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20조 넘을 다잘렉스 시장…셀트리온, SC제형으로 도전장
[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 셀트리온이 연간 20조원 이상 매출을 올릴 '다잘렉스(다라투무맙)' 바이오시밀러 개발에 도전장을 던진다. 다발골수종 표준 치료제이자 글로벌 의약품 단일 매출 10위 안에 드는 다잘렉스 특허만료 시기에 맞춰 바이오시밀러를 출시한다는 전략으로 풀이된다. 다라투무맙 SC제형으로 임상 3상 도전 19일 셀트리온은 다잘렉스 바이오시밀러인 자사 CT-P44의 유럽 임상 3상 Part2 시험계획을 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 공시했다. 작년 12월 CT-P44의 글로벌 임상 3상 진행을 위한 임상시험계획(I
최성훈 기자25.06.20 05:55
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셀트리온, '앱토즈마' SC제형 국내 추가 허가…라인업 확대
셀트리온은 자가면역질환 치료제 '악템라(ACTEMRA, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 '앱토즈마(AVTOZMA, 개발명: CT-P47)'의 피하주사(SC) 제형에 대해 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 앱토즈마 SC 제형의 국내 품목허가를 신청해 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대한 승인을 받았다. 셀트리온은 지난해 앱토즈마의 정맥주사(IV) 제형 허가를 국내 최초로 획득하며 악템라 바이오시밀러 분야에서 ‘퍼스트무버(First Mover)&rsqu
최인환 기자25.02.13 08:41
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'SC제형' 글로벌 허가 본격화…면역항암제 시장 확대
[메디파나뉴스 = 장봄이 기자] 피하주사(SC) 제형으로 추가 개발된 항암제들의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 이어질 것으로 전망된다. 지난달 면역항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 SC 제형으로 승인 받았으며, 올해 초 '키트루다(펨브롤리주맙)' SC 제형도 FDA 승인에 도전할 것으로 예상된다. 5일 한국바이오협회 및 업계에 따르면, 글로벌 제약사 브리스톨 마이어스스퀴브(BMS)의 면역항암제 옵디보가 SC 제형으로 지난달 미국 FDA 승인을 받았다. 옵디보는 미국 최초의 PD-1 계열 면역 항암제로, 2014년 FDA 허가를 받은
장봄이 기자25.01.06 05:54
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