난해 매출 905억 원에 근접한 상태다. 펙수클루도 387억 원의 매출을 기록하며 빠르게 매출을 끌어올리고 있다. 이처럼 P-CAB 제제가 빠르게 성장함에 따라 여타 제약사들은 이 시장에 뛰

김창원 기자23.11.29 06:09

동아ST '주블리아' 제네릭 가시화…도전 제약사들, 특허 회피 성공

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동아에스티의 손발톱무좀치료제 '주블리아(성분명 에피나코나졸)'의 제네릭 조기 출시에 도전한 제약사들이 특허 회피에 성공, 시장 진입이 가시화되고 있다. 특허심판원은 지난 21일 주블리아의 '안정화된 에피나코나졸 조성물' 특허(2034년 10월 2일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인심판에서 대웅제약과 동화약품, 동국제약, 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 종근당, JW신약, 메디카코리아에 인용 심결을 내렸다. 주블리아는 지난 2017년 동아에스티가 바르는 제형으로는 유일한 전문의약품 손발톱 무좀치료제로 허가를

김창원 기자23.11.23 12:01

JW중외제약, 자가조혈모세포 이식 환자 부담 낮춘다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] JW중외제약이 사노피 아벤티스 코리아의 조혈모세포 가동화 촉진제 '모조빌(성분명 플레릭사포르)'의 제네릭 품목을 허가 받아, 환자들의 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대된다. 식품의약품안전처는 지난 21일 JW중외제약의 플레릭사포르 성분 제제 '모빌리아주'를 허가했다. 오리지널인 모조빌은 CXCR4 수용체 길항제로, CXCR4 수용체의 기능을 막아 골수 환경에 달라붙어있는 조혈모세포를 말초혈액으로 떨어져 나오게 하는 기전의 약물이다. 피하 주사 후 24시간 내에 골수에서 만들어지는 조혈모세포의 수를 상

김창원 기자23.11.22 11:51

몬테리진 제네릭, 품목허가 마무리 수순…경쟁 본궤도 오른다

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 한미약품이 최초로 개발한 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진'(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)의 제네릭에 대한 대부분의 품목허가가 통과되면서 시장 경쟁이 본격화 될 전망이다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 14일 코스맥스파마(주)의 '몬테레진정'을, 15일 한국휴텍스제약(주)의 '싱귤레진정', 한림제약(주)의 '패스리진정', (주)마더스제약의 '몬테리엠정' 3개 품목을 허가했다. 앞서 8월 23일 가장 먼저 허가를 받은 동구바이오제약과 대웅제약, 제뉴파마를 시작으

조해진 기자23.11.16 06:04

재미 못 본 '프라닥사' 제네릭들, 시장 위축에 허가 유지 포기

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] NOAC 시장 진출을 위해 다수의 제약사가 베링거인겔하임 '프라닥사(성분명 다비가트란)' 제네릭 시장에 뛰어들었지만, 이렇다 할 성과를 내지 못한 채 시장을 떠나고 있다. 식품의약품안전처에 따르면 오늘(15일) 대원제약 다비닥사와 제일약품 제이트란, 보령의 보령다비가트란캡슐, 유영제약 유라닥사캡슐 등 4개사 8개 품목이 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 앞서 지난 3월에도 휴온스와 진양제약, 아주약품, 인트로바이오파마 4개사의 다비가트란 성분 제제가 유효기간 만료와 함께 허가가 취소된 바 있는데, 이

김창원 기자23.11.15 11:55

인기 치솟는 '케이캡' 제네릭 도전 제약사 개발 행보 잇따라

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] HK이노엔의 P-CAB(칼륨경쟁적위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 제네릭 개발에 나서는 제약사들이 계속해서 늘어나는 모습이다. 식품의약품안전처는 지난 10일 HLB제약에 '에이치엘비테고프라잔정(가칭)'과 케이캡을 비교하는 생물학적동등성시험을 승인했다. 케이캡에 대한 생동시험은 이번이 11번째로, 지난 5월 삼천당제약이 가장 먼저 승인 받아 완료했으며, 이후 국제약품과 진양제약, 한국휴텍스제약, 팜젠사이언스, CMG제약, 다산제약, 라이트팜텍, 알리코제약, 테

김창원 기자23.11.11 06:06

제네릭 도전 이어져 온 '데파코트' 퍼스트제네릭 나온다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 애보트의 뇌전증 치료제 '데파코트(성분명 디발프로엑스나트륨)'의 제네릭이 도전한 국내 제약사들이 드디어 성과를 내기 시작했다. 식품의약품안전처는 지난 8일 한국파마 '디발프로서방정'을 허가했다. 한국파마는 지난 2021년 2월과 3월 두 건의 생물학적동등성시험을 승인 받은 바 있는데, 이후 2년 9개월여 만에 품목허가를 받는 데 성공한 것이다. 식약처 의약품특허목록에 등재된 데파코트의 특허가 없는 만큼 한국파마는 보험급여 절차를 거쳐 내년 초 제품을 출시할 수 있을 것으로 예상된다. 주목되는 점은 한

김창원 기자23.11.09 11:55

기면증 치료제 시장 겨냥한 명인제약, 제네릭 출시 가시화되나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한독테바의 기면증 관련 과다졸음 치료제 '누비질(성분명 아모다피닐)'의 제네릭 개발에 나선 명인제약의 향후 행보가 주목된다. 명인제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 누비질 제네릭 개발을 위한 생물학적동등성시험을 승인받아 완료한 바 있다. 오리지널인 누비질은 지난 2017년 한독테바가 국내 허가를 받은 품목으로, 성인 기면증 환자의 과다졸음 증상치료에 사용하도록 허가받았다. 기면증 치료에 흔히 사용되는 '모다피닐' 성분의 두 가지 이성질체(R-모다피닐, S-모다피닐) 중 R-모다피닐을 주성분으로 한

김창원 기자23.11.08 06:06

삼아제약 대표품목 '씨투스정'…급여재평가에 제네릭 개발까지

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 삼아제약의 대표품목인 씨투스정이 급여재평가를 앞두고 제네릭 개발도 이뤄지는 것으로 파악된다. 다만 해당 품목의 경우 삼아제약이 최근 진입 장벽으로 특허 등재까지 한 만큼 실제 제네릭 개발까지는 지켜봐야할 것으로 보인다. 식품의약품안전처 임상승인 현황 등에 따르면 다산제약은 'DSP2201'과 'DSP2201-R'의 생물학적 동등성 평가를 시험을 승인 받았다. 또한 해당 임상 시험의 대조약이 삼아제약의 씨투스정50mg(프란루카스트수화물)인 것으로 파악됐다. 즉 이번 생동을 통해 다산제약은 삼아제약의 씨

허성규 기자23.11.07 06:04

몬테리진 첫 도전 나섰던 한화제약, 제네릭 대열 합류

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한미약품의 천식 동반 알레르기비염 치료 복합제 '몬테리진(성분명 몬테루카스트나트륨·레보세티리진염산염)'의 제네릭 출시를 위해 가장 먼저 도전에 나섰던 한화제약이 제네릭 대열에 합류했다. 식품의약품안전처는 30일 한화제약 '싱귤리엔플러스정'을 허가했다. 한화제약은 지난 2021년 9월 몬테리진에 적용되는 특허 4건에 가장 먼저 심판을 청구하며 몬테리진 제네릭 도전의 시작을 알렸다. 한화제약 이후 총 20개사가 추가로 특허에 도전해 총 21개사가 특허를 회피한 상태로, 이전까지 12개사가 제

김창원 기자23.10.30 11:28

세레콕시브 더한 '레일라디에스' 내달 출격…실적 만회 가능할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국피엠지제약이 천연물의약품 '레일라'에 세레콕시브 성분을 더한 '레일라디에스'를 내달 출시할 예정이다. 이에 따라 제네릭 출시 이후 급격하게 줄어든 실적을 만회할 수 있을지 주목된다. 보건복지부는 지난 26일 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표' 일부개정을 통해 피엠지제약 레일라디에스정과 피엠지제약이 생산하는 위수탁 품목 등 총 20개 품목을 오는 11월 1일부터 급여목록에 등재하기로 했다. 레일라디에스의 보험상한가는 정당 630원으로, 정당 220원인 레일라정 및 정당 331원인 쎄레브렉스100

김창원 기자23.10.30 06:08

'레볼레이드' 두번째 제네릭 허가 속도…SK케미칼 생동 돌입

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍올라민)'의 제네릭 시장의 변화가 예고됐다. 이는 한국팜비오가 빠르게 퍼스트제네릭을 허가 받은데 이어 SK플라즈마와 SK케미칼이 두 번째 제네릭 개발에 속도를 내고 있기 때문이다. 식약처 임상시험 정보에 따르면 지난 26일 SK케미칼은 'SID2102'에 대한 생물학적 동등성 시험을 승인 받았다. 이번 생동 시험이 눈에 띄는 것은 'SID2102'가 노바티스의 면역성 혈소판감소증 치료제 '레볼레이드'의 제네릭 품목인 것으로 파악되기 때

허성규 기자23.10.30 06:05

혼란 속 직듀오서방정 제네릭 시장…10월 이탈 가속화

[메디파나뉴스 = 허성규 기자] 국내 제약사들의 높은 관심 속에 대거 허가가 이어졌던 직듀오서방정 제네릭의 이탈이 다시 시작됐다. 식품의약품안전처 품목허가 현황에 따르면 23일 '직듀오서방정' 제네릭 일부 품목이 자진 취하됐다. 해당 품목은 넥스팜코리아 플로가듀오서방정10/500mg과 일양약품의 '일양다파메서방정10/500mg 이다. 특히 이번 취하가 눈에 띄는 것은 10월 들어 아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 계열 복합제 직듀오서방정의 제네릭의 취하가 이어지고 있다는 점과 동일한 제조사의 품목이라는 점이다. 이들 품목은 HK이

허성규 기자23.10.24 11:55

'레일라디에스' 내놓은 피엠지제약, 새로운 특허 전략 성공할까

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 한국피엠지제약이 천연물 의약품 '레일라정'에 소염진통제 성분인 세레콕시브를 결합한 '레일라디에스정'의 권리보호에 나서 주목된다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 지난 20일자로 레일라디에스에 적용되는 '복합 생약 추출물 및 세레콕시브를 포함하는 약학 조성물' 특허(2039년 10월 8일 만료)가 등재됐다. 이에 따라 피엠지제약은 레일라디에스에 대해 2039년까지 독점적 권리를 확보하게 됐다. 피엠지제약은 과거 레일라정의 특허 두 건을 등재했지만 모두 무효심판으로 삭제된 바 있는데, 이를 개량해 내놓은

김창원 기자23.10.23 11:55

'입랜스정' 제네릭 도전, 신풍제약 한 발 앞섰다

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 화이자의 유방암 치료제 '입랜스(성분명 팔보시클립)'의 정제 제형에 대해 대웅제약과 보령, 신풍제약이 도전에 나선 가운데 신풍제약이 한 발 먼저 특허를 넘어서는데 성공했다. 특허심판원은 신풍제약이 입랜스의 '팔보시클립의 고체 투여 형태' 특허(2036년 5월 2일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 지난 13일자로 인용 심결을 내렸다. 입랜스에는 캡슐과 정제 모두에 적용되는 특허 두 건과 정제에만 적용되는 특허 한 건이 있는데, 신풍제약은 이번 심결을 통해 정제에만 적용되는 특허를 회피한

김창원 기자23.10.16 11:53

[종합] '비대면진료'로 채운 복지부 국감…치료제·제네릭도 관심

[메디파나뉴스 = 이정수 기자·조후현 기자] 12일 두 번째로 열린 보건복지부·질병관리청 국정감사에서는 비대면진료 시범사업에 대해 상당한 국회 관심이 확인됐다. 이 중 일부 의원은 비대면진료 중 현행법 위반에 대한 엄정 대처를 요구했다. 또 11일에 이어 의대정원 확대, 필수의료 강화대책 등 의료계 주요 현안은 계속됐다. 건강보험 보장성 강화와 관련해 중증 희귀난치성 질환 치료제와 파킨슨병 치료제에 대한 국가적 지원이 필요하다는 의견이 제기됐고, 제네릭의약품 등 국내 의약품 약가 보전이 필요하다는 정책 주문

이정수 기자/조후현 기자23.10.13 06:09

특허 허들 줄어드는 '인베가서스티나' 제네릭 도전 없나

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 얀센의 조현병 치료제 '인베가서스티나주사(성분명 팔리페리돈)'의 특허 한 건이 내달 만료되면서 진입 장벽이 낮아지게 됐지만, 제네릭에 도전할 가능성은 낮은 것으로 보인다. 식품의약품안전처 의약품특허목록에 따르면 내달 10일 인베가서스티나에 적용되는 '서브미크론 9-하이드록시리스페리돈 지방산 에스테르의수성 현탁액' 특허가 만료된다. 이 특허가 만료되면 인베가서스티나에는 두 건의 '장기 작용성 주사가능 팔리페리돈 에스테르와 관련된 투여 요법' 특허(2028년 12월 17일 만료)만 남게 된다. 따라서 남

김창원 기자23.10.06 11:51

동구바이오제약, SGLT-2i·DPP-4i 복합제 전방위 공략 가속도

[메디파나뉴스 = 김창원 기자] 동구바이오제약이 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 조합의 복합제 라인업을 확대, 당뇨 복합제 시장 공략에 더욱 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처는 지난 9월 27일 동구바이오제약 '트라디앙정(성분명 엠파글리플로진·리나글립틴)'을 허가했다. 해당 제품은 베링거인겔하임 에스글리토의 제네릭으로, 오리지널과 동일한 용량으로 허가를 받았다. 동구바이오제약의 트라디앙정 허가가 주목되는 점은 에스글리토의 첫 제네릭 품목이라는 이유도 있지만, 다른 한편으로는 동구바이오제약이 당뇨 복합제 시장에서

김창원 기자23.10.02 06:04