지중해·고품질 식단, 치매 위험 낮춰

식이와 치매 발생 위험 간의 상관관계가 밝혀졌다. 연세대 세브란스병원 가정의학과 이지원 교수와 용인세브란스병원 가정의학과 권유진 교수, 의대 의생명시스템정보학교실 허석재 박사, 윤지은 학생 연구팀은 UK Biobank의 13만명 자료를 분석한 결과, 지중해·고품질 식이가 치매 발병 위험을 최대 28% 낮출 수 있다고 4일 밝혔다. 이번 연구결과는 국제학술지 '영양, 건강 및 노화 저널(Journal of Nutrition, Health and Aging)'에 게재됐다. 치매는 진행성 인지 저하를 특징으로 하는 대표적인

김원정 기자25.07.04 09:29

삼진제약, R&D 조직 재편…품질 체계·기술이전 역량 강화

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 삼진제약이 연구개발(R&D) 조직을 기능 중심으로 재편하며 품질관리와 기술이전 역량을 강화하고 있다. 특히 품질연구 기능을 맡았던 향남연구소는 품질혁신부 체제로 개편돼 제품 전 주기 대응이 가능한 통합 품질관리 조직으로 새롭게 자리잡았다. 3일 전자공시시스템에 따르면, 삼진제약은 지난해 사업보고서까지 ▲연구센터 ▲연구개발실 ▲향남연구소 ▲오송연구소 등 4개의 연구조직을 운영 중이라고 명시했지만, 올해 1분기 보고서에는 향남연구소가 제외됐다. 이에 일각에서는 조직 축소 가능성도 제기됐지만, 실제

최인환 기자25.07.04 05:57

식약처, 의약외품 품질관리 위한 민관협의체 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)과 표시·광고 분야에 대한 정책 방향 등을 논의하는 '의약외품 품질관리 민관협의체(이하, 협의체)' 상반기 총회를 18일 오송에서 개최한다. 의약외품 제조·품질관리기준(GMP)은 의약외품 제조업자가 원자재의 입고부터 완제품의 출고까지 모든 제조·품질관리 과정에 적용해야 하는 품질경영시스템(수출 지원을 위해 국제조화 기준인 ISO 13485 반영)을 가리킨다. 협의체는 의약외품 업계, 관련 협회, 소비자단체와 GMP 및

문근영 기자25.06.18 09:11

식약처, 아태지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육 실시

식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 아시아·태평양지역 규제기관 담당자를 대상으로 '제8차 아시아·태평양지역 규제기관 바이오의약품 품질관리 현장교육'을 16일부터 20일까지 5일간 진행한다. 이번 교육에 참가하는 규제기관 담당자는 8개국(라오스·말레이시아·몽골·베트남·인도네시아·캄보디아·태국·필리핀) 규제기관 공무원 13명이다. 아울러 교육 장소는 식품의약품안전평가원, 백신안전기술지원센터

문근영 기자25.06.16 09:24

개정 앞둔 글로벌 임상시험 규정에 임상 품질 고도화↑ 요구

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] '글로벌 임상시험 규정(ICH E6(R3))'이 오는 7월 새로 개정되는 가운데 국내 기업들도 임상시험 운영 전략을 재정비해야 한다는 의견이 나온다. 이전보다 가이드라인이 더욱 깐깐해지는 만큼, 실시간 품질 관리나 리스크 기반 모니터링 통합 플랫폼 등 기술 사용이 적극 고려해야 된다는 이유에서다. 19일 관련업계에 따르면 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 임상시험의 우수관리기준(Good Clinical Practice, GCP)인 E6(R3) 가이드라인을 마련하고, 7월 발표를 앞두고 있다. 2016

최성훈 기자25.05.19 12:00

알피바이오, '식품안전의 날' 맞아 ESG 기반 품질력 강화 선언

일반의약품 및 건강기능식품 위탁개발생산 전문기업 알피바이오가 14일 식품안전의 날을 맞아 ESG(환경·사회·지배구조) 경영 실천의 일환으로 품질관리 시스템을 공개하며, 투명한 품질경영 실천을 강화한다고 밝혔다. 최근 글로벌 공급망에서 품질 신뢰와 소비자 안전이 중요한 ESG 핵심 요소로 부각되고 있는 가운데, 알피바이오가 내부 품질 데이터를 외부에 투명하게 공개하기로 나섰다. 이를 통해 지속가능한 생산체계 구축과 고객 신뢰 강화라는 두 가지 목표를 동시에 실현한다. 알피바이오의 '2024년 품질관리(QC),

최봉선 기자25.05.14 08:33

제바협 "美, 제조품질 규제부담 가중 예고…대응전략 必"

[메디파나뉴스 = 이정수 기자] 미국 시장 수출·진출 시 제조 품질관리·규제 부담이 가중될 것으로 예상되고 있어, 대응 전략 마련이 요구된다는 진단이 나온다. 한국제약바이오협회는 8일 저녁 '보도참고자료'를 배포하고, 미국 정부의 '핵심 의약품 자국 생산 촉진을 위한 규제 완화(Regulatory relief to promote domestic production of critical medicines)' 행정명령 분석 결과를 공개했다. 해당 행정명령은 트럼프 대통령 2기 행정부가 미국 내 의약품 제조 기반

이정수 기자25.05.09 10:52

"GMP, 단순한 품질 기준 아냐…ESG와 연결된 생존 전략"

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 글로벌 규제 환경이 급변하고 있는 가운데, GMP(우수의약품제조기준)가 더 이상 단순한 품질 기준이 아닌 '거버넌스'의 문제로 부상하고 있다. ESG 경영 역시 기업의 지속 가능성을 판단하는 실질적 기준으로 작용하며, 이제 제약·바이오 기업의 글로벌 진출 여부를 결정짓는 요소로 자리 잡았다. 8일 서울 코엑스에서 개최된 '바이오코리아 2025'에 마련된 '지속가능한 글로벌 바이오 의약품 인허가 전략' 세션에서는 규제 전문가, 산업계 실무진, 글로벌 파트너십 관계자들이 cGMP와 ESG의

최인환 기자25.05.09 05:56

식약처, 의약외품 제조·품질관리기준 워크숍 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약외품 제조업체의 제조·품질관리기준(GMP)에 대한 이해도를 높이고 업계의 GMP 자율 도입을 지원하기 위한 '의약외품 제조·품질관리기준(GMP) 워크숍'을 충청북도 C&V센터에서 오는 24일 개최한다. 지난해 워크숍 만족도 조사 결과를 반영해 올해 워크숍에서는 ▲의약외품 GMP 평가 보완사례 공유 및 질의응답 ▲제조기록서 작성에 관한 이론·실습 교육 등을 실시하며, 동일 품목군 업체간 토론이 가능하도록 팀을 구성하여 실습을 운영할 예정이다. 식약처는 지

문근영 기자25.04.10 09:26

식약처, 의약품 제조·수입·품질관리 정책설명회 개최

식품의약품안전처(처장 오유경)는 의약품 제조업체와 수입업체 관계자를 대상으로 올해 의약품 제조·수입·품질관리 정책방향을 설명하고 의약품 보고 제도를 안내하는 '의약품 제조 및 품질관리 정책 설명회'를 9일 건설공제조합에서 개최한다. 같은 날 식약처 자료에 따르면, 이번 설명회에서는 ▲의약품 제조업체 약사 감시 ▲의약품 니트로사민류 불순물 안전관리 ▲의약품 해외제조소 관리 ▲의약품 생산 및 수출·수입 실적 보고 등 올해 의약품 분야 추진 정책에 대해 안내하고, 규제 변화 관련 질문에 대해 현장에서

문근영 기자25.04.09 09:56

식약처, 의약외품 마스크 품질검사 실시…안전관리 목적

식품의약품안전처(처장 오유경)는 미세먼지, 황사가 빈번하게 발생하는 봄철에 사용하는 의약외품 마스크의 품질 확보를 위해 오늘(17일)부터 기획 수거·검사를 실시한다고 같은 날 밝혔다. 정부 자료에 따르면, 검사 대상은 마트, 편의점 등 오프라인 상점과 포털사이트 등 온라인 쇼핑몰에서 판매되고 있는 보건용마스크, 비말차단용마스크, 수술용마스크 등 240개 품목이다. 식약처는 각 품목별로 분집포집효율시험(보건용), 액체저항성시험(비말차단용·수술용) 등을 통해 품질을 검증한다며, 검사 결과 부적합으로 판정된 제품

문근영 기자25.03.17 11:23

조아제약 품질보증팀 박희중 부장 부친상

조아제약 품질보증팀 박희중 부장 부친 故 박종수 님 별세. ▲빈소 : 착한전문장례식장 VIP2호실 (부산 동래구 반송로 183) ▲발인 : 2025년 2월 1일 (토) ▲장지 : 부산영락공원 ▲연락처 : 051-987-1024 (착한전문장례식장)

메디파나 기자25.01.31 09:33

명지성모병원, '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증 획득

보건복지부 지정 뇌혈관질환 전문 종합병원 명지성모병원(병원장 허준)이 23일 대한영상의학회로부터 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증을 획득했다고 밝혔다. 인증기간은 올해 1월부터 2027년 12월까지 3년이다. 대한영상의학회가 주관하는 '의료영상 품질관리 모범병의원' 인증은 병원 및 의원급 의료기관에 대한 특수의료장비 품질관리체계의 정착을 위해 품질 관리를 효과적으로 시행하고 있는 병·의원급 의료기관에 인증서를 부여하는 제도다. 명지성모병원의 영상의학과는 특수의료장비인 MRI(자기공명영상촬영장치), CT(컴퓨터단층촬영

김원정 기자25.01.23 11:08

케이메디허브, 의약품 품질시스템 성과 발표회 성료

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단) 의약생산센터와 식품의약품안전처가 공동주최·주관한 '의약품 품질시스템 기반 예시모델 및 기초기술개발 성과 발표회'가 성황리에 종료됐다. 이번 발표회는 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화를 위한 의약품 품질고도화 연구성과를 공유하는 자리로 지난 13일 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 개최됐다. 현장에는 식약처 관계자 및 제약산업 연구자가 참석해 의약품 연속공정 기초기술 및 예시모델 개발 성과에 높은 관심을 보였다. 주요 발표내용으로는 케이메디허브 의약생산센터 이해우 부장이 '글로벌 품질시

최인환 기자24.12.24 14:24

강스템바이오텍, 경인식약청장 표창‥글로벌 품질관리 준수 인정

강스템바이오텍(대표 나종천)은 지난 19일 2024년도 식의약 안전관리 유공 표창 수여식에서 경인지방식품의약품안전청장 표창을 수상했다고 20일 밝혔다. 이번 수여식은 식품의약품 안전관리의 중요성에 대해 기업 등 업계 의식을 고취하기 위해 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 개최하는 행사다. 강스템바이오텍은 줄기세포 GMP센터의 인체세포등 관리업 인증에 따라 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 사업을 진행 중에 있다. 특히, 고도화된 품질 시스템을 기반으로 GMP 문서 제정, 생산공정 최적화 등 전반적인 업무수행을 통해 위

최봉선 기자24.12.20 09:02

건보공단, 약가협상체계 품질경영시스템(ISO9001) 사후 인증

국민건강보험공단(이사장 정기석)은 약제 급여등재 절차의 핵심인 약가협상체계에 관련하여 품질경영시스템(ISO9001) 사후 심사를 성공적으로 통과하며 인증을 유지했다고 밝혔다. ISO9001은 국제표준화기구가 제정한 품질경영시스템에 대한 국제 규격으로, 조직의 업무 체계가 고객에게 제공하는 서비스 품질을 안정적으로 보장할 수 있음을 객관적으로 평가하는 제도다. 공단은 2011년 12월, 약가협상체계로 ISO9001 인증을 최초로 획득한 이후 올해까지 14년 연속 인증을 유지하며, 약가협상 업무의 공정성과 투명성을 국제적으로 인정받는

김원정 기자24.12.17 09:55

케이메디허브, PUPSIT 중심 무균의약품 품질보증 전략 세미나 개최

케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영) 의약생산센터가 지난 4일 대회의실에서 'PUPSIT Regulation & Solution 세미나'를 개최했다. 이번 세미나는 EU GMP Annex I 개정에 따라 국내 제약산업 관계자를 대상으로 PUPSIT(Pre-Use Post Sterilization Integrity Test, 사전 및 멸균 후 완전성 검사) 규제 이해와 솔루션을 제공하기 위해 열렸다. 현장에서는 ▲Annex 1 개정안에 포함된 PUPSIT 의무화 배경 ▲Annex 1 최신 규제 동향 및 요구

최인환 기자24.12.05 15:54

한미약품, 국가품질경영대회 국무총리 표창…"지속가능경영 성과 입증"

한미약품이 지속가능경영을 통해 사회적 책임을 적극 실천한 공로를 인정받아 정부로부터 국무총리 표창을 받았다. 한미약품(대표이사 사장 박재현)은 지난 20일 산업통상자원부 국가기술표준원 주최, 한국표준협회 주관으로 서울 코엑스에서 열린 '제50회 국가품질경영대회'에서 국가품질특별상 지속가능경영 부문 국무총리 표창을 수상했다고 22일 밝혔다. 국가품질경영대회는 국내 산업계 최대 규모이자 최고 권위의 품질 진흥 행사로, 품질 경영을 통해 산업 발전과 국가 위상 강화를 이끈 유공자와 우수 기업을 발굴해 매년 포상한다. 한미약품은 국내 제약

최인환 기자24.11.22 17:24

동아제약, 제50회 국가품질혁신경진대회 대통령상 수상

동아제약은 20일 서울 삼성동 코엑스에서 열린 제50회 국가품질경영대회 시상식에서 국가품질혁신경진대회 대통령상 금상, 은상을 받았다고 21일 밝혔다. 국가품질혁신경진대회는 산업현장 품질혁신 주역인 근로자들이 현장 품질개선 우수 사례를 발표하는 방식으로 경연을 펼치는 산업계 전국체전이다. 이 행사는 산업통상자원부 국가기술표준원이 주최하고 한국표준협회가 주관한다. 제50회 국가품질혁신경진대회는 지난 8월 26일부터 30일까지 5일간 경기도 수원컨벤션센터에서 열렸다. 전국 17개 시·도에서 예선을 거쳐 선발된 298개 팀 2

문근영 기자24.11.21 11:21

자기공명의과학회 "MRI 국산화·품질관리 자격증 도입" 제안

[메디파나뉴스 = 김원정 기자] MRI(Magnetic Resonance Imaging, 자기공명영상) 장비 국산화와 전문적인 품질·안전 관리를 위한 자격증이 필요하다는 의견이 제시됐다. MRI 장비를 전량 수입에 의존하고 있지만 국내에는 생산공장 조차 없어서 간단한 부품 고장에도 유럽 등 해외에서 부품 수급이 될 때까지 장비 가동을 멈춰야 하는 등 국내 의료기관들의 애로가 크다는 것이다. 또, 국내에 보급된 MRI 장비 중 4분의 1이 중고 장비지만 형식적인 품질관리로 크고 작은 사고들이 발생하는 만큼 품질과 안전에

김원정 기자24.11.09 05:57