HLB셀, 차세대 지혈제 '블리픽스' 임상 성공…"올해 품목허가 목표"

HLB생명과학의 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 '블리픽스(BleeFix)'가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상의 효과를 입증, 비열등성을 확인하며 임상에 성공했다고 27일 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다. 이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 5분 이내 지혈 성공률이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과

파인메딕스, 내시경 지혈기구 FDA 승인…"미국 공략 본격화"

파인메딕스(대표이사 전성우)는 자사의 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 '클리어 헤모글라스퍼(Clear-Hemograsper)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다. 파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로, 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다. 파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 클리어

큐렉소 척추수술로봇 '큐비스-스파인', 말레이시아 첫 수술 성공

의료로봇 전문기업 큐렉소의 척추수술로봇 '큐비스-스파인(CUVIS-Spine)'을 활용한 척추수술이 말레이시아 현지 병원에서 성공적으로 수술에 활용됐다고 27일 밝혔다. 이번 수술은 말레이시아 페락 주에 위치한 KPJ 에포 스페셜리스트 병원(KPJ Ipoh Specialist Hospital)에서 진행됐으며, 총 2건의 척추 수술에 '큐비스-스파인'이 사용됐다. 큐렉소는 이번 수술이 안전성과 정밀도 측면에서 모두 긍정적인 평가를 받으며 성공적으로 완료됐다고 설명했다. 앞서 큐렉소는 해당 병원에 인공관절 수술로봇 '큐비스-조인트(CUVIS-Joint)'를 공급한 바 있으며, 이번 척추수술로봇 큐비스-스파인까지 도입되며 병

제이앤피메디, CDISC 실무 적용 전략 공유 세미나 개최

제이앤피메디(대표 정권호)가 오는 6월 13일 'CDISC 세미나 – 글로벌 임상데이터 표준화 흐름과 메이븐 컨버터(Maven Converter)의 역할'을 개최한다. 이번 세미나는 CDISC 실무를 담당하고 있거나 도입을 검토 중인 DM 및 STAT 담당자를 대상으로, 최신 동향과 실무 적용 전략을 폭넓게 다룰 예정이다. 세미나는 인천 송도에 위치한 제이앤피메디 본사 메이븐 홀(Maven Hall)에서 오프라인으로 진행되며, 동시에 온라인으로도 참석할 수 있다. 온라인 참석자에게는 참석 등록 후 접속 링크가 개별 전달되며 모든 참석은 무료다. 이번 프로그램은 ▲AI 기반 CDISC 자동화 적용 사례 ▲SDT

코어라인소프트, MS 자회사 뉘앙스와 공동판매 전략 착수

코어라인소프트가 마이크로소프트(MS) 자회사 'Nuance Communications(이하 뉘앙스)'와 협력해 글로벌 시장 매출 확대에 나선다고 26일 밝혔다. 코어라인은 최근 이를 위해 뉘앙스와 실제 세일즈 생태계 내에서 현지 영업팀 교육 및 제품 통합 툴킷 구축, 지역별 마케팅 전개 및 공동 수주 전략을 수립하기 위한 워크숍을 개최했다. 이에 코어라인은 뉘앙스와 전략적 연계를 구체화하고, 미국·유럽·중동 등 뉘앙스의 현지 채널과의 공동 수주·판매 협력 기반을 다질 계획이다. 또 유럽·중동 시장과 연계된 글로벌 파트너사들과의 후속 확장 전략도 동시 전개될 계획이다. 코

인튜이티브, '제3회 코리아 이그제큐티브 써밋 2025' 성료

인튜이티브서지컬코리아(이하 인튜이티브)는 최근 서울 여의도 페어몬트 엠베서더 호텔에서 '제3회 코리아 이그제큐티브 써밋 2025(Korea Executive Summit 2025, 이하 KES)'를 성황리에 개최했다고 26일 밝혔다. 지난 2023년과 2024년에 이어 올해 세 번째 개최한 KES 2025는 의료진 및 병원 관계자와 함께 로봇 수술을 비롯해 더 나은 최소침습적 치료로 환자 최우선(Patient First, always) 가치를 실현하고, 치료 혁신의 계기를 마련할 수 있는 프로그램을 제공하기 위해 기획됐다. 행사 첫 날은 최용범 인튜이티브코리아 대표가 로봇 수술 시스템이 국내에 처음 도입된 이후 20년간

시지메드텍, '올어버트먼트' 인수…디지털 덴티스트리 사업 확대

시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)은 최근 본사에서 환자 맞춤형 커스텀 어버트먼트 전문기업 올어버트먼트(All Abutment)와 인수 계약 체결식을 열고 디지털 보철 솔루션 사업 확대를 공식화했으며, 이를 통해 디지털 덴티스트리 포트폴리오 강화에 본격적으로 나섰다고 26일 밝혔다. 올어버트먼트는 구강 구조에 꼭 맞는 맞춤형 어버트먼트를 정밀하게 가공·제작하는 데 특화된 기업으로, 고정밀 CNC(컴퓨터 수치 제어) 기반의 정밀 가공 기술을 바탕으로 높은 일관성과 정밀도를 갖춘 제품을 생산해왔다. 특히 구강스캐너(Intra-oral Scanner) 데이터를 기반으로 한 디지털 제작 프로세스에 강

뷰노, 미국 AACN NTI 2025서 딥카스 소개

인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 지난 19일부터 21일까지 미국 뉴올리언스에서 열린 중환자 치료 전문 컨퍼런스 및 전시회 'AACN NTI 2025'에 참석해 AI 기반 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(이하 DeepCARS)'를 선보였다고 26일 밝혔다. 이번 행사는 미국 중환자 간호학회(AACN)가 주최하는 미 국립 교육원 및 중환자실 박람회(National Teaching Institute & Critical Care Exposition, NTI)로 매년 세계 최대 규모로 열리는 중환자 간호사 대상 교육 컨퍼런스다. 중환자 전문 간호사와 의료진, 병원 관리자 등이 참가해 최신 임상 지식, 치

루닛, ASCO서 더 정밀한 항암제 치료 예측 연구 내놓는다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 의료 인공지능(AI)기업 루닛이 최신 항암신약에 대한 치료 반응 예측 연구를 '2025 미국 임상종양학회(ASCO 2025)'에서 발표한다. 암종 불문 치료제로 진화 중인 항체약물접합체(ADC) 치료제 '엔허투'부터 '클라우딘18.2(CLDN18.2)' 표적 치료제 '빌로이'까지 관련 바이오마커의 발현율을 정량화하는 연구여서 주목된다. 바이오마커 발현율에 따라 환자 치료 반응을 더욱 정확히 예측할 수 있는 만큼, 항암제와 동반진단을 위한 도구로써 향후 활용될 가능성이 크다. 메디파나뉴스는 루닛이 ASCO 2025에서 발표하는 연구 성과 12건 중 주요 연구 3가지를 꼽아봤다. ASCO 2

휴온스메디텍, 브라질 'Hospitalar 2025' 참가‥중남미 시장 공략

휴온스그룹 의료기기 전문 기업 휴온스메디텍이 브라질 의료산업전시회에서 주요 제품을 소개하며 중남미 시장 공략에 나섰다. 휴온스메디텍(대표 이진석)은 지난 20일부터 23일(현지시간 기준)까지 브라질 상파울루에서 열리는 의료산업전시회 'Hospitalar 2025'에 참가했다고 23일 밝혔다. Hospitalar는 중남미 최대 규모의 국제 의료산업 전시회로 의료기기 및 헬스케어 종사자 및 기업 관계자가 대거 참여해 최신 의료기술 및 산업 동향을 공유하는 행사다. 브라질을 비롯한 중남미 시장 진출을 위한 중요한 비즈니스 플랫폼으로 꼽힌다. 휴온스메디텍은 이번 전시회에서 체외충격파 쇄석기 'ASADAL-M1'과 피부 약물정량

HLB파나진 "바이오스퀘어, 퀀텀팩 적용 표준물질 미국 특허 등록"

HLB파나진은 자회사 바이오스퀘어가 면역진단 플랫폼 '퀀텀팩(QuantumPACK)' 기반의 모든 분석장비 및 진단 제품에 적용되는 표준물질에 대한 조성물 특허를 미국 특허청(USPTO)에 등록 완료했다고 23일 밝혔다. 이번에 등록된 특허는 양자점(Quantum Dot) 함유 나노입자를 포함하는 면역진단용 바이오 분석기기의 검증용 표준물질 조성물과 이를 이용한 표준 스트립에 관한 것으로, 바이오스퀘어의 면역진단 기술 정확성과 신뢰도를 뒷받침하는 핵심 기술이다. 표준물질은 다수의 분석기기를 통해 검출을 진행할 때 요구되는 발광 신호 강도에 대한 기준이 되는 물질로, 발광 강도 편차를 검증 및 보정해 분석 정확도를 높이고

이모코그, '코그테라' 식약처 DTx 7호 허가

이모코그(공동대표 이준영, 노유헌)는 경도인지장애(MCI) 디지털치료기기 '코그테라(Cogthera)'가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 국내 7번째 디지털치료기기 허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 허가는 경도인지장애(MCI) 적응증으로는 국내 최초 사례다. 코그테라는 55세 이상 85세 이하의 경도인지장애(MCI) 환자를 대상으로 한 전문의 처방 기반 디지털치료기기(DTx)로, 모바일 앱 기반 인지중재치료 소프트웨어를 통해 인지기능 저하를 조기에 완화하거나 악화를 지연시키는 것을 목표로 개발됐다. 경도인지장애(MCI, Mild Cognitive Impairment)는 일상생활은 유지되지만 기억력 등 인지기능이 뚜

시지바이오·시지메드텍, "척추수술 교육의 새 지평 열었다"

바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(CGBIO, 대표이사 유현승)와 자회사인 척추 임플란트 전문기업 시지메드텍(CG MedTech, 대표이사 유현승)이 최근 서울 가톨릭대학교 국제술기교육센터에서 국내외 척추외과 전문의를 대상으로 '제1회 서울 척추 변형 코스 2025'(The 1st Seoul Spinal Deformity Course 2025)를 공동 개최하고, 국내 최초로 척추 변형 수술 분야에 대한 실전 교육을 성공적으로 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 교육은 단순 이론 중심 강의를 넘어 실제 해부 실습을 통해 고난도의 척추 변형 교정술을 단계별로 학습하는 실전형 교육 프로그램이다. 특히 국내 교육 프로그램 중 처음

클래시스 최대주주 변경 여부 따라 주가 위험

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 메디컬 에스테틱 기업 클래시스의 최대주주 변경 여부가 향후 리스크로 작용할 거란 의견이 나왔다. 최대주주인 미국계 사모펀드 베인캐피탈이 어떤 방식으로 '엑시트(투자 회수)'를 하느냐에 따라 주가 안정성에 큰 영향을 줄 수 있다는 이유에서다. 22일 한국IR협의회 기업리서치센터 박선영 연구원은 클래시스 기업보고서를 발간, 리스크 요인으로 이같이 밝혔다. 클래시스는 2014년 고강도 집속 초음파(HIFU) '슈링크'를 출시하며 글로벌 비침습 리프팅 시술 대중화를 이끈 미용의료기기 대표 기업이다. 대표 제품인 슈링크나 슈링크 유니버스, 볼뉴머 등에 대한 브라질, 태국, 일본 등 수출까지 이어지

뷰노-아주대의료원, 의료 인공지능 공동연구 협력

인공지능(AI) 기업 뷰노(대표 이예하)는 아주대의료원(의료원장 한상욱)과 의료 AI 기술의 공동연구 및 인재 양성을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 아주대의료원에서 열린 협약식에는 뷰노 주성훈 CTO(최고기술책임자)와 아주대의료원 의과대학 우현구 의생명과학과장, 순환기내과 소문승 교수를 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 이번 MOU를 통해 양 기관은 ▲의료 AI를 활용한 공동 연구 추진 ▲심전도 AI 솔루션의 병원 활용 및 연구 ▲심장 질환 관련 AI 솔루션의 연구 개발 및 성능 검증 ▲아주대 의료인공지능 융합인재 양성사업단과의 교육 협력 및 인턴십 지원 등 다방면에 걸친 협력을 추진할 계획이

딥노이드-의정부성모병원 공동연구 국제학술지 2곳에 게재

딥노이드(대표이사 최우식)와 가톨릭의대 의정부성모병원의 공동 연구 논문이 과학논문인용색인(SCI) 등재 국제학술지 'The American Journal of Pathology(AJP)'와 'Lung Cancer'에 게재됐다고 22일 밝혔다. 두 저널은 모두 해당 학문 분야 상위 25%에 해당하는 Q1급 학술지다. 해당 논문은 전체 슬라이드 이미지 기반 인공지능(AI) 진단 모델 활용 가능성을 다뤘다. 연구팀은 이번 연구를 통해 전체 슬라이드 이미지 기반 구조(architecture)를 정밀 조정(fine tuning)한 모델이 패치 기반 모델보다 더 높은 진단 성능을 발휘함을 입증했다. 또한, 서로 다른 암종을 대상으

와이브레인, 불면증 디지털치료제 '솜즈' 유통 협약

와이브레인(대표 이기원)이 불면증 디지털치료제 ‘솜즈’의 공동 유통을 위한 4자 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약을 통해 와이브레인은 정신건강의학과과 및 신경과를 대상으로 솜즈의 유통 및 판매를 본격 추진할 계획이다. 이번 협약에는 와이브레인, 세라젬클리니컬, 에임메드 및 에임넥스트 총 4개사가 참여했다. 협약의 주요 목적은▲불면증 치료 ▲웰니스 증진 ▲가임력 향상 ▲시니어 및 홈케어 등 다양한 디지털 헬스케어 분야에서 공동 사업 기회를 발굴하고 상호 협력을 확대하는 데 있다. 특히 이번 협약을 통해 와이브레인은 에임넥스트의 디지털치료기기 솜즈의 멘탈헬스 시장 확대를 위한 전략적 유통

[수첩] 의료기기 산업은 국가 지원이 필요하다

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 범부처전주기의료기기연구개발사업단(이하 사업단)이 올해를 마지막으로 1기 사업을 종료한다. 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처가 함께 뜻을 모아 2020년 5월 출범했다. 2025년까지 6년간 투입된 누적 사업비만 총 1조1971억원(국비 9876억원, 민간 2095억원)에 달할 정도로 정부 주도 대형 연구개발(R&D) 프로젝트를 띈다. 이를 통해 사업단은 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 확보에 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다. 각 기업의 의료기기 인허가부터 투자유치 중개, 임상적 유효성 입증을 위한 임상시험까

하드웨어 강자 인바디, 소프트웨어 산업서도 꿈틀

[메디파나뉴스 = 최성훈 기자] 글로벌 체성분분석기 기업 인바디가 소프트웨어 산업에서도 꿈틀대고 있다. 체성분 분석을 통한 건강관리가 보편화되면서 관련 디지털헬스케어 플랫폼 사업으로까지 두각을 나타내고 있다. 21일 인바디 분기 보고서에 따르면 체성분 데이터 관리 플랫폼인 LB(LookinBody), LB 웹(Web) 등 소프트웨어 부문 매출은 점차 상승곡선을 그리고 있다. 올해 인바디 1분기 S/W 매출은 22억원이다. 2023년 약 57억원, 2024년 65억원과 비교하면, 올해 처음으로 연 100억원대 매출도 노려볼 수 있는 상황이다. 인바디 작년 총매출인 약 2040억원과 비교하면, 올해 S/W 매출 비중은 약

에이아이트릭스, '바이탈케어' 홍콩 의료기기 허가 획득

의료 인공지능(AI) 기업 에이아이트릭스(AITRICS, 대표 김광준)는 홍콩 의료기기 관리국(MDD, Medical Device Division)으로부터 환자 상태 악화 예측 인공지능 솔루션 'AITRICS-VC(바이탈케어)'의 의료기기 허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 바이탈케어는 병원 내에서 축적되는 EMR(전자의무기록) 데이터를 실시간으로 분석해 환자의 상태 악화를 조기에 예측하는 의료 AI 솔루션이다. 일반 병동에서는 ▲6시간 이내의 급성 중증 이벤트(사망, 심정지, 중환자실 전실) 발생 위험 ▲4시간 이내의 패혈증 발생 위험 ▲24시간 이내의 심정지 발생 위험을 예측하며, 중환자실에서는 ▲6시간 이내의 사망