코로나19 파생형 'LP·8·1' 면역 회피능력 높아

WHO, 적절한 대체백신 개발 권고 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 코로나19 오미크론주의 파생형으로 세계적으로 확대경향을 보이고 있는 'LP·8·1'이 백신과 감염으로 얻은 면역으로부터 달아나는 능력이 높은 것으로 밝혀졌다. 세계보건기구(WHO)는 이 결과 등을 근거로 LP·8·1 대응형으로 대체하면 적절한 대체백신이 될 것이라고 제조업체에 권고하는 성명을 발표했다. LP·8·1은 올해 2월 경부터 급속히 확대되고 있다. 2024년 초 10차 확산을 일으

이정희 기자25.05.29 09:47

고가약 코로나19치료제 '팍스로비드' 반품 불가에 약사회 반발

[메디파나뉴스 = 조해진 기자]"의약품 인허가부터 생산, 유통, 사용까지 모두 정부가 관리하고 있는데, 유독 반품만 자율에 맡기고 있다. 반품에 따른 자본 문제 등 부담이 과중돼 약국가에서 계속 문제가 제기되고 있다. 지금까지 반품은 대부분 도매와 약국에서 부담하고 있는 형국인 만큼, 반품에 대한 관리 시스템이 만들어져야 한다. 특히 팍스로비드와 같은 감염병에 대응하는 약들은 더더욱 정부의 지원책과 관리가 필요하다." 대한약사회는 26일 서울시 서초구 대한약사회관 기자실에서 열린 정례브리핑을 통해 코로나19 치료제 '팍스로비드(니르

조해진 기자25.05.27 06:00

모더나 최신판 코로나19 백신 FDA 신청

[메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 모더나의 2025~2026년 시즌 코로나19 백신인 '스파이크백스 2025-2026'이 미국 FDA에 승인신청됐다. 이 백신은 SARS-CoV-2 변이주 LP.8.1을 표적으로 하며 JN.1 계통의 1가 백신 갱신과 LP.8.1 변이주 우선을 반영하고 있다. 이번 신청은 팬데믹이 진화하는 상황에 적응하고 새롭게 출현하는 바이러스 변이주에 대해 효과적인 백신을 제공하기 위한 지속적인 움직임의 일환이라는 평가를 받고 있다. 모더나의 발표는 새로운 바이러스주에 신속하게 대응하기 위해 mRNA 플랫폼을

이정희 기자25.05.26 10:48

현대바이오, 코로나19 치료제 글로벌 임상 2/3상 착수

현대바이오사이언스(대표 진근우)는 '제프티'(Xafty)의 코로나19 글로벌 2/3상 통합 임상시험을 태국과 싱가폴 등 동남아 주요국에서 착수한다고 23일 발표했다. 중국, 대만, 싱가포르, 태국, 베트남 등 아시아 전역에서 다시 코로나19 환자수가 급증하고 있다. 전문가들은 아시아 지역의 코로나19 재확산은 곧 전 세계 재유행으로 이어질 가능성이 높다고 경고하고 있다. 기존의 백신 중심의 방역은 변이 바이러스의 출현과 면역력 감소로 인해 코로나19 재유행 차단에 한계를 드러내고 있어, 감염 이후 치료가 가능한 경구용 치료제 중심

최인환 기자25.05.23 11:37

FDA, 코로나19 백신 승인 기준 강화…임상시험 데이터 요구

[메디파나뉴스 = 조해진 기자] 미국 FDA가 코로나19 백신 승인 시 기존의 '일회성' 접근 방식에서 벗어나 임상시험(RCT)을 시행, 승인 기준을 강화한다. 20일(현지시간) 현지 복수의 의약전문매체에 따르면, FDA는 그동안 코로나19 백신을 신속하게 승인하던 프레임워크 대신 엄격한 기준을 설정해 새로운 백신 승인 기준을 제시하기로 했다. 마티 마카리(Martin Makary) FDA 국장과 생물학적 제제 평가 및 연구 센터(CBER) 책임자인 비나이 프라사드(Vinay Prasad) 박사는 뉴잉글랜드저널(NEJM)에서 '코로

조해진 기자25.05.21 12:12

노바백스 코로나19 백신 '누백소비드' FDA 정식승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신 '누백소비드'(Nuvaxovid)가 미국 FDA로부터 정식승인을 취득했다. 이번 정식승인으로 누백소비드는 65세 이상 성인, 그리고 12~64세의 중증화 위험이 높은 기저질환 환자에 한해 코로나19 예방에 사용할 수 있다. 기존 mRNA 백신과 달리 유전자재조합 방식으로 제조되는 누백소비드는 지난 2022년 8월 긴급사용승인을 통해 12세 이상 청소년과 성인에서 사용을 허가받은 바 있다. 이번 정식승인에서는 대상환자가 크게 축소됐다. 단 심근염 및 심막염 보고와 관련해 그

이정희 기자25.05.20 09:51

코로나19 백신 접종 후 월경 변화…임상적 의미 없어

부정출혈 등 월경 관련 변화와 코로나19 백신 접종 사이 직접적 연관관계가 임상적으로 유의미하지 않다고 밝혀졌다. 삼성서울병원 산부인과 김성은, 이유영 교수 연구팀 (이하 김성은 교수 연구팀)은 월경 관리 애플리케이션 '헤이문'의 사용자 데이터를 분석해 백신 접종 전후 월경 상태를 비교한 연구 결과를 대한산부인과학회지(Obstetrics & Gynecology Science) 최근호에 발표했다. 이번 연구는 '헤이문' 사용자들의 모바일 앱 기록 데이터를 기반으로 진행됐다. 김성은 교수 연구팀은 2021년 3월부터 2022년

김원정 기자25.05.02 14:57

노바백스 코로나19 백신 정식승인 지연

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 노바백스의 코로나19 백신에 대한 FDA의 정식승인 결정이 지연됐다. 월스트리트 저널은 2일 FDA가 노바백스의 코로나19 백신에 대한 정식승인 판단기한을 지키지 못했다고 보도했다. FDA는 그동안 노바백스의 코로나19 백신을 긴급사용허가에서 정식승인으로 이행시키는 기한을 4월 1일로 설정해 왔다. 월스트리트 저널이 정통한 소식통을 인용해 보도한 바에 따르면 FDA가 승인신청에 추가적인 데이터를 요구함에 따라 승인이 지연될 전망이다. 노바백스 백신은 현재 긴급사용허가에 따라 제공되고 있으며 이 지위

이정희 기자25.04.03 11:19

질병관리청, 코로나19 mRNA백신 개발사업 추진…5천억 규모

질병관리청은 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원 사업'을 추진한다고 25일 밝혔다. 본 사업은 2028년까지 코로나19 mRNA 백신 제품 허가를 목표로 4년간('25~'28) 비임상부터 3상까지 총 사업비 5052억원 규모로 연구개발과제를 지원하는 대형 연구사업이다. 해당 사업은 도전·혁신성을 인정받아 '24년 예비타당성조사가 면제됐으며, 25일 과학기술혁신본부장 주재 '2025년 제2회 국가연구개발사업평가 총괄위원회'에서 사업계획 적정성 검토 결과 총사업비 5052억원, 사업기간 4년('25~'28년)으로 확정됐

이정수 기자25.03.25 17:45

코로나19 치료제 '펨가다' EUA 확대 기각

인비비드 [메디파나뉴스 = 이정희 기자] 미국 인비비드는 FDA가 단클론항체 '펨가다'(Pemgarda, pemivibart)에 대해 경도~중등도 코로나19 감염증의 면역부전 환자 치료에 관한 긴급사용승인(EUA) 적응증 확대를 기각했다고 발표했다. 인비비드의 신청에서는 펨가다가 주요 비교대상 항체인 '아딘트레비맙'(adintrevimab)과 동등한 항바이러스 활성을 나타내고 과거 승인된 치료법을 토대로 임상적 유효성이 예측돼 왔다. FDA의 결정에도 불구하고 인비비드는 펨가다를 코로나19 치료제로 진전시키기 위해 FDA와의 협력을

이정희 기자25.02.25 09:49

코로나19 팬데믹 기간, 중이염 수술 환자 40% 줄어

코로나19 발생 후 3년간 삼출성 중이염 환자가 크게 줄었다는 연구 결과가 최근 발표됐다. 서울아산병원 이비인후과 안중호 교수팀은 코로나19 팬데믹 전후로 국내 3개 병원 이비인후과 질환 발생률을 분석한 결과, 팬데믹 기간 삼출성 중이염으로 인해 수술을 받은 환자 수는 코로나19 발생 이전인 2019년 대비 평균 40% 감소했다고 밝혔다. 삼출성 중이염은 고막 안의 공간인 중이(중간 귀)에 삼출액이라는 물이 차는 질환으로 주로 코, 인두, 후두 등 상기도의 감염에 의해 발생한다. 코로나19 확산을 막기 위한 사회적 거리두기, 손 씻

조후현 기자25.02.20 09:37

코스피 상장 제약사, 코로나19 치료제 미공개 정보 이용 적발

코스피에 상장된 제약사 창업주 2세가 코로나19 치료제 미공개 중요정보를 이용해 부당이득을 얻은 사실이 적발돼 금융위원회가 고발에 나섰다. 증권선물위원회(위원장 김소영 금융위원회 부위원장)는 지난 12일 '제3차 정례회의'에서 A제약사(코스피 상장)의 '코로나19 치료제 개발' 관련 미공개 내부정보를 이용해 손실을 회피한 창업주 2세와, A제약 지주회사에 대해 '자본시장법'상 미공개중요정보 이용 금지 위반으로 검찰 고발 조치를 의결했다. 이번 고발 조치에 대해 증권선물위원회는 "자본시장 참여자들에게 모범을 보여야하는 코스피 상장사

조해진 기자25.02.17 11:12

자가증폭 mRNA 코로나19 백신 '코스타이브' EU 승인

美 악투루스 테라퓨틱스 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 악투루스 테라퓨틱스(Arcturus Therapeutics)의 코로나19 치료용 차세대 mRNA 백신 '코스타이브'(Kostaive, 개발코드;ARCT-154)가 EU에서 승인을 취득했다. 악투루스는 14일 EU 집행위원회가 코스타이브를 코로나19 감염증 예방을 적응증으로 18세 이상에 사용하도록 승인했다고 발표했다. 코스타이브는 신규 '자가증폭 mRNA'(sa-mRNA) 기술을 적용한 백신으로, 세포 속에 mRNA가 전달되면 자가증폭하도록 설계되어 있다. 이 때문에 기

이정희 기자25.02.17 10:47

"코로나19 백신 접종 통한 사회경제 효과 여전히 커"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 코로나19 백신 접종을 통한 사회·경제적 효과는 여전히 큰 것으로 나타났다. 2023년 코로나19로 인한 사회경제적 손실이 연간 약 7조원에 달한다는 국내 연구 결과가 최근 나오면서다. 국내 보건 전문가는 적극적인 백신 접종을 통해 사회경제적 손실을 줄일 수 있을 거란 제언이다. 아주대학교 약학대학 이한길 교수는 14일 서울 광화문 인근에서 모더나코리아 mRNA 미디어 인사이트에 연자로 나와 코로나19 백신 접종의 중요성을 강조했다. 그에 따르면 코로나19로 인한 국내 전체 사회경제적 비

최성훈 기자25.02.14 12:02

셀리드, "코로나19 신규 변이에 효과적인 면역반응 유도 확인"

백신 개발 전문기업 셀리드가 코로나19 신규 변이 대응을 위한 백신 개발 연구 결과에 대한 논문이 국제 학술지 의학바이러스저널(Journal of Medical Virology)에 게재됐다고 12일 밝혔다. 셀리드는 독자적인 아데노바이러스 벡터 플랫폼을 활용한 신규 변이 백신이 현재 유행중인 JN.1 변이와 그 하위 변이에 대해 효과적인 면역반응을 유도한다는 연구결과를 발표했다. 회사에 따르면, 이번 신규 변이 백신은 기존 XBB.1.5 백신보다 현재 유행중인 JN.1 계열 변이주에 대해 강력한 중화항체 반응을 유도하는 것으로 확인

최인환 기자25.02.12 09:04

코로나19 예방접종 피해보상 특별법 재추진

[메디파나뉴스 = 조후현 기자 ]코로나19 예방접종 피해보상 특별법이 재추진된다. 예방접종과 질병 간 인과관계 추정규정 도입이 핵심이다. 국회 보건복지위원회 간사 국민의힘 김미애 의원은 16일 코로나19 예방접종 피해보상 특별법을 대표발의했다. 특별법은 21대 국회에서도 발의됐으나 제대로 논의되지 못한 채 폐기된 바 있다. 특별법은 코로나 예방접종으로 발생한 질병 등에 대해 예방접종과 질병 간 인과관계 추정규정을 핵심으로 한다. 구체적으로 ▲예방접종과 질병 사이 시간적 개연성이 존재할 것 ▲질병이 예방접종으로 인해 발생했다고 추론하

조후현 기자25.01.16 14:47

질병청 "설 연휴 전 인플루엔자-코로나19 예방접종해야"

질병관리청은 최근 인플루엔자 의사환자가 급증하고 있고, 코로나19 또한 표본감시 결과 입원환자 수가 증가하고 있어, 대규모 이동과 만남이 잦은 설 연휴 전까지 인플루엔자 및 코로나19 백신 접종을 꼭 받을 것을 당부했다. 8일 질병청에 따르면, 인플루엔자 의사환자분율은 49주 7.3명에서 52주 73.9명으로 크게 늘어났다. 코로나19 신규입원환자는 49주 64명에서 52주 111명으로 증가세가 나타났다. 질병관리청은 '24-'25절기 인플루엔자 예방접종을 고위험군인 65세 이상, 임신부, 생후 6개월~13세를 대상으로 실시하고 있

이정수 기자25.01.08 11:38

일동제약, 코로나19 치료제 '엔시트렐비르' 허가 재신청 추진

일동제약이 코비드(COVID)19 치료제인 경구용 항바이러스 약물 '엔시트렐비르 푸마르산(Ensitrelvir fumaric acid)'에 대한 품목 허가와 관련해 임상 데이터 강화 후 재신청을 추진할 것이라고 밝혔다. 일동제약은 최근 마무리된 시오노기의 엔시트렐비르의 '노출 후 예방(post-exposure prophylaxis)' 목적 사용에 관한 글로벌 임상 연구인 'SCORPIO-PEP' 결과를 품목 허가 신청 자료에 추가한다는 계획이다. 일동제약은 미국 FDA와 유럽 EMA 허가 추진 등 시오노기의 엔시트렐비르 관련 글로벌

최인환 기자24.12.19 14:04

셀리드, "코로나19 백신 적용 항원 플랫폼, 일본 특허등록도"

셀리드는 개발 중인 코로나19 백신 'AdCLD-CoV19-1 OMI'에 적용된 백신 항원 플랫폼 기술에 대한 일본 특허 등록이 결정됐다고 10일 밝혔다. 이번 특허는 셀리드가 개발 중인 'AdCLD-CoV19-1 OMI' 백신의 항원인 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 구조 최적화 기술에 대한 것이다. 해당 특허는 일본을 비롯해 미국, 유럽, 중국, 인도, 브라질, 싱가포르, 태국, 베트남, 인도네시아 등 주요 국가에 출원돼 심사가 진행 중이다. 앞서 지난 4월에는 러시아에서 특허 등록을 완료했으며, 한국은 이달 3일 특허 등록

최인환 기자24.12.10 11:26

코로나19 치료제, 본인부담금 사업소득 과세대상 제외

대한약사회(회장 직무대행 한갑현, 이하 약사회)는 6일 국가 무상지원 코로나19 치료제 투약환자의 본인부담금 매출에 대해 소득세 부과대상에서 제외된다고 밝혔다. 지난 5월 1일부로 코로나19 치료제 무상지원이 종료되면서 코로나19 치료제 조제 담당약국에서는 코로나19 국가 무상지원 물량 조제 시 환자로부터 5만원의 본인부담금을 수납해 과세 대상에 포함될 수 있다는 우려가 제기됐다. 이에 약사회는 해당 매출(카드매출 등)은 약국 사업소득과 무관하므로 과세대상에서 제외돼야 한다는 의견을 질병관리청에 제기해 불합리한 과세가 되지 않도록

조해진 기자24.12.06 19:56