산텐 소아용 근시억제 점안제 '리주니' 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 근시의 진행을 억제하는 소아용 점안제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽에서 승인을 취득했다고 발표했다. 리주니는 미국 시드넥시스(Sydnexis)가 개발한 약물로, 산텐이 유럽에서의 판권을 보유하고 있다. 근시의 진행을 억제하는 약물이 유럽에서 승인되기는 처음으로 알려진다. 리주니는 임상시험에서 투여 24개월이 지난 3~14세 소아의 근시 진행을 억제하는 등 유효성을 나타냈다. 굴절도구 변화율을 이용한 투여 24개월 후 근시의 연간 평균 진행률은 위약그룹에 비해 통

이정희 기자25.06.10 08:49

GSK '블렌렙' 다발성골수종 병용요법 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] GSK의 '블렌렙'(Blenrep,Belantamab Mafodotin)이 재발 또는 난치성 다발성골수종 성인환자의 병용요법으로 유럽에서 승인권고를 받았다. GSK는 23일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 블렌렙 병용요법을 승인했으며 올해 3분기 중에 정식승인을 취득할 것으로 보고 있다고 발표했다. 블렌렙과 보르테조밉, 덱사메타손(BVd) 병용요법, 블렌렙과 포말리도마이드, 덱사메타손(BPd) 병용요법은 2건의 3상 임상시험(DREAMM-7과 DREAMM-8 시험)에서 우수

이정희 기자25.05.27 09:55

'옵디보' NSCLC 수술전후 병용요법 유럽 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)와 오노약품의 면역항암제 ‘옵디보’(Opdivo, nivolumab)가 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 수술 전후 병용요법으로 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 승인을 취득했다. BMS는 EC가 옵디보를 PD-L1 발현수치가 1% 이상으로 재발위험이 높은 절제가능한 NSCLC 성인환자의 수술 전후 보조요법으로 사용하도록 승인했다고 발표했다. 이번 승인은 유럽연합(EU) 27개 가맹국 외에 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이 3개국에 적용된다. 이번 승

이정희 기자25.05.20 09:10

PKU 치료제 '세피압테린' 유럽 승인권고

PTC 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 PTC 테라퓨틱스의 케톤뇨증(PKU) 치료제 '세피압테린'(sepiapterin)이 유럽에서 승인권고를 받았다. PTC는 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 세피압테린을 모든 연령층 및 모든 중증도 환자를 대상으로 승인을 권고했다고 발표했다. 세피압테린은 PKU 환자의 혈중 페닐알라닌 수치를 저하시키도록 설계됐다. PKU는 치료하지 않을 경우 증증 혹은 불가역적 장애를 초래할 가능성이 있는 희귀대사질환. 세피압테린의 이중작용기전은 페닐알라닌 수산화

이정희 기자25.04.28 09:08

산텐 소아 근시진행 억제제 유럽 승인권고

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 일본 산텐제약은 31일 근시진행 억제제 '리주니'(Ryjunea, atropine)가 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 소아의 근시진행을 억제하는 저용량 아토로핀 점안제인 리주니는 이미 특허취득을 마쳤으며, 산텐의 스위스 현지법인인 산텐 SA가 미국 시드넥시스(Sydnexis)로부터 유럽과 중동, 아프리카에서의 라이선스를 취득한 바 있다. 이번 승인권고의 근거가 된 임상시험에서 리주니는 투여 24개월 후 3~14세 소아의 근시 진행억제에서

이정희 기자25.04.01 09:11

'옵디보+여보이' 간세포암 1차약 유럽 승인권고

FDA도 승인심사 중 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 '옵디보'와 '여보이' 병용요법이 절제불가 또는 진행성 간세포암(HCC) 성인환자의 1차 치료제로 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인권고를 받았다고 발표했다. 이번 승인권고는 지난해 6월 발표된 3상 임상시험(CheckMate -9DW 시험) 결과를 근거로 하고 있으며 병용요법을 받은 환자는 '렌바티닙' 또는 '소라페닙'을 투여받은 환자에 비해 통계적으로 유의하면서 임상적으로 유의미한 전체생존기간 개선효과를 나타냈다

이정희 기자25.02.03 08:25

셀트리온 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대해 유럽 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받았다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하

최인환 기자24.07.01 09:03