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파로스아이바이오, 'PHI-101' 유럽의약품청 희귀의약품 지정 신청
파로스아이바이오(대표 윤정혁)는 유럽의약품청(EMA)에 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 PHI-101의 희귀의약품 지정(ODD) 신청서를 제출했다고 28일 밝혔다. 파로스아이바이오는 이번 ODD 신청으로 PHI-101의 글로벌 개발 및 조기 상업화 가능성을 본격 확대할 계획이다. PHI-101은 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 '케미버스(Chemiverse)'를 활용해 도출한 물질로 FLT3 단백질 변이를 표적하는 차세대 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제다. 파로스아이바이오는 지난해 12월 미국혈액학회(ASH)에서 PHI-10
최인환 기자25.02.28 09:05
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식약처, 유럽의약품청 주관 프로그램서 의약품 공동심사
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원이 유럽의약품청(EMA)이 주관하는 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램에 참여해 EMA와 의약품을 공동으로 심사하게 된다고 28일 밝혔다. 이번 OPEN 프로그램 참여는 지난 4월 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 유럽의약품청과 ‘한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정’을 체결한 후 첫 협력 사례다. 평가원은 OPEN 프로그램에서 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 의약품을 평가하고, 전문지식을 비롯해 심사
문근영 기자24.06.28 09:27
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