식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 종사자 교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 진단시약, 진단장비 등 체외진단의료기기 임상적 성능시험 신뢰성과 종사자 전문성을 높이기 위해 임상적 성능시험 종사자에 대한 필수 교육을 오늘 26일부터 실시한다. 25일 정부 자료에 따르면, 임상적 성능시험 종사자는 역량 강화를 위해 식약처가 지정한 교육기관에서 연간 8시간 이상 교육을 매년 이수해야 하며, 교육기관 한국체외진단의료기기협회와 한국스마트헬스케어협회 누리집에서 회원가입 후 교육 수강 신청을 할 수 있다. 임상적 성능시험 종사자는 임상적 성능시험 수행 책임자, 시험 감독·확인&

문근영 기자25.03.25 09:43

풍토 바뀐 의료기기 수출…임플란트 뜨고, 체외진단기 지고

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국산 의료기기 수출에서 체외진단기기와 임틀란트 간 희비가 엇갈렸다. 국내 체외진단기기 회사의 수출액은 코로나19 진단시약과 진단키트 영향으로 한때 7조원에 육박했지만, 최근엔 1조원대로 수직낙하했다. 코로나19 엔데믹으로 인한 매출 감소 영향으로 풀이된다. 반면 국산 임플란트 제조사들은 중국 정부의 정책 변화로 인한 수혜를 입으며 역대 최대 수출액을 경신했다. 한국보건산업진흥원은 지난 20일 '2024 보건산업 통계집'을 통해 2023년 기준 국내 의료기기 수출 상위 10개 품목을 공개했다. 체외진단

최성훈 기자25.01.22 11:56

"체외진단의료기기, 국제시장 성공하려면 WHO PQ 이해해야"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 다수의 국내 의료기기 회사가 국내를 넘어 유럽이나 미국, 일본 등으로 진출을 계획하는 가운데, 세계 시장에서 한국 의료기기 시장 경쟁력 강화를 위해서는 WHO PQ 품질인증이 필수라는 의견이 제시됐다. UN·월드뱅크·아시아개발은행 등의 보건의료 분야 공공조달에서 WHO PQ를 받는 국가 기업들이 증가하는 만큼 한국이 해당 시장에 뛰어들기 위해서라도 WHO PQ가 필요하다는 것이다. 30일 서울 코엑스에서 한국체외진단의료기기협회는 '체외진단의료기기 WHO PQ 품질인증 전략 세

최인환 기자24.10.31 05:55

식약처, 체외진단의료기기 품질관리 관련 세미나 개최

식품의약품안전처가 ‘체외진단의료기기 품질관리 및 글로벌 인증 전략 세미나’를 7일 서울 코엑스에서 개최했다고 같은 날 밝혔다. 세미나 개최 목적은 국내 체외진단의료기기 제조업체 품질관리와 해외 기술규제 대응에 대한 역량 강화다. 세미나 주요 내용은 ▲체외진단의료기기에서 고려해야 하는 사이버 보안 ▲체외진단의료기기 사용적합성 이해 ▲MDSAP의 이해 ▲IVDR 최신 동향 소개 ▲WHO PQ 소개 ▲식약처 맞춤형 기술지원 안내 등이다. 식약처는 체외진단의료기기 제조업체 품질관리 및 인허가 담당자 등 약 120명을

문근영 기자24.07.05 10:24

광동제약, 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오 인수

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 체외진단기기 전문기업 프리시젼바이오(대표이사 사장 김한신) 인수를 위한 주식매매계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 광동제약은 프리시젼바이오의 최대 주주인 아이센스 등이 보유한 주식 29.7%를 인수할 계획이며, 인수금액은 약 170억원 규모다. 프리시젼바이오는 인체・동물용 검사기, 카트리지 등을 제조 및 판매하는 체외진단기기 전문기업이다. 광동제약 관계자는 "체외진단기기 및 개인맞춤형 헬스케어 등 사업 포트폴리오 확장을 목적으로 인수를 결정했다"며 "이번 지분 인수를 통해 기존 사업과의 시너지를 창출할

최인환 기자24.07.02 17:17