제바협 "美, 제조품질 규제부담 가중 예고…대응전략 必"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 미국 시장 수출·진출 시 제조 품질관리·규제 부담이 가중될 것으로 예상되고 있어, 대응 전략 마련이 요구된다는 진단이 나온다. 한국제약바이오협회는 8일 저녁 '보도참고자료'를 배포하고, 미국 정부의 '핵심 의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)' 행정명령 분석 결과를 공개했다. 해당 행정명령은 트럼프 대통령 2기 행정부가 미국 내 의약품 제조 기반

이정수 기자25.05.09 10:52

"GMP, 단순한 품질 기준 아냐…ESG와 연결된 생존 전략"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 글로벌 규제 환경이 급변하고 있는 가운데, GMP(우수의약품제조기준)가 더 이상 단순한 품질 기준이 아닌 '거버넌스'의 문제로 부상하고 있다. ESG 경영 역시 기업의 지속 가능성을 판단하는 실질적 기준으로 작용하며, 이제 제약·바이오 기업의 글로벌 진출 여부를 결정짓는 요소로 자리 잡았다. 8일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2025'에 마련된 '지속가능한 글로벌 바이오 의약품 인허가 전략' 세션에서는 규제 전문가, 산업계 실무진, 글로벌 파트너십 관계자들이 cGMP와 ESG의

최인환 기자25.05.09 05:56

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 충청북도 C&V센터에서 오는 24일 개최한다. 지난해 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다. 식약처는 지

문근영 기자25.04.10 09:26

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품

문근영 기자25.03.17 11:23

조아제약 품질보증팀 박희중 부장 부친상

조아제약 품질보증팀 박희중 부장 부친 故 박종수 님 별세. ▲빈소 : 착한전문장례식장 VIP2호실 (부산 동래구 반송로 183) ▲발인 : 2025년 2월 1일 (토) ▲장지 : 부산영락공원 ▲연락처 : 051-987-1024 (착한전문장례식장)

메디파나 기자25.01.31 09:33

명지성모병원, '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증 획득

보건복지부 지정 뇌혈관질환 전문 종합병원 명지성모병원(병원장 허준)이 23일 대한영상의학회로부터 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증기간은 올해 1월부터 2027년 12월까지 3년이다. 대한영상의학회가 주관하는 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증은 병원 및 의원급 의료기관에 대한 특수의료장비 품질관리체계의 정착을 위해 품질 관리를 효과적으로 시행하고 있는 병·의원급 의료기관에 인증서를 부여하는 제도다. 명지성모병원의 영상의학과는 특수의료장비인 MRI(자기공명영상촬영장치), CT(컴퓨터단층촬영

김원정 기자25.01.23 11:08

케이메디허브, 의약품 품질시스템 성과 발표회 성료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터와 식품의약품안전처가 공동주최·주관한 '의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술개발 성과 발표회'가 성황리에 종료됐다. 이번 발표회는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 의약품 품질고도화 연구성과를 공유하는 자리로 지난 13일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최됐다. 현장에는 식약처 관계자 및 제약산업 연구자가 참석해 의약품 연속공정 기초기술 및 예시모델 개발 성과에 높은 관심을 보였다. 주요 발표내용으로는 케이메디허브 의약생산센터 이해우 부장이 '글로벌 품질시

최인환 기자24.12.24 14:24

강스템바이오텍, 경인식약청장 표창‥글로벌 품질관리 준수 인정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 이번 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히, 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위

최봉선 기자24.12.20 09:02

건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련하여 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는

김원정 기자24.12.17 09:55

케이메디허브, PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일 대회의실에서 'PUPSIT Regulation & Solution 세미나'를 개최했다. 이번 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구

최인환 기자24.12.05 15:54

한미약품, 국가품질경영대회 국무총리 표창…"지속가능경영 성과 입증"

한미약품이 지속가능경영을 통해 사회적 책임을 적극 실천한 공로를 인정받아 정부로부터 국무총리 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 사장 박재현)은 지난 20일 산업통상자원부 국가기술표준원 주최, 한국표준협회 주관으로 서울 코엑스에서 열린 '제50회 국가품질경영대회'에서 국가품질특별상 지속가능경영 부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다. 국가품질경영대회는 국내 산업계 최대 규모이자 최고 권위의 품질 진흥 행사로, 품질 경영을 통해 산업 발전과 국가 위상 강화를 이끈 유공자와 우수 기업을 발굴해 매년 포상한다. 한미약품은 국내 제약

최인환 기자24.11.22 17:24

동아제약, 제50회 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상

동아제약은 20일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제50회 국가품질경영대회 시상식에서 국가품질혁신경진대회 대통령상 금상, 은상을 받았다고 21일 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업현장 품질혁신 주역인 근로자들이 현장 품질개선 우수 사례를 발표하는 방식으로 경연을 펼치는 산업계 전국체전이다. 이 행사는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관한다. 제50회 국가품질혁신경진대회는 지난 8월 26일부터 30일까지 5일간 경기도 수원컨벤션센터에서 열렸다. 전국 17개 시·도에서 예선을 거쳐 선발된 298개 팀 2

문근영 기자24.11.21 11:21

자기공명의과학회 "MRI 국산화·품질관리 자격증 도입" 제안

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 장비 국산화와 전문적인 품질·안전 관리를 위한 자격증이 필요하다는 의견이 제시됐다. MRI 장비를 전량 수입에 의존하고 있지만 국내에는 생산공장 조차 없어서 간단한 부품 고장에도 유럽 등 해외에서 부품 수급이 될 때까지 장비 가동을 멈춰야 하는 등 국내 의료기관들의 애로가 크다는 것이다. 또, 국내에 보급된 MRI 장비 중 4분의 1이 중고 장비지만 형식적인 품질관리로 크고 작은 사고들이 발생하는 만큼 품질과 안전에

김원정 기자24.11.09 05:57

'제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집' 발간

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집'을 31일 발간했다. 같은 날 식약처는 제네릭의약품 품질심사 시 개발사 시행착오를 줄이고 심사 예측성을 높여 신속한 개발을 지원하는 게 목적이라며 이같이 밝혔다. 이번 사례집은 지난해 1월부터 올해 6월까지 심사한 '제네릭의약품 보완 요청사항' 분석 결과가 담겼다. 식약처는 업계가 품질 심사자료를 준비하는 데 활용할 수 있도록, 품질심사 시 자주 발생하는 주요 보완사항에 대해 보완요청 사유, 제출 자료 요건, 관련 규정 및 가이드라인을 기재했다고 설명

문근영 기자24.10.31 13:24

국제백신연구소, '백신·바이오의약품 품질관리 기본교육' 실시

국제백신연구소(IVI)는 전문 인력 양성을 통해 중저소득국가(LMICs)의 백신 및 바이오 제조역량 강화를 돕기 위해 10월 29일부터 11월 14일까지 서울대학교 시흥캠퍼스에서 '2024 백신·바이오의약품 품질관리(GxP) 기본교육'을 실시한다. 보건복지부와 글로벌바이오인력양성허브 지원재단이 주최하고 IVI가 주관하는 이 과정은 42개국 183명의 연수생과 내국인 13명을 대상으로 3주 동안 진행되며, 전 세계 백신 불평등 해소와 미래 감염병 대응을 위해 중저소득국가의 바이오 제조 역량을 강화하는 것이 목표다. 올해로

조해진 기자24.10.29 15:19

휴메딕스, 충청북도 '고용우수기업'∙'품질경영우수기업' 수상

휴온스그룹 휴메딕스가 충청북도에서 고용 안정 및 지역경제 활성화의 공로를 인정받았다. 휴메딕스(대표 김진환)는 지난 22일 열린 '제18회 충청북도 기업인의 날' 행사에서 충청북도 '고용우수기업'과 '품질경영우수기업'으로 선정됐다고 23일 밝혔다. 충청북도는 일자리 창출과 고용안정에 기여한 우수기업과 품질경영 혁신을 통한 탁월한 성과를 창출하고 지역경제 활성화에 기여한 우수기업을 선정해 인증서와 인증패를 수여하고 있다. 휴메딕스는 바이알, 앰플, 사전충전(프리필드) 제형 등 전문의약품과 에스테틱 분야의 경쟁력을 바탕으로 제천 바이오

최인환 기자24.10.23 10:35

"내시경 AI 도입 장점은 의료 품질 상향 평준화"

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] "내시경 검사에서 의료 인공지능(AI) 도입의 가장 큰 장점은 내시경 전문가 수준으로 만들어 준다는 것입니다." 서울아산병원 소화기내시경센터 변정식 교수는 AI 내시경 진단 보조 소프트웨어에 대해 이같이 평가했다. 변 교수는 국내 치료대장내시경 전문가 중 한 손가락에 꼽힌다. 그는 국내 최초로 대장내시경 점막하박리술(2cm 이상 큰 대장 용종이나 조기 대장암의 점막하층에 용액을 주입한 뒤 특수 전기 절제도구로 떼어내는 시술 방법)을 도입한 인물이다. 최근에는 소화기내시경 분야에 AI를 접목시킨 연구

최성훈 기자24.09.26 06:00

필립스, AI 기반 저선량 고품질 영상 구현 'CT 5300' 국내 출시

필립스코리아는 AI 기반 솔루션으로 영상의학과의 생산성과 의료진 워크플로우 개선 돕는 자사의 최신 시스템 '필립스 CT 5300(CT 5300)'을 국내에 출시한다고 23일 밝혔다. 해당 솔루션은 다음달 열리는 제80회 대한영상의학회 정기 학술대회(KCR 2024)에서 국내 최초로 공개될 예정이다. 필립스 CT 5300에는 AI 기반 이미지 재구성을 위해 설계된 나노패널 디텍터(NanoPanel Detector)가 장착됐다. 해당 디텍터를 통해 필립스의 프리사이즈 이미지(Precise Image) 재구성 소프트웨어 기능들을 활용해

최성훈 기자24.09.23 15:10

식약처, 삼바로직스에 코로나19 백신 제조‧품질관리 당부

식품의약품안전처가 신규 코로나19 백신 '스파이크박스제이엔주'를 생산하는 삼성바이오로직스를 방문해 제조, 품질관리, 보관 등 현황을 확인했다. 20일 식약처는 지난 11일에 모더나코리아가 신청한 스파이크박스제이엔주 허가를 승인했다며, 이같이 밝혔다. 오유경 식약처장은 이날 현장에서 "올해 동절기 코로나19 백신 접종에 사용될 스파이크박스제이엔주의 생산과 공급을 책임지고 있는 삼성바이오로직스와 모더나코리아 임직원의 노고에 감사드린다"고 격려했다. 이어 "우리 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 백신 제조 과정과 품질 검사 등

문근영 기자24.09.20 10:35