GC녹십자, '2025 KASBP 춘계 심포지엄' 참가...임상 전략 공유

GC녹십자(대표 허은철)는 지난 13~14일 양일간 미국 메릴랜드에서 열린 '2025 재미한인제약인협회(KASBP) 춘계 심포지움'에 주 후원사로 참여해 자사의 글로벌 임상 전략을 공유했다고 16일 밝혔다. KASBP 심포지엄은 미국 제약∙바이오 업계에서 활동하는 한국인 과학자들이 신약 개발의 최신 동향을 공유하는 자리로, 매년 봄과 가을에 정기적으로 개최된다. 이번 주제는 '임상 개발의 성공 전략: 규제 장벽 극복과 지속적인 혁신(Strategies For Success In Clinical Development: Overcomi

최인환 기자25.06.16 09:20

신라젠, 'BAL0891' 급성 골수성 백혈병 임상 식약처 승인  

신라젠(대표 김재경)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 항암제 BAL0891의 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 대상으로 임상을 확대하는 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 지난 13일 공시했다. 신라젠은 이번 IND 변경 승인이 완료되어 국내서도 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 초기 임상을 시작하고 용량 및 안전성과 유효성을 확인할 예정이다. 지난 4월에는 미국 식품의약국(FDA)로부터 급성 골수성 백혈병 임상을 허가받은 바 있으며, 미국 MD 앤더슨 암센터(MD Anderson Cance

최봉선 기자25.06.16 08:41

뉴아인, 아편계 진통제 의존 환자 대상 임상시험 돌입

전자약 연구개발 전문 기업 뉴아인은 이학 진료용 기구(3등급) 'ADTPM 1'의 '아편계 진통제 의존 환자의 금단증상과 갈망 증상 완화 효과'에 대한 안전성 및 유효성 평가를 위한 임상시험에 돌입했다고 16일 밝혔다. 본 임상시험은 조절되지 않는 통증의 경감을 목적으로 펜타닐이나 옥시코돈 등의 아편계 진통제를 처방받아 장기 복용 중인 환자 중 아편계 진통제에 대한 의존성 및 사용 장애가 발생하여 복용량의 감량을 희망하는 환자를 대상으로 하며, 'ADTPM 1'의 적용을 통해 아편계 진통제 감량에 따른 금단증상과 갈망 증상을 완화하

최봉선 기자25.06.16 07:55

바이넥스, 셀트리온 바이오시밀러 DS 임상물질 생산 수주

바이넥스가 셀트리온과 협력해 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '앱토즈마'의 바이오의약품 생산시설에 대한 cGMP 승인을 받은 데 이어, 셀트리온의 바이오시밀러 파이프라인 DS(원료의약품) 임상물질 2종 생산에 대해 추가 CMO 생산 계약을 체결했다고 16일 밝혔다. 제품명 및 계약내용은 비밀 유지 사유로 공개하지 않았다. 이번 계약으로 바이넥스는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 2개 제품에 대한 CMO 생산관련 생산기술 및 노하우를 이전 받아, 송도와 오송공장에서 각각 생산하여 셀트리온에 공급할 예정이다. 셀트리온과 바이넥스

최봉선 기자25.06.16 07:27

유한, 알레르기 '레시게르셉트' EAACI서 임상 1b상 결과 발표

유한양행(대표이사 조욱제)이 레시게르셉트(lesigercept, 개발 코드명 YH35324)의 임상 1b상 파트2 결과를 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI) 2025년 연례 회의에서 포스터로 발표했다. 레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합하여 제거하는 이중 작용기전을 통해 알레르기 증상을 개선시키는 약물이다. EAACI는 매년 전세계 알레르기 질환 전문가 1만여명이 참석하는 권위있는 학술 대회로 올해

최봉선 기자25.06.13 21:25

케렌디아+SGLT-2억제제 동시 시작, 조기 치료 임상 근거 제시

바이엘이 2형 당뇨병 동반 만성신장병 환자에서 '케렌디아(성분명 피네레논)'와 'SGLT-2 억제제(성분명 엠파글리플로진)' 치료의 동시 시작 시 각 약제의 단독 투여 대비 UACR 감소에 있어 더 우수한 효과를 입증한 '2상 CONFIDENCE' 연구 결과를 발표했다. 이번 연구 결과는 '제62회 유럽신장학회 연례 학술대회(ERA 2025)'에서 발표됐으며, 주요 국제 학술지인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(New England Journal of Medicine)에도 동시 게재됐다. CONFIDENCE 연구 결과에 따르면, 2형

조해진 기자25.06.12 14:59

강스템바이오텍, 492억 유증…'OSCA' 임상·재생의료 사업 가속

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 강스템바이오텍이 총 492억원 규모 유상증자를 추진하며 연구개발과 생산역량 강화에 나선다. 이번 자금 조달은 골관절염 치료제 'OSCA'의 국내외 임상과 오가노이드 플랫폼, 재생의료 공급망 구축 등 글로벌 진출에 맞춰 이뤄지는 것으로, 하반기 관리종목 지정 리스크 해소의 실마리로도 작용할 전망이다. 11일 금융감독원 전자공시시스템 및 강스템바이오텍 기업설명회 자료에 따르면, 강스템바이오텍은 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 보통주 3800만주를 발행하는 유상증자를 추진한다. 발행가는 주당 1295

최인환 기자25.06.12 11:55

디앤디파마텍, GLP-1 치료제 임상 주목…기술이전 기대

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 디앤디파마텍이 보유한 GLP-1 기반 치료제 파이프라인이 글로벌 시장을 겨냥한 임상 성과 발표를 앞두고 주목받고 있다. 핵심 파이프라인인 MASH(비알코올성 지방간염) 치료제 'DD01'은 이달 중 임상 2상 중간 결과 발표를 앞두고 있으며, 비만 치료제 파이프라인 또한 연내 효능 데이터를 확보할 것으로 기대된다. 12일 상상인증권은 디앤디파마텍 리서치 보고서를 통해 "DD01은 글로벌 경쟁물질인 베링거인겔하임의 서보듀타이드 대비 투약 용량이 높고, 지방간 감소율 및 중단율 측면에서 경쟁력 있는 결과

최인환 기자25.06.12 11:04

셀트리온, 월드ADC 아시아서 ADC신약 'CT-P73' 전임상 결과 발표

셀트리온은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 '월드 ADC 아시아 서밋'에 참가해 항체·약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 'CT-P73' 전임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 월드ADC 아시아 서밋은 새로운 신약개발 모달리티(치료적접근법)로 주목받는 ADC 분야의 전문가들이 모여 최신 기술을 공유하고 개발 현황 등을 소개하는 자리다. 이번 행사에서 셀트리온은 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암을 타깃으로 개발하고 있는 CT-P73의 전임상 결과를 포스터 형태로 처음 공개했다. CT-P7

최인환 기자25.06.11 16:41

FDA, 길리어드 HIV 치료물질 임상시험 중지 명령

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 길리어드 사이언스의 HIV 치료물질 2종에 대한 임상시험이 FDA로부터 중지명령을 받았다. 길리어드는 인테그라제 저해제 'GS-1720'과 캡시드 억제제 'GS-4182' 병용투여를 받고 있는 일부 참가자에서 CD4+ T세포 및 절대 림프구수 감소라는 안전성 신호가 확인됨에 따라 FDA가 이 2종에 대해 HIV 임상시험 중지명령을 내렸다고 발표했다. GS-1720과 GS-4182는 주 1회 경구투여로 병용요법의 효과를 알아보기 위한 2/3상 임상시험 2건 외에 GS-1720과 GS-4182를

이정희 기자25.06.11 09:18

씨엔알리서치, 바이오USA서 한국 임상 우수성 알린다

씨엔알리서치(대표 윤문태)는 세계 최대 제약바이오 행사인 '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 바이오USA)'에서 진행하는 '한국-호주-미국' 임상 세미나의 연사로 나서 강연을 진행한다고 10일 밝혔다. 바이오USA는 미국 바이오협회가 매년 바이오 산업 주요 도시를 순회하며 개최하는 행사로, 올해는 미국 보스턴 컨벤션 전시 센터에서 6월 16일부터 19일(현지시간)까지 열린다. 한국보건산업진흥원은 '코리아 바이오헬스 허브(Korea Biohealth Hub)' 부스를 열고,

최성훈 기자25.06.10 14:06

"이중항체 ADC, 설계 최적화가 임상 성공 좌우"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 항체-약물접합체(ADC)의 진화 방향이 '이중항체 기반(Bispecific)'으로 확장되는 가운데, 단순한 타깃 수의 증가를 넘어 타깃 간 보완성, 약물 전달 효율, 내부화율 증가를 설계 단계에서 정교하게 구현해야만 성공 가능성이 높아진다는 분석이 제기됐다. 10일부터 12일까지 인천 영종도에서 개최되는 'World ADC Asia 2025' 중 'Bispecific ADC Seminar Day' 세션에서 이병철 카나프 테라퓨틱스 이병철 대표와 정진원 ABL바이오 이사는 이중항체 ADC의 타깃 및 포

최인환 기자25.06.10 11:50

백은아 보령 임상본부장 부친상

보령 임상본부장 백은아 상무의 부친 故백인기씨가 6월 8일 별세했다. ▲ 장례식장 : 삼성서울병원 장례식장 19호실(서울 강남구 일원로 81 삼성의료원) ▲ 발인 : 6월 10일 오전 8시 15분 ▲ 장지 : 서울시립승화원 ▲ 문의 : 02-3410-3151(삼성서울병원 장례식장)

메디파나 기자25.06.09 10:03

신경정신질환서 DTx 임상연구 방법 논의하는 장 열린다

국가임상시험지원재단(이사장 박인석, 이하 ‘재단’)은 오는 6월 12일부터 13일까지 제주 오션스위츠에서 열리는 '2025년 대한디지털치료학회(회장 강재헌, 이하 학회) 춘계학술대회'에서 신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용을 주제로 학회와 공동 심포지엄을 개최한다고 9일 밝혔다. 재단 내 스마트임상시험신기술개발연구사업단(단장 백선우, 이하 사업단)에서 지원하고 있는 연구개발과제인 '신경정신질환과 신체질환 분야 디지털치료기기 임상시험 기술 개발 및 적용' 과제(연세의대 김재진

최성훈 기자25.06.09 09:28

젬백스, 유럽 최대 루게릭병 학회서 'GV1001' 전임상 결과 발표

젬백스앤카엘(이하 젬백스)이 유럽 최대 규모의 루게릭병(근위축성측삭경화증, 이하 ALS) 학회에서 GV1001의 전임상 결과를 발표했다. 9일 젬백스에 따르면, GV1001의 ALS 전임상시험 결과가 '유럽 루게릭병 치료 네트워크(European Network to Cure ALS, 이하 ENCALS) 2025'에서 공개됐다. ALS는 난치성 신경퇴행성질환으로 아직 근본적인 치료법은 없다. ENCALS는 ALS의 근본적 치료법 개발을 목표로 유럽 전역의 연구자들이 모이는 권위 있는 국제 학회로, ALS 분야의 최신 연구 동향과 성과

최봉선 기자25.06.09 08:25

에이프릴바이오, CD40L 기반 신약 임상·적응증 확대 본격화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 에이프릴바이오가 CD40L 억제 면역질환 치료제 후보 'APB-A1'의 임상 1b 중간 결과 발표를 앞두고, 다발성경화증(MS) 등 대형 적응증 확장을 위한 전략 구체화에 나서고 있다. 희귀질환부터 중추신경계 질환까지 파이프라인을 확장하며 중장기 성장 기반을 확보하는 모습이다. APB-A1은 에이프릴바이오가 개발해 2021년 룬드벡(Lundbeck)에 기술이전한 자가면역질환 치료 후보물질로, TED(갑상선안병증) 환자 19명을 대상으로 한 임상 1b상이 지난해 12월부터 진행 중이다. 회사 측은 올해

최인환 기자25.06.05 11:54

한미약품 "'아모잘탄패밀리, 라스피린' 임상 결과에 의료계 주목"

한미약품이 주요 심혈관질환 복합제의 최신 임상 결과를 전하며 의료계에 실질적인 치료 전략을 제시했다. 한미약품은 4월 19일 부산 벡스코에서 열린 '2025 춘계심혈관통합학술대회' Scientific 세션에서 항고혈압복합제 6년 연속 1위 브랜드 '아모잘탄패밀리'와 국내 최초 Aspirin+PPI 복합제 '라스피린캡슐'의 임상적 이점을 발표했다고 5일 밝혔다. 이번 학회는 전국 심장내과 및 순환기내과 등 관련 분야 전문의 약 150여명이 참석한 가운데 진행됐다. 연자는 성균관의대 최기홍 교수와 서울의대 황도연 교수가 맡았고, 좌장에

최인환 기자25.06.05 11:35

HLB이노베이션 "베리스모, ASCO서 고형암 CAR-T 임상 공개"

HLB이노베이션은 미국 자회사인 베리스모 테라퓨틱스가 지난 3일(현지시간) 막을 내린 '미국임상종양학회(ASCO) 2025'에서 ‘진행 중 임상(Trials in Progress)’ 포스터 발표를 통해 고형암 대상 차세대 세포치료제인 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 후보물질인 'SynKIR-110'의 임상1상(STAR-101)의 연구 개요와 진행 상황을 공개했다고 5일 밝혔다. STAR-101 임상을 이끌고 있는 펜실베니아대학교(유펜) 펄먼 의과대학의 야노스 타니이(Janos L. Tanyi) 교수가

최성훈 기자25.06.05 09:11

메디데이터, AI 활용 임상 프로토콜 최적화 솔루션 공개

메디데이터는 새로운 AI 기반 임상시험 설계 솔루션인 '메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션(Medidata Protocol Optimization)'을 출시하고, 최근 미국 시카고에서 열린 2025 미국임상종양학회(ASCO)에서 최초 공개했다고 4일 밝혔다. 메디데이터 프로토콜 옵티마이제이션은 AI 기반 예측 모델링, 디지털 프로토콜, 업계 최고 수준의 통합 데이터를 활용해 임상시험 설계 및 실행 방식을 개선하는 솔루션이다. 연구팀은 첫 환자 등록(FPI, First Patient In) 이전에 환자 부담, 시험 기관의 성과, 비용

최성훈 기자25.06.04 16:56

사노피-서울대병원, '미래 임상 혁신' 위해 업무협약 체결

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피, 대표 배경은)은 2일 서울대학교병원(병원장 김영태)과 '미래 임상시험 환경 혁신'을 위한 업무협약(이하 MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다. 이번 협약은 인공지능(AI), 디지털 헬스케어, 정밀의료 등 첨단 기술 발전으로 임상시험의 설계와 운영 방식이 급격히 변화하는 환경 속에서, 양 기관이 데이터 기반, 환자 중심의 글로벌 임상 연구를 공동으로 선도하기 위한 전략적 협력의 일환으로 마련됐다. 연구중심병원으로서 국내 최고 수준의 의료 인프라와 디지털 헬스케어 기술력을 갖춘 서울대학

조해진 기자25.06.04 10:42