'케이캡' 제네릭 속속 등장…HK이노엔, '특허·차별화' 자신감

[메디파나뉴스 = 조후현 기자] P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 국산 신약 맏형인 '케이캡'이 제네릭 도전에도 자신감을 내비치고 있다. 시장 확대와 경쟁 가열이 동시에 이뤄지더라도 오리지널리티를 바탕으로 차별화가 가능할 것이란 시각이다. 14일 식품의약품안전처에 따르면 위더스제약 '위더캡정50mg'이 품목허가를 획득했다. 위더캡정은 '테고프라잔고체분산체' 성분 제제를 사용한 HK이노엔 케이캡 제네릭 제품이다. 앞서 지난 4월엔 경동제약이 '테고잔정' 50mg과 25mg에 대한 품목허가를 획득한 바 있다. 이처럼 케이캡

조후현 기자25.07.15 05:58

특허 만료 앞둔 '자디앙듀오' 제네릭 허가↑…미등재 특허 변수

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 오리지널 특허만료를 앞두고 당뇨병 치료제 '자디앙듀오' 제네릭으로 허가받은 품목이 늘고 있다. 제약업계에선 미등재 특허를 제네릭 출시에 영향을 미칠 변수로 보고 있다. 9일 '엠파글로플로진'과 '메트포르민'을 주성분으로 만든 전문의약품 18개 품목이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 해당 품목은 베링거인겔하임이 특허를 보유한 '자디앙듀오(엠파글리플로진, 메트포르민)' 제네릭이다. 이달 들어 자디앙듀오 제네릭으로 식약처 허가 심사를 통과한 품목은 31개다. 비율로 나타내면, 지난 1일부터 9

문근영 기자25.07.10 05:55

명인제약, CNS 품목 확대…퍼스트 제네릭 전략으로 경쟁력↑

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 명인제약이 편두통 치료제 품목을 추가하며 중추신경계(CNS) 의약품 라인업을 늘리고 있다. 또한 첫 번째 제네릭을 출시하는 전략을 이어가면서 국내 중추신경계 의약품 강자로서 입지를 강화하고 있다. 26일 이 회사 '프로트립탄정2.5mg(프로바트립탄숙신산염일수화물)'이 식품의약품안전처 허가 목록에 이름을 올렸다. 프로트립탄은 SK케미칼 '미가드정 2.5mg' 제네릭으로, 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통 급성 치료에 쓰인다. 명인제약은 프로트립탄 허가로 편두통 치료 등 목적으로 사용하는 품목을

문근영 기자25.06.27 05:58

"日 제네릭, 공급난 속 재편 가속…韓 기업 진출 전략 재정비"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 일본 제네릭 의약품 시장이 공급 불안과 품질 규제, 업계 재편 흐름 속에서 구조적 전환기를 맞고 있다. 2029년까지 공급과 수요의 균형이 회복될 것으로 전망되지만, 그 사이 일본 내 제네릭 제조사는 구조조정을 맞이할 것으로 보이며, 한국 기업에게는 위기 속 기회가 공존하는 시기가 될 수 있다는 분석이 제기됐다. 마에다 유키 AnswersNews 편집장은 26일 진행한 '제1회 제약·바이오 기업 일본 시장 진출전략 웨비나'에서 "현재 일본 제네릭 시장은 수요에 비해 공급이 약 11억정 부

최인환 기자25.06.27 05:55

대웅제약도 '젤잔즈' 고용량 제네릭 허가…경쟁 본격화

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 대웅제약이 자가면역질환 경구 치료제 '젤잔즈(토파시티닙)'의 제네릭 의약품을 새로 허가 받았다. 회사는 젤잔즈 고용량(10mg) 제제까지 허가 받으며 소화기내과 치료 시장까지 제네릭 경쟁을 예고했다. 식품의약품안전처는 지난 23일 대웅제약 '젤토파정' 5mg 및 10mg 두 품목을 신규 허가했다. 젤잔즈는 화이자가 출시한 JAK억제제로, 생물학적 주사제가 중심이었던 류마티스 관절염 치료 시장에서 첫 경구용 제제로 출시됐다. 국내에는 2014년 출시됐고, 물질특허 만료시기는 2025년 11월이다. 젤잔

최성훈 기자25.06.24 11:54

오페브, 급여 호재·제네릭 위협 속 "IPF 급여 지속 노력"

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 특발성폐섬유증(IPF) 및 진행성 폐섬유증(PPF) 치료제 '오페브(닌테다닙에실산염)'는 지난 5월 PPF 환자에 급여가 적용됐지만, 국내 제약사들의 연이은 제네릭 개발을 진행함에 따라 향후 시장 경쟁이 치열해질 것으로 예상된다. 한국베링거인겔하임 역시 오페브 시장 경쟁력 유지를 위한 노력을 지속할 방침이다. 오페브는 2016년 10월 식품의약품안전처에서 ▲특발성폐섬유증(IPF) ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환(ILD) ▲진행성 표현형 만성 섬유성 간질성 폐질환(PPF) 등의 치료 및 폐기능 감소 지

조해진 기자25.06.17 11:50

치매 복합제 '디엠듀오' 제네릭 개발 경쟁 동국제약도 가세

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내 첫 치매 치료 복합제 '디엠듀오정(도네페질염산염/메만틴염산염)' 제네릭 개발 경쟁에 동국제약도 가세했다. 디엠듀오는 도네페질+메만틴 성분을 결합, 하루 한 번 복용으로 두 가지 성분 효과를 동시에 볼 수 있는 복약 편의성을 높인 개량신약이다. 13일 식품의약품안전처 임상시험정보검색에 따르면 동국제약은 지난 12일 DKF-462의 생물학적 동등성시험을 승인 받았다. 구체적으로는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DKF-462와 디엠듀오의 생물학적 동등성 및 안전성 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군

최성훈 기자25.06.13 12:00

대웅제약 '베믈리버', B형간염 억제 입증‥제네릭 경쟁력 확인

대웅제약의 B형간염 치료제 '베믈리버'가 바이러스 증식 억제 효과를 100% 입증하며 경쟁력 있는 제네릭의약품으로 주목받고 있다. 대웅제약(대표 이창재·박성수)은 만성 B형간염 치료제 '베믈리버'(성분명: 테노포비르, TAF)의 4상 임상시험 결과를 지난 5월 30일 경주화백컨벤션센터(HICO)에서 열린 'The LIVER WEEK 2025'에서 발표했다고 9일 밝혔다. 이번 임상연구는 바라크로스(성분명: 엔테카비르, ETV)를 복용 중인 만성 B형간염 환자가 베믈리버(TAF)로 교차 복용 시 베믈리버의 유효성과 안전성

최봉선 기자25.06.09 08:16

팜젠사이언스, 레바미피드 서방정 제네릭 선점

팜젠사이언스가 서방형 레바미피드 위염치료제(제네릭) 시장 선점에 나섰다. 팜젠사이언스는 최근 '미피드서방정150밀리그램(레바미피드)'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가(우판권)를 획득했다고 30일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 서방형 제제는 유한양행 등이 공동 개발해 2020년 12월 허가를 받았다. 하루 3회 복용(100mg)에서 하루 2회 복용(150mg)으로, 복약 순응도를 높인 약품이다. 팜젠사이언스의 미피드서방정은 오리지널 제품 재심사 종료 직후 품목허가를 신청해 제

최인환 기자25.05.30 10:00

알리코제약, 위염 치료제 '레바미피드‘ 퍼스트 제네릭 출시

알리코제약은 위염 치료제 '레바미피드 서방정'의 제네릭 의약품인 '알레바서방정 150mg'에 대해 품목허가와 함께 우선판매품목허가권(우판권)을 확보했다고 29일 밝혔다. 이번 성과는 연구개발 중심 제약사로서 알리코제약의 기술력을 다시 한번 입증한 사례로 평가받는다. 레바미피드(주성분)는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제로, 한국오츠카제약이 1991년 7월 '무코스타정'이라는 제품명으로 식품의약품안전처의 허가를 받아 출시한 이후 오랜 기간 처방돼 왔다. 이후 복용 편의성을 개선하기 위해 유한양행이 GC녹십자, 대웅제약, 대원제약과

이정수 기자25.05.29 11:37

한림제약 이어 HLB제약, 항응고제 '에독사반' 제네릭 개발 속력

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 올해 들어 한림제약과 HLB제약이 항응고제인 '릭시아나(에독사반)' 제네릭 개발에 속도를 내고 있다. 오리지널 의약품 릭시아나는 내년 특허 만료를 앞두고 있어, 제네릭 개발사들이 출시를 위해 분주한 모습이다. 31일 의약품안전나라에 따르면, HLB제약은 릭시아나 제네릭 '에이치엘비에독사반정(에독사반)' 60mg을 개발하기 위한 생동시험을 지난 24일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다. 해당 생동시험은 에이치엘비에독사반정(가칭)과 한국 다이이찌산쿄 릭시아나정의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인을

장봄이 기자25.02.01 05:58

대웅제약, '오페브' 제네릭 허가…IPF 치료제 집중전략 주목

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유화증(IPF) 치료제 '오페브(성분명: 닌테다닙)' 제네릭 2개 품목의 허가를 획득하며 본격적인 시장 확대에 나섰다. 현재 개발 중인 '베르시포로신'과의 시너지 가능성도 점쳐지는 가운데, 이번 품목허가를 통해 섬유증 치료제 분야 입지를 확보한다는 방침이다. 19일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 따르면, 대웅제약은 지난 16일 ▲오페비아정100mg ▲오페비아정150mg 등 오페브 제네릭 두 개 품목에 대해 허가를 획득했다. 이는 지난해 12월 영진약품 '닌테브로정'에 이은

최인환 기자25.01.20 05:57

'포시가 제네릭 단일제' 경쟁 구도 형성…차별화 전략 나타날까

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 국내 제약업체 3곳이 포시가 제네릭 적응증을 추가하면서 단일제간 경쟁 구도가 만들어졌다. 원외처방실적 변화를 확인한 업체들이 실적을 늘리기 위해 영업·마케팅에 변화를 줄 것인지 주목된다. 17일 식품의약품안전처 자료에 따르면, 보령과 경동제약은 지난 7일에 각각 '트루다파정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)'과 '다파진정10mg(다파글리플로진비스L-프롤린)' 적응증을 늘리는 데 성공했다. 이어 지난 8일 식약처는 종근당이 생산 및 판매하는 '엑시글루정10mg(다파글리플로진)'과 엑시글루

문근영 기자25.01.18 05:59

'리바로젯' 제네릭 경쟁 1년반…일양바이오팜도 도전장

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이상지질혈증 개량신약 '리바로젯' 시장에 제네릭(복제약)이 진입한지 1년 반 정도 지난 가운데, 일양바이오팜도 시장 진입을 예고했다. 리바로젯 시장이 급성장하자 후속 의약품들이 잇따라 도전장을 내는 모습이다. 14일 의약품안전나라에 따르면, 일양바이오팜은 지난 10일 리바로젯 제네릭 '피타로젯'에 대한 생물학적 동등성 시험을 허가 받았다. 건강한 성인을 대상으로 일양바이오팜의 피타로젯 4/10mg과 JW중외제약 리바로젯 4/10mg의 생물학적 동등성 평가를 위한 공개 임상시험이다. 일양바이오팜은 피타

장봄이 기자25.01.15 11:10

엘리트, ADHD 치료제 '바이반스' 제네릭약 출시

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 엘리트 파마슈티컬스(Elite Pharmaceuticals)는 ADHD 치료제 '바이반스'의 제네릭약을 출시했다고 발표했다. 엘리트의 바이반스 제네릭약은 10mg에서 70mg까지 용량으로, 엘리트의 상표로 시장에 출시된다. 의약품 시장조사기관인 IQVIA 데이터에 따르면 2024년 10월까지 12개월간 바이반스의 연간 매출액은 약 43억달러에 달했다고 보고했다. 엘리트는 뉴저지주 노스베일에서 현행 제조품질관리기준(cGMP) 및 마약단속국(DEA) 규제에 따른 시설을 운영하고 있다. 주로 고형

이정희 기자24.12.27 10:09

"제네릭의약품 해외약가 비교, 제도 일관성·형평성 어긋나"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 제네릭의약품에 해외 약가 비교 재평가 제도를 도입하는 것은 제도 일관성·형평성 측면에서 신중히 접근해야 한다는 학계 의견이 나온다. 24일 발간된 KPBMA(한국제약바이오협회) FOCUS 제22호에는 '제네릭의약품 해외 약가 비교 재평가에 대한 소견'을 주제로 한 이슈리포트가 게재됐다. 리포트를 작성한 이종혁 중앙대학교 약학대학 교수는 결론에서 "주요 해외 국가들의 경우 제네릭의약품의 가격이 시판 후 자연스럽게 인하되도록 제도를 운영하는 것이 일반적이고, 특정 시기의 해외 가격을 참조해

이정수 기자24.12.24 16:27

삼아제약, 주력 기반 1000억 예고…'씨투스' 제네릭 변수 주목

[메디파나뉴스 = 문근영 기자] 삼아제약 주요 품목군이 회사 매출 성장을 이끌고 있다. 연간 매출 1000억원을 목전에 둔 삼아제약이 '씨투스' 품목군 매출을 방어하며 성장 흐름을 이어갈 수 있을지 주목된다. 21일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면, 이 회사는 연결 재무제표 기준으로 올해 3분기 매출·영업이익에서 210억원, 16억원을 기록했다. 전년 동기 영업실적과 비교 시, 매출과 영업이익은 각각 12억원(5.2%), 27억원(166%) 줄었다. 누계 실적은 분기 실적과 다른 모습이 나타났다. 3분기까지 매출은 7

문근영 기자24.11.22 11:58

'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

이연제약, '레바미피드' 제네릭 생동 임상 착수…개발경쟁 가세

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 이연제약이 위염 치료제 '레바미피드 서방정' 제네릭 개발에 나섰다. 국내 제약사들이 잇따라 제네릭 개발을 위한 생물학적 동등성 임상시험에 나선 가운데 경쟁에 가세한 모습이다. 23일 의약품안전나라에 따르면 이연제약은 전날 식품의약품안전처로부터 '레바진정(레바미피드)' 생물학적 동등성 임상시험을 허가 받았다. 이번 생동성 시험은 이연제약의 레바진정과 한국오츠카제약의 '무코스타정(레바미피드)'의 생물학적 동등성 평가를 위한 건강한 성인에서의 공개, 무작위배정, 교차시험 방식이다. 시험 예상기간은 내년 2

장봄이 기자24.10.24 05:57

휴온스, 당뇨복합제 '에스글리토' 제네릭 허가로 경쟁 예고

[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 휴온스가 글로벌 제약사 베링거인겔하임의 당뇨 복합제 '에스글리토(엠파글리플로진·리나글립틴)' 제네릭을 허가 받았다. 국내에서 승인받은 세 번째 에스글리토 제네릭으로, 내년 오리지널 특허가 만료되면 제네릭 시장 경쟁이 본격화 할 것으로 전망된다. 21일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면, 휴온스는 이날 식약처로부터 '휴리엠정(엠파글리플로진·리나글립틴)' 10/5mg과 25/5mg 두 가지 제품에 대한 품목허가를 획득했다. 두 가지 성분의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환

장봄이 기자24.10.22 11:57