큐로셀, '안발셀' 임상 장기 성과 주목…국내 첫 허가 기대 ↑

재발성 DLBCL 대상 임상 2상 결과 발표…12·18개월 생존율 모두 경쟁약 대비 우위
식약처·심평원 동시 심사 진행…올 하반기 허가 및 출시 가능성 커져

최인환 기자 (choiih@medipana.com)2025-06-26 11:18

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 큐로셀이 CAR-T 치료제 '안발셀(제품명 림카토주)' 2상 장기 추적 데이터를 국제 무대에서 발표했다. 국내 첫 CAR-T 치료제 품목허가에 대한 기대감이 커지고 있다.

26일 상상인증권은 큐로셀 리서치 보고서를 통해 "안발셀은 노바티스의 킴리아(Kymriah) 대비 약효가 우수하고, 부작용 발생률도 낮은 데이터가 확인됐다"며 "국내 시판 허가 일정이 가시권에 들어왔다"고 분석했다.

보고서에 따르면, 큐로셀은 이달 스위스에서 열린 국제 림프종 학회(ICML 2025)에서 안발셀의 장기 추적 데이터를 발표했다.

앞서 안발셀은 국내 6개 병원에서 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 79명을 대상으로 임상 2상이 진행, 종료된 바 있다. 2024년 5월 당시 제출된 임상 최종결과에 따르면, 유효 분석군(73명) 기준 객관적 반응률(ORR)은 75.3%, 완전관해율(CR)은 67.1%를 기록했다.

이달 발표된 데이터에서는 12개월·18개월 무진행 생존율(PFS)이 각각 41.1%, 35.2%, 전체 생존율(OS)이 66.6%, 57.3%로 나타났다. 중앙값 무진행 생존기간은 6개월로 확인됐다. 킴리아의 무진행 생존기간(2.9개월) 대비 유의미한 개선이다.
안발셀은 지난해 8월 식약처로부터 첨단바이오의약품 신속처리 대상으로 지정되며 임상 3상 면제, 우선심사 등의 혜택을 받고 있으며, 같은 달 식약처 혁신 제품 신속심사 제도 'GIFT'로도 선정됐다. 같은 해 12월에는 복지부 2차 시범사업에도 선정됐다. 이에 따라 품목허가 신청과 동시에 건강보험심사평가원에서 급여평가 및 약가협상이 병행되고 있다.

하태기 상상인증권 연구원은 보고서를 통해 "시범사업으로 지정된 만큼, 급여평가와 약가협상이 일반 사례보다 신속하게 진행될 수 있다"며 "별다른 이슈 없이 보완 요구에 대응할 경우, 올해 하반기 허가 및 국내 출시가 가능할 것"이라고 밝혔다.

한편, 큐로셀은 신약개발 사업 특성상 아직 매출을 기록하진 않고 있으며, 올해 1분기 영업손실은 62억원을 기록했다. 3월 말 기준 보유한 현금성 자산은 390억원이며, 전환사채를 포함한 차입성 부채는 약 624억원이다.

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