한미약품, 비만치료제 시장 진출 가속…GLP-1·MASH 병행

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 한미약품이 GLP-1 계열 비만 치료제 시장의 구조적 재편 흐름에 맞춰 본격적인 진입 전략을 가동하고 있다. 주력 파이프라인 '에페글레나타이드'는 현재 국내 임상 3상을 진행 중이며, 글로벌 선두 기업인 노보노디스크·일라이릴리와의 경쟁에서 '2nd mover' 전략을 통해 기회를 모색하고 있다. 25일 DS투자증권은 보고서를 통해 한미약품이 2026년 국내 출시를 목표로 에페글레나타이드 개발을 가속 중이며, 상용화 시점에서 GLP-1 시장 내 후발 핵심 주자로 자리매김할 수 있다고 분석했

최인환 기자25.08.25 11:42

마드리갈 MASH 치료제 '레즈디프라' EU 승인

[메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'(Rezdiffra, resmetirom)가 유럽연합(EU)에서 간질환 치료제로 조건부 승인을 취득했다. 유럽위원회는 간생검을 필요로 하지 않고 '비간경변성 MASH로 중등도에서 진행된 간섬유증을 가진 성인 치료'에 사용하도록 레즈디프라를 승인했다고 발표했다. 이 승인은 EU 27개국과 아이슬란드, 리히텐슈타인, 노르웨이에서 유효하다. 이로써 레즈디프라는 유럽연합에서 MA

이정희 기자25.08.21 09:40

위고비, 비만치료제 최초 MASH 치료제로 FDA 승인

노보 노디스크는 현지시간으로 16일 미국 식품의약국(FDA)이 '위고비(세마글루티드 2.4mg)'의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며, 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다. FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으

조해진 기자25.08.18 19:29

글로벌 MASH 시장 후끈…국내 제약사도 '임상 성과'로 존재감 ↑

[메디파나뉴스 = 최인환 기자] 대사이상 지방간염(MASH) 치료제 시장이 본격적인 개화기에 진입하면서 글로벌 빅파마들의 파이프라인 경쟁이 치열해지고 있다. 지난해 첫 승인 치료제가 출시된 이후 신약 수요가 본격화되면서 시장 선점 경쟁이 본격화된 가운데, 국내 제약·바이오 기업들도 유효성 기반의 임상 데이터를 앞세워 기술이전 가능성을 키우고 있다. 특히 한미약품과 디앤디파마텍은 글로벌 임상에서 초기 효능을 입증하며 주목을 받고 있으며, siRNA 기반 신약을 개발 중인 올릭스 역시 유망한 후보군으로 평가된다. 전문가들은

최인환 기자25.06.17 11:49

디앤디파마텍, MASH 치료제 'DD01' 美 2상 '데이터베이스 락' 완료

디앤디파마텍은 자체적으로 미국에서 임상 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 'DD01'의 임상 2상 1차 평가 지표 결과 도출을 위한 임상 관련 정보 및 수치를 동결하는 '데이터베이스 락(Database Lock)'을 지난 5월 21일 완료했다고 밝혔다. 이에 따라 회사는 기존 계획대로 데이터 분석을 순조롭게 진행 중이며, 6월 중순경 임상 2상의 1차 평가지표를 확인할 수 있을 것으로 보고 있다. 현재 진행 중인 임상 2상은 미국 내 약 12개 임상시험 기관에서 MASLD/MASH를 동반한 BMI ≥ 25kg

최인환 기자25.06.04 15:15

세계 첫 MASH 치료 신약…부정적 전망에도 매출 순항

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 세계 첫 대사이상관련간염(MASH) 치료제 '레즈디프라(레스메티롬)'가 부정적 전망을 딛고 순항 중이다. 레즈디프라는 미국 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)가 개발한 약물로 작년 3월 미국 FDA로부터 승인됐다. 3일 관련업계에 따르면 마드리갈은 최근 분기보고서에서 작년 4분기에만 레즈디프라 매출 1억330만달러(한화 약 1500억원)를 올렸다고 밝혔다. 그러면서 레즈디프라 작년 연매출은 1억8010만달러(한화 약 2600억원)로 사용 환자 수만 1만1800명에 이른

최성훈 기자25.03.04 05:56

올릭스 MASH 신약 후보물질, 노보 노디스크 보다 경쟁 우위

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 올릭스가 보유한 대사이상 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질이 노보 노디스크 동일 기전 약물보다 비교 우위를 보였을 거란 평가가 나왔다. 10알 신한투자증권 엄민용·정희령 연구원은 올릭스 증권보고서를 발간하며 이같이 밝혔다. 앞서 올릭스는 지난 8일 글로벌 제약사 일라이 릴리와 총 6억3000만달러(한화 약 9116억원) 규모 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이번 협력은 MASH와 기타 심혈관·대사 질환을 표적하는 임상 1상 후보물질인 'OLX702A(물질명 OLX750

최성훈 기자25.02.10 11:53

디앤디파마텍 MASH 치료제 'DD01', 美 임상 2상 환자 모집 완료

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 지난 1월 30일 (미국시간) 대사이상 관련 지방간염 (MASH) 치료제 'DD01'의 미국 임상 2상의 환자 모집을 성공적으로 완료했다고 밝혔다. 현재 진행 중인 DD01 임상 2상 시험은 대사이상관련 지방간염(MASLD/MASH)을 동반한 BMI≥25kg/m2의 과체중 및 비만 환자 67명 이상을 대상으로 미국 내 약 12개 임상시험 실시기관에서 동시에 진행 중이다. 회사는 최대 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 및 평행 비교 방식을 통해 DD0

최인환 기자25.02.04 09:14

동아에스티 메타비아, MASH 신약 임상서 유효-안전성 확인

동아에스티(대표이사 사장 정재훈)의 자회사 메타비아(MetaVia, 구 뉴로보 파마슈티컬스)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'의 글로벌 임상 2상 탑라인 데이터(Topline data)에서 유효성과 안전성이 확인됐다고 19일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상은 MASH 환자 대상 두 파트로 나누어 진행됐다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1은 위약군과 DA-1241 50mg 단독군, DA-12

최봉선 기자24.12.19 09:08

"내년 MASH 치료 급부상"…국내외 기업, 3상·2상 속도전

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 국내외 제약바이오 기업들이 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 상용화에 박차를 가하고 있다. 전 세계 인구 중 1억1500만명 이상이 MASH 영향을 받는 것으로 추산되지만, 관련 치료제는 지난 3월 FDA 허가를 받은 마드리갈 파마슈티컬스 '레즈디프라(레스메티롬)'가 유일하기 때문이다. 이에 업계는 MASH 치료제 시장이 전도유망할 것으로 보고 관련 연구개발에 나서고 있다. 11일 관련업계에 따르면 국내외 여러 기업들은 MASH 치료제 승인을 위한 임상 3상·2상에 돌입했다. 앞서나

최성훈 기자24.12.12 11:57

알티뮨 '펨비듀타이드' MASH에 유망

1b상 임상결과 공개 [메디파나 뉴스 = 이정희 기자] 미국 바이오의약품회사인 알티뮨(Altimmune)의 GLP-1/글루카곤 이중 수용체 작용제 '펨비듀타이드'(pemvidutide)가 대사이상 관련 지방성간염(MASH) 임상시험에서 유망한 결과를 나타냈다. 알티뮨은 MASH 환자를 대상으로 한 펨비듀타이드의 1b상 임상시험에서 주 1회 투여로 심장염증 및 간염증 관련지질, 동맥경화성 지질을 크게 감소시킨 것으로 확인했다고 발표했다. 12주간 시험에서는 비만 또는 과체중으로 간지방함량(LFC)이 10% 이상인 94명이 참여했다.

이정희 기자24.11.18 09:59

동아에스티 뉴로보, MASH 치료제 'DA-1241' 글로벌 2상 투약 완료

동아에스티(대표이사 사장 정재훈) 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241' 글로벌 임상 2상 파트1, 파트2 마지막 환자 투약을 완료했다고 5일 밝혔다. DA-1241 글로벌 임상 2상 파트1과 파트2는 각각 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 총 95명의 MASH 환자가 투약을 완료했다. 파트1에서

최인환 기자24.11.05 10:35

아담 벨 디앤디파마텍 美 자회사 부사장, MASH Summit 주요 연사로

GLP-1 계열 신약개발 전문기업 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)의 미국 자회사 '뉴랄리(Neuraly)' 아담 벨(Adam Bell) 부사장이 'MASH(대사이상관련 지방간염) Drug Development Summit(이하 MASH Summit)'에 주요 연사로 초청되었다고 20일 밝혔다. MASH Summit은 MASH 치료제 개발을 논의하기 위해 2017년부터 매년 개최되는 국제 컨퍼런스로 올해 8회차를 맞는다. 이번 행사는 9월 24일부터 26일까지 미국 매사추세츠 보스턴에서 열리며 BMS(Bristol Myers Squib

최인환 기자24.09.20 14:15

MASH 치료서 동급 최강 노리는 베링거…임상3상 착수

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 베링거인겔하임이 개발 중인 글루카곤/GLP-1 이중작용제 '서보두타이드'가 대사이상 관련 간염(MASH) 치료에서 막바지 임상에 들어간다. 이 약물은 지난 6월 열린 유럽간학회(EASL)서 MASH 치료 핵심인 섬유화 개선에 효과를 인정받으며 동종 계열 최고의 약물로 급부상하고 있다. 12일 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 임상수탁사 한국파렉셀은 최근 'BI 456906(서보두타이드)'에 대한 국내 3상 임상시험계획을 승인받았다. MASH 치료를 위한 임상은 두 건이다. 대사이상 관련 지방간염

최성훈 기자24.09.12 12:00